7.3. Erforderlicher Umfang der Offenbarung bei Antikörpern

In T 431/96 hätte der Fachmann, der die Erfindung nacharbeiten wollte, monoklonale Antikörper in Routineverfahren gewinnen und einzeln testen müssen. Dies mochte zwar mit einigem Arbeits- und Zeitaufwand verbunden sein, war jedoch nichts Außergewöhnliches, da es sich bei den Techniken zur Herstellung und Selektion von Hybridomen am Prioritätstag des Streitpatents um gängige Routinetechniken handelte.

Nach Auffassung der Kammer in T 601/05 vom 2. Dezember 2009 date: 2009-12-02 war die entscheidende Frage, ob das Patent die Herstellung von menschlichen monoklonalen Antikörpern ermöglichte, die wie beansprucht mit hoher Affinität an lösliches TNF binden, d. h., ob der Fachmann die Erfindung im Schutzbereich des Anspruchs praktisch umsetzen konnte oder nicht (im Anschluss an T 792/00). Nach den der Kammer vorliegenden Beweisen war dies nicht der Fall.

In T 1466/05 stellte sich die Frage, ob die Verfügbarkeit eines einen spezifischen Antikörper produzierenden Hybridoms in Verbindung mit einer allgemeinen Beschreibung des von diesem Antikörper erkannten Epitops den Fachmann in die Lage versetzt, weitere Antikörper mit der gleichen Spezifität zu gewinnen. Die Kammer stellte fest, dass ähnliche Fragen bereits Gegenstand verschiedener Verfahren vor den Beschwerdekammern gewesen seien und die einzelnen Beschwerdekammern diese Fragen je nach den konkreten Umständen unterschiedlich beantwortet hätten (T 510/94, T 513/94, T 349/91, T 716/01).

In T 1466/05 war der Anspruch nicht auf monoklonale Antikörper beschränkt, die durch Bezugnahme auf das hinterlegte Hybridom definiert waren. Da die Anmeldung kein spezifisches Antigen zur Gewinnung weiterer der beanspruchten Antikörper offenbare, müsste der Fachmann, der solche Antikörper herstellen wollte, nach Auffassung der Kammer eine Forschungsreihe durchführen, der Anmeldung aber keinerlei Lehre darüber entnehmen könnte, wie sich die gewünschte Spezifität erzielen lässt, was einen unzumutbaren Aufwand darstellte (in diesem Zusammenhang zitiert in T 760/12).

Hinsichtlich der Ansprüche auf eine zweite medizinische Verwendung (Anspruch 6 in der "schweizerischen" Anspruchsform, Anspruch 7 in der Form zweckgebundener Erzeugnisansprüche) in T 760/12 wurde die technische Wirkung (d. h. die therapeutische Wirkung) im Anspruch angegeben. Ist die technische Wirkung im Anspruch angegeben, ist es eine Frage der ausreichenden Offenbarung, ob diese Wirkung im gesamten beanspruchten Bereich tatsächlich erzielt wird (G 1/03, ABl. 2004, 413, Nr. 2.5.2 der Gründe). Folglich muss die Anmeldung nach Art. 83 EPÜ offenbaren, dass das herzustellende Erzeugnis sich für die beanspruchte therapeutische Anwendung eignet, wenn dies dem Fachmann am Prioritätstag nicht bereits bekannt ist (T 609/02, Nr. 9 der Gründe). Die Kammer kam zu dem Schluss, dass im Patent nicht hinreichend offenbart wurde, dass ein einzelner anspruchsgemäßer monoklonaler Antikörper potenziell die beanspruchte therapeutische Wirkung haben kann.

In T 405/06 war der fragliche Anspruch auf Immunglobuline mit bestimmten vorgegebenen Merkmalen gerichtet. Es stellte sich die Frage, ob ein Fachmann der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung am Anmeldetag eine so deutliche und vollständige Offenbarung der genauen Struktur eines solchen Immunglobulins entnommen hätte, dass es ihm möglich gewesen wäre, das Immunglobulin im gesamten, breiten Bereich des Anspruchs herzustellen. Obwohl der Anspruch nicht auf Immunglobuline von Kameliden beschränkt war, handelten der experimentelle Teil der Beschreibung als Ganzes und die dazugehörigen Zeichnungen ausschließlich von Kameliden-Immunglobulinen, und auch der allgemeine Teil der Beschreibung enthielt keine vollständige Offenbarung irgendeines Immunglobulins von Nicht-Kameliden. Die Erfordernisse des Art. 83 EPÜ 1973 waren somit nicht erfüllt, da es dem Fachmann überlassen blieb, mühsam herauszufinden, wie die auf Kameliden-Immunglobuline bezogene Lehre auf Erzeugnisse anderen Ursprungs (z. B. menschliche Immunglobuline), die in den breiten Schutzbereich des Anspruchs fielen, ausgeweitet werden konnte.

Die Anmeldung, die Gegenstand des Verfahrens in T 433/07 war, betraf breitreaktive opsonische Antikörper, die mit gemeinsamen Antigenen von Staphylococcus reagierten. Nach Auffassung der Kammer war die Erfindung unzureichend offenbart; die Anmeldung offenbarte weder Serotyp-kreuzreaktive monoklonale Antikörper noch die Isolierung eines Antigens, das mit der anspruchsgemäß erforderlichen Serotyp-kreuzprotektiven Reaktion assoziiert ist. Umfasst eine europäische Patentanmeldung einen Anspruch, der sich auf ein Herstellungsverfahren bezieht, so muss sie dem Fachmann die Mittel zur Herstellung des gewünschten Erzeugnisses zur Verfügung stellen. Ist dies nicht der Fall, kann dieser Mangel nicht dadurch behoben werden, dass dem Fachmann genau mitgeteilt wird, wie das gewünschte Erzeugnis aussehen muss und mit Hilfe welcher Screening-Kriterien es gefunden werden kann.

In T 617/07 betraf der Anspruch monoklonale Antikörper sowie synthetische und biotechnologische Derivate davon, die durch strukturelle und funktionelle Merkmale definiert waren. Die Kammer urteilte, dass es dem Fachmann mit Hilfe seines allgemeinen Fachwissens möglich wäre, auf unter Umständen zeitraubende, aber einfache Weise Antikörper-Varianten bereitzustellen, die die im Anspruch angegebenen funktionellen Erfordernisse erfüllten. Sicherlich schloss die strukturelle Definition im Anspruch Antikörper ein, welche die gewünschte Funktion nicht aufwiesen, doch wäre es dem Fachmann, der die Erfindung nacharbeiten wollte, aufgrund seines Wissens möglich, nicht-funktionelle Varianten zu vermeiden. Weil der Fachmann wusste, wie er von einem bestimmten bekannten Antikörper ausgehend Antikörper mit der gewünschten Funktion erhalten konnte, war er nicht in einer Situation, in der er mühsam nicht-funktionelle Varianten hätte aussondern müssen.

In T 386/08 betraf das Patent humanisierte Antikörper mit Framework-Sequenzen. Es offenbarte nicht nur ein Beispiel, sondern viele Beispiele. Die Kammer wies darauf hin, dass der Begriff der im gesamten beanspruchten Bereich ausreichenden Offenbarung nicht bedeutet, dass eine Offenbarung nur dann als ausreichend anzusehen ist, wenn es nachweislich möglich ist, alle nur denkbaren Ausführungsformen eines Anspruchs zu erhalten; s. G 1/03 (ABl. 2004, 413). Es kann Situationen geben, in denen die Patentschrift genügend Informationen zu den Kriterien enthält, mit deren Hilfe sich im beanspruchten Bereich mit zumutbarem Aufwand geeignete Alternativen ("Varianten") finden lassen. Unter diesen Umständen ist es für die ausreichende Offenbarung unerheblich, dass einige unter den Anspruch fallende Varianten am Prioritätstag nicht verfügbar waren. Für ein Beispiel, bei dem dies nicht der Fall war, s. T 601/05 date: 2009-12-02. Die vorliegende Situation unterschied sich hiervon jedoch dadurch, dass das Patent eine ganze Anzahl geeigneter Alternativen beschrieb und dass es sich bei den angeblich nicht erzielbaren Varianten um "hypothetische" Varianten handelte. Die Erfordernisse des Art. 83 EPÜ waren erfüllt.