Sufficiency of disclosure - burden of proof, Novelty - new clinical situation

If a claim is directed to a known compound or composition for use in a therapeutic method of treatment or prevention of a disease, and the claim specifies that the subject to be treated displays a clearly defined and detectable marker, which is not displayed by all subjects affected by or likely to develop that disease, then the purposive selection of the patients displaying the marker for the specified treatment is a functional feature characterising the claim. (Points 5.1-5.21 of the Reasons)

Dans l'affaire T 264/17, la chambre a constaté que le lubrifiant revendiqué, utilisé comme substitut du liquide synovial, constituait une substance ou composition au sens de l'art. 54(4) et (5) CBE. L'effet thérapeutique des polyéthers perfluorés revendiqués résidait dans le fait qu'ils constituaient un substitut pour le liquide synovial dans des articulations endommagées. De l'avis de la chambre, cet effet était attribuable aux propriétés matérielles du lubrifiant revendiqué. Comme il est expliqué dans la description, l'effet lubrifiant des polyéthers perfluorés repose sur leurs propriétés omniphobes, c'est-à-dire sur le fait qu'ils ont pour effet de repousser les liquides, qu'il s'agisse de liquides hydrophobes ou de liquides hydrophiles, et qu'ils se contractent de manière autonome, de sorte qu'un nouveau film lubrifiant se forme en permanence. Ces propriétés matérielles découlent de la structure chimique des polyéthers. L'effet physiologique des polyéthers résultait ainsi de leur interaction (ou de leur absence d'interaction) avec les tissus biologiques. De plus, il ne faisait aucun doute que l'effet thérapeutique était produit par une composition chimique, à savoir par les polyéthers perfluorés définis dans la revendication. Selon la chambre, la question de savoir si ces polyéthers constituaient des "principes actifs" au sens classique était secondaire.

Dans l'affaire T 694/16, la revendication portait sur une composition alimentaire destinée à des patients en phase prodromique de la démence. Selon la chambre, pour que la méthode thérapeutique soit mise en œuvre et que l'effet soit produit, l'homme du métier devait, dans un premier temps, être en mesure d'identifier les patients nécessitant un traitement et pour lesquels l'administration de la composition revendiquée serait bénéfique. Les patients en phase prodromique (de la démence) sont des personnes qui ne souffrent pas encore de la maladie mais sont prédestinées à la développer. Dans le brevet, les patients en phase prodromique étaient définis comme étant des personnes qui présentent au moins un, et de préférence au moins deux éléments d'une liste spécifique de critères comprenant notamment la présence de marqueurs spécifiques. Ces critères n'étaient toutefois pas mentionnés dans la revendication 1, laquelle ne faisait référence qu'aux "caractéristiques d'un patient en phase prodromique de la démence" sans préciser lesquelles. Il était d'autant plus difficile d'identifier des caractéristiques supplémentaires que, comme le reconnaissait le brevet, certaines manifestations cliniques, telles qu'un léger trouble cognitif, susceptibles d'être observées avant que la maladie d'Alzheimer ne se déclare, n'étaient pas suffisantes pour qualifier une personne de "patient en phase prodromique". La chambre a donc estimé que le groupe de patients visé n'était pas divulgué de manière suffisante. Lorsqu'une revendication porte sur une composition ou un composé connu, destiné à être utilisé dans une méthode de traitement thérapeutique ou de prévention d'une maladie et que cette revendication précise que le sujet devant être traité présente un marqueur clairement défini et détectable que l'on ne retrouve pas chez toutes les personnes touchées par la maladie ou susceptibles de la développer, la sélection ciblée des patients présentant ce marqueur afin de leur administrer le traitement spécifique constitue une caractéristique fonctionnelle de la revendication.