Seiten 388-407

MITTEILUNGEN DES EPA

Entscheidungen der Prüfungs- und Einspruchsabteilungen

Entscheidung der Einspruchsabteilung vom 8. Dezember 1994

(Übersetzung)

Patentinhaber: Howard Florey Institute

Einsprechender:

(I) Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament

(II) Paul Lannoye

Stichwort: RELAXIN

Artikel: 52 (2) a), 53 a), 54, 56, 99 (1), 100 a) EPÜ

Regel: 55, 100 (1) EPÜ

Schlagwort: "für ein menschliches Protein codierende DNA" - "Neuheit (bejaht)" - "erfinderische Tätigkeit (bejaht)" - "Entdeckung (verneint)" - "Verstoß gegen die guten Sitten (verneint)"

Leitsätze

I. Einem DNA-Fragment, das für ein menschliches Protein, etwa menschliches H2-Relaxin oder seine Vorläufer, codiert, mangelt es nicht schon deshalb an Neuheit, weil es seit jeher im menschlichen Körper vorhanden ist (Nr. 4 der Entscheidungsgründe).

II. Die Isolierung und Beschreibung eines für ein menschliches Protein codierenden DNA-Fragments stellt keine Entdeckung dar (Nr. 5 der Entscheidungsgründe).

III. Die Isolierung von für ein menschliches Protein codierenden mRNA aus menschlichem Gewebe verstößt nicht gegen die guten Sitten; ebensowenig ist die Patentierung eines für menschliche Proteine codierenden DNA-Fragments in sich unethisch (Nr. 6 der Entscheidungsgründe).

Sachverhalt und Anträge

I. Dem strittigen europäischen Patent Nr. 112 1491 liegt die europäische Patentanmeldung Nr. 83307553.4 zugrunde, die am 12.12.1983 unter Inanspruchnahme der Priorität der Voranmeldung AU 7247/82 vom 13.12.1982 eingereicht wurde. Der Hinweis auf die Erteilung des Patents wurde am 10.4.1991 im Europäischen Patentblatt bekanntgemacht. Inhaber des Patents ist das Howard Florey Institute of Experimental Physiology and Medicine.

II. Am 9.1.1992 wurde von der Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament (Einsprechender I - E I) und mit gesonderter, aber gleichlautender Einspruchsschrift auch von ihrem Fraktionspräsidenten Paul Lannoye (Einsprechender II - E II) Einspruch eingelegt.

II.1 Beide Einsprüche wurden damit begründet, daß der Gegenstand des Patents wegen mangelnder Neuheit und mangelnder erfinderischer Tätigkeit (Art. 54 bzw. 56 EPÜ) nicht patentfähig sei (Art. 100 a) EPÜ), daß er eine Entdeckung darstelle und daher nach Artikel 52 (2) a) EPÜ nicht patentiert werden dürfe und daß er gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoße (Art. 53 a) EPÜ). Die Einsprechenden beantragten den Widerruf des Patents in vollem Umfang. Als einzige Entgegenhaltung wurde die Druckschrift EP-A-169 672 angezogen.

III. In einem Telefongespräch am 2.3.1992 erörterte der Formalsachbearbeiter des EPA mit dem Vertreter von E I und E II die Frage der Zulässigkeit eines Einspruchs, der im Namen der Fraktion einer politischen Partei eingereicht wird. Der Formalsachbearbeiter verwies auf Regel 100 (1) letzter Satz EPÜ und erklärte, daß ohne weiteres ein gemeinsamer Einspruch im Namen mehrerer Personen eingelegt werden könne, sofern deren Namen angegeben seien.

III.1 In einer weiteren telefonischen Unterredung mit dem Formalsachbearbeiter erklärte sich der Vertreter von E I am 21.5.1992 damit einverstanden, daß der Einspruch als von "Lannoye, Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament" eingelegt gilt. Er äußerte jedoch Zweifel, ob diese Fraktion eine juristische Person im Sinne des Artikels 99 EPÜ sei, da sie keinem nationalen Recht unterliege.

III.2 Am 11.11.1992 erging an die Beteiligten eine Mitteilung, in der bestätigt wurde, daß der Status der Fraktion der Grünen als juristische Person zweifelhaft sei. Da die Fraktionsmitglieder in der Einspruchsschrift namentlich aufgeführt waren, wurde vorgeschlagen, den Einspruch von E I als gemeinsamen Einspruch der als natürliche Personen handelnden Mitglieder anzusehen. Bei einer Entscheidung für diesen Weg müsse Herr Lannoye entweder seinen Namen aus der Liste der gemeinsam Einsprechenden (E I) streichen lassen oder seinen eigenen gesonderten Einspruch zurücknehmen.

III.3 Mit Schreiben vom 21.1.1993 teilte der Vertreter der Einsprechenden dem EPA mit, daß der Einspruch der Fraktion der Grünen als gemeinsamer Einspruch im Namen der in der Einspruchsschrift namentlich aufgeführten natürlichen Personen mit Ausnahme von Herrn Lannoye angesehen werden solle; Herr Lannoye (E II) erhalte seinen eigenen gesonderten Einspruch aufrecht.

III.4 Der Patentinhaber beantragte mit Schreiben vom 10.11.1993 die Zurückweisung der Einsprüche und die Aufrechterhaltung des Patents in der erteilten Fassung. In bezug auf die Zulässigkeit des Einspruchs von E I behielt er sich eine spätere Stellungnahme vor.

IV. Auf Wunsch aller Beteiligten wurde mit einer Mitteilung vom 28.3.1994 eine mündliche Verhandlung anberaumt. In der vorläufigen Stellungnahme, die der Ladung als Anlage beigefügt war, wurde dargelegt, daß der Gegenstand der Ansprüche neu und erfinderisch sei und keine Entdeckung darstelle. Auf den Einwand gemäß Artikel 53 a) EPÜ wurde nicht eingegangen.

V. Mit Schreiben vom 30.11.1994 und 2.12.1994 reichten drei Dritte Einwendungen gemäß Artikel 115 (1) EPÜ ein, mit denen sie sich gegen die Patentierung der vorliegenden Erfindung aussprachen.

VI. Der Patentinhaber legte mit Schreiben vom 5.12.1994 eine Erklärung von Professor E. A. Bauer vor.

VII. Der Vertreter der Einsprechenden beantragte in einem noch am 5.12.1994 verfaßten Schriftsatz unter Berufung auf Artikel 114 (2) EPÜ, diese Erklärung nicht zu berücksichtigen, da sie verspätet eingereicht worden sei.

VIII. Die mündliche Verhandlung fand am 8.12.1994 statt. In der Verhandlung beantragten die Einsprechenden, die Einspruchsabteilung für befangen zu erklären, und begründeten den Vorwurf der Befangenheit damit, daß in der Anlage der Ladung zur mündlichen Verhandlung ein grober Fehler unterlaufen sei. Dieser Antrag wurde von der Einspruchsabteilung nach Beratung abgelehnt.

IX. Am Ende der mündlichen Verhandlung verkündete der Vorsitzende die Entscheidung auf Zurückweisung der Einsprüche nach Artikel 102 (2) EPÜ.

Entscheidungsgründe

1. Zulässigkeit

1.1 Der Patentinhaber hat zwar die Zulässigkeit des Einspruchs von E I in Frage gestellt, jedoch nicht ausdrücklich beantragt, den Einspruch als unzulässig zu verwerfen. Er machte geltend, daß der Einspruch der Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament von Anfang an im Namen der einzelnen Fraktionsmitglieder hätte eingelegt werden müssen, wenn dies gewollt gewesen sei. Die Tatsache, daß der Fraktion der Grünen inzwischen nur noch 6 der in der Einspruchsschrift aufgeführten 26 Fraktionsmitglieder angehörten, beweise überdies, daß diese Fraktion kein fester Zusammenschluß von Personen sei.

1.2 Nach Artikel 99 (1) EPÜ kann jedermann, d. h. jede natürliche oder juristische Person und jede einer juristischen Person gleichgestellte Gesellschaft (Art. 58 EPÜ), Einspruch einlegen. Ein Einspruch kann auch von mehreren Personen gemeinsam eingelegt werden (R. 100 (1) EPÜ).

1.3 Im vorliegenden Fall erfolgte die Einreichung des Einspruchs von E I "namens und im Auftrag der Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament, nämlich der Abgeordneten M.-A. Aglietta [und 25 weiterer namentlich genannter Personen]". Die Namen der einzelnen Mitglieder der Fraktion der Grünen waren also in der Einspruchsschrift aufgeführt. Die Einspruchsabteilung sieht daher keinen Grund, weshalb der Einspruch nicht als gemeinsamer Einspruch einer Gruppe in der Einspruchsschrift namentlich bezeichneter natürlicher Personen angesehen werden sollte. Dabei ist es unerheblich, ob alle aufgeführten Personen immer noch der Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament angehören. Diese Frage ist ohnehin als eher akademisch zu werten, da die Zulässigkeit des gesonderten Einspruchs von Herrn Lannoye (E II) außer Zweifel steht.

1.4 Abschließend ist somit festzustellen, daß die Einsprüche zulässig sind, da sie allen Erfordernissen des Artikels 99 (1) und der Regel 55 EPÜ genügen.

2. Antrag gemäß Artikel 114 (2) EPÜ

2.1 Die Einspruchsabteilung hat beschlossen, das Schreiben des Patentinhabers vom 5.12.1994, wie von den Einsprechenden beantragt, nicht zu berücksichtigen. Das Schreiben war nämlich ohne ersichtlichen Grund erst drei Tage vor der mündlichen Verhandlung abgesandt worden. Zudem erschien es auf den ersten Blick für das Verfahren nicht besonders relevant. Sein Inhalt ist daher außer Betracht geblieben.

3. Befangenheit

3.1 Die Einsprechenden haben geltend gemacht, daß die vorläufige Stellungnahme in der Anlage der Ladung zur mündlichen Verhandlung einen groben Fehler enthalte, was beweise, daß die Einspruchsabteilung zugunsten des Patentinhabers voreingenommen sei. Der behauptete Fehler bestand in der Aussage unter Nummer 3, Zeilen 10 - 11, daß das beanspruchte Gen [für H2-Relaxin] in Form einer cDNA vorliege. Die Einsprechenden behaupteten, dies sei nicht richtig, da in Anspruch 1 auf ein "DNA-" und nicht auf ein "cDNA"-Fragment Bezug genommen werde. Die Einsprechenden haben ferner nachdrücklich darauf abgehoben, daß der in den Ansprüchen der Anmeldung in der eingereichten Fassung verwendete Begriff "Gen" bei Patenterteilung in "DNA-Fragment" geändert worden war.

3.1.1 Ein grober Fehler im Einspruchsverfahren kann zwar, muß aber nicht unbedingt auf Befangenheit hindeuten. Im vorliegenden Fall ist jedoch kein grober Fehler unterlaufen. Anspruch 1 bezieht sich auf ein DNA-Fragment, das für menschliches H2-Präprorelaxin codiert, wobei dieses Präprorelaxin die in Abbildung 2 ausgewiesene Aminosäuresequenz hat. Diese Sequenz wird durch eine von der H2-Relaxin-mRNA abgeleitete cDNA codiert. Die für H2-Relaxin codierende genomische DNA enthält ein Intron, das den codierenden Abschnitt unterbricht (s. S. 11, Zeilen 49 - 51 der Beschreibung). Somit steht fest, daß es ein DNA-Fragment, das für die Aminosäuresequenz der Abbildung 2 (ohne die durch das Intron codierten Aminosäuren) codiert, im menschlichen Genom nicht gibt.

3.1.2 Deswegen ist die Einspruchsabteilung der Auffassung, daß Anspruch 1 auf eine für Präprorelaxin codierende cDNA-Sequenz gerichtet ist, obwohl der Begriff "cDNA" im Anspruch nicht vorkommt. Die Einspruchsabteilung legt überdies Wert auf die Feststellung, daß sich an ihrer Entscheidung im vorliegenden Fall auch dann nichts ändern würde, wenn für menschliches Relaxin codierende genomische DNA-Sequenzen in den Schutzbereich der Ansprüche fielen. Dieser Punkt ist daher unerheblich; dasselbe gilt für die Diskussion um den statt "Gen" verwendeten Begriff "DNA-Fragment" (den die Prüfungsabteilung in der Erteilungsphase aus Gründen der Einheitlichkeit in Anlehnung an das ebenfalls für menschliches Relaxin erteilte Patent EP-B-101 309 eingeführt hat). Diese beiden Begriffe werden im folgenden im selben Sinne verwendet.

3.2 Die Einsprechenden haben ferner vorgebracht, daß die in der Anlage zur Ladung dargelegten vorläufigen Schlußfolgerungen, wonach der Gegenstand der Ansprüche des Streitpatents neu sei und die Erfindungen keine Entdeckung darstellten, ebenfalls auf Befangenheit der Einspruchsabteilung schließen ließen, da über diese Fragen entschieden worden sei, ohne den Parteien hinreichendes rechtliches Gehör einzuräumen. Auch diesem Argument kann die Einspruchsabteilung nicht beipflichten.

3.2.1 Im Einspruchsverfahren ist es üblich, daß zusammen mit der Ladung zur mündlichen Verhandlung ein Bescheid ergeht, in dem die Einspruchsabteilung die für wesentlich erachteten Verhandlungspunkte umreißt und gegebenenfalls eine vorläufige Stellungnahme zu den Standpunkten der Beteiligten abgibt (s. Prüfungsrichtlinien C-VI, 3.2). Im vorliegenden Fall wurde die übliche Praxis des Europäischen Patentamts im Hinblick auf die Patentierbarkeit neu isolierter natürlicher Stoffe als so eindeutig empfunden, daß es gerechtfertigt erschien, in der Anlage der Ladung zur mündlichen Verhandlung auf der Grundlage des schriftlichen Vorbringens der Einsprechenden zur Frage der Neuheit und zur Entdeckungsproblematik Stellung zu nehmen. Dies bedeutete nicht, daß über diese Fragen bereits endgültig entschieden worden wäre, und hinderte die Einsprechenden auch nicht daran, in der mündlichen Verhandlung weitere Argumente vorzubringen. Noch völlig offen war der Einwand nach Artikel 53 a) EPÜ, auf den die Einspruchsabteilung in der Anlage nicht einging.

3.3 Vor diesem Hintergrund wird der von den Einsprechenden erhobene Vorwurf der Befangenheit der Einspruchsabteilung für unbegründet erachtet.

4. Neuheit und erfinderische Tätigkeit (Art. 54 und 56 EPÜ)

4.1 Die Einsprechenden machen geltend, daß der Gegenstand des angefochtenen Patents nicht neu sei, da das für Relaxin codierende Gen seit jeher im menschlichen weiblichen Körper vorhanden sei; der Patentinhaber habe es lediglich auf herkömmlichem Weg isoliert. Dem kann die Einspruchsabteilung nicht zustimmen.

4.2 Zum einen handelt es sich bei den beanspruchten DNA-Fragmenten, die für Relaxin und dessen Vorläufer (Präpro- und Proformen) codieren, wie bereits dargelegt (s. Nr. 2.1 ff.), um cDNAs, d. h. DNA-Kopien der für Relaxin codierenden menschlichen mRNA. cDNAs kommen im menschlichen Körper nicht vor. Die Sequenzen der Ansprüche 1 bis 7 sind daher schon allein aus diesem Grund neu.

4.3 An Neuheit mangelt es den Ansprüchen 1 bis 7 aber auch dann nicht, wenn man zu der Auslegung käme, daß für H2-Relaxin codierende genomische DNA-Fragmente unter ihren Schutzbereich fallen. Nach Artikel 54 (1) EPÜ gilt eine Erfindung als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört. Gemäß der Definition in Artikel 54 (2) EPÜ bildet den Stand der Technik alles, was vor dem Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden ist (Hervorhebung durch die Einspruchsabteilung).

4.3.1 Die Beteiligten sind sich darin einig, daß vor der Isolierung einer für menschliches H2-Relaxin codierenden cDNA durch den Patentinhaber nicht bekannt war, daß es diese Form von Relaxin gibt. Es entspricht ständiger Patentpraxis, einem natürlichen Stoff, der erstmals gewonnen worden ist und von dessen Existenz man vorher nichts wußte, Neuheit zuzuerkennen (s. Prüfungsrichtlinien C-IV, 2.3). Die Einsprechenden haben auch selbst eingeräumt, daß die Neuheit der Relaxin-DNA formal mit diesem Prinzip begründbar wäre (s. Einspruchsschriften, S. 5, Satz 2). In Anbetracht dieser Praxis kann die Neuheit der vorliegenden Ansprüche als gesichert gelten.

4.4 Die Behauptung der Einsprechenden, daß der Gegenstand der Ansprüche 1 bis 4 nicht patentfähig sei, weil die chemische Struktur der dort genannten DNA-Fragmente in keiner Weise definiert werde, kann die Einspruchsabteilung nicht gelten lassen. Die DNA wird durch die von ihr codierte Aminosäuresequenz, also durch eine allgemein akzeptable Terminologie definiert, die weit verbreitet und für den Fachmann ohne weiteres verständlich ist. Es ist zwar richtig, daß sehr viele DNA-Sequenzen unter den Schutzbereich der Ansprüche fallen können, darunter auch Sequenzen, die möglicherweise in der Natur vorkommen und sich von den Ausführungsbeispielen des Patents unterscheiden. Dies hat aber keinen Einfluß auf die Patentfähigkeit der Ansprüche. Im übrigen ist mangelnde Klarheit der Ansprüche oder mangelnde Stützung ihres gesamten Schutzbereichs gemäß Artikel 100 EPÜ kein Einspruchsgrund.

4.5 Infolgedessen wird der Gegenstand der Ansprüche für neu befunden.

4.6 Als weiteren Einspruchsgrund haben die Einsprechenden mangelnde erfinderische Tätigkeit genannt und als Begründung vorgebracht, daß es den beanspruchten für H2-Relaxin codierenden DNA-Fragmenten an Neuheit mangele und die Isolierung der DNA mit herkömmlichen Mitteln erfolge; nach Ansicht der Einsprechenden, die keine Entgegenhaltung genannt haben, ist der nächstliegende Stand der Technik für den Gegenstand des Anspruchs 1 die Frau, aus deren Körper die mRNA zur Herstellung der cDNA für H2-Relaxin gewonnen wurde.

4.6.1 Dem Argument der Einsprechenden ist schon allein deshalb kein Erfolg beschieden, weil das Gen nicht bekannt war, sondern vielmehr als neu angesehen wird (s. o.). Mit der Isolierung der für menschliches H2-Relaxin codierenden DNA hat der Patentinhaber nicht auf herkömmlichem Weg einen bereits bekannten Stoff hergestellt, sondern vielmehr der Öffentlichkeit erstmals ein Produkt zugänglich gemacht, von dessen Existenz bis dahin niemand wußte. Dies muß unabhängig davon, welche Verfahren zur Herstellung des Produkts angewandt wurden, als erfinderisch angesehen werden. Den Ansprüchen wird eine erfinderische Tätigkeit zuerkannt, weil es keinen echten einschlägigen Stand der Technik (echt im Gegensatz zur "Frau") gibt, der den beanspruchten Gegenstand nahelegen würde.

5. Entdeckung (Art. 52 (2) EPÜ)

5.1 Die Einsprechenden machen des weiteren geltend, daß der Gegenstand des Patents eine Entdeckung und daher nach Artikel 52 (2) a) EPÜ nicht patentfähig sei. Sie ignorieren damit die langjährige Praxis des Europäischen Patentamts bei der Patentierung natürlicher Stoffe. Wie in den Prüfungsrichtlinien unter C-IV, 2.3 ausgeführt wird, ist das Auffinden eines Stoffes in der Natur eine bloße Entdeckung und folglich nicht patentierbar. Wenn jedoch ein Stoff in der Natur aufgefunden und ein Verfahren für seine Gewinnung entwickelt wird, ist dieses Verfahren patentierbar. Falls der Stoff durch seine Struktur genau beschrieben werden kann und völlig neu ist, d. h. sein Vorhandensein vorher nicht bekannt war, kann er als solcher patentierbar sein.

5.2 Diese Richtlinie trifft genau den Sachverhalt des vorliegenden Falls. Daß es menschliches H2-Relaxin gibt, war bislang nicht bekannt. Der Patentinhaber hat ein Verfahren zur Gewinnung von H2-Relaxin und der für H2-Relaxin codierenden DNA entwickelt, hat diese Produkte durch ihre chemische Struktur beschrieben und einen Verwendungszweck für das Protein gefunden. Die Produkte sind deshalb gemäß Artikel 52 (2) EPÜ patentfähig.

5.3 Die Einsprechenden haben bemängelt, daß bei Gleichsetzung von Entdeckungen mit Erfindungen ungebührlich weit gefaßte Patente entstünden, die jedem anderen eine Auswahlerfindung - hier eine solche zu H2-Relaxin - unmöglich machten. Die Einspruchsabteilung hält jedoch einen breiten Schutz für vollauf gerechtfertigt, da H2-Relaxin der Öffentlichkeit immerhin erstmals zugänglich gemacht worden ist. Dies schließt die Möglichkeit weiterer Erfindungen, so etwa verbesserter Proteinderivate oder besserer Verfahren zur Herstellung des Proteins, nicht aus. Die Sache verhält sich, um bei dem von den Einsprechenden wiederholt vorgebrachten Beispiel zu bleiben, ähnlich wie im Fall von Erfindungen, die Luftpumpen betreffen; auch hier hätte der ursprüngliche Erfinder einer Luftpumpe sicherlich Anspruch auf ein breites Patent gehabt.

5.4 Nach Auffassung der Einsprechenden würde die vorstehende Argumentation darauf hinauslaufen, daß der Mond (nach der Landung der amerikanischen Raumfahrer im Jahr 1969), "Ötzi" (eine rund 5000 Jahre alte mumifizierte männliche Leiche, die im Eis der italienischen/österreichischen Alpen gefunden wurde) oder ein in einem abgelegenen Gebiet entdecktes neues Tier als Entdeckungen ebenfalls patentiert werden könnten. Dem ist aber nicht so. Wie bereits aufgezeigt, liegt keine Erfindung vor, wenn etwas in der Natur Vorkommendes lediglich aufgefunden wird. Eine Erfindung muß technischen Charakter haben, sollte also eine gewerblich anwendbare technische Lösung einer technischen Aufgabe verkörpern, und muß ferner ohne unzumutbaren Aufwand wiederholbar sein. Ein Produkt muß zudem neu in dem Sinne sein, daß seine Existenz vorher nicht bekannt war, und auch eine erfinderische Tätigkeit aufweisen. Keine der von den Einsprechenden genannten Entdeckungen erfüllt diese Kriterien.

5.5 Abschließend ist festzustellen, daß der Gegenstand des Streitpatents keine Entdekung darstellt und daher nicht unter das Patentierungsverbot gemäß Artikel 52 (2) EPÜ fällt.

6. Wahrung der guten Sitten (Art. 53 a) EPÜ)

6.1 Die Einsprechenden sind der Auffassung, der Gegenstand des Streitpatents verstoße, soweit er sich auf ein für menschliches H2-Relaxin und dessen Vorläufer codierendes DNA-Fragment beziehe, gegen die Bestimmungen des Artikels 53 a) EPÜ. Sie haben dazu sinngemäß folgendes vorgetragen:

a) Nach der Lehre des Patents müsse einer schwangeren Frau Gewebe entnommen werden, wenn man die Erfindung nacharbeiten wolle. Die Isolierung des DNA-Gens für Relaxin aus Gewebe, das einer schwangeren Frau entnommen worden sei, sei sittenwidrig, da die Ausnutzung eines außergewöhnlichen Zustands einer Frau, nämlich der Schwangerschaft, im Hinblick auf ein gewinnorientiertes technisches Verfahren die Menschenwürde verletze.

b) Die Patentierung menschlicher Gene wie des für H2-Relaxin codierenden Gens sei eine Form moderner Sklaverei, da Frauen zerstückelt und stückweise an kommerzielle Unternehmen in der ganzen Welt verkauft würden. Dies verstoße gegen das Selbstbestimmungsrecht des Menschen.

c) Die Patentierung menschlicher Gene bedeute, daß menschliches Leben patentiert werde. Dies sei in sich sittenwidrig.

6.2 Vor Erörterung der Argumente der Einsprechenden erscheint zunächst einmal ein Blick auf Artikel 53 a) EPÜ und die einschlägigen Richtlinien für die Prüfung im EPA angebracht. Nach Artikel 53 a) werden europäische Patente nicht für Erfindungen erteilt, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, wobei ein solcher Verstoß nicht allein aus der Tatsache hergeleitet werden kann, daß die Verwertung der Erfindung in allen oder einem Teil der Vertragsstaaten durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist.

6.2.1 Von den Bestimmungen des Artikels 53 a) EPÜ ist nur sehr selten Gebrauch gemacht worden. Während Patentanmeldungen generell auf Einhaltung sämtlicher Artikel des EPÜ, darunter auch Artikel 53 a), zu prüfen sind, soll Artikel 53 a) wohl gezielt verhindern, daß Patente für Erfindungen erteilt werden, die überall Anstoß erregen würden. Diese Auslegung spiegelt sich in den betreffenden Passagen der Prüfungsrichtlinien (C-IV, 3.1) wider. Diesen ist zu entnehmen, daß Artikel 53 a) EPÜ nur in sehr seltenen und extremen Fällen, so beispielsweise im Fall einer Briefbombe, herangezogen werden dürfte. Ergänzend wird dann eine allgemeine Richtschnur dafür aufgestellt, wann ein solcher Fall vorliegen könnte:

"Als Maßstab sollte bei der Prüfung zugrunde gelegt werden, ob es wahrscheinlich ist, daß die Öffentlichkeit im allgemeinen die Erfindung als so verabscheuenswürdig betrachten würde, daß die Erteilung von Patentrechten unbegreiflich wäre. Ist dies eindeutig der Fall, so sollte ein Einwand gemäß Artikel 53 a) erhoben werden, andernfalls jedoch nicht."

6.2.2 Artikel 53 a) EPÜ bildet eine Ausnahme von dem in Artikel 52 (1) EPÜ verankerten allgemeinen Grundsatz, daß Patente für Erfindungen erteilt werden, die gewerblich anwendbar, neu und das Ergebnis einer erfinderischen Tätigkeit sind. Die Beschwerdekammern haben wiederholt festgestellt, daß solche Ausnahmen eng auszulegen sind (s. T 320/87, ABl. EPA 1990, 76, Nr. 6 der Entscheidungsgründe und T 19/90, ABl. EPA 1990, 486).

6.3 Damit kommt die Einspruchsabteilung zu den konkreten Behauptungen der Einsprechenden in bezug auf die DNA für menschliches H2-Relaxin: Zweifellos würde die Patentierung dieser DNA bei der überwiegenden Mehrheit der Öffentlichkeit tatsächlich Abscheu auslösen, wenn es denn wahr wäre, daß die Erfindung die Patentierung menschlichen Lebens, einen Mißbrauch schwangerer Frauen, eine Rückkehr zur Sklaverei und den stückweisen Ausverkauf der Frauen an die Industrie mit sich bringt. Ebendiese Argumente weist die Einspruchsabteilung aber mit äußerstem Nachdruck zurück.

6.3.1 Was die Isolierung von mRNA aus Gewebeproben schwangerer Frauen betrifft, so hat der Patentinhaber erklärt, daß die betroffenen Frauen damit einverstanden waren, sich im Rahmen notwendiger gynäkologischer Eingriffe Gewebe entnehmen zu lassen und dieses zur Verfügung zu stellen. Es besteht kein Grund, hierin etwas Unsittliches zu sehen. Menschliches Gewebe oder anderes Material wie Blut, Knochen usw. sind seit vielen Jahren ein gebräuchliches Ausgangsmaterial für nützliche Produkte - häufig Proteine, inzwischen aber auch RNA oder DNA, die es nirgendwo sonst gibt. Viele lebensrettende Stoffe (wie Blutgerinnungsfaktoren) werden auf diese Weise gewonnen, und viele sind patentiert. Alle Anzeichen deuten darauf hin, daß diese Praxis für die große Mehrheit der Öffentlichkeit sehr wohl tragbar ist und von ihr sogar begrüßt wird. Die Verwendung bei einem Eingriff entnommener Teile des menschlichen Körpers zu anderen Zwecken wird auch in Artikel 13 des Entwurfs der Bioethik-Konvention des Europarats ausdrücklich gebilligt, sofern entsprechende Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren bestehen.

6.3.2 Die Einspruchsabteilung schließt sich daher der Meinung des Patentinhabers an, daß der Isolierung der Relaxin-DNA nichts Sittenwidriges anhaftet. Entgegen den diesbezüglichen Ausführungen der Einsprechenden braucht das Isolierungsverfahren zur Ausführung der Erfindung nicht wiederholt zu werden, da sich ein für menschliches H2-Relaxin codierendes DNA-Fragment ohne weiteres chemisch synthetisieren läßt.

6.3.3 Die von den Einsprechenden erhobenen Vorwürfe der Sklaverei und der Zerstückelung des Erbguts von Frauen offenbaren ein von Grund auf falsches Verständnis von der Wirkung eines Patents. Ein Patent gibt seinem Inhaber das Recht, Dritte für einen befristeten Zeitraum an der kommerziellen Nutzung der patentierten Erfindung zu hindern. Es kann nicht genug betont werden, daß Patente für menschliches H2-Relaxin codierende DNA oder für ein beliebiges anderes menschliches Gen ihren Inhabern keinerlei Rechte auf einzelne Menschen gewähren und sich hierin nicht von Patenten für andere menschliche Produkte wie Proteine einschließlich des menschlichen H2-Relaxin unterscheiden. Keine Frau wird durch das vorliegende Patent in irgendeiner Weise beeinträchtigt: Jede Frau kann ihr Leben so leben, wie sie es will, und hat genau dasselbe Selbstbestimmungsrecht wie vor der Erteilung des Patents. Abgesehen davon kann auch bei der Verwertung der Erfindung nicht von einer Zerstückelung und einem stückweisen Ausverkauf der Frauen die Rede sein. Genklonierung bedeutet nichts anderes, als daß das durch das klonierte Gen codierte Protein - im vorliegenden Fall menschliches H2-Relaxin - mit Hilfe einzelliger Wirte, die die entsprechende DNA enthalten, auf technischem Weg hergestellt wird; Menschen braucht man als Quelle für das Protein nicht. Eine Frau war nur zu einem einzigen Zeitpunkt, nämlich in der Anfangsphase der Erfindung, involviert, und zwar als (freiwilliger) Spender der Relaxin-mRNA.

6.3.4 Unhaltbar ist schließlich auch die Behauptung, daß menschliches Leben patentiert werde. DNA ist, das sei ausdrücklich betont, eben nicht "Leben", sondern ein chemischer Stoff, der genetische Informationen trägt und als Zwischenprodukt bei der Herstellung möglicherweise medizinisch nützlicher Proteine eingesetzt werden kann. Die Patentierung eines einzelnen menschlichen Gens hat nichts mit der Patentierung menschlichen Lebens zu tun. Selbst dann, wenn jedes Gen des menschlichen Genoms kloniert (und womöglich patentiert) würde, wäre es unmöglich, aus der Summe der Gene wieder einen Menschen zu schaffen. Gegen die Patentierung und medizinische Verwertung von anderen menschlichen Stoffen wie Proteinen (sogar des H2-Relaxin-Proteins) haben die Einsprechenden offenbar nichts einzuwenden. Grundsätzlich ist aber aus ethischer Sicht kein Unterschied zwischen der Patentierung von Genen einerseits und der sonstiger menschlicher Stoffe andererseits zu erkennen, zumal viele wichtige menschliche Proteine (z. B. Erythropoetin und die Interferone) erst durch Genklonierung in den für die medizinische Anwendung benötigten Mengen gewonnen werden konnten.

6.4 Neben den vorstehend erörterten konkreten Argumenten haben die Einsprechenden auch eher summarische Ausführungen über die Sittenwidrigkeit von Patenten für menschliche Gene schlechthin vorgebracht. Sie machen geltend, daß Patentanmeldungen für Erfindungen auf dem Gebiet der Gentechnik nicht in derselben Weise behandelt werden dürften wie andere Anmeldungen, etwa solche für Luftpumpen, sondern einen Sonderfall darstellten, der eine spezielle Prüfung im Hinblick auf Artikel 53 a) EPÜ erfordere. Sie vertreten die Ansicht, die Patentierung menschlicher Gene werde von der Öffentlichkeit und allen möglicherweise betroffenen Kreisen wie Ärzten, Kirchen usw. einhellig abgelehnt und nur vom EPA und dem betreffenden Industriezweig befürwortet. In diesem Zusammenhang verweisen die Einsprechenden auch auf den Entwurf einer "Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen" in der Europäischen Union (EU). Die Einsprechenden fordern, das EPA solle die Erteilung von Patenten für menschliche Gene so lange aufschieben, bis die Richtlinie umgesetzt sei, statt durch Patenterteilungen wie im vorliegenden Fall vollendete Tatsachen zu schaffen.

6.4.1 Dieses Argument geht völlig über die aktuellen Streitigkeiten innerhalb der EU (Vermittlungsverfahren) über die Bestimmungen der vorgeschlagenen EU-Richtlinie hinweg. Während sich das Europäische Parlament, dem die Einsprechenden angehören, dafür ausgesprochen hat, in der Richtlinie die Patentierung menschlicher Gene zu verbieten, wird die Patentierung isolierter menschlicher Gene vom Ministerrat befürwortet und im "gemeinsamen Standpunkt" zur Richtlinie, den der Rat am 7.2.1994 verabschiedet hat, ausdrücklich zugelassen. Es bedarf also keines weiteren Beweises, um die Behauptung der Einsprechenden zu widerlegen, daß nur das EPA und die Industrie die Patentierung menschlicher Gene guthießen.

6.4.2 Angesichts der Uneinigkeit über die EU-Richtlinie ist derzeit nicht klar, wie sie letztlich aussehen und ob sie die Patentierung menschlicher Gene zulassen oder untersagen wird. Ein EPA-Moratorium für die Patentierung menschlicher Gene wäre daher verfehlt und ist schon allein deshalb unmöglich, weil das EPÜ hierfür keine Rechtsgrundlage bietet.

6.4.3 Dem allgemeinen Vorbringen der Einsprechenden, die Patentierung menschlicher Gene sei grundsätzlich sittenwidrig, liegt die Prämisse zugrunde, zwischen den Vertragsstaaten bestehe ein überaus starker Konsens darüber, daß die Patentierung menschlicher Gene verwerflich und daher nach Artikel 53 a) EPÜ verboten ist. Diese Annahme ist falsch.

6.4.4 Die Kontroverse zwischen den beiden Organen der EU über die EU-Richtlinie (s. o.) spiegelt anschaulich die Heftigkeit der öffentlichen Diskussion über die Biotechnologie wider. Ob menschliche Gene patentiert werden sollten oder nicht, ist eine Streitfrage, die die Menschen polarisiert. Da die Meinung des einzelnen häufig mehr auf persönlicher Überzeugung denn auf begründeten Argumenten basiert, erinnert die Diskussion an die Debatte über andere Reizthemen wie Abtreibung oder Todesstrafe. Wie die Einsprechenden scheinen viele Mitglieder der Öffentlichkeit und sonstiger interessierter Kreise die Patentierung menschlicher Gene abzulehnen. Allerdings ist ihr Standpunkt alles andere als eindeutig, da, wie das laufende Verfahren zeigt, recht verworrene Vorstellungen von der praktischen Wirkung eines auf ein menschliches Gen gerichteten Patents herrschen. Richtig informiert würden sich die jetzigen Gegner solcher Patente möglicherweise anders besinnen. Überdies hängt die vertretene Meinung in der Regel auch von der Art der Fragestellung ab. So werden die meisten Menschen auf die Frage, ob sie Patente für menschliches Leben gutheißen, wahrscheinlich mit nein antworten; auch die Patentierung von DNA, die für menschliche Proteine wie H2-Relaxin codiert, mag bei manchem auf Gegenwehr stoßen. Wenn die Frage auf die Gesundheit und das Wohlergehen des Menschen abstellt, befürworten dieselben Menschen aber häufig die Gentherapie, die doch für den Menschen als Individuum zwangsläufig mit einer erheblich direkteren Manipulation einhergeht, als es bei Patenten wie dem vorliegenden je der Fall sein könnte. Angesichts dieser Ambiguität darf das Fazit gezogen werden, daß sich die Meinung der Gesellschaft zur Patentierung menschlicher Gene recht vielschichtig darstellt und die Meinungsbildung noch nicht abgeschlossen ist.

6.5 Offenbar in der Einsicht, daß das EPA nicht der richtige Adressat für die Beantwortung ethischer Grundsatzfragen ist, haben die Einsprechenden beantragt, das EPA solle eine Erhebung durchführen, um zu klären, was nach dem Willen der Öffentlichkeit in den Vertragsstaaten tatsächlich patentiert werden sollte. Dieses Begehren wird zurückgewiesen, da die Beweislast im Einspruchsverfahren bei den Einsprechenden liegt, die eine solche Erhebung selbst hätten vornehmen müssen, wenn sie sich davon eine Untermauerung ihrer Argumentation versprachen. Die Einspruchsabteilung möchte aber vorsorglich klarstellen, daß das EPÜ auch dann, wenn eine solche Erhebung realisierbar wäre, keine Handhabe dafür böte, nur solche Erfindungen zu patentieren, die von der Öffentlichkeit ausdrücklich für gut befunden werden. Eine solche Bestimmung würde die Zahl der erteilten Patente wohl drastisch dezimieren, da es neben der Biotechnologie (die die Einspruchsabteilung im Gegensatz zu den Einsprechenden nicht als Sonderfall ansieht) noch zahlreiche andere Gebiete gibt, auf denen Teile der Öffentlichkeit vielleicht etwas gegen die Patentierung einzuwenden hätten. Nur in den eng begrenzten Fällen, in denen ein überaus starker Konsens darüber besteht, daß die Verwertung oder Veröffentlichung einer Erfindung gegen die guten Sitten verstieße, kann eine Erfindung nach Artikel 53 a) von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden.

6.6 Abschließend ist demnach festzustellen, daß das angefochtene Patent nicht gegen allgemein anerkannte sittliche Verhaltensmaßregeln verstößt, indem es der Sklaverei, der Ausbeutung der Frauen oder Ähnlichem Vorschub leisten würde; unter den Mitgliedern der Öffentlichkeit in den Vertragsstaaten besteht auch kein eindeutiger Konsens darüber, daß die Patentierung menschlicher Gene wie des für H2-Relaxin codierenden Gens sittenwidrig wäre. Somit verstößt das Patent nicht gegen Artikel 53 a) EPÜ.

Entscheidungsformel

Aus diesen Gründen wird entschieden: Die Einspruchsgründe stehen der Aufrechterhaltung des Patents in der erteilten Fassung nicht entgegen. Der Einspruch wird daher nach Artikel 102 (2) EPÜ zurückgewiesen.

1. Die Ansprüche von EP-B-112 149 sind der vorliegenden Entscheidung als Anlage beigefügt, um den Lesern das Verständnis zu erleichtern.

Anlage

Ansprüche von EP-B-112 149

1. Menschliches H2-Präprorelaxin kodierendes DNA-Fragment, wobei besagtes H2-Präprorelaxin die in Figur 2 dargestellte Aminosäuresequenz besitzt.

2. Menschliches H2-Prorelaxin kodierendes DNA-Fragment, wobei besagtes H2-Prorelaxin die in Figur 2 dargestellte Aminosäuresequenz besitzt, mit der Ausnahme, daß die Signalsequenz ausgeschlossen ist.

3. DNA-Fragment, das ein Polypeptid kodiert, welches die Aktivität von menschlichem H2-Relaxin besitzt, wobei besagtes Polypeptid eine A-Kette und eine B-Kette besitzt, welche die folgenden Aminosäuresequenzen umfassen:

A-Kette

B-Kette

4. DNA-Fragment, das die Signal-, A-, B- oder C-Peptidketten von menschlichem H2-Relaxin oder irgendeine Kombination von zwei oder mehr besagter Ketten kodiert; wobei besagte Peptidketten die folgenden Aminosäuresequenzen besitzen:

Signal-Peptid

A-Kette

B-Kette

C-Kette

5. Doppelsträngiges menschliches H2-Präprorelaxin kodierendes DNA-Fragment, dadurch gekennzeichnet, daß es einen kodierenden Strang und einen komplementären Strang entsprechend der folgenden vollständigen mRNA-Sequenz umfaßt:

6. Doppelsträngiges, menschliches H2-Prorelaxin kodierendes DNA-Fragment, dadurch gekennzeichnet, daß es einen kodierenden Strang und einen komplementären Strang entsprechend der folgenden mRNA-Sequenz umfaßt:

7. Doppelsträngiges DNA-Fragment, das die Signalpeptid-, A-, B- oder C-Peptidketten von menschlichem H2-Präprorelaxin oder eine Kombination irgendwelcher zwei oder mehreren besagter Ketten kodiert, dadurch gekennzeichnet, daß es einen kodierten Strang und einen komplementären Strang entsprechend der passenden mRNA-Sequenz oder der Kombination der unten angegebenen mRNA-Sequenzen umfaßt:

Signal-Peptid

A-Kette

B-Kette

C-Kette

8. Verfahren zur Herstellung eines DNA-Fragments nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß es das Screenen einer menschlichen cDNA-Klonbank unter Verwendung eines Fragments von menschlicher H1-Relaxin-DNA als Sonde umfaßt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das besagte Fragment Nukleotide der C-Peptid/A-Peptid-Kodierungsregion der menschlichen H1-Relaxin-DNA umfaßt.

10. DNA-Transfervektor, dadurch gekennzeichnet, daß er eine cDNA-Desoxynukleotidsequenz enthält, die einem Gen oder einem DNA-Fragment entspricht, wie es in einem der Ansprüche 1 bis 7 definiert ist.

11. DNA-Fragment oder DNA-Transfervektor nach einem der Ansprüche 1 bis 7 und 10, dadurch gekennzeichnet, daß eines oder mehrere natürliche Codons oder ihre cDNA-Äquivalente durch einen anderen Codon ersetzt sind, der für dieselbe Aminosäure kodiert.

12. DNA-Transfervektor nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß er ein bakterielles Plasmid ist.

13. DNA-Transfervektor nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß er eine Bakteriophagen-DNA ist.

14. Zelle, transformiert von einem Transfervektor nach einem der Ansprüche 10 bis 13.

15. Verfahren zum Herstellen eines DNA-Transfervektors zur Verwendung bei der Erhaltung und Replikation einer Desoxynukleotidsequenz, die für menschliches H2-Präprorelaxin oder eine Untereinheit desselben nach einem der Ansprüche 1 bis 7 kodiert, dadurch gekennzeichnet, daß es das Umsetzen besagter Desoxynukleotidsequenz mit einem DNA-Molekül umfaßt, das durch Schneiden eines Transfervektors mit einem Restriktionsenzym hergestellt ist.

16. Verfahren zum Herstellen eines Fusionsproteins, das eine Aminosäuresequenz umfaßt, die in ihrer Gesamtheit oder zum Teil aus der Aminosäuresequenz von menschlichem H2-Prorelaxin als ihrer C-terminalen Sequenz und einem Teil eines prokaryontischen Proteins als ihrer N-terminalen Sequenz besteht, dadurch gekennzeichnet, daß es das Inkubieren eines Mikroorganismus umfaßt, der von einem Expressions-Transfervektor transformiert ist, welcher die passende Desoxynukleotidsequenz umfaßt.

17. Verfahren zum Synthetisieren von menschlichem H2-Prorelaxin, das die A- und B-Peptide, von einem C-Peptid voneinander getrennt, umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß es das Inkubieren eins Mikroorganismus, der von einem Expressions-Transfervektor transformiert ist, welcher eine Desoxynukleotidsequenz umfaßt, die für besagtes menschliches Prorelaxin kodiert, unter für die Expression besagter für menschliches Prorelaxin kodierenden Sequenz geeigneten Bedingungen, und das Reinigen menschlichen Prorelaxins aus dem Lysat oder Kulturmedium von besagtem Mikroorganismus umfaßt.

18. Fusionsprotein mit einer Aminosäuresequenz, dadurch gekennzeichnet, daß sie in ihrer Gesamtheit oder zum Teil aus der Aminosäuresequenz von menschlichem H2-Prorelaxin als ihrer C-terminalen Sequenz mit einem Teil eines prokaryontischen Proteins als ihrer N-terminalen Sequenz besteht.

19. Synthetisches menschliches H2-Präprorelaxin mit der in Figur 2 dargestellten Aminosäuresequenz.

20. Synthetisches menschliches H2-Prorelaxin mit der in Figur 2 dargestellten Aminosäuresequenz, mit der Ausnahme, daß die Signal-Sequenz ausgeschlossen ist.

21. Polypeptid mit der Aktivität von menschlichem H2-Relaxin, wobei besagtes Polypeptid eine disulfidgebundene A-Kette und B-Kette aufweist, welche die folgenden Aminosäuresequenzen umfassen:

A-Kette

B-Kette