5.6.1.1 Definition durch die Struktur des Antikörpers 

Um die Anforderungen von Art. 84 zu erfüllen, muss die Strukturdefinition eines Antikörpers mindestens die Sequenzen aller für die Bindung an das Antigen erforderlichen CDRs enthalten, d. h. im Falle eines IgG der CDRs 1 - 3 jeder variablen Domäne.

Wird ein IgG durch weniger als seine sechs CDRs definiert, wird der Anspruch gemäß Art. 84 beanstandet, weil ihm wesentliche technische Merkmale fehlen, es sei denn, es wird experimentell nachgewiesen, dass eine oder mehrere der sechs CDRs nicht mit dem Antigen interagieren.

Sind die CDRs nicht durch ihre spezifische Sequenz, sondern durch Bezugnahme auf eine größere Sequenz der schweren oder leichten Kette definiert, ist auch das Nummerierungssystem, z. B. Kabat, Chothia oder IMGT anzugeben.

Da für die Bindung an das Antigen normalerweise die drei CDRs jeder der variablen Domänen der leichten und der schweren Ketten eines IgG zuständig sind, muss das IgG, damit es allein durch seine Struktur eindeutig definiert ist und seine charakteristische Bindungsspezifität aufweist und somit den Erfordernissen des Art. 84 genügt, durch die Zahl von CDRs definiert werden, die für seine Bindung erforderlich sind.

CDRs müssen, wenn nicht durch ihre spezifische Sequenz, dann z. B. nach einem Nummerierungssystem (Kabat, Chothia oder IMGT) definiert werden.

Wird ein IgG durch weniger als die sechs Sequenzen seiner CDRs definiert, so wird der Anspruch nach Art. 84 beanstandet, weil ihm ein wesentliches technisches Merkmal fehlt, sofern nicht experimentell nachgewiesen wird, dass eine oder mehrere der sechs CDRs nicht mit dem Ziel-Epitop interagieren, oder wenn er ein spezifisches Antikörperformat betrifft, das die Epitoperkennung durch weniger CDRs ermöglicht.