6.1.5 5.6.1.5 Definition durch das Herstellungsverfahren

Antikörper können durch ihr Herstellungsverfahren definiert werden, d. h. entweder durch das Protokoll der Immunisierung eines nicht menschlichen Tieres mit einem gut charakterisierten Antigen oder durch die spezifische, für ihre Herstellung verwendete Zelllinie; Näheres siehe F‑IV, 4.12.

Eine solche Product-by-Process-Definition auf der Grundlage der Immunisierung durch ein Antigen, das eine mit einer definierten Sequenz nicht 100%ig identische Sequenz umfasst, erfüllt jedoch nicht die Erfordernisse des Art. 84, weil der Schutzumfang der durch den Immunisierungsprozess erzeugten Antikörper aufgrund der Verwendung von Varianten unklar ist.

5.6.1.6Definition durch das Epitop

Ein Antikörper kann auch durch sein Epitop definiert werden, d. h. durch die spezifischen Aminosäuren des Antigens, die vom Antikörper spezifisch erkannt und gebunden werden.

Da jedoch ein so definierter Antikörper nicht ohne Weiteres mit bekannten Antikörpern verglichen werden kann, die an dasselbe Antigen binden, gelten dieselben Grundsätze wie für die funktionalen Merkmale (siehe G‑II, 5.6.1.3).

Ist das Epitop ein "lineares Epitop" (d. h. der Antikörper interagiert mit direkt benachbarten Aminosäuren auf dem Antigen), so muss es als klar abgegrenztes Fragment durch eine enge Formulierung (z. B. "Epitop bestehend aus …") definiert werden.

Ist das Epitop "nicht linear" oder "diskontinuierlich" (d. h. der Antikörper interagiert mit mehreren unterschiedlichen Segmenten aus der primären Aminosäuresequenz des Antigens), so müssen die spezifischen Aminosäurereste des Epitops klar identifiziert werden.

Das Verfahren zur Bestimmung dieses diskontinuierlichen Epitops muss im Anspruch ebenfalls angegeben werden, und die Anmeldung muss eine ausreichende Offenbarung enthalten, auf deren Grundlage der Fachmann feststellen kann, ob weitere Antikörper an dieses Epitop binden. Darüber hinaus muss die Anmeldung die Herstellung weiterer an dasselbe Epitop bindender Antikörper ohne unzumutbaren Aufwand ermöglichen.