ARBEITSSITZUNG
Ausschlüsse von der Patentierbarkeit unter besonderer Berücksichtigung des medizinischen Bereichs
Peter MEIER-BECK - Vorsitzender Richter, Bundesgerichtshof - Patentierungsverbote unter besonderer Berücksichtigung des Gebiets der Medizin
I. Nach Artikel 53 des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) werden europäische Patente nicht erteilt für:
a) Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde;
b) Pflanzensorten oder Tierrassen sowie im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen oder Tieren;
c) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden.
Alle drei Patentierungsverbote enthalten wiederum Einschränkungen des Ausschlusstatbestands: Art. 53 lit. a EPÜ besagt, dass der Verstoß nicht allein daraus hergeleitet werden kann, dass die Verwertung in allen oder einigen Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist. Der Ausschlusstatbestand des Art. 53 lit. b EPÜ gilt nicht für mikrobiologische Verfahren und die mithilfe dieser Verfahren gewonnenen Erzeugnisse; Art. 53 lit. c EPÜ findet keine Anwendung auf Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, zur Anwendung in einem chirurgischen oder therapeutischen Verfahren. Dies weist bereits darauf hin, dass die Grenzziehung zwischen dem Patentierbaren und dem Nicht-Patentierbaren bei den Tatbeständen des Art. 53 EPÜ nicht immer leicht zu ziehen ist. Ich will mich im Folgenden mit zweien dieser Tatbestände, nämlich denjenigen der Buchstaben a und c, näher befassen:
II. Die Frage nach der Reichweite des Patentierungsausschlusses nach Art. 53 lit. a EPÜ hat den Bundesgerichtshof (BGH) in dem Patentnichtigkeitsverfahren Greenpeace v. Prof. Brüstle (Xa ZR 58/07, GRUR Int. 2010, 236 – Neurale Vorläuferzellen) beschäftigt. Der Patentanspruch des Streitpatents war gerichtet auf isolierte, gereinigte Vorläuferzellen mit neuronalen oder glialen Eigenschaften aus embryonalen Stammzellen, erhältlich durch im Patentanspruch näher bezeichnete Kultivierungs-, Proliferierungs- und Isolierungsschritte.
Das Art. 53 lit. a EPÜ entsprechende Patentierungsverbot des § 2 Abs. 1 des im Streitfall anwendbaren deutschen Patentgesetzes (PatG) wird in § 2 Abs. 2 PatG dahin konkretisiert, dass Patente insbesondere nicht erteilt werden für
1. Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen;
2. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des menschlichen Lebewesens und
3. die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken.
Diese Bestimmungen entsprechen wörtlich Art. 6 Abs. 2 lit. a bis c der Biopatentrichtlinie, die wiederum wörtlich in Regel 28 lit. a bis c der Ausführungsordnung zum EPÜ 2000 (EPÜAO) übernommen worden ist. Das in erster Instanz zuständige Bundespatentgericht hatte angenommen, die erfindungsgemäßen neuralen Vorläuferzellen seien hiernach nicht patentierbar, da deren Gewinnung den "Verbrauch" menschlicher Embryonen voraussetze und die Erfindung damit auf die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken gerichtet sei.
Der BGH hat Zweifel an der Richtigkeit dieser Beurteilung und hat deshalb ein Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) gerichtet. Dabei stellen sich mehrere Fragen zur Auslegung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie:
i) Eine Erfindung ist nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie nur dann von der Patentierung ausgeschlossen, wenn sie menschliche Embryonen betrifft.
Wenn – was wohl nicht der Fall ist – embryonale Stammzellen nicht selbst als Embryonen anzusehen sind, stellt sich die Frage, ob Blastozysten, aus denen solche Stammzellen gewonnen werden und die bei der Entnahme in der Praxis zerstört werden, menschliche Embryonen im Sinne der Richtlinie sind. Hierfür ist entscheidend, ob dieser Begriff alle Entwicklungsstadien menschlichen Lebens von der Befruchtung der Eizelle an umfasst, wie dies das Patentgericht und die Große Beschwerdekammer (GBK) des Europäischen Patentamts (EPA) in der Entscheidung G 2/06 vom 25. November 2008 angenommen haben, oder ob eine befruchtete Eizelle erst von einem späteren Entwicklungsstadium – und wenn ja von welchem an – als Embryo im Sinne der Richtlinie anzusehen ist. Für eine solche zeitliche Schranke könnte sprechen, dass Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie vier Beispiele von Verfahren und Verwendungen anführt, die nicht patentierbar sein sollen, weil die gewerbliche Verwertung der betreffenden Erfindungen gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde (EuGH, Urt. v. 9.10.2001 - C-377/98, Slg. 2001, I-7079 = GRUR Int. 2001, 1043 Tz. 39 - Niederlande/Parlament und Rat). Der gesetzliche Schutz des Embryos setzt indessen in den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft zu unterschiedlichen Zeitpunkten ein, so dass es an einer gemeinsamen Rechtsüberzeugung fehlen könnte, dass bereits die befruchtete Eizelle als menschlicher Embryo geschützt werden muss. Gegen diese Auffassung könnte sprechen, dass die Richtlinie keine Anhaltspunkte für die Festlegung eines späteren Zeitpunkts für den Beginn des Embryonenschutzes bietet, vielmehr in Erwägungsgrund 16, wenn auch in anderem Zusammenhang, die Gewährleistung der Würde und Unversehrtheit des Menschen betont und es deshalb für wichtig erachtet, den Grundsatz zu bekräftigen, wonach der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung von der Patentierung ausgenommen ist.
ii) Es stellt sich ferner die Frage, ob auch eine Verwendung von Embryonen oder Stammzellen zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung eine Verwendung "zu industriellen oder kommerziellen Zwecken" im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie ist.
Anders als bei den drei übrigen Anwendungsbeispielen des Art. 6 Abs. 2 sind in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie nur Handlungen zu solchen Zwecken von der Patentierung ausgenommen. Schon der Wortlaut lässt nicht eindeutig erkennen, ob damit nur der in Erwägungsgrund 14 der Richtlinie erwähnte und auch in Art. 6 Abs. 1 zum Ausdruck kommende Grundsatz wiederholt werden soll, dass ein Patent nur Rechte in Bezug auf industrielle und gewerbliche Handlungen verleiht, oder ob der Kreis der Handlungen, der nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c von der Patentierung ausgenommen ist, zusätzlich eingeschränkt werden soll. Unabhängig vom Wortlaut gibt auch die Entstehungsgeschichte Hinweise darauf, dass sich das Patentierungsverbot in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c nicht auf jegliche Verwendung von menschlichen Embryonen erstrecken soll, die nach allgemeinen Regeln dem Patentschutz zugänglich wäre. Während ein früherer Entwurf einen Patentierungsausschluss vorsah für "Methoden, bei denen menschliche Embryonen verwendet werden" (Vorschlag v. 29.8.1997, KOM/97/0446 endg., ABl. 1997 C 311/12), wurde dies in späteren Entwürfen abgeändert zu einem Ausschluss für die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen und kommerziellen Zwecken (Gemeinsamer Standpunkt (EG) Nr. 19/98 v. 26.2.1998, ABl. C 110/17). Der gleichzeitig eingefügte Erwägungsgrund 42 der Richtlinie bringt zum Ausdruck, dass der Patentierungsausschluss "auf keinen Fall" für Erfindungen gelten soll, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfolgen und auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden. Auch hieraus lässt sich jedoch keine klare Antwort auf die Frage ableiten, ob die Verwendung menschlicher Embryonen nur für therapeutische und diagnostische Anwendungen dem Patentschutz zugänglich ist - was im Hinblick auf das sowohl für deutsche als auch für europäische Patente geltende Verbot der Patentierung von Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen Körpers und von Diagnostizierverfahren, die am menschlichen Körper vorgenommen werden (§ 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG, Art. 53 Buchst. c EPÜ), ohnehin nur geringe Tragweite hätte - oder ob darüber hinaus auch Patentschutz für die Anwendung der Erfindung für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung möglich ist. Auch insoweit könnte von Bedeutung sein, dass die mit der Vernichtung "überzähliger" - d. h. im Wege der extrakorporalen Befruchtung erzeugter, jedoch nicht mehr zur Herbeiführung einer Schwangerschaft benötigter - Embryonen einhergehende Gewinnung embryonaler Stammzellen zu Forschungszwecken nicht in allen Mitgliedstaaten untersagt ist und als Verstoß gegen die öffentliche Ordnung angesehen wird. Die Worte "zu industriellen oder kommerziellen Zwecken" könnten daher auch dazu bestimmt sein, diesen unterschiedlichen ethischen Bewertungen Rechnung zu tragen und das Verbot in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie in einem engeren Sinne auf Erfindungen zu beschränken, mit deren Benutzung ein Handeltreiben mit menschlichen Embryonen oder deren industrielle Verwertung einherginge, die nach allgemeiner europäischer Rechtsüberzeugung moralisch verwerfliche Handlungen darstellen.
iii) Schließlich stellt sich die Frage, ob eine Verwendung menschlicher Embryonen im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie auch dann vorliegt, wenn die Verwendung der Embryonen nicht Teil der mit dem Patent beanspruchten technischen Lehre, sondern nur Voraussetzung für deren Anwendung ist.
Die GBK hat entschieden, dass Regel 28 lit. c EPÜ AO auch die Patentierung von Ansprüchen auf Erzeugnisse verbiete, die zum Anmeldezeitpunkt ausschließlich durch ein Verfahren hergestellt werden konnten, das zwangsläufig mit der Zerstörung der menschlichen Embryonen einhergehe, aus denen die Erzeugnisse gewonnen werden, selbst wenn dieses Verfahren nicht Teil der Ansprüche sei.
Anders als in der von der GBK entschiedenen Konstellation liegen beim Brüstle-Patent zwischen der Zerstörung von Embryonen und der Anwendung der patentgemäßen Lehre noch weitere Verfahrensschritte, weil das Patent keine embryonalen Stammzellen beansprucht, sondern daraus erhältliche Vorläuferzellen und zwei Verfahren zu deren Gewinnung. Dies wirft die Frage auf, ob auch ein solcher mittelbarer Zusammenhang ausreicht, um eine Verwendung von menschlichen Embryonen im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie zu bejahen.
Gegen eine solche Auslegung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie könnte sprechen, dass damit im Ergebnis das Patentierungsverbot von der Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken auf die Verwendung von embryonalen Stammzellen erstreckt würde und hierdurch Erfindungen von der Patentierung ausgenommen würden, deren Verwertung nach dem Recht eines oder mehrerer Mitgliedstaaten erlaubt ist und nicht gegen die guten Sitten oder die öffentliche Ordnung verstößt. Auch wenn die Verwendung embryonaler Stammzellen die vorherige Verwendung von Embryonen zur Gewinnung von Stammzelllinien voraussetzt, so können doch beide Handlungen rechtlich und ethisch unterschiedlich bewertet werden. Eine solche unterschiedliche Bewertung vollziehen auch das deutsche Embryonenschutzgesetz einerseits und das deutsche Stammzellgesetz andererseits: Obwohl § 2 Abs. 1 ESchG die Verwendung eines extrakorporal erzeugten menschlichen Embryos zu einem nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck und damit auch zum Zwecke der Stammzellgewinnung schlechthin verbietet und mit Strafe bedroht, gestattet es das Stammzellgesetz gleichwohl, unter bestimmten engen Voraussetzungen solchermaßen (außerhalb Deutschlands und vor dem gesetzlichen Stichtag) gewonnene Stammzelllinien zu zugelassenen Forschungszwecken zu verwenden. Ähnliche Differenzierungen nehmen wohl die Rechtsordnungen anderer Mitgliedstaaten vor. Ebenso hat die Kommission Forschungsprojekte, bei denen menschliche Embryonen zur Gewinnung von Stammzellen zerstört werden, für nicht förderfähig erachtet, anschließende Forschungen, bei denen humane embryonale Stammzellen verwendet werden, jedoch als von einer Gemeinschaftsfinanzierung nicht ausgenommen angesehen. Ähnliche Differenzierungen nimmt die Rechtsordnung auch sonst verschiedentlich vor, wenn sie zwischen verbotenen Handlungen und der Verwendung der "Früchte des verbotenen Baums" unterscheidet.
III. Zweck des Art. 53 lit. c EPÜ ist der Schutz der ärztlichen Therapiefreiheit. Der Arzt soll bei der Behandlung der menschlichen oder tierischen Körpers durch von ihm zu beachtende Patente nicht an der Wahl der nach seiner Diagnose indizierten Behandlungsmethode gehindert werden. Diese Freiheit ist – wie bereits nach Art. 52 Abs. 4 Satz 2 EPÜ 1973 – wegen der Möglichkeit des Stoffschutzes jedoch nicht grenzenlos. Der Stoffschutz wird durch Art. 54 Abs. 5 EPÜ ausgeweitet, nach dem die Patentierbarkeit der in Absatz 4 genannten Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem in Art. 53 lit. c genannten Verfahren durch Art. 54 Abs. 2 und 3 EPÜ nicht ausgeschlossen wird, wenn diese Anwendung nicht zum Stand der Technik gehört.
Dies führt zu der Frage, was unter der "spezifischen Anwendung" im Sinne des Art. 54 Abs. 5 EPÜ zu verstehen ist, oder anders formuliert: wie weit die Beschränkung des Patentierungsausschlusses für Therapieverfahren durch die Eröffnung des Patentschutzes für Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem in Art. 53 lit. c EPÜ genannten Verfahren reicht. Kann damit jedes therapeutische Verfahren geschützt werden, vorausgesetzt nur, es umfasst einen pharmazeutisch verwendbaren Stoff und der Anspruch wird, anknüpfend an den verwendeten Wirkstoff, als zweckgebundener Sachanspruch formuliert, oder ist der Patentschutz auf den Schutz einer neuen Indikation – wie auch immer diese zu definieren sei – beschränkt?
Einen ersten bedeutsamen Anhaltspunkt könnte der Umstand bieten, dass sich die Vertragsstaaten dafür entschieden haben, den Schutz der zweiten medizinischen Indikation durch einen zweckgebundenen Stoffschutz zu gewährleisten. Soll ein Stoff zur spezifischen Anwendung in einem Therapieverfahren geschützt werden, wird insoweit seine Neuheit fingiert. Zwar kennzeichnet es die gesetzliche Fiktion, dass der fingierte Tatbestand in der Wirklichkeit gerade nicht vorliegen muss. Gleichwohl verliert die gesetzliche Fiktion an Plausibilität, desto weiter sich der fingierte Tatbestand von der typischen Realität der geregelten Sachverhalte entfernt. Der Schutz der ersten medizinischen Indikation bietet insofern ein schönes Beispiel für eine sachgerechte Fiktion. Der erstmals therapeutisch verwendbar gemachte Stoff ist zwar als solcher nicht neu. Die hohen Anforderungen, die Pharmakologie, Medizin und Rechtsordnung an die erstmalige Verwendung eines Stoffes als Arznei stellen, rechtfertigen es jedoch, das Arzneimittel als oder wie eine neue, im Stand der Technik nicht bekannte Sache zu behandeln. Nicht mehr ganz so selbstverständlich, aber immer noch plausibel ist die Neuheitsfiktion, wenn der Wirkstoff erstmals als Arzneimittel zur Behandlung einer mit diesem Mittel bislang nicht behandelten Krankheit beschrieben wird. Auch in diesem Fall lässt sich der Wirkstoff als im Stand der Technik nicht bekannter Stoff einer bestimmten Konstitution denken, der als Stoff durch seine Eignung zur Behandlung einer bestimmten Krankheit charakterisiert wird. Je weiter sich indessen die Verwendung in Einzelheiten der Therapie und/oder der Dosierung verliert, desto unplausibler wird eine gesetzliche Fiktion, die den Stoff als neu fingiert.
Die Entstehungsgeschichte der Revision bietet soweit ersichtlich keinen Anhalt dafür, dass die Vertragsstaaten eine "unbeschränkte Neuheitsfiktion" gewollt haben. Sie wollten den Patentschutz für eine zweite medizinische Indikation (und weitere medizinische Indikationen) ermöglichen, nicht aber schlechthin für neue Verwendungen bekannter Arzneistoffe. Auch das Bedenken, das die GBK in der Entscheidung G 1/83 gegen Verwendungsansprüche deutscher Provenienz gehabt hat, spricht – unabhängig von seiner Berechtigung – gegen ein allzu weites Verständnis des Begriffs der "spezifischen Anwendung". Denn es richtete sich gerade gegen einen Verwendungsschutz, der sich durch eine bloße Umformulierung eines Verfahrensanspruchs erreichen lasse.
Wortlaut und Entstehungsgeschichte sprechen somit dafür, die "spezifische Anwendung" im Sinne einer neuen medizinischen Indikation zu verstehen. Eine Erörterung der Frage, wie in diesem Zusammenhang "Indikation" zu definieren ist, würde freilich den für diesen Beitrag zur Verfügung stehenden Raum sprengen und kann daher hier nicht versucht werden. Es erscheint jedoch diskussionsbedürftig, ob wirklich bereits jede Änderung der Dosierung eines Arzneimittels eine neue Indikation zu begründen geeignet ist.