7.2.2 Preuve de l'effet thérapeutique
Pour qu'une application thérapeutique soit reconnue comme suffisamment exposée, la demande ou le brevet, respectivement, et / ou les connaissances générales de base doivent fournir des informations rendant techniquement plausible pour l'homme du métier que les composés revendiqués peuvent être appliqués pour l'utilisation thérapeutique revendiquée (T 1599/06, T 609/02).
L'exigence de suffisance de l'exposé est considérée comme remplie en ce qui concerne une deuxième application thérapeutique si l'exposé dans le brevet ou les connaissances générales de base permettent à l'homme du métier d'obtenir le composé à appliquer et de l'appliquer, et s'il existe une preuve que l'effet thérapeutique recherché peut être atteint (T 1437/07 – Toxine botulique). La chambre a également indiqué que le seul fait pour le brevet d'exposer un effet qui n'a pas été réellement obtenu ne constitue pas une raison pour la chambre – en l'absence de preuve convaincante que l'effet ne peut pas être obtenu – de douter que l'effet peut être obtenu (point 38.1 des motifs).
Dans l'affaire T 899/14, la chambre a conclu que, que contrairement à l'avis du titulaire du brevet, la seule description d'un mode d'administration à suivre sans aucune preuve de l'efficacité thérapeutique du traitement proposé ne suffit pas. Le requérant (titulaire du brevet) n'a pas contesté qu'il s'agissait de connaissances générales mais s'est fondé sur des exemples. Ainsi, la question était de savoir si les informations présentées dans les exemples pouvaient rendre crédible l'efficacité alléguée, ou au moins établir sa plausibilité initiale. La chambre a également relevé que si les résultats des essais cliniques ou des tests sur les animaux ne sont pas toujours nécessaires pour établir la suffisance de l'exposé, la formulation d'une simple affirmation dans la demande n'était pas suffisante pour établir ne serait-ce que la plausibilité initiale d'un bénéfice thérapeutique allégué.
Après rappel des principes (point 4.2 des motifs) dans l'affaire T 1959/15 dans laquelle la revendication 1 du brevet tel que délivré était une revendication de deuxième utilisation médicale sous la forme d'une revendication de substance proposée à une fin spécifique conformément à l'art. 54(5) CBE, la chambre a noté qu'en l'espèce, outre une invitation à réaliser un programme de recherche – ce qui caractérisait donc un effort excessif – le brevet ne présentait qu'un seul effet (sur la cardiomyopathie) pour deux composés représentatifs, structurellement très similaires, ayant la capacité souhaitée. En conséquence, la chambre a conclu qu'il n'était pas possible que tous les éventuels composés (structurellement distincts) ayant cette capacité aient le même effet.