Pages 388-407

COMMUNICATIONS DE L'OEB

Décisions des divisions d'examen et d'opposition

Décision de la division d'opposition en date du 8 décembre 1994

(Traduction)

Titulaire du brevet: Howard Florey Institute

Opposant:

(I) Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament

(II) Paul Lannoye

Référence: RELAXINE

Article: 52(2)a), 53a), 54, 56, 99(1), 100a) CBE

Règle: 55, 100 (1) CBE

Mot-clé: "ADN codant pour une protéine humaine" - "Nouveauté (oui)" - "Activité inventive (oui)"- "Découverte (non)"- "Contraire aux bonnes moeurs (non)"

Sommaire

I. Un fragment d'ADN codant pour une protéine humaine telle que la relaxine H2 humaine ou ses précurseurs est considéré comme nouveau, même si ledit fragment d'ADN a toujours été présent dans l'organisme humain (point 4 des motifs).

II. Le fait d'isoler et de caractériser un fragment d'ADN codant pour une protéine humaine ne constitue pas une découverte (point 5 des motifs).

III. Le fait d'isoler de l'ARNm codant pour une protéine humaine à partir de tissus humains n'est pas contraire aux bonnes moeurs, pas plus qu'il n'est immoral de breveter un fragment d'ADN codant pour des protéines humaines (point 6 des motifs).

Exposé des faits et conclusions

I. Le brevet européen n° 112 1491 repose sur la demande européenne n° 83307553.4 déposée le 12.12.83, qui revendique la priorité de AU 7247/82 déposée le 13.12.82. La délivrance du brevet a été mentionnée dans le Bulletin européen des brevets le 10.04.91. Le titulaire du brevet est le Howard Florey Institute of Experimental Physiology and Medicine.

II. L'acte d'opposition a été déposé le 9.1.1992 par la "Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament" (opposant I) et, séparément, dans un texte identique, par son "Fraktionspräsident", M. Paul Lannoye (opposant II).

II.1 Les motifs des deux oppositions sont les suivants: objet du brevet non brevetable (art. 100 a) CBE) pour absence de nouveauté et d'activité inventive (art. 54 et 56 CBE, respectivement); objet représentant une découverte, et donc non brevetable en vertu de l'article 52(2) a) CBE; invention contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs (art. 53 a) CBE). Les opposants demandent que le brevet soit révoqué dans sa totalité. La seule antériorité citée est le document EP-A-169 672.

III. Au cours d'un entretien téléphonique le 2.3.1992, l'agent des formalités de l'OEB a discuté avec le représentant des opposants I et II de la question de la recevabilité d'une opposition formée au nom d'un groupe politique. L'agent des formalités a attiré l'attention sur la règle 100(1) CBE, dernière phrase, et a fait remarquer qu'une opposition conjointe au nom de plusieurs personnes était possible à condition que leurs noms soient indiqués.

III.1 Lors d'un autre entretien téléphonique avec l'agent des formalités le 21.5.1992, le représentant de l'opposant I s'est déclaré d'accord pour que l'opposition soit considérée comme ayant été formée par "Lannoye, Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament". Toutefois, il a exprimé un doute quant à la question de savoir si ce groupe parlementaire est une personne morale au sens de l'article 99 CBE, puisqu'il n'est soumis à aucune loi nationale.

III.2 Le 11.11.1992, une notification a été envoyée aux parties, confirmant qu'il n'était pas certain que le statut de personne morale puisse être reconnu à la "Fraktion der Grünen". Comme les noms des membres du groupe parlementaire avaient été énumérés dans l'acte d'opposition, il a été suggéré de considérer l'opposition de l'opposant I comme ayant été formée en commun pour le compte des membres en tant qu'individus. Pour ce faire, il faudrait que le nom de M. Lannoye soit rayé de la liste des opposants conjoints (opposant I) ou que M. Lannoye retire son opposition.

III.3 Par lettre en date du 21.1.1993, le représentant des opposants a fait savoir à l'OEB que l'opposition de la "Fraktion der Grünen" devait être considérée comme formée conjointement au nom des personnes énumérées dans l'acte d'opposition, sans M. Lannoye, lequel maintenait son opposition à titre individuel (opposant II).

III.4 Par lettre datée du 10.11.1993, le titulaire du brevet a demandé que les oppositions soient rejetées et que le brevet soit maintenu tel que délivré. Il ne s'est pas prononcé sur la recevabilité de l'opposition formée par l'opposant I.

IV. Toutes les parties ayant demandé une procédure orale, celle-ci a été fixée par notification en date du 28.3.1994. En annexe à la citation à comparaître, un premier avis a été émis selon lequel l'objet des revendications était nouveau, impliquait une activité inventive et ne constituait pas une découverte. Aucun commentaire n'a été fait au sujet de l'objection soulevée au titre de l'article 53 a) CBE.

V. Par lettres en date du 30.11.1994 et du 2.12.1994, trois tiers ont présenté des observations en vertu de l'article 115 (1) CBE, exprimant leur opposition à la délivrance d'un brevet pour la présente invention.

VI. Par lettre datée du 5.12.1994, le titulaire du brevet a produit une déclaration du Professeur E.A. Bauer.

VII. Le représentant des opposants a écrit une lettre datée du 5.12.1994 pour demander, en application de l'article 114(2) CBE, qu'il ne soit pas tenu compte de la déclaration précitée, celle-ci ayant été produite tardivement.

VIII. Au cours de la procédure orale, qui a eu lieu le 8.12.1994, les opposants ont introduit une requête visant à convaincre la division d'opposition de partialité, affirmant que cette partialité était prouvée par une erreur grave que la division d'opposition aurait commise à l'annexe de la citation à comparaître. Ladite requête a été rejetée après délibération de la division d'opposition.

IX. Au terme de la procédure orale, le président a annoncé que les oppositions étaient rejetées en application de l'article 102(2) CBE.

Motifs de la décision

1. Recevabilité

1.1 Le titulaire du brevet a mis en doute la recevabilité de l'opposition, sans toutefois demander expressément qu'elle soit déclarée irrecevable. Il a fait valoir que l'opposition de la "Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament" aurait dû être formée initialement au nom des membres du groupe parlementaire si telle était l'intention au départ. En outre, le fait que six seulement des vingt-six membres de la "Fraktion der Grünen" indiqués dans l'acte d'opposition étaient encore membres du groupe parlementaire prouve que ce dernier constitue un collectif sans cohésion.

1.2 Selon l'article 99(1) CBE, toute personne, c'est-à-dire toute personne physique ou morale et toute société assimilée à une personne morale (art. 58 CBE), peut faire opposition à un brevet européen. Plusieurs personnes peuvent également faire opposition en commun (règle 100(1) CBE).

1.3 Dans la présente espèce, l'opposition I a été faite "au nom et pour le compte de la Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament", c'est-à-dire des députés M.-A. Aglietta [et 25 autres noms]". Les noms des membres de la Fraktion der Grünen étaient donc indiqués dans l'acte d'opposition. Par conséquent, la division d'opposition ne voit pas d'inconvénient à ce que l'opposition soit considérée comme ayant été formée en commun par un groupe de personnes physiques dont l'identité figure dans l'acte d'opposition. A cet égard, peu importe que toutes les personnes indiquées soient encore membres de la Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament. Dans une certaine mesure, cette question est de toute façon de pure forme puisque la recevabilité de l'opposition formée à titre individuel par M. Lannoye (opposant II) n'est pas contestée.

1.4 En conclusion, les oppositions sont recevables car elles satisfont aux conditions de l'article 99(1) CBE et de la règle 55 CBE.

2. Requête au titre de l'article 114(2) CBE

2.1 La requête des opposants visant à obtenir que la division d'opposition ne tienne pas compte de la lettre du titulaire du brevet datée du 5.12.1994 a été admise. Apparemment sans raison, cette lettre a été envoyée trois jours seulement avant la procédure orale. En outre, elle ne semblait pas, de prime abord, concerner directement la procédure. Son contenu n'a donc pas été pris en considération.

3. Partialité

3.1 Les opposants affirment que le premier avis contenu dans l'annexe de la citation à comparaître à la procédure orale renfermait une erreur grave prouvant que la division d'opposition avait fait preuve de partialité en faveur du titulaire du brevet. Cette erreur figurerait au point 3, lignes 10 et 11, où il est écrit que le gène revendiqué [de la relaxine H2] se présente sous la forme d'ADNc. D'après les opposants, c'est une contre-vérité puisque la revendication 1 porte sur un fragment d'ADN, et non pas un fragment d'ADNc. Les opposants attachent aussi beaucoup d'importance au fait que le terme "gène" utilisé dans la demande telle que déposée, a été remplacé par "fragment d'ADN" lors de la délivrance.

3.1.1 Le fait de commettre une erreur grave au cours d'une procédure d'opposition peut être un indice de partialité. Toutefois, il n'y a pas eu d'erreur grave. La revendication 1 porte sur un fragment d'ADN codant pour la préprorelaxine H2 humaine, ladite préprorelaxine comportant la séquence d'acides aminés représentée à la figure 2. Cette séquence est codée par un ADNc dérivé de l'ARNm de la relaxine H2. L'ADN génomique codant pour la relaxine H2 contient un intron interrompant la région codante (cf. page 11, lignes 49 à 51 de la description). Il est donc établi qu'il n'y a pas dans le génome humain de fragment d'ADN codant pour la séquence d'acides aminés de la figure 2 (sans les acides aminés codés par l'intron).

3.1.2 A la lumière de ce qui précède, la division d'opposition estime que la revendication 1 porte sur une séquence d'ADNc codant pour la préprorelaxine malgré le fait que le terme "ADNc" ne soit pas utilisé dans ladite revendication. Au demeurant, la division tient à faire observer que sa décision en l'espèce ne serait en rien affectée si des séquences d' ADN génomique codant pour la relaxine humaine étaient incluses dans la portée des revendications. Cette question est donc sans objet, tout comme l'utilisation du terme "fragment d'ADN" (introduit au stade de la délivrance par la division d'examen afin d'assurer une certaine uniformisation avec le brevet parallèle EP-B-101 309 portant sur la relaxine humaine) en remplacement du mot "gène". Ces deux termes seront utilisés de façon interchangeables dans la présente décision.

3.2 Les opposants affirment également que les premières conclusions consignées dans l'annexe précitée, qui reconnaissent la nouveauté des revendications du brevet litigieux et nient que l'invention constitue une découverte, dénotent la partialité de la division d'opposition, vu qu'il a été statué sur ces questions sans que les parties aient été suffisamment entendues. Ici encore, la division ne peut se ranger à cette argumentation.

3.2.1 Dans une procédure d'opposition, il est courant d'envoyer avec la citation à comparaître une note mentionnant les sujets de discussion jugés essentiels et, le cas échéant, les commentaires provisoires sur les positions adoptées par les parties (cf. directives , C-VI, 3.2). Dans la présente procédure, la pratique établie de l'Office européen des brevets en ce qui concerne la brevetabilité de substances naturelles nouvellement isolées a été jugée assez claire pour justifier l'insertion dans l'annexe de la citation à comparaître à la procédure orale d'un avis sur les questions de nouveauté et de découverte fondé sur les moyens écrits produits par les opposants. Cela ne signifiait pas qu'une décision définitive ait été prise sur les questions mentionnées, et cela n'empêchait pas les opposants de présenter d'autres arguments pendant la procédure orale. Il faut en outre noter qu'aucune observation n'a été faite dans ladite annexe au sujet de l'objection soulevée au titre de l'article 53(a) CBE.

3.3 Compte tenu de ce qui précède, les allégations des opposants selon lesquelles la division d'opposition aurait fait preuve de partialité sont considérées comme dénuées de fondement.

4. Nouveauté et activité inventive (art. 54 et 56 CBE)

4.1 Les opposants font valoir que l'objet du brevet litigieux n'est pas nouveau puisque le gène codant pour la relaxine a toujours existé dans le corps de la femme; le titulaire du brevet l'a seulement isolé d'une façon classique. La division d'opposition n'est pas d'accord avec cet argument.

4.2 En premier lieu, comme il a déjà été expliqué ci-dessus (cf. point 2.1 s.), les fragments d'ADN revendiqués qui codent pour la relaxine et ses précurseurs (formes prépro- et pro-), sont l'ADNc, à savoir des copies ADN d'ARNm humain codant pour la relaxine. Or, le corps humain ne contient pas d'ADNc. Les séquences revendiquées dans les revendications 1 à 7 sont donc nouvelles pour cette unique raison.

4.3 D'autre part, même si l'on interprète les revendications 1 à 7 comme couvrant des fragments d'ADN génomique codant pour la relaxine H2, l'on ne pourrait invoquer leur manque de nouveauté. En vertu de l'article 54(1) CBE, une invention est considérée comme nouvelle si elle n'est pas comprise dans l'état de la technique. A l'article 54(2) CBE, l'état de la technique est défini comme étant constitué par tout de qui a été rendu accessible au public avant la date de dépôt de la demande de brevet européen (caractères gras ajoutés).

4.3.1 Les parties sont d'accord pour admettre qu'avant que le titulaire du brevet n'isole un ADNc codant pour la relaxine H2 humaine et ses précurseurs, l'on ignorait l'existence de cette forme de relaxine. C'est une pratique établie en matière de brevets que de reconnaître la nouveauté d'une substance naturelle isolée pour la première fois, et dont l'existence n'était pas connue auparavant (cf. directives, C-IV, 2.3). En effet, les opposants admettent que ce principe peut fournir, pour reprendre leurs propres termes, une base formelle à la nouveauté de l'ADN codant pour la relaxine (voir les actes d'opposition, page 5, deuxième phrase). Compte tenu de cette pratique, la nouveauté des présentes revendications ne fait aucun doute.

4.4 La division d'opposition ne peut se rallier à l'argument des opposants selon lequel les revendications 1 à 4 ne seraient pas brevetables au motif que la structure chimique des fragments d'ADN revendiqués dans ces revendications n'est absolument pas définie. L'ADN est défini en fonction de la séquence d'acides aminés qu'il encode; il s'agit là d'une nomenclature généralement acceptée, largement utilisée et parfaitement compréhensible pour l'homme du métier. Il est vrai que les revendications peuvent englober de très nombreuses séquences d'ADN, y compris des séquences susceptibles d'exister dans la nature et différentes de celles données comme exemple dans le brevet. Ceci n'a cependant aucune incidence sur la brevetabilité des revendications. Il faut noter qu'il ne peut pas être fait opposition à des revendications au titre de l'article 100 CBE au motif que celles-ci manqueraient de clarté ou qu'il n'y aurait pas assez d'éléments à l'appui de l'intégralité de leur portée.

4.5 Compte tenu de ce qui précède, les revendications sont considérées comme nouvelles.

4.6 Le manque d'activité inventive a également été invoqué par les opposants comme motif d'opposition; il était basé sur une présomption de manque de nouveauté des fragments d'ADN revendiqués codant pour la relaxine H2 et sur le fait que les moyens utilisés pour isoler l'ADN étaient des moyens classiques, aux dires des opposants, qui n'ont cité aucune antériorité, l'état de la technique le plus proche de l'objet de la revendication 1 étant, selon eux, la femme chez qui l'ARNm utilisé pour préparer l'ADNc de la relaxine H2 a été isolé.

4.6.1 L'argument des opposants est caduc pour la seule raison que le gène n'était pas connu et est considéré comme nouveau (cf. supra). En isolant l'ADN codant pour la relaxine H2 humaine, le titulaire du brevet n'a pas préparé une substance connue par des moyens classiques: il a pour la première fois révélé au public un produit dont l'existence était inconnue auparavant. Un tel acte est considéré comme impliquant une activité inventive, quelles que soient les méthodes utilisées pour obtenir le produit. Il est considéré que les revendications impliquent une activité inventive car il n'existe aucune antériorité pertinente (la "femme" citée par les opposants ne constituant pas une antériorité pertinente) permettant de qualifier d'évident l'objet revendiqué.

5. Découverte (art. 52(2) CBE)

5.1 Les opposants affirment par ailleurs que l'objet du brevet est une découverte et n'est donc pas brevetable, en vertu de l'article 52(2)a) CBE. Cet argument ignore la pratique suivie de longue date par l'Office européen des brevets concernant la brevetabilité de substances naturelles. Comme il est expliqué dans les directives, C-IV, 2.3, le fait de trouver une substance dans la nature ne constitue qu'une simple découverte et son objet n'est donc pas brevetable. Toutefois, si une nouvelle substance est trouvée dans la nature et si un procédé permettant de l'obtenir est mis au point, ce procédé est brevetable. De plus, si cette substance peut être convenablement caractérisée par sa structure et si elle est nouvelle en ce sens que son existence n'était pas connue auparavant, elle peut être brevetable en tant que telle.

5.2 La directive précitée s'applique très bien à la présente espèce. La relaxine H2 humaine était inconnue auparavant. Le titulaire a mis au point un procédé permettant d'obtenir la relaxine H2 et l'ADN qui code pour cette dernière, a caractérisé ces produits par leur structure chimique et trouvé un usage pour la protéine. Par conséquent, les produits sont brevetables en vertu de l'article 52(2) CBE.

5.3 Les opposants déplorent le fait qu'une assimilation découvertes/inventions, débouche sur un brevet exagérément large, empêchant quiconque de faire, en l'espèce, une invention de sélection portant sur la relaxine H2. Pourtant, la division d'opposition estime parfaitement justifié d'accorder une protection large car c'est la première fois que la relaxine H2 est mise à la disposition du public. Ce brevet n'exclut nullement d'autres inventions, par exemple des dérivés de la protéine de meilleure qualité, des procédés d'obtention plus efficaces etc. Le cas est comparable à celui des inventions relatives aux pompes à air, pour reprendre un exemple maintes fois cité par les opposants, où l'inventeur de la première pompe à air aurait certainement eu droit à un brevet de portée large.

5.4 Les opposants affirment aussi que, selon le raisonnement ci-dessus, des événements tels que la découverte de la lune (après l'alunissage des américains en 1969), la découverte de "Ötzi" (la momie vieille de 5000 ans conservée dans les glaces des Alpes austro-italiennes) ou la découverte d'un nouvel animal dans une contrée inexplorée seraient également brevetables, ce qui n'est cependant pas le cas. Comme il a déjà été indiqué, le seul fait de trouver une substance dans la nature ne constitue pas une invention. Toute invention doit avoir un caractère technique: elle doit apporter une solution technique à un problème technique, être applicable sur le plan industriel et pouvoir être reproduite sans effort excessif. Tout produit doit en outre être nouveau, c'est-à-dire que son existence ne doit pas avoir été connue auparavant, et il doit en plus impliquer une activité inventive. Aucune des découvertes mentionnées par les opposants ne répondent à ces critères.

5.5 En conclusion, l'objet du brevet attaqué n'est pas une découverte, et n'est par conséquent pas exclu de la brevetabilité en vertu de l'article 52(2) CBE.

6. Bonnes moeurs (art. 53 a) CBE)

6.1 Les opposants soutiennent que l'objet du brevet litigieux est contraire aux dispositions de l'article 53 a) CBE, dans la mesure où il porte sur un fragment d'ADN codant pour la relaxine H2 humaine et ses précurseurs. Les principaux arguments qu'ils avancent sont les suivants:

(a) Le brevet enseigne que pour reproduire l'invention, il faut prélever des tissus sur une femme enceinte. Isoler le gène ADN de la relaxine dans des tissus prélevés sur une femme enceinte constitue un acte immoral, en ce sens que cela porte atteinte à la dignité humaine que d'exploiter un état corporel de la femme (la grossesse) aux fins d'un procédé technique à but lucratif.

(b) Breveter des gènes humains tels que celui qui code pour la relaxine H2 revient à pratiquer une sorte d'esclavage moderne puisque cela implique le dépeçage du corps féminin et sa vente par morceaux aux entreprises commerciales du monde entier. C'est une atteinte au droit de chaque être humain à l'auto-détermination.

(c) Breveter des gènes humain revient à breveter la vie humaine, ce qui est intrinsèquement immoral.

6.2 Avant de se pencher sur les arguments des opposants, il peut être utile de jeter un coup d'oeil sur l'article 53 a) CBE et les directives de l'OEB relatives à cet article. Il est dit à l'article 53 a) CBE que les brevets européens ne sont pas délivrés pour les inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs, la mise en oeuvre d'une invention ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite, dans tous les Etats contractants ou dans l'un ou plusieurs d'entre eux, par une disposition légale ou réglementaire.

6.2.1 L'article 53 a) CBE n'a que très rarement été invoqué par le passé. Les demandes de brevets doivent être examinées quant à leur conformité avec chaque article de la CBE, y compris l'article 53 a), mais ce dernier doit être considéré comme une disposition visant à garantir qu'aucun brevet n'est délivré pour des inventions qui seraient universellement jugées scandaleuses. Cette interprétation est reflétée dans les passages correspondants des directives (C-IV, 3.1), où il est indiqué que l'article 53 a) CBE n'est susceptible d'être invoqué que dans des cas rares et extrêmes, par exemple pour une lettre piégée. Au même point des directives figure un principe général permettant de prévoir de tels cas:

"Le meilleur moyen de savoir s'il convient de l'invoquer serait de se demander si cette invention apparaîtrait au public comme si répugnante qu'il serait inconcevable de la breveter. S'il est évident que c'est effectivement le cas, et dans ce cas seulement, il devrait lui être fait obstacle au titre de l'art. 53 a)."

6.2.2 L'article 53 a) CBE est une exception au principe général énoncé à l'article 52(1) CBE, selon lequel des brevets sont délivrés pour des inventions nouvelles impliquant une activité inventive et susceptibles d'application industrielle. Les chambres de recours ont jugé à plusieurs reprises que de telles exceptions devaient être interprétées stricto sensu (cf. T 320/87, JO OEB 1990, 76, point 6 des motifs, et T 19/90, JO OEB 1990, 486).

6.3 En ce qui concerne les allégations précises des opposants au sujet de l'ADN de la relaxine H2 humaine du brevet attaqué, l'écrasante majorité du public serait effectivement scandalisée par la délivrance d'un brevet sur l'ADN s'il s'avérait que l'invention devait conduire à un brevet sur la vie humaine, à l'exploitation de femmes enceintes, au retour à l'esclavage et à la vente par morceaux du corps féminin aux entreprises. Toutefois, la division d'opposition réfute énergiquement ces allégations.

6.3.1 En ce qui concerne l'isolement d'ARNm à partir de tissus prélevés sur des femmes enceintes, le titulaire du brevet a fait savoir que les femmes donneuses avaient accepté d'agir ainsi dans le cadre d'opérations gynécologiques qui s'imposaient. Il n'y a aucune raison de considérer cela comme immoral. En effet, les tissus humains ou d'autres matériaux tels que le sang, les os, etc., ont été massivement utilisés depuis plusieurs années comme sources de produits utiles, comme les protéines, qui constituent le cas le plus fréquent, mais également l'ARN ou l'ADN qu'il n'est pas possible d'obtenir autrement. Beaucoup de substances utilisées en médecine pour sauver des vies humaines (tels les facteurs de coagulation du sang) sont isolées de cette façon et nombre d'entre elles ont été brevetées. Tout porte à croire que cette pratique est parfaitement acceptée, et même souhaitée par la grande majorité du public. En outre, l'utilisation à d'autres fins de parties du corps humain prélevées pendant une intervention est expressément approuvée par l'article 13 du projet de convention de bioéthique du Conseil de l'Europe, pour autant que soient respectées les procédures d'information et de consentement prévues à cet effet.

6.3.2 Par conséquent, la division d'opposition est d'accord avec le titulaire du brevet pour affirmer que le fait d'isoler l'ADN de la relaxine ne comporte rien d'immoral. Contrairement à ce que font remarquer les opposants au sujet de la reproductibilité de l'invention, il n'y a pas à recommencer la procédure visant à isoler l'ADN pour réaliser l'invention car l'on peut simplement synthétiser chimiquement le fragment d'ADN qui code pour la relaxine H2 humaine.

6.3.3 Les déclarations des opposants au sujet de l'esclavage et du dépeçage du corps féminin dénotent fondamentalement une mauvaise compréhension des effets du brevet. Le brevet confère à son titulaire le droit d'empêcher pendant un temps limité des tiers d'exploiter l'invention brevetée à des fins commerciales. L'on ne saurait trop insister sur le fait que des brevets pour de l'ADN codant pour la relaxine H2 humaine, ou pour tout autre gène humain, ne donnent à leurs titulaires aucun droit sur les êtres humains, pas plus que les brevets revendiquant d'autres produits du corps humain, par exemple des protéines, dont que la relaxine H2 humaine. Aucune femme n'a à pâtir du brevet litigieux - toute femme est libre de vivre sa vie comme elle l'entend et possède exactement les mêmes droits à l'auto-détermination qu'avant la délivrance du brevet. D'autre part, l'exploitation de l'invention n'implique pas le dépeçage et la vente par morceaux du corps féminin. Il faut comprendre que le clonage des gènes consiste à produire la protéine encodée dans le gène cloné - en l'occurrence la relaxine H2 humaine - par un procédé technique à partir d'hôtes unicellulaires contenant l'ADN correspondant; il n'y a donc pas lieu d'utiliser des êtres humains comme sources de protéine. Ce n'est qu'au stade initial de l'invention qu'une femme a été présente, en tant que donneuse (volontaire) de l'ARNm de la relaxine.

6.3.4 Enfin, l'allégation selon laquelle le brevet attaqué revient à breveter la vie humaine est sans fondement. Il convient de signaler que l'ADN n'est pas "la vie", mais une substance chimique porteuse de l'information génétique, substance pouvant servir d'intermédiaire dans la production de protéines utilisables en médecine. Un brevet sur un seul gène humain et un brevet sur la vie humaine sont deux choses tout à fait distinctes. Même si chaque gène du génome humain était cloné (voire breveté), il serait impossible de reconstituer un être humain à partir de l'ensemble de ses gènes. Les opposants ne semblent voir aucun inconvénient à ce que d'autres substances telles que les protéines (y compris la protéine de la relaxine H2) soient brevetées et exploitées à des fins médicales. Pourtant, d'un point de vue moral, il n'existe aucune différence de principe entre le fait de breveter des gènes ou d'autres substances du corps humain, surtout si l'on considère que c'est grâce au clonage génétique que de nombreuses protéines humaines (par exemple l'érythropoïétine et les interférons) ont pu être obtenues en quantités suffisantes pour des applications thérapeutiques.

6.4 En sus des arguments spécifiques énoncés ci-dessus, les opposants ont globalement dénoncé l'immoralité de brevets portant sur les gènes humains en général. Selon eux, les demandes de brevet en génie génétique ne peuvent pas être traitées de la même façon que des demandes revendiquant, par exemple, des pompes à air, mais représentent des cas spéciaux devant faire l'objet d'un examen particulier au titre de l'article article 53 a) CBE. Ils font valoir qu'il existe au sein du public et dans les milieux intéressés, tels que les Eglises et les médecins, un consensus s'opposant à la délivrance de brevets pour des gènes humains, et que seuls l'OEB et les secteurs industriels concernés y étaient favorables. A cet égard, les opposants ont également invoqué le projet de "directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques" de l'Union européenne (UE). Ils ont affirmé que l'OEB devrait imposer un moratoire à la délivrance de brevets portant sur des gènes humains en attendant que ladite directive soit mise en oeuvre, au lieu de créer d'ici là un fait accompli en délivrant des brevets tels que le brevet attaqué.

6.4.1 Cet argument ignore totalement le débat actuel au sein de l'UE (procédure de conciliation) concernant les termes de la directive UE proposée. Tandis que le parlement européen, dont sont membres les opposants dans la présente espèce, a voté pour que la directive interdise la délivrance de brevets relatifs à des gènes humains, le conseil des ministres est partisan de breveter des gènes humains isolés et la "position commune" de la directive, adoptée par le conseil le 7.2.1994, l'autorise explicitement. Ceci réfute amplement l'argument des opposants selon lequel seuls l'OEB et l'industrie sont favorables aux brevets portant sur des gènes humains.

6.4.2 Vu les désaccords au sujet la directive de l'UE, il est encore trop tôt pour savoir quelle forme elle prendra et si elle sera favorable ou opposée à l'idée de breveter des gènes humains. Par conséquent, un moratoire de la part de l'OEB à la délivrance de tels brevets serait non seulement déplacé, mais en outre impossible puisque la CBE ne comporte aucun mécanisme juridique à cette fin.

6.4.3 En affirmant d'une façon générale que breveter des gènes humains est fondamentalement immoral, les opposants postulent que l'écrasante majorité des Etats contractants considèrent un tel acte comme intolérable, et donc interdit par l'article 53 a) CBE. Ce postulat est erroné.

6.4.4 Le désaccord entre deux organes de l'UE concernant la directive précitée reflète parfaitement le débat mouvementé qui agite l'opinion publique s'agissant des biotechnologies. La question de savoir si l'on peut breveter des gènes humains est une question controversée au sujet de laquelle beaucoup ont des avis bien tranchés. Ces avis étant plus souvent fondés sur des convictions personnelles que sur des arguments raisonnés, le débat s'apparente à d'autres questions controversées comme celle de l'avortement ou de la peine de mort. A l'instar des opposants dans la présente espèce, de nombreuses personnes ou groupements semblent être hostiles à des brevets portant sur des gènes humains. Toutefois, leur position est loin d'être bien définie car, comme le montre la présente procédure, ils méconnaissent les effets concrets d'un brevet revendiquant un gène humain. S'ils étaient correctement informés sur ce point, ceux qui s'opposent actuellement à de tels brevets adopteraient peut-être une attitude différente. En outre, il semble que l'opinion exprimée dépende de la question posée. Ainsi, la plupart des gens répondraient probablement par la négative à la question de savoir s'ils approuveraient que la vie humaine soit brevetée; il se peut que certains se déclarent aussi opposés à ce que l'on brevète l'ADN codant pour des protéines humaines telles que la relaxine H2. Néanmoins, les mêmes personnes interrogées dans le contexte de la santé et du confort de vie approuveront souvent la thérapie génique, qui implique forcément une manipulation génétique bien plus directe au niveau individuel que ce ne sera jamais le cas de brevets tels que le brevet litigieux. Compte tenu de cette ambiguïté, l'on peut conclure que la société a sur la brevetabilité des gènes humains une opinion complexe et non définitive.

6.5 Estimant manifestement qu'il n'incombe pas à l'OEB de trancher des questions d'éthique fondamentales, les opposants demandent que l'OEB procède à un référendum en vue de déterminer ce que l'opinion publique des Etats contractants veut inclure dans le champ de la brevetabilité. Cette requête est rejetée vu que, dans toute procédure d'opposition, la charge de la preuve incombe aux opposants: s'ils pensent qu'une telle enquête peut étayer leur arguments, c'est à eux de la mener. De toute façon, la division d'opposition tient à faire observer que même si un tel référendum était réalisable, il n'est nul part prévu dans la CBE que seules puissent être brevetées les inventions expressément approuvées par le public. Si c'était le cas, on peut supposer que le nombre de brevets délivrés se réduirait comme une peau de chagrin car de nombreux domaines de la technique autres que les biotechnologies (que la division d'opposition ne considère pas comme un cas particulier, contrairement aux opposants) risqueraient fort de soulever des objections chez une partie de l'opinion publique. Une invention ne peut être exclue de la brevetabilité en application de l'article 53 a) que dans les très rares cas où il semble qu'une majorité écrasante considère l'exploitation ou la publication de l'invention comme immorales.

6.6 En conclusion, ni le brevet attaqué ne heurte les normes morales généralement acceptées en encourageant l'esclavage, la vente des femmes etc., ni il n'existe de large consensus dans l'opinion publique des Etats contractants pour conclure qu'il est immoral de breveter des gènes humains tels que celui qui code pour la relaxine H2. Il n'est donc pas considéré que le brevet attaqué enfreint l'article 53 a) CBE.

Dispositif

Pour les raisons précitées, il est décidé que les motifs invoqués à l'appui de l'opposition ne s'opposent pas au maintien du brevet délivré. L'opposition est par conséquent rejetée en application de l'article 102(2) CBE.

Annexe

Revendications EP-B-112 149

1. Fragment d'ADN codant pour la préporelaxine H2 humaine, ladite préprorelaxine H2 comportant la séquence d'aminoacides représentée sur la figure 2.

2. Fragment d'ADN codant pour la prorelaxine H2 humaine, ladite prorelaxine H2 comportant la séquence d'aminoacides représentée sur la figure 2, mis à part que la séquence signal est exclue.

3. Fragment d'ADN codant pour un polypeptide ayant une activité de relaxine H2 humaine, ledit polypeptide comportant une chaîne A et une chaîne B comprenant les séquences d'aminoacides suivantes :

Chaîne A

Chaîne B

4. Fragment d'ADN codant pour les chaînes de peptides signal, A, B ou C de la relaxine H2 humaine ou pour une combinaison quelconque de deux desdites chaînes ou plus ; lesdites chaînes peptidiques comportant les séquences d'aminoacides suivantes :

Peptide signal

Chaîne A

Chaîne B

Chaîne C

5. Fragment d'ADN bicaténaire codant pour la préprorelaxine H2 humaine, caractérisé en ce qu'il comprend un brin codant et un brin complémentaire correspondant à la séquence d'ARNm complète suivante :

6. Fragment d'ADN bicaténaire codant pour la prorelaxine H2 humaine, caractérisé en ce qu'il comprend un brin codant et un brin complémentaire correspondant à la séquence d'ARNm suivante :

7. Fragment d'ADN bicaténaire codant pour le peptide signal, les chaînes peptidiques A, B ou C de la préprorelaxine H2 humaine ou pour une combinaison de deux quelconques desdites chaînes ou plus, caractérisé en ce qu'il comprend un brin codant et un brin complémentaire correspondant à la séquence d'ARNm appropriée ou à combinaison des séquences d'ARNm données ci-dessous :

Peptide signal

Chaîne A

Chaîne B

Chaîne C

8. Procédé pour la production d'un fragment d'ADN selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comprend le criblage d'une banque de clones d'ADNc humains avec utilisation en tant que sonde d'un fragment d'ADN de relaxine H1 humaine.

9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que ledit fragment comprend des nucléotides de la région codant pour le peptide C/peptide A de l'ADN de la relaxine H1 humaine.

10. Vecteur de transfert d'ADN, caractérisé en ce qu'il contient une séquence de désoxynucléotides d'ADNc correspondant à un gène ou fragment d'ADN tel que défini dans l'une quelconque des revendications 1 à 7.

11. Fragment d'ADN ou vecteur de transfert d'ADN selon l'une quelconque des revendiations 1 à 7 et 10, caractérisé en ce qu'un ou plusieurs codons naturels ou leurs équivalents d'ADNc sont remplacés par un autre codon qui code pour le même aminoacide.

12. Vecteur de transfert d'ADN selon la revendication 10 ou 11, caractérisé en ce qu'il est un plasmide bactérien.

13. Vecteur de transfert d'ADN selon la revendication 10 ou 11, caractérisé en ce qu'il est un ADN de bactérophage.

14. Cellule transformée par un vecteur de transfert selon l'une quelconque des revendications 10 à 13.

15. Procédé pour la production d'un vecteur de transfert d'ADN pour utilisation dans le maintien et la réplication d'une séquence de désoxynucléotides codant pour la préprorelaxine H2 humaine ou une sous-unité de celle-ci selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisé en ce qu'il comprend la mise en réaction d'une telle séquence de désoxynucléotides avec une molécule d'ADN obtenue par coupure d'un vecteur de transfert par une enzyme de restriction.

16. Procédé pour la production d'une protéine fusionnée comprenant une séquence d'aminoacides constituée de l'ensemble ou d'une partie de la séquence d'aminoacides de la prorelaxine H2 humaine en tant que sa séquence C-terminale, et une portion de protéine de procaryote en tant que sa séquence N-terminal, caractérisé en ce qu'il comprend l'incubation d'un micro-organisme transformé par un vecteur de transfert d'expression comprenant la séquence de désoxynucléotides appropriée.

17. Procédé pour la synthèse de prorelaxine H2 humaine comprenant les peptides A et B séparés l'une de l'autre par un peptide C, caractérisé en ce qu'il comprend l'incubation d'un micro-organisme transformé par un vecteur de transfert d'expression comprenant une séquence de désoxynucléotides codant pour ladite prorelaxine humaine, dans des conditions appropriées à l'expression de ladite séquence codant pour la prorelaxine humaine, et la purification de la prorelaxine humaine à partir du lysat ou du milieu de culture dudit micro-organisme.

18. Protéine fusionnée comportant une séquence d'aminoacides, caractérisée en ce qu'elle consiste en l'ensemble ou une partie de la séquence d'aminoacides de la prorelaxine H2 humaine en tant que sa séquence C-terminale, et une portion d'une protéine de procaryote en tant que sa séquence N-terminale.

19. Préprorelaxine H2 humaine de synthèse, comportant la séquence d'aminoacides telle que représentée sur la figure 2.

20. Prorelaxine H2 humaine de synthèse, comportant la séquence d'aminoacides telle que représentée sur la figure 2, mis à part que la séquence signal est exclue.

21. Polypeptide ayant une activité de relaxine H2 humaine, ledit polypeptide comportant une chaîne A et une chaîne B liées par pont disulfure, comprenant les séquences d'aminoacides suivantes :

Chaîne A

Chaîne B