4.2.1.3 Méthodes de diagnostic 

De même, les méthodes de diagnostic n'englobent pas toutes les méthodes liées au diagnostic.

Afin de déterminer si une revendication porte sur une méthode de diagnostic au sens de l'art. 53c), qui, à ce titre, est exclue de la brevetabilité, il convient tout d'abord d'établir si la revendication comporte toutes les étapes nécessaires (cf. G 1/04).

La revendication doit comporter les étapes relatives à toutes les phases suivantes :

i)la phase d'investigation, qui implique le recueil de données ;

ii)la comparaison de ces données avec les valeurs normales ;

iii)la constatation d'un écart significatif (symptôme) lors de cette comparaison ;

iv)l'attribution de cet écart à un tableau clinique particulier, à savoir la phase de décision déductive en médecine humaine ou vétérinaire (le diagnostic à finalité curative stricto sensu).

Si les caractéristiques relatives à l'une de ces phases font défaut et si elles sont essentielles à la définition de l'invention, elles doivent être incluses dans la revendication indépendante (cf. exemple 6 dans l'annexe du chapitre F‑IV). Il faut tenir dûment compte des étapes qui peuvent être considérées comme implicites : les étapes relatives à la comparaison des données avec les valeurs normales (phase ii)) peuvent ainsi impliquer la constatation d'un écart significatif (phase iii) – cf. T 1197/02). La phase de décision déductive en médecine humaine ou vétérinaire iv), c'est-à-dire le "diagnostic à finalité curative stricto sensu", consiste à déterminer la nature d'une condition médicale ou vétérinaire particulière en vue d'identifier ou de découvrir une pathologie ; il n'est pas nécessaire d'identifier la maladie sous-jacente (cf. T 125/02).

Par ailleurs, une méthode n'est considérée comme une méthode de diagnostic au sens de l'art. 53c) exclue, à ce titre, de la brevetabilité, que si toutes les étapes de méthode, de nature technique, qui font partie des étapes précédentes constitutives de la pose du diagnostic, (phases i) à iii)) remplissent le critère "appliquées au corps humain ou animal". En revanche, ne sont pas soumises à ce critère les étapes des phases ii) et iii) consistant à comparer des données recueillies dans la phase d'investigation avec les valeurs normales et à constater un écart significatif suite à cette comparaison, car de telles activités sont principalement de nature non technique et ne sont pas normalement appliquées au corps humain ou animal. Par conséquent, dans la plupart des cas, seule la phase i) qui a trait à la phase d'investigation et implique le recueil de données peut être effectivement de nature technique au sens de la décision G 1/04 et, partant, relever du critère "appliquées au corps humain ou animal" (cf. T 1197/02, T 143/04, T 1016/10).

Il convient de noter que seules les étapes qui décrivent strictement les phases i) à iv) doivent être prises en considération pour apprécier le caractère diagnostique de la méthode revendiquée. D'autres étapes préparatoires ou intermédiaires, susceptibles d'être introduites dans la méthode revendiquée, sont sans pertinence à cet égard (cf. T 1197/02, T 143/04, T 1016/10). Par exemple, des étapes préparatoires portant sur l'ajustement ou la préparation du dispositif de recueil de données sont susceptibles d'être couvertes par une revendication de méthode. Cependant, ces caractéristiques supplémentaires ne relèvent pas de l'une des phases i) à iii) qui sont constitutives de la pose du diagnostic. De la même manière, le traitement des données au moyen d'un dispositif automatique n'appartient pas en tant que tel à la phase d'investigation, qui implique le recueil de données, mais découle d'une étape ultérieure, située entre le recueil de données et la comparaison des données recueillies avec les valeurs normales. La question de savoir si de telles étapes supplémentaires sont ou non de nature technique et si elles sont ou non appliquées au corps humain ou animal est donc sans pertinence pour déterminer si une méthode revendiquée constitue une méthode de diagnostic qui tombe sous le coup de l'exception prévue par l'art. 53c).

Pour établir si une étape de méthode, de nature technique, satisfait au critère "appliquées au corps humain ou animal", il convient de déterminer s'il y a interaction avec le corps humain ou animal. Le type et l'intensité d'interaction ne sont pas décisifs : le critère est rempli si l'exécution de l'étape de méthode nécessite la présence du corps. Un contact physique direct avec le corps n'est pas requis.

La participation d'un praticien en médecine humaine ou vétérinaire, par sa présence ou par la responsabilité qu'il assume, n'est pas nécessaire.

Si tous les critères précités sont remplis, la revendication définit une méthode de diagnostic appliquée au corps humain ou animal et une objection sera soulevée au titre de l'art. 53c).

En conséquence, les méthodes qui visent uniquement à recueillir des informations (données, quantités physiques) sur le corps humain ou animal vivant (par exemple des examens radiographiques, l'IRM ou les mesures de la tension artérielle) ne sont pas exclues de la brevetabilité au titre de l'art. 53c).