1.1. Auslegungsgrundsätze des Wiener Übereinkommens
T 1553/22 × View decision
Zusammenfassung
In T 1553/22, the application concerned the generation of pig-human chimeric animals with the aim of using them as a source of human vasculature and blood. The appellant's arguments could be summarised as follows:
The examining division's approach to chimeras was unduly restrictive and was not in line with the requirements of Art. 53(a) EPC or R. 26(1) EPC, which provided that Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions be used as supplementary means of interpretation for patent applications concerning biotechnological inventions. While Recital 38 of the Directive 98/44/EC referred to the exclusion of chimeras involving human totipotent cells or germ cells from patentability, the claims in suit were directed to blastocysts and methods which involved pluripotent cells. Moreover, the purpose of the invention was to provide humanised vasculature in swine, suitable for transplantation, rather than providing chimeric animals in which human cells would be found in multiple organs. Art. 53(a) EPC was to be construed narrowly. It was the intended exploitation of the invention that was to be taken into account when analysing compliance with the requirements of Art. 53(a) EPC (see T 356/93, T 866/01 and T 315/03).
The examining division had refused the application for ethical reasons pursuant to Art. 53(a) in conjunction with R. 26(1) EPC and Recital 38 of the Directive 98/44/EC. It had also concluded that, although the invention was directed to the genetic modification of animals, the exclusion under R. 28(1)(d) EPC was not applicable because the outcome of the so-called "balancing test" developed in the jurisprudence for an objection under this provision was in favour of the invention.
The board held that if an invention corresponds to one of the examples set out in the non-exhaustive list of R. 28(1) EPC, there is no room for tests aimed at balancing possible risks associated with the implementation of the invention and its benefit for mankind. Without disregarding the principle of narrow interpretation of exceptions, the board took the view that the exclusion of Art. 53(a) in conjunction with R. 28(1) EPC may extend to other chimeras, where the rationale underlying the examples identified in Recital 38 is also applicable to the chimeras concerned. Thus, by means of R. 26(1) EPC a further special case is added to the non-exhaustive list of R. 28(1) EPC.
When considering the possible rationale underlying the specific exclusions of Recital 38, the board found that the reason why the chimeras identified in Recital 38 are regarded as offensive against human dignity is due to concerns that, in chimeras including human germ cells or totipotent cells, these human cells may integrate into the brain and/or develop into germ cells and result in a chimera with human or human-like capabilities.
This reason is straightforward for chimeras including totipotent cells, which in view of their developmental capability to form an entire organism may form a brain with human-like cognitive abilities or human germ cells. However the same reason applies to the application at hand, which concerned pluripotent cells, which despite lacking the ability to differentiate into totipotent cells or cells of the placenta, nevertheless have the ability to differentiate into neural cells or germ cells. Thus, if an invention relates to a situation where human cells might integrate into the chimera's brain, potentially giving the chimera human-like cognitive or behavioural capabilities, or into its germ line, potentially giving it the ability to pass on humanised traits, the board considers that the underlying rationale of Recital 38 of the Directive would be relevant and shall be taken into account in examining compliance with Art. 53(a) in conjunction with R. 28(1) EPC.
The board stated in its catchword that human-animal chimeras and processes to produce them are excluded from patentability in accordance with Art. 53(a) EPC if the invention offends against human dignity. This is the case for instance if it is not excluded that the human cells involved in the chimera integrate into the brain and/or develop into germ cells of the chimera, and result in a chimera with human or human-like capabilities.
1.1.3 Auslegung der Patentierbarkeitsausschlüsse nach Maßgabe des Wiener Übereinkommens
In G 1/07 (ABl. 2011, 134) hatte der Beschwerdeführer vorgetragen, dass eine enge Auslegung der Ausschlussbestimmungen in den Art. 31 und 32 des Wiener Übereinkommens zu finden sei. Die Große Beschwerdekammer befand, dass sich aus dem Wiener Übereinkommen kein allgemeiner Grundsatz einer engen Auslegung der Ausnahmen von der Patentierbarkeit ableiten lässt, der a priori auf die Auslegung solcher Ausnahmen anwendbar wäre. Vielmehr ist die allgemeine Regel in Art. 31 (1) des Wiener Übereinkommens, wonach ein Vertrag nach Treu und Glauben in Übereinstimmung mit der gewöhnlichen, seinen Bestimmungen in ihrem Zusammenhang zukommenden Bedeutung und im Lichte seines Zieles und Zweckes auszulegen ist, auf die Ausnahmeregelung des EPÜ in der gleichen Weise anzuwenden wie auf jede andere Bestimmung. Ergibt die Interpretation der betreffenden Vorschrift gemäß diesen Auslegungsgrundsätzen, dass eine enge Auslegung der richtige Ansatz ist, dann – und nur dann – kann ihr eine solche restriktive Bedeutung gegeben werden.
In G 2/12 und G 2/13 kam die Große Beschwerdekammer zu folgendem Schluss: Während es kein allgemeines Konzept einer zwingend engen Auslegung der Ausnahmen von der Patentierbarkeit gibt, wie sie beispielsweise vom Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) praktiziert wird, der auf einer engen Auslegung der Ausnahmen oder Abweichungen von den in den vier Freiheiten verankerten Grundprinzipien des EG‑Vertrags besteht (Urteil vom 21. Juni 1974, Rs. 2/74, Jean Reyners/Belgischer Staat, Slg. 1974, 631), könnte sich eine solche enge Auslegung durchaus aus der Anwendung der allgemeinen Auslegungsgrundsätze auf eine konkrete Vorschrift bezüglich einer konkreten Rechts- und Sachlage ergeben. Die in G 2/12 getroffene Auslegung des Art. 53 b) EPÜ wurde in Anbetracht von Art. 31 (4) des Wiener Übereinkommens in G 3/19 aufgegeben.
In G 1/07 wurde auf die Stellungnahme G 1/04 (ABl. 2006, 334, Nr. 6 der Gründe) verwiesen. In dieser Stellungnahme hatte die Große Beschwerdekammer – unter Hinweis auf Entscheidungen der Beschwerdekammern, die die Existenz eines solchen A-priori-Prinzips anerkannt hatten –, erklärt, dass der häufig angeführte Grundsatz, wonach im EPÜ vorgesehene Ausschlussbestimmungen zur Patentierbarkeit restriktiv auszulegen sind, nicht ausnahmslos gilt. In dieser Stellungnahme, in der es um die Definition des Begriffs der am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommenen Diagnostizierverfahren ging, gelangte die Große Beschwerdekammer erst nach einer eingehenden Prüfung von Wortlaut und Zweck der betreffenden Ausschlussklausel zu dem Schluss, dass diese tatsächlich eng auszulegen sei. Einen ähnlichen Ansatz verfolgte die Große Beschwerdekammer in G 2/06 (ABl. 2009, 306). In dieser Sache hatte sie sich mit der Auslegung des Patentierbarkeitsausschlusses für biotechnologische Erfindungen zu befassen, die sich auf die Verwendung menschlicher Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken nach R. 28 c) EPÜ (und dem entsprechenden Art. 6 (2) der EG-Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen) beziehen. Die Große Beschwerdekammer stellte nicht auf die Existenz eines Grundsatzes ab, wonach Ausnahmen von der Patentierbarkeit restriktiv auszulegen seien. Vielmehr zog sie zur Auslegung der Reichweite des Patentierungsverbots unmittelbar die im Wiener Übereinkommen niedergelegten Auslegungsregeln heran, prüfte also Wortlaut, Ziel und Zweck der betreffenden Vorschrift (Nr. 16 der Gründe). In dieser Entscheidung ist keine Rede davon, dass eine enge bzw. restriktive Auslegung geboten sei, weil es sich bei diesem Verbot um eine Ausnahme von der Patentierbarkeit handle. In G 1/07 beschloss die Große Beschwerdekammer, genauso vorzugehen.
- T 1553/22