5.6.1 Généralités
5.6.1.1 Définition par la structure de l'anticorps
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Le texte révisé de cette publication est entré en vigueur. |
Pour satisfaire aux exigences de l'art. 84, la définition d'un anticorps par sa structure doit contenir au moins la séquence de chacune des CDR requises pour la liaison à l'antigène, lesquelles, dans le cas d'une immunoglobuline G, sont les CDR 1 à 3 de chacun des domaines variables.
Par conséquent, si une immunoglobuline G est définie par moins de CDR que ses six CDR, une objection sera soulevée contre la revendication au titre de l'art. 84 au motif que des caractéristiques techniques essentielles font défaut, à moins qu'il ne soit démontré, expériences à l'appui, que l'une ou plusieurs de ces six CDR n'interagissent pas avec l'antigène.
Si les CDR ne sont pas définies par leur séquence spécifique, mais par référence à la séquence d'une chaîne lourde ou légère plus large, le modèle de numérotation, par exemple la méthode de Kabat, la méthode de Chotia ou l'IMGT, doit aussi être indiquée.
Étant donné que les trois CDR de chacun des domaines variables des chaînes légères et lourdes d'une immunoglobuline G sont normalement à l'origine de la liaison à l'antigène, pour que l'immunoglobuline G soit définie de manière individualisée par sa seule structure et présente sa spécificité de liaison caractéristique, elle doit être définie par le nombre de CDR requis pour sa liaison, faute de quoi il ne sera pas satisfait aux exigences de l'art. 84.
Si les CDR ne sont pas définies par leur séquence spécifique, elles doivent être définies selon un modèle de numérotation, au choix par exemple parmi la méthode de Kabat, la méthode de Chotia ou l'IMGT.
Si une immunoglobuline G est définie par moins de séquences que les six séquences de ses CDR, une objection sera soulevée contre la revendication au titre de l'art. 84 au motif qu'une caractéristique technique essentielle fait défaut, à moins qu'il ne soit montré, expériences à l'appui, que l'une ou plusieurs des six CDR n'interagissent pas avec l'épitope cible ou si l'objet est un format d'anticorps spécifique qui permet la reconnaissance de l'épitope par un nombre inférieur de CDR.