Seiten 230-245

D. PATENTIERBARKEIT

D.3 Biologisches Material

Mitteilung des Europäischen Patentamts vom 7. Juli 2010 über Erfindungen, bei denen biologisches Material verwendet wird oder die sich auf biologisches Material beziehen

ABl. EPA 2010, 498

In der vorliegenden Mitteilung sind die Informationen zusammengestellt und aktualisiert, die in der "Mitteilung des EPA vom 18. Juli 1986 betreffend europäische Patentanmeldungen und Patente, in denen auf Mikroorganismen Bezug genommen wird" (ABl. EPA 1986, 269), der "Mitteilung des Präsidenten des EPA vom 28. Juli 1981 über die Mitteilung der Wahl der Sachverständigenlösung (Regel 28 Absatz 4 EPÜ) an das EPA und ihre Bekanntmachung" (ABl. EPA 1981, 358), der Mitteilung zur "Umwandlung einer außerhalb des Budapester Vertrags vorgenommenen Hinterlegung eines Mikroorganismus in eine Hinterlegung aufgrund des Budapester Vertrags" (ABl. EPA 1991, 461) und der "Mitteilung vom 1. Oktober 1996 über die wichtigsten Änderungen der Regeln 28 und 28a EPÜ" (ABl. EPA 1996, 596) veröffentlicht wurden.

A. Offenbarung von biologischem Material

I. Europäische Patentanmeldungen

1. Patentanmeldungen, für die die besonderen Erfordernisse in Bezug auf biologisches Material gelten

1.1 "Biologisches Material" ist jedes Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann (Regel 26 (3) EPÜ).

1.2 Wird bei einer Erfindung biologisches Material verwendet oder bezieht sie sich auf biologisches Material, das der Öffentlichkeit zugänglich ist - z. B. Stämme, die in den ständig und uneingeschränkt zugänglichen öffentlichen Sammlungen anerkannter Hinterlegungsstellen aufbewahrt werden - oder in der europäischen Patentanmeldung so beschrieben wird, dass ein Fachmann die Erfindung danach ausführen kann, so gelten die besonderen Erfordernisse für biologisches Material nicht (s. Richtlinien für die Prüfung im EPA (Richtlinien) C-II, 6.2).

1.3 Wird jedoch bei einer Erfindung biologisches Material verwendet oder bezieht sie sich auf biologisches Material, das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und in der europäischen Patentanmeldung nicht so beschrieben werden kann, dass ein Fachmann die Erfindung danach ausführen kann, so gilt die Erfindung nur dann als gemäß Artikel 83 EPÜ offenbart, wenn die Erfordernisse der Regel 31 EPÜ erfüllt sind.

1.4 Wenn für die europäische Patentanmeldung gemäß Artikel 87 bis 89 EPÜ die Priorität einer früheren Anmeldung in Anspruch genommen wird, gilt die Erfindung für die Zwecke des Artikels 87 (1) EPÜ nur dann als in der früheren Anmeldung offenbart, wenn das biologische Material spätestens am Tag der Einreichung der früheren Anmeldung hinterlegt wurde, deren Priorität beansprucht wird. Die Hinterlegungsstelle und das Statut der Hinterlegung müssen den Erfordernissen des Landes genügen, in dem die frühere Patentanmeldung eingereicht worden ist. Ferner muss die Bezugnahme auf diese Hinterlegung in der früheren Anmeldung ihre Identifizierung ermöglichen. Für die Zwecke der Offenbarung der Erfindung in der europäischen Patentanmeldung, für die die Priorität beansprucht wird, müssen aber die Erfordernisse der Regel 31 EPÜ erfüllt sein, d. h. die Hinterlegung muss spätestens am Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle nach dem Budapester Vertrag erfolgt sein (s. u., Nummer 2). Sind die Hinterlegungen des biologischen Materials, auf das in der europäischen Patentanmeldung und in der früheren Anmeldung Bezug genommen wird, nicht identisch, so muss der Anmelder den Nachweis für die Identität des biologischen Materials erbringen, wenn das EPA dies für erforderlich hält.

1.5 Wird eine europäische Patentanmeldung gemäß Regel 40 (1) c) EPÜ mit Bezugnahme auf eine frühere Anmeldung eingereicht und hat bereits diese frühere Anmeldung am Anmeldetag den Erfordernissen der Regel 31 (1) EPÜ entsprochen, so sind diese Erfordernisse auch für die europäische Anmeldung erfüllt (s. Richtlinien A-IV, 4.1.2).

2. Hinterlegung, Umwandlung und erneute Hinterlegung von biologischem Material (Regeln 31 (1) a) und 34 EPÜ)

2.1 Damit die Erfordernisse des Artikels 83 EPÜ in Verbindung mit Regel 31 EPÜ erfüllt sind, muss eine Probe des biologischen Materials spätestens am Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle unter denselben Bedingungen wie denen des Budapester Vertrags1 hinterlegt worden sein.

2.2 Anerkannte Hinterlegungsstellen sind die internationalen Hinterlegungsstellen nach dem Budapester Vertrag2 sowie Hinterlegungsstellen, die vom EPA kraft eines bilateralen Abkommens anerkannt werden. Gemäß Regel 33 (6) EPÜ veröffentlicht das EPA regelmäßig im Amtsblatt (üblicherweise in der Aprilausgabe) ein aktuelles Verzeichnis der anerkannten Hinterlegungsstellen.3

2.3 Informationen über die allgemeinen Anforderungen an die Hinterlegung sowie die speziellen Anforderungen einzelner internationaler Hinterlegungsstellen, insbesondere in Bezug auf die Arten der akzeptierten Mikroorganismen, die erhobenen Gebühren usw., sind dem "Guide to the Deposit of Microorganisms under the Budapest Treaty" zu entnehmen.4

2.4 Ist die ursprüngliche Hinterlegung nicht nach dem Budapester Vertrag vorgenommen worden, so muss sie spätestens am Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung in eine Hinterlegung aufgrund des Budapester Vertrags umgewandelt werden, damit die Erfordernisse der Regel 31 (1) a) EPÜ erfüllt sind5 (s. o., Nummer 1.4).

2.5 Ist nach Regel 31 EPÜ hinterlegtes biologisches Material bei der anerkannten Hinterlegungsstelle nicht mehr zugänglich - weil das Material so degeneriert ist, dass es nicht mehr lebensfähig ist, oder weil die Hinterlegungsstelle nicht mehr für solches Material qualifiziert ist -, so gilt die Unterbrechung der Zugänglichkeit als nicht eingetreten, wenn dieses Material innerhalb der maßgebenden Frist nach Artikel 4 (1) d) oder e) des Budapester Vertrags bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle erneut hinterlegt wird und dem EPA innerhalb von vier Monaten nach dem Tag der erneuten Hinterlegung eine Kopie der von der Hinterlegungsstelle ausgestellten Empfangsbestätigung unter Angabe der Nummer der europäischen Patentanmeldung oder des europäischen Patents übermittelt wird (s. Regel 34 EPÜ und Richtlinien A-IV, 4.1.1).

3. In der Anmeldung erforderliche Angaben über das biologische Material und die Hinterlegung, insbesondere falls das biologische Material nicht vom Anmelder hinterlegt wurde

3.1 Die Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung muss die dem Anmelder zur Verfügung stehenden maßgeblichen Angaben über die Merkmale des biologischen Materials enthalten (Regel 31 (1) b) EPÜ). Genauere Einzelheiten zu den maßgeblichen Angaben nach dieser Vorschrift sind Teil C-II, 6.3 der Richtlinien zu entnehmen.

3.2 Ferner sind die Hinterlegungsstelle und die Eingangsnummer des hinterlegten biologischen Materials in der Anmeldung anzugeben (Regel 31 (1) c) EPÜ). Diese Angaben können nachgereicht werden:

• innerhalb von sechzehn Monaten nach dem Anmeldetag der europäischen Patentanmeldung oder, wenn eine Priorität in Anspruch genommen wird, nach dem Prioritätstag; die Frist gilt als eingehalten, wenn die Angaben bis zum Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung mitgeteilt werden (Regel 31 (2) a) EPÜ);
• bis zum Tag der Einreichung eines Antrags auf vorzeitige Veröffentlichung der Anmeldung nach Artikel 93 (1) b) EPÜ (Regel 31 (2) b) EPÜ);
• innerhalb eines Monats, nachdem das EPA dem Anmelder mitgeteilt hat, dass das Recht auf Akteneinsicht nach Artikel 128 (2) EPÜ besteht (Regel 31 (2) c) EPÜ).

Maßgebend ist die Frist, die zuerst abläuft.

3.3 Den Anmeldern wird nachdrücklich empfohlen, die von der anerkannten Hinterlegungsstelle ausgestellte Empfangsbestätigung einzureichen, damit das EPA feststellen kann, ob die Erfordernisse der Regel 31 (1) EPÜ erfüllt sind. Falls die Eingangsnummer dem Anmelder noch nicht bekannt ist oder dem EPA nicht am Anmeldetag mitgeteilt wurde, muss die Hinterlegung in der eingereichten Fassung der Patentanmeldung so bezeichnet werden, dass die später eingereichte Eingangsnummer zweifelsfrei zugeordnet werden kann. Dies geschieht in der Regel durch Angabe des Bezugszeichens, das der Hinterleger dem biologischen Material gemäß der Regel 6.1 a) iv) des Budapester Vertrags zugeteilt hat (s. Richtlinien A-IV, 4.2 und G 2/93, ABl. EPA 1995, 275).

3.4 Falls das biologische Material nicht vom Anmelder hinterlegt wurde, sind Name und Anschrift des Hinterlegers in der Anmeldung anzugeben, und dem EPA ist durch Vorlage von Urkunden innerhalb der maßgebenden Frist nach Regel 31 (2) EPÜ (s. o., Nummer 3.2) nachzuweisen, dass der Hinterleger den Anmelder ermächtigt hat, in der Anmeldung auf das hinterlegte biologische Material Bezug zu nehmen, und vorbehaltlos und unwiderruflich seine Zustimmung erteilt hat, dass das von ihm hinterlegte Material nach Maßgabe der Regel 33 EPÜ der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird (Regel 31 (1) d) EPÜ).

3.5 Die Ermächtigungs- und Zustimmungserklärung des Hinterlegers kann wie folgt lauten:

"Der Unterzeichnete, ... [Name und vollständige Anschrift des Hinterlegers], hat bei der ... [Name der anerkannten Hinterlegungsstelle] unter der Eingangsnummer ... biologisches Material unter denselben Bedingungen wie denen des Budapester Vertrags hinterlegt. Der unterzeichnete Hinterleger ermächtigt hiermit ... [Name des Anmelders], in der europäischen Patentanmeldung Nr. ... [bzw. Aktenzeichen des Anmelders/Vertreters, wenn Anmeldenummer noch nicht bekannt] auf dieses hinterlegte biologische Material Bezug zu nehmen, und erteilt vorbehaltlos und unwiderruflich seine Zustimmung, dass das von ihm hinterlegte Material nach Maßgabe der Regel 33 EPÜ vom Anmeldetag der genannten europäischen Patentanmeldung an der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird."

3.6 In diesem Zusammenhang gilt es zu beachten, dass der Anmelder vom Anmeldetag an ermächtigt gewesen sein muss, auf das hinterlegte biologische Material Bezug zu nehmen, und der Hinterleger zugestimmt haben muss, dass es der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird, d. h. Ermächtigung und Zustimmung des Hinterlegers müssen von diesem Tag an bestanden haben. Nur die entsprechenden Angaben, d. h. Name und Anschrift des Hinterlegers sowie der Nachweis für Ermächtigung und Zustimmung in Form der Erklärung des Hinterlegers, können nach dem Anmeldetag innerhalb der anwendbaren Frist gemäß Regel 31 (2) EPÜ nachgereicht werden.

3.7 Es wird darauf hingewiesen, dass nur unter sehr spezifischen Bedingungen zwei rechtlich voneinander unabhängige Einheiten (wie eine Mutter- und eine Tochtergesellschaft) für die Zwecke der Regel 31 (1) d) EPÜ als eine Person angesehen werden können (s. T 118/87, ABl. EPA 1991, 474). Im Zweifelsfall wird Anmeldern deshalb dringend empfohlen, sich vom Anmeldetag an der Ermächtigung und Zustimmung des Hinterlegers zu versichern und die nach Regel 31 (1) d) EPÜ verlangten Angaben und Nachweise innerhalb der in Regel 31 (2) EPÜ festgelegten Frist einzureichen.

3.8 Bei zwei oder mehr Anmeldern genügt es für die Zwecke der Regel 31 (1) d) EPÜ, wenn die Hinterlegung von einem der Anmelder vorgenommen wird, oder - falls die Hinterlegung von einem Dritten vorgenommen wurde - wenn der Hinterleger einen der Anmelder ermächtigt hat, auf das hinterlegte biologische Material Bezug zu nehmen.

3.9 Die Mitteilung des Namens der Hinterlegungsstelle und der Eingangsnummer sowie gegebenenfalls der Angaben und Nachweise nach Regel 31 (1) d) EPÜ innerhalb der anwendbaren Frist gilt vorbehaltlos und unwiderruflich als Zustimmung des Anmelders, dass das von ihm hinterlegte biologische Material nach Maßgabe der Regel 33 EPÜ der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird (Regel 31 (2) Satz 2 EPÜ).

3.10 Werden die Erfordernisse der Regel 31 EPÜ nicht erfüllt, so gilt das biologische Material nicht als gemäß Artikel 83 EPÜ durch Bezugnahme auf hinterlegtes biologisches Material offenbart (s. Richtlinien C-II, 6.3). Die Angabe gemäß Regel 31 (1) c) und gegebenenfalls d) EPÜ kann nach Ablauf der Frist gemäß Regel 31 (2) EPÜ nicht mehr vorgenommen werden, weil die in Regel 31 (2) EPÜ festgelegte Frist nach Regel 135 (2) EPÜ von der Weiterbehandlung ausgeschlossen ist und ein Offenbarungsmangel nicht im Wege der Wiedereinsetzung nach Artikel 122 EPÜ behoben werden kann (s. G 2/93, a. a. O.).

3.11 Damit das EPA den Anmelder vor Ablauf der in Regel 31 (2) EPÜ genannten Fristen auf etwaige Mängel nach Regel 31 (1) EPÜ aufmerksam machen kann, ist es äußerst wichtig, dass dieser die Nummern 34 bis 37 des Erteilungsantrags (Formblatt EPA 1001, "Biologisches Material") ordnungsgemäß ausfüllt. Außerdem sei den Anmeldern nochmals nachdrücklich empfohlen, die von der anerkannten Hinterlegungsstelle ausgestellte Empfangsbestätigung, falls verfügbar, bereits am Anmeldetag einzureichen.

4. Wahl der Sachverständigenlösung nach Regel 32 EPÜ

4.1 Bis zum Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der Anmeldung kann der Anmelder dem EPA mitteilen, dass bis zu dem Tag, an dem der Hinweis auf die Erteilung des europäischen Patents bekannt gemacht wird, oder gegebenenfalls für die Dauer von zwanzig Jahren ab dem Anmeldetag, falls die Anmeldung zurückgewiesen oder zurückgenommen wird oder als zurückgenommen gilt, der in Regel 33 EPÜ bezeichnete öffentliche Zugang zum hinterlegten biologischen Material nur durch Herausgabe einer Probe an einen vom Antragsteller benannten Sachverständigen hergestellt wird (Regel 32 (1) EPÜ).

4.2 Die in Regel 32 (1) EPÜ genannte Mitteilung hat in Form einer schriftlichen Erklärung zu erfolgen, die nicht in der Beschreibung oder den Patentansprüchen enthalten sein darf. Vorzugsweise ist sie im Feld 37 des Formblatts EPA 1001 vorzunehmen. Alternativ kann die Erklärung über die Wahl der Sachverständigenlösung auch auf einem gesonderten Blatt/in einem gesonderten Schreiben abgegeben werden und lauten "Anmelder macht Gebrauch von Regel 32 (1) EPÜ" oder "Sachverständigenlösung gewünscht".

4.3 Die Erklärung nach Regel 32 (1) EPÜ muss vor Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung eingehen. Ist die Erklärung zulässig, so wird bei Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung auf deren Deckblatt darauf hingewiesen, und die Herausgabe des biologischen Materials erfolgt auf Antrag eines Dritten an das EPA nur an einen vom Präsidenten des EPA anerkannten oder einen mit Zustimmung des Anmelders benannten Sachverständigen (s. u., Abschnitt B).

4.4 Mitteilungen nach Regel 32 (1) EPÜ, die nach Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der europäischen Patentanmeldung eingehen, können nicht berücksichtigt werden; dies hat zur Folge, dass das biologische Material gemäß Regel 33 EPÜ ohne einen Sachverständigen als Mittler jedermann zugänglich gemacht wird (s. u., Abschnitt B).

II. Internationale Patentanmeldungen mit dem EPA als Bestimmungsamt oder ausgewähltem Amt

5. Die besonderen Erfordernisse in Bezug auf die Offenbarung von Erfindungen, bei denen biologisches Material verwendet wird oder die sich auf biologisches Material beziehen, gelten auch für internationale Anmeldungen, für die das EPA Bestimmungsamt oder ausgewähltes Amt ist; damit also das in einer internationalen Anmeldung genannte biologische Material, das der Öffentlichkeit nicht zugänglich ist und nicht hinreichend beschrieben werden kann, für die Zwecke der regionalen Phase vor dem EPA als offenbart gilt, muss die Anmeldung die Erfordernisse der Regel 13bis PCT in Verbindung mit Regel 31 EPÜ erfüllen.

6. Somit muss eine Probe des betreffenden biologischen Materials spätestens am internationalen Anmeldedatum bei einer anerkannten Hinterlegungsstelle hinterlegt worden sein, und die maßgeblichen Angaben über die Merkmale des biologischen Materials müssen, soweit sie dem Anmelder vorliegen, in der Anmeldung enthalten sein.

7. Ferner muss die internationale Anmeldung gemäß Regel 13bis.3 a) PCT6 eine Bezugnahme auf hinterlegtes biologisches Material enthalten, die folgende Angaben umfasst:

i) Name und Anschrift der Hinterlegungsstelle, bei der die Hinterlegung vorgenommen wurde

ii) Datum der Hinterlegung des biologischen Materials bei dieser Stelle

iii) Eingangsnummer, die diese Stelle der Hinterlegung zugeteilt hat

iv) falls das biologische Material nicht vom Anmelder hinterlegt wurde, Name und Anschrift des Hinterlegers sowie die oben unter den Nummern 3.4 - 3.6 genannte Erklärung (Regel 31 (1) d) EPÜ). In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass es nicht ausreicht, wenn der Hinterleger einer der internationalen Anmelder für einen bestimmten PCT-Mitgliedstaat (in der Regel für die USA als Erfinder-Anmelder), nicht aber der Anmelder für das EPA ist. Der Hinterleger muss vielmehr (einer) der Anmelder für das EPA sein; andernfalls müssen die Erfordernisse der Regel 31 (1) d) EPÜ erfüllt sein.

8. Ist eine der in Nummer 7 genannten Angaben in einer Bezugnahme auf hinterlegtes biologisches Material in der eingereichten internationalen Anmeldung nicht enthalten, kann sie noch innerhalb von 16 Monaten nach dem Anmeldedatum der internationalen Patentanmeldung oder, wenn eine Priorität in Anspruch genommen wird, nach dem Prioritätsdatum beim Internationalen Büro eingereicht werden; diese Frist gilt als eingehalten, wenn die Angabe vor Abschluss der technischen Vorbereitungen für die internationale Veröffentlichung beim Internationalen Büro eingeht (Regel 13bis.4 a) PCT). Beantragt der Anmelder die vorzeitige Veröffentlichung nach Artikel 21 (2) b) PCT, so müssen die Angaben spätestens bis zum Abschluss der technischen Vorbereitungen für die internationale Veröffentlichung eingereicht werden (Regel 13bis.4 c) PCT.

9. Wird das EPA als Anmeldeamt oder Internationale Recherchenbehörde tätig, so ist vorgesehen, dass der Anmelder vor Ablauf der Frist nach Regel 13bis.4 PCT auf etwaige Mängel nach 13bis.3 PCT in Verbindung mit Regel 31 (1) EPÜ aufmerksam gemacht wird. Aus der Unterlassung einer solchen Erinnerung, die eine freiwillige Leistung des EPA ist, kann der Anmelder keine Ansprüche herleiten.

10. Wird das EPA jedoch nicht als Anmeldeamt oder Internationale Recherchenbehörde tätig, so wird der Anmelder in der Regel nicht auf etwaige Mängel im Hinblick auf die Offenbarung von Erfindungen aufmerksam gemacht, bei denen biologisches Material verwendet wird oder die sich auf biologisches Material beziehen. Beim Eintritt in die europäische Phase ist die Frist nach Regel 13bis.4 PCT üblicherweise bereits abgelaufen. Im Falle einer Versäumung der Frist steht weder die Möglichkeit der Weiterbehandlung noch die der Wiedereinsetzung zur Verfügung. Dies kann zur Folge haben, dass die Anmeldung im Verlauf des Prüfungsverfahrens nach Artikel 97 (2) EPÜ wegen unzureichender Offenbarung (Artikel 83 EPÜ) zurückgewiesen wird. Den Anmeldern wird deshalb nachdrücklich empfohlen, von sich aus vor Ablauf der anwendbaren Frist (s. o., Nummer 8) ein ausgefülltes Formblatt PCT/RO/1347 sowie die Empfangsbestätigung beim Internationalen Büro einzureichen. Falls das biologische Material nicht vom Anmelder hinterlegt wurde, sollte dies auf dem Formblatt PCT/RO/134 unter Punkt C angegeben werden; zusätzlich sollte innerhalb der anwendbaren Frist eine "Ermächtigungs- und Zustimmungserklärung" abgegeben werden.

11. Bis zum Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der internationalen Anmeldung kann der Anmelder dem Internationalen Büro in einer schriftlichen Erklärung mitteilen, dass bis zu dem Tag, an dem der Hinweis auf die Erteilung eines europäischen Patents bekannt gemacht wird, oder für die Dauer von zwanzig Jahren ab dem Anmeldetag, falls die Anmeldung zurückgewiesen oder zurückgenommen wird oder als zurückgenommen gilt, das biologische Material nach Regel 13bis.6 PCT und Regel 33 (1) EPÜ nur durch Herausgabe einer Probe an einen vom Antragsteller benannten Sachverständigen zugänglich gemacht wird (Regel 32 (1) EPÜ). Diese Erklärung darf nicht in der Beschreibung oder den Patentansprüchen enthalten sein und ist vorzugsweise auf dem Formblatt PCT/RO/134 vorzunehmen. Sie wird von der WIPO auf ihrer Patentscope-Website veröffentlicht.

12. Wurde die internationale Anmeldung nicht in einer der Amtssprachen des EPA (Deutsch, Englisch, Französisch) veröffentlicht, so kann die Erklärung nach Regel 32 (1) EPÜ noch in der europäischen Phase bis zum Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der Übersetzung der internationalen Anmeldung nach Artikel 153 (4) EPÜ eingereicht werden. Die Wahl der Sachverständigenlösung wird dann auf dem Deckblatt der veröffentlichten Übersetzung der Anmeldung bekannt gegeben.

13. Mitteilungen nach Regel 32 (1) EPÜ, die nach Abschluss der technischen Vorbereitungen für die Veröffentlichung der internationalen Anmeldung - oder gegebenenfalls der Übersetzung der Anmeldung nach Artikel 153 (4) EPÜ - eingehen, können nicht berücksichtigt werden; dies hat zur Folge, dass das biologische Material gemäß Regel 13bis.6 PCT und Regel 33 (1) EPÜ ohne einen Sachverständigen als Mittler jedermann zugänglich gemacht wird.

B. Zugang zu dem nach Maßgabe der Regel 31 EPÜ hinterlegten biologischen Material

14. Nach Regel 33 (1) EPÜ ist das nach Maßgabe der Regel 31 EPÜ hinterlegte biologische Material ab dem Tag der Veröffentlichung der Anmeldung jedermann und vor diesem Tag demjenigen, der das Recht auf Akteneinsicht nach Artikel 128 (2) EPÜ hat, auf Antrag zugänglich. Durch die Mitteilung der Hinterlegungsstelle und der Eingangsnummer sowie gegebenenfalls der Angaben nach Regel 31 (1) d) EPÜ an das EPA hat der Anmelder vorbehaltlos und unwiderruflich seine Zustimmung erteilt, dass das von ihm hinterlegte Material nach Maßgabe der Regel 33 EPÜ der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird (Regel 31 (2) letzter Satz EPÜ).

15. In ähnlicher Weise gilt im Rahmen des PCT die Mitteilung der in Nummer 7 genannten Angaben als vorbehaltlose und unwiderrufliche Zustimmung des Anmelders, dass die hinterlegte Kultur der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. Nach Regel 13bis.6 letzter Satz PCT und Regel 33 EPÜ ist das in Bezug auf eine internationale Anmeldung mit dem EPA als Bestimmungsamt oder ausgewähltem Amt hinterlegte biologische Material ab dem Datum der internationalen Veröffentlichung oder, wenn die internationale Veröffentlichung nicht in einer Amtssprache des EPA erfolgte, ab der Veröffentlichung der Übersetzung gemäß Artikel 153 (4) EPÜ jedermann auf Antrag zugänglich.

16. Die Verfügbarkeit des biologischen Materials ist nicht zeitlich begrenzt, d. h. sie wird weder durch die Zurückweisung oder Zurücknahme der Anmeldung noch durch das Erlöschen des Patents oder den Ablauf der Patentlaufzeit beeinträchtigt (Artikel 83 EPÜ und Regel 33 EPÜ in Verbindung mit Regel 32 EPÜ sowie Regel 9.1 des Budapester Vertrags). Der Hinterleger darf die Hinterlegung während des in Regel 9.1 des Budapester Vertrags genannten Zeitraums nicht zurücknehmen (siehe Regel 6.1 a) i) Budapester Vertrag).

17. Der Zugang zum biologischen Material wird durch Herausgabe einer Probe des hinterlegten Materials an den Antragsteller hergestellt. Hat der Anmelder eine Erklärung nach Regel 32 (1) EPÜ abgegeben, so wird bis zu dem Tag, an dem der Hinweis auf die Erteilung des europäischen Patents bekannt gemacht wird, oder gegebenenfalls für die Dauer von zwanzig Jahren ab dem Anmeldetag, falls die Anmeldung zurückgewiesen oder zurückgenommen wird oder als zurückgenommen gilt, der Zugang durch Herausgabe einer Probe des hinterlegten Materials an einen benannten Sachverständigen hergestellt.

18. Die Herausgabe von Proben hinterlegten biologischen Materials ist auf den Formblättern EPA 1140 und 1141 zu beantragen, die von der Website des EPA heruntergeladen werden können.8

19. Das Formblatt 1140 ist der eigentliche Antrag, während das Formblatt EPA 1141 die Erklärung nach Regel 33 (2) EPÜ enthält, wonach der Antragsteller sich gegenüber dem Anmelder oder Patentinhaber verpflichtet, das biologische Material oder davon abgeleitetes biologisches Material Dritten nicht zugänglich zu machen und es lediglich zu Versuchszwecken zu verwenden, bis die Patentanmeldung zurückgewiesen oder zurückgenommen wird oder als zurückgenommen gilt oder das europäische Patent in allen benannten Staaten erloschen ist, sofern der Anmelder oder Patentinhaber nicht ausdrücklich seinen Verzicht auf diese Verpflichtung erklärt hat (s. Feld 36 des Formblatts EPA 1001 oder - im Falle einer internationalen Anmeldung - Abschnitt 8 des Formblatts EPA 1200).

20. Beide Formblätter sind vom Antragsteller ordnungsgemäß zu unterzeichnen. Hat der Antragsteller einen zugelassenen Vertreter nach Artikel 134 EPÜ bestellt, der durch eine Einzelvollmacht oder eine allgemeine Vollmacht ordnungsgemäß ermächtigt sein muss, so darf dieser Vertreter nur das Formblatt EPA 1140 unterzeichnen, während das Formblatt 1141 vom Antragsteller selbst unterzeichnet werden muss, da mit der Erklärung keine Verpflichtung gegenüber dem EPA eingegangen wird.

21. Hat der Anmelder eine zulässige Erklärung nach Regel 32 (1) EPÜ abgegeben und wurde der Hinweis auf die Erteilung des europäischen Patents noch nicht bekannt gemacht oder sind - falls die Anmeldung zurückgewiesen oder zurückgenommen wird oder als zurückgenommen gilt - noch keine zwanzig Jahre seit dem Anmeldetag vergangen, so wird der Zugang zum hinterlegten biologischen Material nur durch Herausgabe einer Probe an einen vom Antragsteller benannten Sachverständigen hergestellt.

22. Als Sachverständiger kann jede natürliche Person benannt werden, sofern entweder der Antragsteller bei der Einreichung des Antrags nachweist, dass die Benennung mit Zustimmung des Anmelders erfolgt, oder die natürliche Person vom Präsidenten des EPA als Sachverständiger anerkannt ist. Das EPA veröffentlicht im Amtsblatt das Verzeichnis der für die Zwecke von Regel 32 (2) b) EPÜ anerkannten Sachverständigen unter Angabe aller wesentlichen Einzelheiten über die Person und den Tätigkeitsbereich dieser Sachverständigen.9 Informationen zur Anerkennung von Sachverständigen für die Zwecke von Regel 32 EPÜ sind ABl. EPA 1981, 359 zu entnehmen.

23. Wenn die Sachverständigenlösung angewandt wird, muss der Antragsteller auf dem Formblatt EPA 1142 einen Sachverständigen benennen. Die Formblätter EPA 1140 und 1141 sind vom Sachverständigen zu unterzeichnen (s. Regel 32 (2) Satz 2 EPÜ); wenn allerdings der Sachverständige über einen zugelassenen Vertreter tätig wird - der nicht der Vertreter des Antragstellers sein darf -, muss nur das Formblatt EPA 1141 vom Sachverständigen persönlich unterzeichnet werden, während das Formblatt EPA 1140 vom Vertreter unterzeichnet werden kann.

24. Damit die richtigen Formblätter verwendet und ordnungsgemäß unterzeichnet werden, wird den Antragstellern deshalb geraten, vor der Einreichung eines Antrags nach Regel 33 EPÜ zu prüfen, ob die Sachverständigenlösung angewandt wird. Dies ist dem Deckblatt der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung bzw. - im Falle einer internationalen Anmeldung - der Patentscope-Website der WIPO zu entnehmen.

25. Den Formblättern EPA 1140, 1141 und 1142 sind Merkblätter beigefügt, die den Antragstellern das Ausfüllen erleichtern und sie über das Verfahren informieren sollen und aufmerksam gelesen werden sollten. Die Herausgabe von Proben verschiedenen biologischen Materials kann mit einem einzigen Formblatt beantragt werden, wenn auf das biologische Material in ein und derselben Anmeldung bzw. ein und demselben Patent Bezug genommen wird. Der Antrag ist auch nach Erteilung des europäischen Patents beim EPA einzureichen (Regel 33 (4) EPÜ).

26. Bei Eingang eines Antrags nach Regel 33 EPÜ prüft das EPA, ob die vorgeschriebenen Formblätter richtig ausgefüllt und unterschrieben sind. Ist dies der Fall, so bestätigt das EPA auf dem Formblatt, dass eine europäische Patentanmeldung eingereicht worden ist, die auf die Hinterlegung des biologischen Materials Bezug nimmt, und dass der Antragsteller bzw. der Sachverständige Anspruch auf Herausgabe einer Probe dieses Materials hat (Regel 33 (4) EPÜ). Das EPA übermittelt der Hinterlegungsstelle und dem Anmelder oder Patentinhaber eine Kopie des Antrags mit der Bestätigung (Regel 33 (5) EPÜ). Ist der Antrag nach Regel 33 (2) EPÜ nicht ordnungsgemäß ausgefüllt, so unterrichtet das EPA den Antragsteller hiervon und fordert ihn auf, die Mängel zu beheben.

27. Für die Bearbeitung der Anträge nach Regel 33 EPÜ erhebt das EPA keine Gebühr. Die von den anerkannten Hinterlegungsstellen für die Herausgabe einer Probe erhobenen Gebühren sind direkt an diese Stellen zu zahlen. Diese Gebühren sind Teil II Abschnitt D des "Guide to the Deposit of Microorganisms under the Budapest Treaty" zu entnehmen.10

C. Aufhebung früherer Mitteilungen des EPA

28. Die vorliegende Mitteilung ersetzt mit Wirkung vom 1. Januar 2011 die "Mitteilung des EPA vom 18. Juli 1986 betreffend europäische Patentanmeldungen und Patente, in denen auf Mikroorganismen Bezug genommen wird" (ABl. EPA 1986, 269), die "Mitteilung des Präsidenten des EPA vom 28. Juli 1981 über die Mitteilung der Wahl der Sachverständigenlösung (Regel 28 Absatz 4 EPÜ) an das EPA und ihre Bekanntmachung" (ABl. EPA 1981, 358), die Mitteilungen zur "Umwandlung einer außerhalb des Budapester Vertrags vorgenommenen Hinterlegung eines Mikroorganismus in eine Hinterlegung aufgrund des Budapester Vertrags" (ABl. EPA 1991, 461) und die "Mitteilung vom 1. Oktober 1996 über die wichtigsten Änderungen der Regeln 28 und 28a EPÜ" (ABl. EPA 1996, 596).