7.2.2 Preuve de l'effet thérapeutique
Dans l'affaire T 2218/16 (Thérapie génique des troubles des motoneurones – vecteur scAAV9), la chambre a estimé que, conformément à la jurisprudence établie, la production de preuves dans la demande de brevet pour un effet revendiqué ne représente pas une condition préalable aux fins de brevetabilité si, en fonction des données incluses dans la demande de brevet / dans le brevet ou sur la base des connaissances générales, il est plausible qu'une substance (ici le scAAV9) soit adaptée pour les applications thérapeutiques revendiquées (la décision contient également un résumé détaillé de la jurisprudence relative à la charge de la preuve, voir l'entier point 32 des motifs).
Tout type de données expérimentales a été accepté par les chambres. Il a également été souligné à plusieurs reprises "qu'il n'est pas toujours nécessaire que les résultats de l'utilisation de la composition revendiquée lors d'essais cliniques, ou tout au moins sur des animaux, soient rapportés" (T 1273/09 citant l'affaire T 609/02).
Dans l'affaire T 421/14 (posologie impliquant un traitement biquotidien – sclérose en plaque), les revendications portaient sur une utilisation médicale supplémentaire. Toutes les objections soulevées par les requérants (opposants) avaient trait à la crédibilité de l'efficacité thérapeutique prétendue. L'intimé s'est appuyé sur les données et l'analyse d'un essai clinique. L'homme du métier savait qu'une proportion des patients seulement répondait au traitement. L'existence d'une population qui ne répondait pas au médicament a également été confirmée par les propres résultats de l'inventeur. La chambre a estimé que cela ne représente pas un motif permettant de nier la suffisance de l'exposé et le traitement des personnes qui ne répondent pas au médicament ne doit pas être exclu ou rejeté. L'existence d'une proportion substantielle de patients qui ne répondent pas à un médicament est un phénomène habituel.
Dans l'affaire T 338/10, la revendication 1 était rédigée sous la forme d'une deuxième utilisation thérapeutique dans laquelle l'ingrédient actif était "un premier allergène" et l'application thérapeutique était le traitement ou la prévention d'une allergie provoquée par un second allergène différent du premier. La chambre juge que le brevet ne fournit aucune donnée expérimentale prouvant qu'un premier allergène sert à traiter une allergie provoquée par un second allergène différent du premier.
Dans l'affaire T 1777/12, les revendications 1 et 10 étaient des revendications d'application thérapeutique liées à l'utilisation d'un PYY agoniste dans la fabrication d'un médicament destiné à traiter un trouble métabolique chez un sujet obèse ou en surpoids. Les essais cliniques ne sont pas exigés pour établir l'aptitude. Il peut suffire que les données in vitro ou in vivo reflètent directement et sans ambiguïté l'effet thérapeutique sur lequel se fonde l'application thérapeutique revendiquée ou subsidiairement, qu'il existe un lien établi entre les effets physiologiques du composé considéré et la maladie en question. La chambre a conclu que l'exposé dans le brevet démontrait que le PYY était apte à obtenir un effet bénéfique dans toutes les applications thérapeutiques revendiquées en réduisant le poids ou le gain de poids.
Le fait qu'un document publié ultérieurement ait indiqué qu'il n'existait pas de vaccin efficace contre le VHS, ne prouvait pas que le vaccin inventé ne fonctionnait pas, car d'autres raisons, par exemple d'ordre réglementaire, pouvaient expliquer que des vaccins n'aient pas été produits conformément à l'invention. De plus, il n'est pas nécessaire de réaliser et de divulguer des essais cliniques pour satisfaire aux exigences de l'art. 83 CBE 1973 (T 1023/02).
Il n'est pas systématiquement exigé que les résultats d'essais cliniques soient fournis à la date pertinente pour admettre qu'une application thérapeutique a été exposée de façon suffisamment claire et complète. En revanche, le brevet/la demande de brevet doit comporter des informations montrant que le composé revendiqué produit un effet direct sur le mécanisme métabolique qui est impliqué de façon spécifique dans la maladie. Dès lors que le brevet/la demande de brevet contient des indications dans ce sens, les documents publiés ultérieurement peuvent être pris en considération à l'appui de l'exposé de l'invention figurant dans la demande de brevet (T 433/05). La chambre dans T 1045/13 partage les raisonnements des affaires T 433/05 et T 801/06, mais dans l'affaire T 1868/16 (adéquation de l'évérolimus dans le traitement des PNET), aucune donnée ni concept technique plausible ne figurait dans le brevet.