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D. PATENTIERBARKEIT

D.4 Sequenzprotokolle

Mitteilung des Europäischen Patentamts vom 18. Oktober 2013 über die Einreichung von Sequenzprotokollen

ABl. EPA 2013, 542

Diese Mitteilung ergänzt den Beschluss des Präsidenten über die Einreichung von Sequenzprotokollen1 (nachstehend "Beschluss des Präsidenten" genannt) und beschreibt die Verfahren nach dem EPÜ und dem PCT für die Einreichung von Sequenzprotokollen. Sie wurde aktualisiert und spiegelt nun die letzten Änderungen in diesen Verfahren wider, die sich unter anderem durch Entscheidungen der Beschwerdekammern des EPA ergeben haben.

I. Europäisches Patenterteilungsverfahren

1. Einreichung von Sequenzprotokollen

1.1 Sind in einer europäischen Patentanmeldung Nucleotid- oder Aminosäuresequenzen offenbart, so hat die Beschreibung ein Sequenzprotokoll zu enthalten, das dem WIPO-Standard ST.25 (Standard für die Darstellung von Nucleotid- und Aminosäuresequenzprotokollen in Patentanmeldungen - nachstehend "Standard" genannt) entspricht (R. 30 (1) EPÜ in Verbindung mit Art. 1 des Beschlusses des Präsidenten).

1.2 Die aktuelle Fassung des Standards kann auf der Website der WIPO in der Rubrik "Patente" - "WIPO Standards" eingesehen und heruntergeladen werden. Der Standard beschreibt detailliert sowohl die formalen Anforderungen betreffend die Einreichung des standardkonformen Sequenzprotokolls als auch die Darstellung der darin enthaltenen Sequenzen.

1.3 Das EPA empfiehlt, zur Erstellung des standardkonformen Sequenzprotokolls die Software BiSSAP zu verwenden, die kostenlos von der Website des EPA heruntergeladen werden kann. Durch Verwendung der neuesten Version dieser Software kann der Anmelder erreichen, dass die Formerfordernisse des Standards erfüllt werden. Auch andere Software, z. B. PatentIn, kann weiterhin benutzt werden.

1.4 Nach Artikel 1 (1) des Beschlusses des Präsidenten ist das Sequenzprotokoll in elektronischer Form, d. h. im Text-Format (TXT) einzureichen. Die näheren Einzelheiten über das Dokumentenformat sind im Standard dargelegt. Das Sequenzprotokoll sollte nicht mehr auf Papier bzw. im Falle der elektronischen Einreichung der Anmeldung nicht mehr im PDF-Format eingereicht werden (s. Art. 1 (1) und (2) des Beschlusses des Präsidenten). Reicht der Anmelder von sich aus das Sequenzprotokoll zusätzlich auf Papier oder im PDF-Format ein, so muss er eine Erklärung abgeben, dass die Sequenzprotokolle in elektronischer Form und auf Papier bzw. im PDF-Format identisch sind. In diesem Fall bleibt die Papier- bzw. PDF-Fassung im weiteren Verfahren unberücksichtigt.

1.5 Ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format ist für die gesamte Sequenzinformation einzureichen, die den im Standard (s. Nr. 2 ii)) definierten Längengrenzen entspricht, unabhängig davon, ob diese beansprucht wird oder nicht. Als Ausnahme dazu müssen Sequenzen, die zum Stand der Technik gehören und in öffentlich zugänglichen Sequenzdatenbanken auffindbar sind, nicht in das Sequenzprotokoll aufgenommen werden, wenn sie in der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung durch Angabe ihrer Datenbank-Zugangsnummer und entweder der Versionsnummer oder der Nummer des Datenbank-Releases identifiziert worden sind. Dies gilt auch dann, wenn in einem oder mehreren Ansprüchen auf diese Sequenzen Bezug genommen wird oder wenn sie wesentliche Merkmale der Erfindung sind oder für die Recherche zum Stand der Technik benötigt werden (s. J 8/11 vom 30. Januar 2013). Sind in der europäischen Patentanmeldung Nucleotid- oder Aminosäuresequenzen offenbart, bei denen es sich um Fragmente oder Varianten einer zum Stand der Technik gehörenden Sequenz handelt, so ist für diese Sequenzfragmente oder Varianten ein dem WIPO-Standard ST.25 entsprechendes Sequenzprotokoll einzureichen.

1.6 Ein zusammen mit den Anmeldungsunterlagen eingereichtes Sequenzprotokoll ist Bestandteil der Beschreibung. Bei Berechnung der Zusatzgebühr nach Regel 38 (2) EPÜ und Artikel 2 Nummer 1a GebO bleiben die Seiten des Sequenzprotokolls jedoch unberücksichtigt, soweit dieses dem Standard entspricht und als gesonderter Teil der Beschreibung eingereicht wird. Wird die im Sequenzprotokoll enthaltene Sequenzinformation, entgegen der Empfehlung des Standards, in der Beschreibung oder anderen Teilen der Anmeldung reproduziert, gehen die entsprechenden Seiten in die Berechnung der Zusatzgebühr ein (s. Mitteilung des EPA vom 26. Januar 2009 über die Gebührenstruktur 2009, ABl. EPA 2009, 118, Nr. 3.2; s. auch Richtlinien für die Prüfung im EPA, A-III, 13.2).

1.7 Die vorstehenden Ausführungen gelten gleichermaßen für europäische Teilanmeldungen. Eine Teilanmeldung muss als selbständige europäische Patentanmeldung ihrerseits die Erfordernisse der Regel 30 EPÜ in Verbindung mit dem Beschluss des Präsidenten erfüllen (s. G 1/05, ABl. EPA 2008, 271, Nr. 3.1 der Entscheidungsgründe). Unbeschadet der Erfordernisse des Artikels 76 (1) Satz 2 EPÜ ist ein Sequenzprotokoll, das Teil der Beschreibung der Teilanmeldung sein soll, zusammen mit den anderen Unterlagen der Teilanmeldung einzureichen, sofern nicht auf eine früher eingereichte Anmeldung Bezug genommen wird, die das Sequenzprotokoll als Teil der Anmeldung umfasst (R. 40 (1) c) EPÜ). Hat der Anmelder jedoch nach Regel 30 EPÜ im Rahmen der früheren Anmeldung (Stammanmeldung) ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format eingereicht, so entbindet ihn dies von der Verpflichtung zur Einreichung des Sequenzprotokolls nur für die Zwecke der Recherche (d. h. nicht als Teil der Beschreibung) im Zusammenhang mit der Teilanmeldung. Das Amt wird eine Kopie des standardkonformen Sequenzprotokolls im TXT-Format, das im Rahmen der früheren Anmeldung eingereicht wurde, nur für die Zwecke der Recherche (d. h. nicht als Teil der Beschreibung) in die Akte der Teilanmeldung aufnehmen.

2. Nachreichung von Sequenzprotokollen/Beseitigung von Mängeln - Gebühr für die verspätete Einreichung - Rechtsverlust

2.1 Hat der Anmelder nicht bis zum Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format eingereicht, so teilt die Eingangsstelle dem Anmelder die betreffenden Mängel mit und fordert ihn auf, innerhalb einer nicht verlängerbaren Frist von zwei Monaten ein dem Standard entsprechendes Sequenzprotokoll im TXT-Format nachzureichen und die Gebühr für verspätete Einreichung zu entrichten (R. 30 (1) und (3) EPÜ in Verbindung mit Art. 2 (1) des Beschlusses des Präsidenten).

2.2 Reicht der Anmelder ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format nicht rechtzeitig unter Entrichtung der Gebühr für verspätete Einreichung nach, so wird die Anmeldung gemäß Regel 30 (3) EPÜ zurückgewiesen. Dies gilt auch, wenn zwar ein Sequenzprotokoll im TXT-Format nachgereicht wurde, dieses jedoch noch Mängel in Bezug auf den Standard aufweist. Solche fortbestehenden Mängel lösen keine neue Aufforderung des EPA nach Regel 30 (3) EPÜ und folglich keine neue Zweimonatsfrist aus, es sei denn, der Anmelder wurde in der früheren Aufforderung nicht auf diese fortbestehenden Mängel aufmerksam gemacht (s. J 7/11 vom 24. Januar 2012, Nr. 10 der Entscheidungsgründe).

2.3 Im Fall der Zurückweisung der Anmeldung nach Regel 30 (3) EPÜ kann der Anmelder Weiterbehandlung nach Artikel 121 und Regel 135 EPÜ beantragen. Eine Weiterbehandlungsgebühr ist für jede versäumte Handlung zu entrichten.

2.4 Ein nachgereichtes Sequenzprotokoll darf nur diejenige Sequenzinformation - in standardisierter Form - enthalten, die in den ursprünglichen Anmeldungsunterlagen bereits vorhanden war. Es darf nicht mehr und nicht weniger Sequenzen als die in der ursprünglichen Beschreibung offenbarten Sequenzen enthalten, und die Nummerierung dieser Sequenzen muss unverändert bleiben. Der Anmelder hat dies sicherzustellen und eine entsprechende Erklärung gemäß Artikel 2 (2) des Beschlusses des Präsidenten einzureichen. Es wird empfohlen, hierfür die in der Fußnote abgedruckte Mustererklärung2 zu verwenden.

2.5 Ein nach dem Anmeldetag eingereichtes Sequenzprotokoll ist nicht Bestandteil der Beschreibung und kann daher für die Bestimmung des ursprünglichen Offenbarungsgehalts der Anmeldung nicht herangezogen werden (R. 30 (2) EPÜ). Es dient nur für die Zwecke der Recherche und wird nicht zusammen mit den Anmeldungsunterlagen oder der Patentschrift veröffentlicht.

2.6 Vorbehaltlich der Regel 30 EPÜ kann ein Sequenzprotokoll, das Teil der Beschreibung ist, nach Regel 139 und/oder Artikel 123 (2) EPÜ berichtigt oder geändert werden. In diesem Fall ist ein vollständiges neues Sequenzprotokoll im TXT-Format mit den Berichtigungen bzw. Änderungen einzureichen.

II. Verfahren vor dem EPA als internationaler Behörde nach dem PCT

1. Offenbart die internationale Anmeldung eine oder mehrere Nucleotid- und/oder Aminosäuresequenzen und liegt dem EPA als Internationaler Recherchenbehörde (ISA), für die ergänzende Recherche bestimmter Behörde (SISA) oder mit der internationalen vorläufigen Prüfung beauftragter Behörde (IPEA) kein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format vor, so fordert es den Anmelder gemäß Regel 13ter.1 a) PCT auf, innerhalb einer nicht verlängerbaren Frist von einem Monat nach dem Datum der Aufforderung ein solches Sequenzprotokoll einzureichen (Art. 4 des Beschlusses des Präsidenten).

2. Bei Einreichung eines Sequenzprotokolls aufgrund einer Aufforderung des EPA als ISA, SISA oder IPEA gemäß Regel 13ter.1 a) PCT ist die vom Präsidenten festgesetzte Gebühr für verspätete Einreichung zu entrichten (R. 13ter.1 c) PCT und Art. 4 des Beschlusses des Präsidenten). Eine Rückerstattung der Gebühr für verspätete Einreichung ist nur möglich, wenn es sich um versehentlich, grundlos oder zuviel entrichtete Gebührenbeträge handelt (Vereinbarung zwischen der EPO und dem IB der WIPO, Anhang C, Teil II, Absatz 13).

3. Jedem standardkonformen Sequenzprotokoll im TXT-Format, das der Anmelder gemäß Regel 13ter PCT nur für die Zwecke der Recherche einreicht, ist eine Erklärung beizufügen, dass das Sequenzprotokoll nicht über den Offenbarungsgehalt der internationalen Anmeldung im Anmeldezeitpunkt hinausgeht und/oder dass das gemäß Regel 13ter PCT eingereichte standardkonforme Sequenzprotokoll im TXT-Format mit dem in der internationalen Anmeldung enthaltenen Sequenzprotokoll übereinstimmt (Anhang C, Nr. 4 v) und vi)). Gemäß Regel 13ter PCT eingereichte Sequenzprotokolle sind nicht Bestandteil der internationalen Anmeldung.

4. Versäumt es der Anmelder, innerhalb der Frist gemäß Artikel 4 des Beschlusses des Präsidenten das erforderliche standardkonforme Sequenzprotokoll im TXT-Format einzureichen und die fällige Gebühr für verspätete Einreichung zu entrichten, so fordert ihn das EPA als ISA nicht erneut zur Einreichung eines solchen Sequenzprotokolls auf, sondern führt die Recherche zu der internationalen Anmeldung nur insoweit durch, als eine sinnvolle Recherche auch ohne das Sequenzprotokoll möglich ist (R. 13ter.1 d) PCT). In diesem Fall wird der internationale Recherchenbericht entweder einen Hinweis enthalten, dass sich bestimmte Ansprüche als nicht recherchierbar erwiesen haben, oder durch die Erklärung gemäß Artikel 17 (2) a) PCT ersetzt. Gehen das standardkonforme Sequenzprotokoll im TXT-Format und die Gebühr für verspätete Einreichung jedoch nach Ablauf der maßgeblichen Frist, aber noch vor Beginn der internationalen Recherche ein, so gilt das standardkonforme Sequenzprotokoll als innerhalb der Frist eingegangen.

5. Ein Sequenzprotokoll im TXT-Format, das (geringfügige) Fehler in Bezug auf den Standard aufweist, gilt als dem Standard entsprechend, wenn diese Fehler von Amts wegen, gemäß Regel 26 PCT oder gegebenenfalls gemäß Regel 91.1 b) ii) bis iv) PCT berichtigt werden können. In den letzten beiden Fällen ist ein vollständiges neues Sequenzprotokoll im TXT-Format mit den Berichtigungen bzw. Änderungen einzureichen.

6. Stellt das EPA als ISA fest, dass das gemäß Regel 13ter PCT eingereichte Sequenzprotokoll im TXT-Format entgegen der in Absatz 4 genannten Erklärung nicht mit dem gemäß Regel 5.2 a) PCT in der internationalen Anmeldung enthaltenen Sequenzprotokoll übereinstimmt, so vermerkt es dies im internationalen Recherchenbericht und setzt entweder, wenn der (geringfügige) Fehler gemäß dem vorstehenden Absatz 5 berichtigt werden kann, die internationale Recherche fort oder verfährt gemäß dem vorstehenden Absatz 4 so, als ob das Sequenzprotokoll im TXT-Format nicht nach Regel 13ter PCT eingereicht worden wäre.

7. Erweist sich das Sequenzprotokoll im TXT-Format als mangelhaft im Sinne des Artikels 3 (1) oder (2) des Beschlusses des Präsidenten, so wird der Anmelder aufgefordert, innerhalb der Frist gemäß Artikel 4 des Beschlusses des Präsidenten oder, wenn eine solche Aufforderung bereits ergangen ist, innerhalb der noch verbleibenden Zeit der in dieser Aufforderung gesetzten Frist (s. vorstehenden Absatz 4) ein Ersatzprotokoll einzureichen.

8. Ist der internationale Recherchenbericht nicht oder nur teilweise erstellt worden (s. vorstehenden Absatz 4), so führt das EPA als IPEA eine internationale vorläufige Prüfung nur soweit durch, wie dies sinnvoll möglich ist (R. 66.1 e) PCT). Dies wird dem Anmelder mitgeteilt und im internationalen vorläufigen Prüfungsbericht vermerkt (R. 66.2 a) vii) und 70.12 iv) PCT). In einem solchen Fall ergeht keine Aufforderung zur Einreichung eines Sequenzprotokolls.

9. Stellt das EPA als SISA nach Erhalt der in Regel 45bis.4 e) i) bis iv) PCT angegebenen Unterlagen fest, dass kein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format vorliegt, so verfährt es wie oben insbesondere in Absatz 1 beschrieben. Das EPA als SISA beginnt die ergänzende internationale Recherche gemäß Regel 45bis.5 a) PCT nur, wenn ihm ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format vorliegt, d. h. wenn ein solches Protokoll gemäß Regel 45bis.1 c) ii) PCT bei der WIPO eingereicht und anschließend gemäß Regel 45bis.4 e) iii) PCT an das EPA übermittelt wurde (Vereinbarung zwischen der EPO und dem IB der WIPO, Anhang E, Absatz 44).

III. Verfahren vor dem EPA als Bestimmungsamt oder ausgewähltem Amt (regionale Phase)

1. Ist ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format in der internationalen Anmeldung gemäß Regel 5.2 PCT enthalten, beim EPA gemäß Regel 13ter.1 a) PCT eingereicht oder dem EPA auf andere Weise zugänglich gemacht worden, so muss der Anmelder beim Eintritt in die regionale Phase vor dem EPA als Bestimmungsamt oder ausgewähltem Amt das standardkonforme Sequenzprotokoll nicht erneut im TXT-Format einreichen.

2.Liegt dem EPA hingegen bei Ablauf der in Regel 159 (1) EPÜ genannten Frist kein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format vor, so wird der Anmelder aufgefordert, innerhalb von zwei Monaten nach dieser Aufforderung ein standardkonformes Sequenzprotokoll im TXT-Format einzureichen und die Gebühr für verspätete Einreichung zu entrichten. Regel 30 (2) und (3) EPÜ sowie Artikel 1 des Beschlusses des Präsidenten sind entsprechend anzuwenden (R. 163 (3) EPÜ in Verbindung mit Art. 5 des Beschlusses des Präsidenten).

3. Werden etwaige Mängel nach einer solchen Aufforderung nicht rechtzeitig beseitigt - dies gilt auch für die Entrichtung der Gebühr für verspätete Einreichung -, so wird die Anmeldung zurückgewiesen (R. 30 (3) EPÜ). Der Anmelder kann die Weiterbehandlung der Anmeldung nach Artikel 121 EPÜ beantragen.

IV. Veröffentlichung von Sequenzprotokollen

1. Ein am Anmeldetag der europäischen oder internationalen Patentanmeldung eingereichtes Sequenzprotokoll wird zusammen mit den Anmeldungsunterlagen (R. 68 (1) EPÜ; Art. 153 (4) EPÜ) und der Patentschrift (R. 73 EPÜ) als Bestandteil der Beschreibung veröffentlicht (Art. 6 des Beschlusses des Präsidenten).

2. Ein nach dem Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung eingereichtes Sequenzprotokoll wird nicht zusammen mit den Anmeldungsunterlagen oder der Patentschrift veröffentlicht, da es nicht Bestandteil der Beschreibung ist (R. 30 (2) EPÜ).

3. Für die Zwecke der Veröffentlichung (soweit es sich um ein am Anmeldetag vorliegendes standardkonformes Sequenzprotokoll handelt) und der Akteneinsicht wird das vom Anmelder eingereichte standardkonforme Sequenzprotokoll im TXT-Format vom EPA konvertiert. Das EPA kann nicht garantieren, dass die konvertierte Fassung fehlerfrei ist und die Originaldatei exakt wiedergibt. Auf schriftlichen Antrag an support@epo.org stellt das EPA eine Kopie der vom Anmelder eingereichten Originaldatei zur Verfügung.

V. Inkrafttreten und Aufhebung der früheren Mitteilungen des EPA

Die vorliegende Mitteilung ersetzt mit ihrem Inkrafttreten am 1. Januar 2014 die Mitteilung des Europäischen Patentamts vom 28. April 2011 über die Einreichung von Sequenzprotokollen (ABl. EPA 2011, 376).