2.2. Article 53(a) EPC

Abstract

Dans l'affaire T 2510/18, il s'agissait de déterminer si une invention dérivée de recherches sur des remèdes traditionnels dans des conditions alléguées de tromperie et d'abus de confiance à l‘égard de populations autochtones allait contre les bonnes mœurs et l'ordre public. Le brevet en cause avait pour objet une molécule, la Simalikalactone E (SkE), qui peut être extraite de la plante Quassia amara, ainsi que son utilisation comme médicament dans la prévention et le traitement du paludisme. Il a été reconnu dans le brevet que la plante Quassia amara avait été utilisée en médecine traditionnelle contre les fièvres et le paludisme dans tout le nord-ouest de l'Amazonie et jusqu'en Amérique centrale. L'intimé (titulaire du brevet) a identifié et isolé la SkE en utilisant un procédé spécifique à partir de feuilles (matures séchées) de Quassia amara. Cette molécule s'est avérée active contre le paludisme.

Les requérants soutenaient que l'exploitation commerciale de l'invention revendiquée était contraire aux bonnes mœurs et à l'ordre public selon l'art. 53a) CBE, dans la mesure où elle n'était pas conforme à la morale ni à l'ensemble des normes acceptées et profondément ancrées dans la culture européenne. Ces normes concernent celles qui encadrent la recherche avec les communautés autochtones et locales ainsi que l'utilisation de leurs savoirs traditionnels. Il n'était pas contesté qu'au début des années 2000, l'intimé a mené des recherches sur les remèdes traditionnels antipaludiques auprès des populations de la Guyane française. Les chercheurs ont étudié ces remèdes traditionnels et ont par la suite concentré leurs efforts sur l'étude de la plante Quassia amara. Les chercheurs sont ainsi parvenus à l'identification d'une molécule antipaludique, la SkE.

Selon les requérants, les comportements contraires aux normes acceptées, notamment celles qui encadrent la recherche avec les communautés autochtones ainsi que l'utilisation de leurs savoirs traditionnels, constituaient une tromperie à l'égard des communautés autochtones et locales et un abus de leur confiance pour le développement de l'invention en cause. En effet, c'était grâce à l'apport des savoirs traditionnels que les chercheurs de l'intimé sont parvenus à identifier la molécule SkE. Néanmoins, les membres des communautés autochtones contactés par l'intimé n'ont pas été informés de manière complète et transparente de la nature du projet de recherche, de ses objectifs, du dépôt du brevet, et d'autres risques et avantages du projet pour les membres des communautés et leurs savoirs. Pour les requérants, "l'invention" comprenait les étapes préalables au développement de l'invention et requises pour son exploitation, à savoir la manière dont la SkE avait été découverte par l'intimé. Donc, le comportement de l'intimé pendant le développement de l'invention (tromperie et abus de confiance, etc) était lié à l'exploitation commerciale de l'invention. Il fallait alors examiner ce comportement pour le respect des bonnes mœurs et de l'ordre public dans le cas d'espèce de l'invention revendiquée.

La chambre n'a pas partagé cette approche. Comme indiqué par l'intimé, aucune des allégations des requérants ne concernaient l'exploitation commerciale de l'invention, condition préalable pour conclure que l'invention serait exclue en vertu de l'art 53 CBE. Au contraire, l'invention revendiquée dans la requête principale concernait: la molécule SkE (revendication 1), un médicament comprenant la molécule SkE (revendications 2 à 6), et le procédé d'isolement de la SkE selon la revendication 1 à partir des feuilles de Quassia amara (revendications 7 et 8).

Comme l'a fait valoir l'intimé, l'exploitation commerciale de cette molécule, du médicament la comprenant et de son procédé d'isolement n'était pas contraire à la morale, aux bonnes mœurs ou à l'ordre public. Bien au contraire, il y avait un grand besoin de médicaments contre le paludisme, et trouver de nouveaux médicaments antipaludiques était une mission dont le but était de soigner les populations à risques et de sauver des vies. G 2/06 est invoquée sans succès par les requérants; la chambre estime que le développement d'une invention est distinct de son exploitation commerciale une fois qu'elle a été réalisée. Aucune preuve n'a été apportée par les requérants que l'isolement de la molécule SKE et son administration seraient contraires à l'ordre public ou aux bonnes mœurs. La chambre a finalement conclu que le motif tiré de l'art. 53a) CBE ne s'opposait pas au maintien du brevet.

Abstract

In T 1553/22, the application concerned the generation of pig-human chimeric animals with the aim of using them as a source of human vasculature and blood. The appellant's arguments could be summarised as follows:

The examining division's approach to chimeras was unduly restrictive and was not in line with the requirements of Art. 53(a) EPC or R. 26(1) EPC, which provided that Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions be used as supplementary means of interpretation for patent applications concerning biotechnological inventions. While Recital 38 of the Directive 98/44/EC referred to the exclusion of chimeras involving human totipotent cells or germ cells from patentability, the claims in suit were directed to blastocysts and methods which involved pluripotent cells. Moreover, the purpose of the invention was to provide humanised vasculature in swine, suitable for transplantation, rather than providing chimeric animals in which human cells would be found in multiple organs. Art. 53(a) EPC was to be construed narrowly. It was the intended exploitation of the invention that was to be taken into account when analysing compliance with the requirements of Art. 53(a) EPC (see T 356/93, T 866/01 and T 315/03).

The examining division had refused the application for ethical reasons pursuant to Art. 53(a) in conjunction with R. 26(1) EPC and Recital 38 of the Directive 98/44/EC. It had also concluded that, although the invention was directed to the genetic modification of animals, the exclusion under R. 28(1)(d) EPC was not applicable because the outcome of the so-called "balancing test" developed in the jurisprudence for an objection under this provision was in favour of the invention.

The board held that if an invention corresponds to one of the examples set out in the non-exhaustive list of R. 28(1) EPC, there is no room for tests aimed at balancing possible risks associated with the implementation of the invention and its benefit for mankind. Without disregarding the principle of narrow interpretation of exceptions, the board took the view that the exclusion of Art. 53(a) in conjunction with R. 28(1) EPC may extend to other chimeras, where the rationale underlying the examples identified in Recital 38 is also applicable to the chimeras concerned. Thus, by means of R. 26(1) EPC a further special case is added to the non-exhaustive list of R. 28(1) EPC.

When considering the possible rationale underlying the specific exclusions of Recital 38, the board found that the reason why the chimeras identified in Recital 38 are regarded as offensive against human dignity is due to concerns that, in chimeras including human germ cells or totipotent cells, these human cells may integrate into the brain and/or develop into germ cells and result in a chimera with human or human-like capabilities.

This reason is straightforward for chimeras including totipotent cells, which in view of their developmental capability to form an entire organism may form a brain with human-like cognitive abilities or human germ cells. However the same reason applies to the application at hand, which concerned pluripotent cells, which despite lacking the ability to differentiate into totipotent cells or cells of the placenta, nevertheless have the ability to differentiate into neural cells or germ cells. Thus, if an invention relates to a situation where human cells might integrate into the chimera's brain, potentially giving the chimera human-like cognitive or behavioural capabilities, or into its germ line, potentially giving it the ability to pass on humanised traits, the board considers that the underlying rationale of Recital 38 of the Directive would be relevant and shall be taken into account in examining compliance with Art. 53(a) in conjunction with R. 28(1) EPC.

The board stated in its catchword that human-animal chimeras and processes to produce them are excluded from patentability in accordance with Art. 53(a) EPC if the invention offends against human dignity. This is the case for instance if it is not excluded that the human cells involved in the chimera integrate into the brain and/or develop into germ cells of the chimera, and result in a chimera with human or human-like capabilities.