BERICHTE NATIONALER RICHTER
Aktuelle Entwicklungen des Patentrechts und der Rechtsprechung auf europäischer und nationaler Ebene
RO Rumänien
Andreia Liana CONSTANDA
Richterin am Obersten Kassations- und Gerichtshof, Zivilkammer
Aktuelle Rechtsprechung in Rumänien im Patentrecht
In diesem Vortrag möchte ich einige Aspekte aus dem Bereich des Patentrechts anhand von Urteilen, die von den rumänischen Gerichten in den letzten Jahren, insbesondere 2012 - 2013, ergangen sind, beleuchten. Im Rahmen der Einzelfallbetrachtung bei der Klärung des Rechtsproblems in der Rechtsprechung findet hierbei auch ein Urteil Erwähnung, das vor 2012 erlassen wurde.
I. Übergangsweise gewährter Patentschutz
Hier geht es um einen Fall, in dem ein vorläufiges Schutzzertifikat aufgehoben werden sollte, und in dem sich das Gericht zu den gesetzlichen Anforderungen, die für die übergangsweise Gewährung von Schutz erfüllt sein müssen, sowie zu den Folgen der Aufhebung des Referenzpatents für das übergangsweise gewährte Schutzzertifikat geäußert hat (Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie – nachfolgend Oberster Kassations- und Gerichtshof, Urteil Nr. 1302 vom 26. Februar 2010).
Laut Artikel 1 des Gesetzes Nr. 93/1998 "gewährt der rumänische Staat Inhabern von Patenten einen übergangsweisen Schutz, wenn das Prioritätsdatum vor dem 21. Januar 1991 liegt, und wenn sie aus einem Vertragsstaat der Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums oder aus einem Mitgliedstaat der Welthandelsorganisation stammen, wenn es um Erfindungen geht, die … zum Gegenstand haben." (Es folgt eine Aufzählung, die sich unter anderem auf kernenergetisch hergestellte Substanzen, chemische Substanzen, Arzneimittel u. a. beschränkt).
Im vorliegenden Fall hat das Rumänische Staatliche Amt für Erfindungen und Handelsmarken (Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci din România) auf der Grundlage des Sondergesetzes Nr. 93/1998 ein Übergangs-Schutzzertifikat zugunsten des Unternehmens Merck Sharp & Dohme erteilt. In der Rubrik "Referenzpatent" wurden das Patent EP 0 402 152 B1 und das Land GB (Großbritannien) genannt. Das Europäische Patent wurde für 14 Mitgliedstaaten des Europäischen Patentübereinkommens, darunter auch für Großbritannien, gewährt.
Die Klägerin, das Unternehmen Gedeon Richter România, hat die Aufhebung des Übergangs-Schutzzertifikats gefordert und dafür zwei Gründe angeführt: Die Erfindung aus dem Referenzpatent erfüllt nicht die im rumänischen Patentgesetz festgelegten Anforderungen der Patentfähigkeit, weil sie nicht neu ist und keine erfinderische Leistung darstellt. Das Referenzpatent EP 0 402 152 B1, auf dessen Grundlage des Zertifikat erteilt worden war, wurde auf gerichtlichem Wege durch den Obersten Gerichtshof für England und Wales mit Urteil HC 02C00845 vom 10. Februar 2003 für ungültig erklärt.
Bezüglich des ersten angeführten Nichtigkeitsgrundes hat der Oberste Kassations- und Gerichtshof Rumäniens angeführt, dass die Gewährung des Übergangsschutzes nicht an die Erfüllung der Voraussetzungen des Rahmengesetzes, des Patentgesetzes Nr. 64/1991, gebunden ist, da das Sondergesetz Nr. 93/1998 andere Bedingungen festlegt.
So bildet ein bereits gültiges Patent mit Prioritätsdatum vor dem 21. Januar 1991 in einem Vertragsstaat der Pariser Verbandsübereinkunft oder in einem Mitgliedstaat der Welthandelsorganisation die Grundlage für die Gewährung des Übergangsschutzes, wenn es sich um ein Erzeugnis oder eine Methode laut den in Artikel 1 des Gesetzes ausdrücklich und einschränkend genannten Kategorien handelt.
Bezüglich des zweiten angeführten Nichtigkeitsgrundes hat der Oberste Kassations- und Gerichtshof Rumäniens eingeschätzt, dass hier Artikel 2 des Gesetzes Nr. 93/1998 zutrifft, gemäß dem der Übergangsschutz unter anderem entfällt, sobald das Referenzpatent seine Gültigkeit verliert, so wie der Gerichtshof bei der Prüfung der Ausführungen des Klägers im Falle der gerichtlichen Erwirkung der Ungültigkeit des Referenzpatents verfahren hat.
In diesem Zusammenhang wurde die Meinung vertreten, dass das Referenzpatent nicht das eigentliche Patent EP 0 402 152 B1, sondern das europäische Patent war, das für Großbritannien, das Referenzland des Patentes, das durch den Inhaber ausgewählt und demzufolge im Übergangs-Schutzzertifikat genannt wurde, gewährt worden war.
Diese Auslegung basiert auf der Besonderheit des europäischen Patents im Vergleich zu nationalen Patenten. Sowohl in der Lehrmeinung als auch in der Rechtsprechung ist die Ansicht weit verbreitet, dass sich das europäische Patent als ein "Patentbündel" oder eine "Patentschrift" mit Auswirkungen auf die benannten Staaten darstellt und dass jedes dieser Patente den Wert eines nationalen Patentes in jedem der benannten Länder hat, die Mitglieder des Übereinkommens sind.
Aus den Bestimmungen der Artikel 64, 65, 138 und 139 des Übereinkommens ergibt sich, dass es nach der Erteilung des europäischen Patents unter Benennung mehrerer Staaten durchaus möglich ist, dass dieses Patent in sämtlichen Staaten oder nur in einigen von ihnen gültig ist, und dass es genauso gut möglich ist, dass der Schutz insgesamt oder teilweise in allen Staaten oder nur in einzelnen eingeschränkt oder aufgehoben wird.
Um also einerseits die Grenzen des geschützten Gegenstandes und andererseits die Laufzeit des Schutzes festlegen zu können, musste im Antrag auf die Erteilung des Übergangs-Schutzzertifikats erwähnt werden, welches der Patente, die das 14er Bündel des europäischen Patents bilden, als Referenzpatent angesehen wird.
Bei der Prüfung der Situation des Referenzpatents unter dem Blickwinkel des Urteils des Obersten Gerichtshofs für England und Wales hat der Oberste Kassations- und Gerichtshof Rumäniens aus dem Gesamtinhalt dieses Gerichtsurteils festgestellt, dass es in dem Rechtsstreit um die teilweise Aufhebung des Patents in Großbritannien ging. Der Antrag wurde zugelassen und die ersten vier Ansprüche wurden für ungültig erklärt. Selbst unter dem Gesichtspunkt, dass der Inhaber Merck im Verlauf des Verfahrens zugegeben hat, dass bereits zuvor eine Neuheit existiert hat, die die Neuheit des Patentes aufhebt, ging es keinesfalls um einen teilweisen Verzicht auf den gewährten Schutz des Patentes als einen freiwilligen Akt seitens des Inhabers, der Ex-nunc-Wirkungen erzeugt, mit anderen Worten fehlt der Erfindung der Schutz nur für die Zukunft.
In der vor dem britischen Gericht verhandelten Sache wurde ein Antrag bezüglich der eigentlichen Gültigkeit des Patentes gestellt und zugelassen, was zu einer Änderung des Patentes durch die Löschung der ersten vier Ansprüche geführt hat.
Mit anderen Worten hat hier eine Beschränkung des Patents stattgefunden, da festgestellt wurde, dass die Nichtigkeitsgründe nur einen Teil des Patents betreffen, wie in Artikel 138 Punkt 2 des Übereinkommens ausdrücklich festgelegt ist, und was in der Fachliteratur und in der Gerichtspraxis mit dem Begriff "Änderung" bezeichnet wird.
Bei der Aufhebung handelt es sich genau wie beim Widerruf um spezielle Strafen, die nicht nur im Patentrecht sondern im Zivilrecht im Allgemeinen Anwendung finden und die Ex-tunc-Wirkungen erzeugen. Für den geänderten Teil stellt sich die Sache so dar, als hätte es das Patent niemals gegeben.
In Bezug auf die Folge der Aufhebung des Referenzpatents für das Übergangs-Schutzzertifikat hat der Oberste Kassations- und Gerichtshof eingeschätzt, dass das Zertifikat aufgehoben werden muss, weil es zu dem Referenzpatent ein weiteres Patent gibt. Artikel 2 des rumänischen Gesetzes Nr. 93/1998 widmet sich dem Rechtsprinzip, demzufolge die Aufhebung des Hauptdokuments die Aufhebung des Folgedokuments nach sich zieht: "Der Übergangsschutz endet … zum Zeitpunkt der Aufhebung des Referenzpatents".
II. Die Neuheit der Erfindung
In zwei der von rumänischen Gerichten verhandelten Rechtssachen stellte sich das Problem der Neuheit der Erfindung als Bedingung für die Patentierbarkeit. In beiden Fällen wurde festgestellt, dass die Mitarbeiter eines Unternehmens, das das Patent bereits vor dessen Beantragung verwendete, nicht der Kategorie "Öffentlichkeit" zuzurechnen sind, der die bereits existierenden Informationen zugänglich waren, solange sie der Vertraulichkeitsverpflichtung in den mit ihrem Arbeitgeber festgelegten Arbeitsverhältnissen unterlagen. Diese Herangehensweise an die Bedingung der Neuheit der Erfindung entspricht der der Berufungskammern des Europäischen Patentamtes in Anwendung von Artikel 54 Absatz 1 des Europäischen Patentübereinkommens.
In der ersten Sache, in der durch das Appellationsgericht Bukarest (Curtea de Apel Bucureşti) das Urteil Nr. 1701 vom 5. Juli 2012 erging, wurde festgestellt, dass vor Einreichung des Patentantrages der Erfinder die Anlage, die Gegenstand der Erfindung war, einem Betrieb zur Nutzung anvertraut hatte. Die Erfindung wurde im Rahmen der spezifischen Tätigkeit des Unternehmens durch eine bestimmte oder bestimmbare Anzahl von Mitarbeitern des Unternehmens genutzt, deren Arbeitsaufgaben mit den technologischen Vorgängen dieser Anlage verbunden waren.
In den Arbeitsverträgen der Mitarbeiter, die mit dem Gegenstand der Erfindung im Rahmen der Ausübung ihrer Arbeitsaufgaben in Kontakt kamen, war ausdrücklich eine Vertraulichkeitsklausel bezüglich der durchgeführten Tätigkeit enthalten, so dass diese Arbeitnehmer nicht der Kategorie "Öffentlichkeit" zuzuordnen sind, was die Informationen in Verbindung mit der Erfindung und ihre Stellung in Bezug auf den Stand der Technik aus Sicht der Möglichkeit des Zugangs der Öffentlichkeit durch ihre Nutzung bis zum Zeitpunkt der Beantragung des Patents betrifft.
In der zweiten Sache, in der durch den Obersten Kassations- und Gerichtshof das Urteil Nr. 921 vom 22. Februar 2013 erlassen wurde, ging es darum, dass eine Anlage 13 Jahre lang vor Stellung des Patentantrages in einem Uranaufbereitungsbetrieb verwendet wurde, wobei die gesamten Unterlagen zu diesem Wirtschaftsgegenstand den Vermerk "Staatsgeheimnis" oder "Dienstgeheimnis" trugen. Dadurch unterlagen die direkt mit der Nutzung der Anlage befassten Mitarbeiter gemäß dem Sondergesetz einem Verbot der Weitergabe von Informationen, Daten und Dokumenten, die Staatsgeheimnisse oder Dienstgeheimnisse sind, einem Verbot, dass auch nach Beendigung der Arbeitsverhältnisse fortbestand.
In diesem Fall hat das Gericht festgestellt, dass die Bedingung der Neuheit der Erfindung aus Sicht der zum Stand der Technik vorhandenen Informationen nicht erfüllt ist. Die Erfinder waren selbst Mitarbeiter der Fabrik, die die Erfindung verwendete, und in dieser Eigenschaft hatten sie unmittelbaren Zugang zu den Erkenntnissen des Standes der Technik bezüglich gleichartiger Anlagen, die dann durch sie in der Erfindung umgesetzt wurden.
Das Gericht kam zu der Erkenntnis, dass zum Stand der Technik ab dem Zeitpunkt der Beantragung des Patents auch das Fachwissen zählt, auf das die Öffentlichkeit zum Zeitpunkt der Schaffung des Gegenstandes der Erfindung Zugang hat. Wenn diese öffentlichen Informationen bereits vorhanden waren, als der Gegenstand der Erfindung geschaffen wurde, dann zählten sie umso mehr zum Zeitpunkt der Beantragung des Patents zum Stand der Technik.
III. Folgen der Nichtbezahlung der gesetzlich festgelegten Gebühren für die Aufrechterhaltung des Patents
Gemäß dem rumänischen Patentgesetz Nr. 64/1991 führt die Nichtentrichtung der Jahresgebühren für die Aufrechterhaltung des Patents, die für die gesamte Gültigkeitsdauer des Patentes erhoben werden, zur Aufhebung der Rechte, die sich aus dem Patent für den Inhaber ergeben. Die Enthebung des Inhabers von seinen Rechten wird im Nationalen Patentregister (Registrul naţional al brevetelor de invenţie) eingetragen und im Amtsblatt für gewerbliches Eigentum (Buletinul Oficial de Proprietate Industrială) veröffentlicht.
Anders als beispielsweise im französischen Gesetz über geistiges Eigentum oder im belgischen Gesetz über Patente ist der Zeitpunkt, ab dem die Aufhebung der Nutzungsrechte wirksam wird, im rumänischen Gesetz nicht ausdrücklich geregelt.
Der Oberste Kassations- und Gerichtshof hat sich in den letzten Jahren konstant dahingehend geäußert, dass die Aufhebung nach Ablauf der Frist in Kraft tritt, zu der der Inhaber seiner Pflicht zur Zahlung der Jahresgebühren für die Aufrechterhaltung des Patents nicht nachgekommen ist und nicht zum Zeitpunkt der Feststellung der Aufhebung durch das Staatliche Amt für Erfindungen und Handelsmarken oder durch eine Gerichtsinstanz und auch nicht zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Mitteilung der Aufhebung im Amtsblatt für geistiges Eigentum (Buletinul Oficial de Proprietate Intelectuală). Es wurde eingeschätzt, dass der Zeitraum zwischen der letzten gezahlten Gebühr und dem Datum der Veröffentlichung der Aufhebung der Patentrechte (der sich in einigen Fällen sogar auf 7, 8 oder 10 Jahre erstreckt) nicht von Bedeutung ist.
In der Begründung dieses Urteils wurde im Wesentlichen klargestellt, dass die Aufrechterhaltung des Patents in der Zeit, in der die Gebühren nicht entrichtet werden, und bis zur Veröffentlichung, die Feststellung der Aufhebung untergraben würde, obwohl dies doch eine Strafe für den Inhaber darstellt, der nachlässig handelt oder an der Aufrechterhaltung des Patentes nicht interessiert ist.
Der Zeitpunkt des Eintritts der Folgen der Aufhebung bleibt derselbe, sowohl für den Inhaber als auch für den Erfinder, wenn dieser nicht der Patentinhaber ist, weil er die Eigentumsrechte am Patent an seinen Arbeitgeber abgetreten hat. Demzufolge hat der Erfinder keine Geldrechte, die ihm eigentlich laut Gesetz für die patentierte Erfindung zustehen (die diesbezügliche Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofs ist konstant, ein Beispiel ist das Urteil Nr. 4080 vom 5. Juni 2012).
Wurden dem Patentinhaber die Rechte entzogen, kann er für das Patent aus gerechtfertigten Gründen innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Aufhebung erneut die Wiedereinsetzung beantragen. Dies bedeutet nicht, dass der Inhaber in seinen vorherigen Stand versetzt wird, wobei die Bestimmungen des rumänischen Patentgesetzes hier eindeutig sind. Aus diesem Grund kann der Gegenstand der Erfindung durch Dritte frei verwendet werden (Oberster Kassations- und Gerichtshof, Urteil Nr. 6109 vom 9. Oktober 2012).
Der Gegenstand der Erfindung kann auch nach der erneuten Wiedereinsetzung des Patentes von Dritten verwendet werden, wenn die ausdrücklich im Patentgesetz (Artikel 34 Absatz 1 f)) festgelegten Bedingungen gegeben sind. So stellt die "Benutzung einer Erfindung in gutem Glauben und das Treffen von wirklichen und ernsthaften Maßnahmen zur Benutzung einer Erfindung durch Dritte innerhalb des Zeitraums zwischen der Entziehung des Rechtes des Patentinhabers und der Wiedereinsetzung des Patentes" keine Verletzung des ausschließlichen Rechtes des Patentinhabers auf die Nutzung der Erfindung dar. "In diesem Fall kann die Erfindung weiterhin durch diese Person in dem Umfang genutzt werden, in dem sie es zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Wiedereinsetzung genutzt hat, wobei das Nutzungsrecht nur mit dem Vermögen desjenigen übertragen werden kann, der die Erfindung nutzt, oder mit einem Teil des Vermögens, das der Nutzung der Erfindung zuzuordnen ist."
Der gute Glauben eines Dritten ist gegeben, wenn er davon überzeugt ist, dass er die sich aus einem Patent ergebenden Vermögensrechte durch die Nutzung nicht beeinträchtigt. Der Gesetzgeber gesteht dem Dritten ein persönliches und kostenloses Nutzungsrecht nach der Wiedereinsetzung des Patentes zu, selbst wenn der gute Glauben zum Zeitpunkt der Bekanntmachung des Hinweises auf die Wiedereinsetzung des Patents nicht mehr gegeben ist, wenn der Dritte die Rechtslage des Patentes gekannt hat oder hätte kennen können, so dass er infolge der Wiedereinsetzung in den Genuss eines Schutzes kommt (zum Beispiel die Urteile Nr. 5431 und 5432 vom 22. November 2013 sowie das Urteil Nr. 881 vom 17. März 2014, die sämtlich von Obersten Kassations- und Gerichtshof erlassen wurden).
Das rumänische Gesetz legt fest, dass das Nutzungsrecht eines Dritten "in dem Umfang, in dem es zum Zeitpunkt der Bekanntmachung des Hinweises auf die Wiedereinsetzung bestand", anerkannt wird (Artikel 122 Absatz 5 des Europäischen Patentübereinkommens beinhaltet bezüglich dieses Rechtes von Dritten keine entsprechende Festlegung). Praktisch wurde die Meinung vertreten, dass der Dritte die Erfindung weiterhin nutzen darf, solange er durch deren Nutzung dasselbe mengenmäßige Ergebnis erzielt wie zum Zeitpunkt der Wiedereinsetzung, und dies bezieht sich nicht nur auf die Menge der Erzeugnisse, die dem Gegenstand der Erfindung entsprechen, die sich zum Zeitpunkt der Wiedereinsetzung im Bestand des Dritten befand. Das Patent bezog sich auf polygonale Baggerschaufeln, und ein Dritter nutzte den Gegenstand der Erfindung zum Zeitpunkt der Wiedereinsetzung des Patents für 10 Bagger (Urteil Nr. 95 vom 12. Dezember 2012 des Appellationsgerichts Craiova (Curtea de Apel Craiova)). Dieser Rechtsspruch war bisher noch nicht Gegenstand einer Auslegung in der Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofs.
IV. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ)
In zwei der zu diesem Thema verhandelten Rechtssachen stellte sich das Problem der Erweiterung des durch das Zertifikat gewährten Schutzes unter Bezugnahme auf die Bedingung für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates gemäß Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009, wonach das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein muss. Beide Fälle wurden verhandelt, bevor der Gerichtshof der Europäischen Union das Urteil in der Rechtssache C-493/12 (Eli Lilly) verkündete, in der dargelegt wurde, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen Wirkstoff erteilt werden kann, der durch eine funktionelle Formel gedeckt ist, die in den Ansprüchen eines Patents genannt wird, allerdings unter der Bedingung, dass auf der Grundlage derartiger Ansprüche, die insbesondere aus Sicht der Beschreibung der Erfindung ausgelegt werden, wie in Artikel 69 des Europäischen Patentübereinkommens und im Protokoll über die Auslegung dieses Artikels festgelegt, die Schlussfolgerung gezogen werden kann, dass diese Ansprüche vorbehaltlos aber auch notwendigerweise diesen Wirkstoff speziell betrafen, was durch das vorlegende Gericht zu prüfen ist.
In diesen Fällen haben die Inhaber von zwei unterschiedlichen Patenten getrennt voneinander die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis ATRIPLA beantragt, das eine Kombination aus drei Wirkstoffen (A, B und C) aufweist. Das Mittel wird bei der Bekämpfung von HIV-Infektionen auf der Grundlage der Erteilung der Zulassung für das Inverkehrbringen EU/1/07/430/001 verwendet.
Beide Anträge wurden im Verwaltungsverfahren, das beim Staatlichen Amt für Erfindungen und Handelsmarken durchgeführt wurde, zurückgewiesen. Gegen die dort ergangenen Entscheidungen wurde Rechtsmittel beim Landgericht Bukarest (Tribunalul Bucureşti) eingelegt, gegen dessen Entscheidung wiederum Rechtsmittel beim Appellationsgericht Bukarest eingelegt wurde.
In der ersten Sache, die 2012 verhandelt wurde (Appellationsgericht Bukarest, Urteil Nr. 2608 vom 4. Dezember 2012), bestand das rumänische Patent aus einem Erzeugnis und einem Verfahren und wurde auf der Grundlage einer internationalen Patentanmeldung im Rahmen des internationalen Patentsystems PCT (US-amerikanisches Grundpatent) erzielt.
Das Gericht kam zu der Überzeugung, dass für die Festlegung der Erweiterung des Grundpatents die Überprüfung der Verletzung (infringement test) nicht von Bedeutung ist, wie der Inhaber des Patents im vorliegenden Fall ausgeführt hat, sondern dass die Kriterien der nationalen Gesetzgebung in Bezug auf das Grundpatent unter Anwendung von Artikel 4 des genannten Rechtsaktes (der auf die "Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes" verweist) anwendbar sind und weil eine Definition des Patentschutzes in der Verordnung fehlt.
Demzufolge wird die Erweiterung des Schutzes für das Patent durch den Inhalt der Ansprüche, zu deren Auslegung die Beschreibung und die Zeichnungen der Erfindung dienen, wie in Artikel 32 Absatz 3 des rumänischen Patentgesetzes Nr. 64/1991 und mit ähnlichen Worten in Artikel 69 EPÜ formuliert, bestimmt.
In diesem Zusammenhang wurde aus dem Inhalt des Grundpatentes festgestellt, dass der Wirkstoff B des Erzeugnisses ATRIPLA in den Ansprüchen und in der Beschreibung des Patentes enthalten ist (in der in beiden genannten Strukturformel). Andererseits taucht weder in den Patentansprüchen noch in der Patentbeschreibung das Erzeugnis an sich auf, für das das ergänzende Schutzzertifikat beantragt wurde (Kombination aus drei Wirkstoffen, einschließlich B). Der dem Patent gewährte Schutz bezieht sich also nur auf das in den Ansprüchen beschriebene Erzeugnis und kann nicht auf Wirkstoffkombinationen, die nicht im Patent genannt sind, erweitert werden.
Das Gericht stellt zudem fest, dass die hiermit erfolgte Auslegung der Bestimmungen von Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 mit der diesbezüglichen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union kohärent ist, was sich in den Rechtssachen C-322/10 (Medeva) und C-518/10 (Yeda) widerspiegelt, denen zufolge es für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikates ausdrücklich erforderlich ist, dass der Wirkstoff, der Ziel des ergänzenden Schutzzertifikates ist, in den Ansprüchen des Grundpatentes genannt wird.
In der zweiten Rechtssache, die 2013 durch das Appellationsgericht Bukarest durch Urteil Nr. 982 vom 23. April 2013 entschieden wurde, bezog sich das rumänische Patent auf ein Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Substanzen, Verbindungen und Kombinationen und auf eine Methode zur Hemmung der HIV-Protease. Für dasselbe Arzneimittel Atripla erhielt der Inhaber in sechs Staaten der Europäischen Union, in denen das nationale Grundpatent, genau wie das rumänische Patent, ebenfalls auf der Grundlage des internationalen Patentsystems PCT/US erzielt worden war, ergänzende Schutzzertifikate.
Das Staatliche Amt für Erfindungen und Handelsmarken hat den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zurückgewiesen, weil er nicht die Bedingung gemäß Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel erfüllt, wonach das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein muss. Es wurde festgestellt, dass, obwohl durch das Grundpatent eine Kombination von drei Wirkstoffen geschützt ist, die Kombination A+B+C des Erzeugnisses Atripla nicht geschützt ist, weil sie nicht durch die Patentansprüche geschützt ist und weil sie nicht in der Beschreibung identifiziert/spezifiziert wird. Aus dem Anspruch Nr. 7 geht zwar hervor, dass eine Kombination der ersten beiden mit einer dritten Substanz, dem HIV-Proteaseinhibitor, möglich ist, jedoch wird in der Patentbeschreibung nicht erwähnt, dass dieser aus bestimmten Gruppen bestehen muss, zu denen die Substanz C nicht gehört.
Das Gericht hat festgestellt, dass der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates zulässig ist: Obwohl es stimmt, dass die Kombination der drei Wirkstoffe nicht ausdrücklich im Patent erwähnt ist, in Anspruch Nr. 7 und in der Patentbeschreibung (die zur Bestimmung der Ansprüche dient), kann diese Kombination für den Schutz zugelassen werden.
Anspruch Nr. 7 des Patentes lautet folgendermaßen: "synergetische Kombination aus Antivirusverbindungen zur Behandlung von AIDS, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie eine Verbindung mit der Formel … [Substanz A] und eventuell einen oder mehrere Proteasehemmer enthält".
Aus der Beschreibung des Grundpatents resultiert, dass durch die Registrierung eine Kombination aus drei oder mehreren Wirkstoffen geschützt ist, in der immer der Wirkstoff A (auch durch die Ansprüche 1 und 2 gesondert geschützt) enthalten ist. Möglich ist nun die Kombination mit einem oder mehreren Proteasehemmern oder mit einem oder mehreren Stoffen, die bei der AIDS-Behandlung verwendet werden. Sie beinhaltet jedoch im Wesentlichen jegliche, für die Behandlung von AIDS verwendete Kombination mit jeglicher pharmazeutischen Zusammensetzung.
Aus dem im Rahmen des Gerichtsverfahrens erstellten pharmakologischen Gutachten geht hervor, dass es sich sowohl bei B als auch bei C jeweils um Antivirusmittel zur Behandlung von AIDS handelt und dass sie zu den HIV-Proteasehemmern zählen, dass jedoch die Kombination aus beiden eine pharmazeutische Verbindung darstellt, die zur AIDS-Behandlung verwendet wird. Zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatentes befanden sie sich vor dem Stand der Technik.
Auch bei dieser Entscheidung hat das Appellationsgericht Bukarest Bezug auf das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Rechtssache C-322/10 (Medeva) genommen.
In einer anderen Rechtssache, in der das Urteil 2013 erlassen wurde, ging es um den Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 1768/1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel. Durch das Urteil Nr. 1583 vom 26. März 2013 hat das Appellationsgericht Bukarest die Vorgehensweise des Staatlichen Amtes für Erfindungen und Handelsmarken, den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zurückzuweisen, aufrechterhalten.
Das Gericht hat geprüft, ob für ein bestimmtes Arzneimittel (Sildenafil) aus Sicht des Anwendungsbereichs der Verordnung (EWG) Nr. 1768/1992 und im Rahmen der Klärung der Frage der Erfüllung der Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats gemäß Artikel 3 dieser Verordnung ein ESZ erteilt werden kann. Die Zertifikatsanmeldung datiert vom 26. Juni 2007, als diese Verordnung in Kraft war (sie wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 aufgehoben).
In seinen Feststellungen stützt sich das Gericht auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union in Anwendung von Artikel 2 der Verordnung, und zwar auf die rechtlichen Auslegungen, die in den Urteilen vom 28. Juli 2001 in den Rechtssachen C-195/09 (Synthon BV) und C-427/09 (Generics UK Ltd.) erfolgt sind.
Mit diesen Urteilen hat der Gerichtshof der EU entschieden, dass ein Humanarzneimittel nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt und dementsprechend nicht Gegenstand eines ergänzenden Schutzzertifikates sein kann, wenn es in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde, ohne zuvor als Humanarzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Arzneimittel, geändert durch die Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989, insbesondere einer Prüfung seiner Unschädlichkeit und seiner Wirksamkeit, gewesen zu sein.
In diesem Zusammenhang hat das Appellationsgericht Bukarest in der Rechtssache festgestellt, dass das Erzeugnis Sildenafil in den Verkehr gebracht wurde, bevor eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65 (die Genehmigung datiert vom 10. Mai 2006) erteilt wurde. Demzufolge kann es nicht Gegenstand eines ergänzenden Schutzzertifikates sein. Es wurde eingeschätzt, dass hierbei die Tatsache, dass das Erzeugnis auf der Grundlage von Registrierungszertifikaten, die 1998 von der Nationalen Arzneimittelagentur Rumäniens (Agenţia Naţională a Medicamentului din România) ausgegeben wurden, in den Verkehr gebracht wurde, nicht von Bedeutung ist, da diese keine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung Nr. 1768/1992 darstellen, insoweit sie nicht gemäß der Richtlinie 65/65 erteilt wurden.
Aus den Darlegungen des Appellationsgerichts Bukarest im Rahmen der Urteilsbegründung wird ersichtlich, dass sowohl die Registrierungszertifikate der Nationalen Arzneimittelagentur Rumäniens als auch die Genehmigung aus dem Jahr 2006, die als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung angesehen wird, vor dem 1. Januar 2007, dem Zeitpunkt des Beitritts von Rumänien zur Europäischen Union, erteilt wurden. Die erste Frage, die in der Rechtssache geklärt werden musste, war die der Anwendbarkeit der Verordnung 1768/1992 unter dem Gesichtspunkt des Zeitpunkts der Anwendung.
Das Appellationsgericht Bukarest kam zu der Einschätzung, dass die Verordnung anwendbar ist, selbst wenn die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem 1. Januar 2007 ergangen ist, gemäß den Bestimmungen von Artikel 19 Buchstabe a Ziffer I der Verordnung (dem aktuell geltenden Artikel 20 Buchstabe j) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009).
In dieser Verordnung ist die Anwendung der Verordnung für die Staaten, die der Gemeinschaft nach dem 1. Januar 2004 beigetreten sind, einschließlich Rumäniens, festgelegt. Gemäß Artikel 19 Buchstabe a Ziffer I der Verordnung kann in Rumänien "für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das nach dem 1. Januar 2000 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, ein Zertifikat erteilt werden. Sollte die in Artikel 7 Absatz 1 vorgesehene Frist abgelaufen sein, kann innerhalb von sechs Monaten, beginnend spätestens ab dem 1. Januar 2007, ein Zertifikat angemeldet werden."
Ausgehend davon, dass die Verordnung spezielle Festlegungen zu Rumänien enthält, stellt sich die Frage, ob auch Artikel 2 zum Anwendungsbereich der Verordnung anwendbar ist? Müsste aus dieser Sichtweise die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65 (jedoch nach dem 1. Januar 2000, wie in Artikel 19 Buchstabe a Ziffer I der Verordnung festgelegt) erteilt worden sein und das Erzeugnis, für das das Ergänzende Schutzzertifikat beantragt wird, vor der Erteilung der ersten Genehmigung in den Verkehr gebracht worden sein?
Artikel 19 Buchstabe a Ziffer I gehört zu dem Abschnitt "Zusätzliche Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft" und demzufolge sind alle anderen Bestimmungen der Verordnung anwendbar, wenn sie nicht denen von Artikel 19 zuwiderlaufen.
Kann von einer Anwendung der Richtlinie an sich bereits vor dem Beitrittsdatum Rumäniens zur Europäischen Union die Rede sein? Die nationalen Gesetzgebungen der Staaten, die nach 2004 der EU beigetreten sind, wurden bereits in der Vorbereitungsphase des Beitritts mit der gemeinschaftlichen Gesetzgebung harmonisiert, so dass die Bedingung des Artikels 2 der Richtlinie 65/65 durchaus erfüllbar ist. Im vorliegenden Fall wurde festgestellt, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in Rumänien 2006 in einem Verfahren erteilt wurde, das an die diesbezüglichen Rechtsvorschriften der EU, und zwar an die Richtlinie 2001/83/EG (durch die die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben wurde), angepasst war.
Das Inverkehrbringen des Erzeugnisses, für das ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragt wird, wird in Bezug auf den Raum der Europäischen Union in den Urteilen des Gerichtshofs der Europäischen Union, die in den Rechtssachen Synthon BV und Generics UK Ltd. verkündet wurden, erklärt.
Ist diese Bedingung im Kontext des Artikel 19 Buchstabe a Ziffer I der Verordnung gültig, der sich auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach dem 1. Januar 2000 erteilt wurden, bezieht, also auf Erzeugnisse, die nur in dem jeweiligen Staat in den Verkehr gebracht wurden, der noch nicht Mitglied der Europäischen Union war? Wie ist die Bedingung für die Staaten zu verstehen, die nach 2004 der EU beigetreten sind? Ist die Tatsache von Bedeutung, dass ein Erzeugnis in einem solchen Staat vor dem 1. Januar 2000 in den Verkehr gebracht wurde, wenn dabei die nationale Gesetzgebung bezüglich des Inverkehrbringens von Arzneimitteln eingehalten wurde (Bezug nehmend auf diese beiden Urteile des Gerichtshofs der EU, in denen es um die diskutierte Bedingung durch Berichterstattung und unter Prüfung der „Unschädlichkeit und der Wirksamkeit" des Erzeugnisses geht)?
In diesem Zusammenhang soll ein weiteres Urteil erwähnt werden, das bereits vorher durch das Appellationsgericht Bukarest (Urteil Nr. 84 vom 1. März 2011) verkündet wurde und in dem ein Antrag auf Erteilung eines ESZ zugelassen wurde, weil die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses, das ein Arzneimittel darstellt, in Rumänien im Jahre 2001 erteilt wurde und somit unter Einhaltung der Bedingung des Artikels 19 Buchstabe a Ziffer I der Verordnung Nr. 1768/1992, und obwohl das Erzeugnis bereits zuvor auf der Grundlage von Zertifikaten, die in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung erteilt worden waren, in den Verkehr gebracht wurde. Dieses Urteil erging allerdings vor Verkündung der Urteile in den Rechtssachen Synthon BV und Generics UK Ltd. durch den Gerichtshof der EU, so dass die von mir hier formulierten Fragen eventuell erst in der zukünftigen Rechtsprechung geklärt werden.