6.1.5 5.6.1.5 Définition par le procédé d'obtention

Les anticorps peuvent être définis par leur procédé d'obtention, à savoir soit par un protocole d'immunisation d'un animal non humain au moyen d'un gène bien caractérisé soit par la lignée de cellules spécifique utilisée pour les produire (pour plus d'informations cf. F‑IV,4.12).

Cependant, lorsqu'une telle définition du produit par son procédé d'obtention repose sur l'immunisation par un antigène comportant une séquence qui n'est pas identique à 100 % à une séquence définie, il n'est pas satisfait pas aux exigences de l'art. 84 car l'emploi de variants ne permet pas de déterminer clairement la portée des anticorps obtenus par le procédé d'immunisation.

5.6.1.6Définition par l'épitope

Un anticorps peut également être défini par son épitope, c'est-à-dire par l'ensemble d'acides aminés spécifiques de l'antigène qui sont spécifiquement reconnus et liés par l'anticorps.

Cependant, puisqu'il n'est pas aisé d'établir une comparaison entre un anticorps ainsi défini et d'autres anticorps connus se liant au même antigène, les mêmes principes que ceux exposés concernant les caractéristiques fonctionnelles s'appliquent (cf. point G‑II, 5.6.1.3).

Si l'épitope est "linéaire" (c'est-à-dire que l'anticorps interagit avec les acides aminés contigus sur l'antigène), il doit être défini comme fragment clairement limité en employant une formulation restrictive (p. ex. "épitope consistant en").

Si l'épitope est "non linéaire" ou "discontinu" (c'est-à-dire que l'anticorps interagit avec de multiples segments distincts de la séquence primaire d'acides aminés de l'antigène), les résidus de l'acide aminé spécifique de l'épitope doivent être clairement identifiés.

Le procédé permettant de déterminer cet épitope discontinu doit aussi être indiqué dans la revendication et la demande doit contenir une divulgation suffisante permettant à l'homme du métier de déterminer si d'autres anticorps lient cet épitope. La demande doit aussi permettre d'obtenir sans effort excessif d'autres anticorps qui se lient au même épitope.