5.6.1.5 Definition durch das Herstellungsverfahren 

Antikörper können durch ihr Herstellungsverfahren definiert werden, d. h. entweder durch das Protokoll der Immunisierung eines nicht menschlichen Tieres mit einem gut charakterisierten Antigen oder durch die spezifische, für ihre Herstellung verwendete Zelllinie; Näheres siehe F‑IV, 4.12.

Eine solche Product-by-Process-Definition auf der Grundlage der Immunisierung durch ein Antigen, das eine mit einer definierten Sequenz nicht 100%ig identische Sequenz umfasst, erfüllt jedoch nicht die Erfordernisse des Art. 84, weil der Schutzumfang der durch den Immunisierungsprozess erzeugten Antikörper aufgrund der Verwendung von Varianten unklar ist.