7.2. Niveau de divulgation nécessaire pour les utilisations médicales – caractère plausible

Selon la jurisprudence constante des chambres de recours, à moins que cet enseignement ne fasse déjà partie des connaissances de l'homme du métier à la date de priorité, une revendication d'une application thérapeutique répond aux exigences de l'art. 83 CBE, dès lors que le brevet divulgue que le produit peut être fabriqué pour l'utilisation thérapeutique revendiquée. Toute application thérapeutique revendiquée peut être prouvée par tout type de preuve dans la mesure où elle reflète l'effet thérapeutique sur lequel elle repose (voir T 814/12). Dans l'affaire T 814/12, la chambre a estimé que, par analogie, les mêmes exigences de l'art. 83 CBE s'appliquaient aux revendications d'utilisation de diagnostic.

Dans l'affaire T 609/02, la chambre a fait observer que lorsqu'une application thérapeutique est revendiquée sous la forme admise par la Grande Chambre de recours dans sa décision G 6/83 (JO 1985, 67), à savoir sous la forme de l'application d'une substance ou d'une composition pour fabriquer un médicament destiné à une utilisation thérapeutique déterminée, l'obtention de l'effet thérapeutique revendiqué est une caractéristique technique fonctionnelle de la revendication (cf. décisions G 2/88 (JO 1990, 93) et G 6/88 (JO 1990, 114) pour les utilisations non médicales). Conformément à l'art. 83 CBE, la demande doit par conséquent montrer que le produit peut être fabriqué pour l'utilisation thérapeutique revendiquée, à moins que cet enseignement ne fasse déjà partie des connaissances de l'homme du métier à la date de priorité (formulation synthétique de l'apport de ces décisions, quant à l'effet thérapeutique revendiqué, énoncé par exemple dans les décisions T 2571/12 point 5.2 des motifs, et T 1437/07 ci-dessous, point 37 des motifs).

L'exigence de suffisance de l'exposé est considérée comme remplie en ce qui concerne une deuxième application thérapeutique si l'exposé dans le brevet ou les connaissances générales de base permettent à l'homme du métier d'obtenir le composé à appliquer et de l'appliquer, et s'il existe une preuve que l'effet thérapeutique recherché peut être atteint (T 1437/07 – Toxine botulique).

La demande doit soit fournir des preuves appropriées de l'effet thérapeutique revendiqué, soit il doit pouvoir être déduit de l'état de la technique ou des connaissances générales de base. L'exposé de résultats expérimentaux dans la demande n'est pas toujours exigé pour établir la suffisance, en particulier si la demande divulgue un concept technique plausible et qu'il n'y a aucun doute fondé quant à ce que le concept revendiqué puisse être mis en pratique (T 950/13, citant l'affaire T 578/06).

Tout type de données expérimentales a été accepté par les chambres. Il a également été souligné à plusieurs reprises "qu'il n'est pas toujours nécessaire que les résultats de l'utilisation de la composition revendiquée lors d'essais cliniques, ou tout au moins sur des animaux, soient rapportés" (T 1273/09 citant l'affaire T 609/02).

Si la description contenue dans un fascicule de brevet ne donne qu'une vague indication d'une utilisation thérapeutique possible pour un composé chimique devant encore être identifié, il n'est pas possible ultérieurement d'utiliser des preuves plus détaillées pour remédier à l'insuffisance fondamentale de l'exposé d'un tel objet (T 609/02). Lorsque l'effet thérapeutique est une caractéristique technique fonctionnelle de la revendication, la demande doit montrer que le produit peut être fabriqué pour l'utilisation thérapeutique revendiquée et les éléments de preuve produits ultérieurement ne peuvent être utilisés pour remédier à une insuffisance fondamentale de l'exposé (apport de T 609/02 résumé par T 1045/13).

Se référant à la décision T 609/02, la chambre, dans l'affaire T 433/05, a rappelé que lorsqu'une application thérapeutique faisait l'objet d'une revendication de type suisse, l'obtention de l'effet thérapeutique revendiqué était une caractéristique technique fonctionnelle de la revendication. Par conséquent, l'indication du produit à fabriquer pour l'application thérapeutique revendiquée devait être divulguée dans la demande, conformément à l'art. 83 CBE 1973 (voir également T 1685/10). Il convient toutefois de noter que conformément à la décision G 2/08 date: 2010-02-19 (JO 2010, 456), lorsque l'objet d'une revendication devient nouveau par le seul fait d'une nouvelle utilisation thérapeutique d'un médicament, ladite revendication ne peut plus prendre la forme d'une revendication dite "de type suisse", telle qu'instituée par la décision G 6/83 (JO 1985, 67). Suite à la décision T 609/02, la chambre instruisant l'affaire T 801/06 a rappelé qu'un effet thérapeutique revendiqué peut être prouvé par n'importe quel type de données dès lors qu'elles reflètent clairement et sans ambiguïté l'effet thérapeutique. Aussi le fait que les expériences menées pour le brevet n'avaient pas été réalisées avec des métastases réelles ne suffisait-il pas à lui seul pour fonder une objection d'exposé insuffisant de l'invention.

Pour qu'une une application thérapeutique soit reconnue comme suffisamment exposée, la demande ou le brevet, respectivement, et / ou les connaissances générales de base doivent fournir des informations rendant techniquement plausible pour l'homme du métier que les composés revendiqués peuvent être appliqués pour l'utilisation thérapeutique revendiquée (T 1599/06, T 609/02).

Les preuves publiées ultérieurement peuvent être prises en considération, mais uniquement pour corroborer les conclusions de la demande concernant l'utilisation du ou des composés en tant que produit pharmaceutique (T 609/02, T 950/13).

Ces principes ont également été appliqués dans des décisions concernant des revendications relatives à une deuxième utilisation médicale (cf. par exemple T 699/06 et T 1396/06), ainsi que dans la décision T 604/04, pour des revendications ayant pour objet une première utilisation médicale et des compositions pharmaceutiques.

Dans l'affaire T 1777/12, les revendications 1 et 10 étaient des revendications d'application thérapeutique liées à l'utilisation d'un PYY agoniste dans la fabrication d'un médicament destiné à traiter un trouble métabolique chez un sujet obèse ou en surpoids. Les essais cliniques ne sont pas exigés pour établir l'aptitude. Il peut suffire que les données in vitro ou in vivo reflètent directement et sans ambiguïté l'effet thérapeutique sur lequel se fonde l'application thérapeutique revendiquée ou subsidiairement, qu'il existe un lien établi entre les effets physiologiques du composé considéré et la maladie en question. La chambre a conclu que l'exposé dans le brevet démontrait que le PYY était apte à obtenir un effet bénéfique dans toutes les applications thérapeutiques revendiquées en réduisant le poids ou le gain de poids.

Dans l'affaire T 1045/13, concernant une revendication visant une seconde utilisation médicale formulée conformément à l'art. 54 (5) CBE, la chambre a estimé que la demande telle que déposée ne donnait aucune indication sur le principe à l'origine du lien entre l'activité de l'agent pharmacologiquement actif, à savoir le NGF, et l'effet thérapeutique, à savoir le soulagement des symptômes des maladies psychologiques revendiquées. La description ne fournissait aucune information sur le mécanisme d'action du FNG. Aucune référence de base n'a été citée pour lier le NGF aux effets thérapeutiques à obtenir, et aucun test in vitro n'était fourni pour illustrer un tel effet. En l'absence totale de telles informations, les preuves expérimentales au dossier revêtaient une importance décisive. Mais les expériences dans la demande telle que déposée ne constituaient pas un exposé suffisant. En effet, les preuves expérimentales consistaient en onze exemples relatifs à diverses maladies, mais ne couvraient pas toutes les maladies définies dans la revendication 1; chaque exemple ne concernait qu'un seul patient, contrairement à la pratique courante permettant une analyse statistique des résultats. En l'absence de groupe témoin, les effets placebo ne pouvaient pas non plus être exclus. Les preuves publiées ultérieurement peuvent être prises en considération, mais uniquement pour corroborer les constats de la demande de brevet. Les preuves publiées ultérieurement ne pouvaient pas établir par elles-mêmes la suffisance de l'exposé. Elles n'avaient donc pas à être prises en compte.

Pour que l'exposé de l'invention soit suffisant, il n'est pas pertinent de savoir ce que l'intimé (titulaire du brevet) savait, mais ce qu'il a décidé de ne pas divulguer. La demande, compte tenu des connaissances générales de base, doit plutôt contenir suffisamment de preuves ou au moins un concept techniquement plausible permettant à l'homme du métier de conclure que le composé revendiqué convient à l'utilisation thérapeutique revendiquée. La chambre a souscrit aux raisonnements des affaires T 433/05 et T 801/06 auxquels se réfère l'intimé, mais dans l'affaire T 1868/16, aucune donnée ni concept technique plausible ne figurait dans le brevet. Référence était faite aussi aux affaires T 609/02 et T 801/10, mais dans la présente affaire, aucun effet n'a été observé (T 1868/16 – adéquation de l'évérolimus dans le traitement des PNET).

Le fait qu'un document publié ultérieurement ait indiqué qu'il n'existait pas de vaccin efficace contre le VHS, ne prouvait pas que le vaccin inventé ne fonctionnait pas, car d'autres raisons, par exemple d'ordre réglementaire, pouvaient expliquer que des vaccins n'aient pas été produits conformément à l'invention. De plus, il n'est pas nécessaire de réaliser et de divulguer des essais cliniques pour satisfaire aux exigences de l'art. 83 CBE 1973 (T 1023/02).

Dans l'affaire T 2571/12 (traitement de la schizophrénie au glutathion), la chambre a estimé qu'il n'existait aucune preuve, ni dans le brevet ni dans l'état de la technique disponible, d'un effet thérapeutique des précurseurs du glutathion pour aucun des troubles revendiqués, et donc le document publié ultérieurement, allégué comme corroborant un tel effet, notamment pour les troubles bipolaires, ne pouvait être pris en compte pour apprécier la suffisance de l'exposé.

Il n'est pas systématiquement exigé que les résultats d'essais cliniques soient fournis à la date pertinente pour admettre qu'une application thérapeutique a été exposée de façon suffisamment claire et complète. En revanche, le brevet/la demande de brevet doit comporter des informations montrant que le composé revendiqué produit un effet direct sur le mécanisme métabolique qui est impliqué de façon spécifique dans la maladie. Dès lors que le brevet/la demande de brevet contient des indications dans ce sens, les documents publiés ultérieurement peuvent être pris en considération à l'appui de l'exposé de l'invention figurant dans la demande de brevet (T 433/05).

Le lecteur pourra trouver dans des décisions telles T 2181/08, T 338/10, T 1685/10, T 943/13 et T 2059/13 le rappel de l'apport des décisions T 433/05 et T 609/02, appliqué aux affaires dont elles étaient saisies. Dans l'affaire T 895/13 du 21 mai 2015 date: 2015-05-21, la chambre a déclaré que conformément à la décision T 609/02, l'obtention de l'effet thérapeutique revendiqué est une caractéristique fonctionnelle de toute revendication de type suisse. De l'avis de la chambre, le même principe s'applique aux revendications de produit limitées à un usage déterminé rédigées en conformité avec l'art. 54(5) CBE. Par conséquent, dans l'affaire T 895/13 date: 2015-05-21, l'examen de l'effet thérapeutique produit par l'objet revendiqué devait s'effectuer dans le contexte de l'appréciation de la suffisance de l'exposé (art. 83 CBE) (voir décision G 1/03, point 2.5.2 des motifs) et non pas dans celui de l'appréciation de l'activité inventive, comme c'était le cas dans la décision attaqué).

Dans l'affaire T 1616/09, la chambre a souligné qu'aux fins de l'art. 83 CBE, le niveau de divulgation qui était nécessaire dans la demande pour des revendications relatives à des compositions ou kits pharmaceutiques n'était pas le même que celui exigé pour des revendications portant sur une utilisation médicale. S'agissant des revendications relatives à des compositions ou kits pharmaceutiques, il suffisait en principe que la demande fournisse des informations permettant à l'homme du métier de produire la composition ou le kit, et qu'il n'y ait aucun doute fondé quant à la possibilité réelle de l'utiliser à des fins thérapeutiques. En ce qui concerne les revendications portant sur une deuxième utilisation médicale, il fallait en revanche non seulement divulguer la composition proprement dite de manière qu'elle puisse être mise en œuvre, mais aussi montrer de manière plausible dans la demande qu'elle était adaptée au traitement revendiqué. S'agissant d'une revendication relative à une composition pharmaceutique comprenant deux catégories de composés qui ont toutes deux déjà été utilisées à des fins thérapeutiques dans l'état de la technique, il n'existait a priori aucune raison de douter qu'une telle composition pharmaceutique puisse être produite ; aucun effet fonctionnel spécifique ne devait être démontré. En ce qui concerne les revendications relatives à une deuxième utilisation médicale, il n'était pas nécessaire de démontrer dans la demande l'effet thérapeutique revendiqué si l'homme du métier le connaissait déjà à la date de priorité. Selon la décision T 1616/09, la décision T 609/02 ne s'applique pas aux compositions, mais uniquement aux revendications relatives à une deuxième utilisation médicale (voir également la décision T 1592/12, qui énonce aussi qu'il ne suffit pas de démontrer que l'homme du métier peut appliquer la posologie revendiquée, points 16-17 des motifs).

Dans l'affaire T 1823/11, la revendication 1 portait sur une phaséolamine pour une utilisation en tant qu'agent anti-caries. Dans sa décision de rejeter la demande pour non-respect des exigences de l'art. 83 CBE, la division d'examen avait souligné deux lacunes, à savoir l'absence d'indications quant à la préparation de la phaséolamine et l'absence de toute information sur le pH. La chambre ne s'est pas ralliée à cette conclusion et a décidé de renvoyer l'affaire en adressant quelques observations à la première instance. La chambre a fait observer que la revendication 1 était rédigée comme une revendication de substance proposée à une fin spécifique en conformité avec l'art. 54(5) CBE. L'effet technique de la phaséolamine en tant qu'agent anti-caries était mentionné dans la revendication. Lorsqu'un effet technique est mentionné dans une revendication, la question de savoir si cet effet est bien obtenu sur toute la portée de la revendication est une question de suffisance de l'exposé (G 1/03, JO 2004, 413, point 2.5.2 des motifs). Cette approche générale s'applique en particulier aux revendications comprenant un effet thérapeutique comme caractéristique de la revendication, telles que les revendications de substance proposée à une fin spécifique conformément aux art. 54(4) et 54(5) CBE ou les revendications de type suisse (T 906/10, T 1616/09, T 1869/11). Ainsi, pour établir s'il a été satisfait à l'exigence de suffisance de l'exposé, la première instance doit déterminer si la demande divulgue la capacité potentielle de la phaséolamine à agir comme agent anti-caries, ou si cette information peut se déduire de l'état de la technique.

Dans l'affaire T 338/10, la revendication 1 était rédigée sous la forme d'une deuxième utilisation thérapeutique dans laquelle l'ingrédient actif était "un premier allergène" et l'application thérapeutique était le traitement ou la prévention d'une allergie provoquée par un second allergène différent du premier. La chambre juge que le brevet ne fournit aucune donnée expérimentale prouvant qu'un premier allergène sert à traiter une allergie provoquée par un second allergène différent du premier.