EXPOSÉS PRÉSENTÉS PAR DES JUGES NATIONAUX
Evolutions récentes du droit des brevets européen et national ainsi que de la jurisprudence
RO Roumanie
Andreia Liana CONSTANDA
Juge à la Haute Cour de cassation et de justice, chambre civile
Jurisprudence récente roumaine en matière de brevets
Cette présentation est une synthèse des décisions prises, ces dernières années, par les différentes instances juridiques roumaines en matière de brevets notamment dans la période 2012-2013. Seule une décision prononcée avant 2012 a été mentionnée en raison de la nature du problème juridique posé et de l'avancée que représente la jurisprudence adoptée.
I. La protection transitoire des brevets d'invention
Ce cas a pour objet l'annulation d'un certificat de protection transitoire où l'instance s'est prononcée sur les conditions légales à respecter pour accorder la protection transitoire, ainsi que sur les effets de l'annulation du brevet de référence sur la protection transitoire (Haute Cour de Cassation et de Justice, décision n° 1302 du 26 février 2010).
En conformité avec l'article1 de la Loi n° 93/1998, "l'État roumain reconnaît une protection transitoire aux titulaires de brevets, dont la date de priorité est antérieure au 21 janvier 1991, provenant d'un État membre de l'Union de Paris pour la protection de la propriété industrielle ou de l'Organisation Mondiale du Commerce, pour les inventions qui ont comme objet…" (il s'ensuit une énumération limitative, parmi lesquelles on trouve les substances obtenues par des méthodes nucléaires, chimiques, des médicaments, etc.).
En conséquence, l'Office d'État roumain pour les Inventions et Marques a émis un certificat de protection transitoire en faveur de la société Merck Sharp & Dohme, ayant pour base juridique la loi spéciale n° 93/1998. Dans la rubrique "brevet de référence" a été mentionné le brevet EP 0 402 152 B1 et le pays GB (Grande-Bretagne). Le brevet européen a été accordé pour les 14 États parties à la Convention sur le brevet européen, parmi lesquels figure la Grande-Bretagne.
Le requérant Gedeon Richter Roumanie a sollicité l'annulation du certificat de protection transitoire au motif que l'invention ne réunit pas les conditions exigées en matière de brevet prévues par la loi roumaine pour deux raisons : elle n'est pas nouvelle et elle ne présente pas une activité inventive. Le brevet de référence EP 0 402 152 B1, sur la base duquel le certificat avait été accordé, a donc été annulé par décision HC 02C00845 du 10 février 2003 de la Haute Cour de Justice d'Angleterre et du Pays de Galles.
En ce qui concerne la première cause de nullité invoquée, la Cour Suprême de Roumanie (HCCJ) a montré que l'octroi de la protection transitoire ne nécessite pas que l'ensemble des conditions de brevetabilité prévues par la loi cadre (loi n° 64/1991 sur les brevets d'invention) soient réunies même si la loi spéciale n° 93/1998 impose des conditions différentes.
Ainsi, l'octroi de la protection transitoire est conditionné uniquement à la préexistence d'un brevet en vigueur dont la date de priorité est antérieure au 21 janvier 1991, provenant d'un État membre de l'Union de Paris pour la protection de la propriété industrielle ou de l'Organisation Mondiale du Commerce, pour un produit ou une méthode qui entre dans le cadre des catégories expressément et limitativement prévues à l'art.1 de la loi.
En ce qui concerne la deuxième cause de nullité, la HCCJ a apprécié qu'elle est incidente à l'article 2 de la Loi n° 93/1998, conformément à laquelle la durée de la protection transitoire cesse à la date de l'annulation du brevet de référence. La HCCJ a procédé à l'examen des motifs du requérant concernant l'annulation par voie judiciaire du brevet de référence.
Elle a considéré que dans ce cadre, le brevet de référence n'est pas le brevet EP 0 402 152 B1 mais le brevet européen accordé à la Grande-Bretagne, pays de référence du brevet, choisi par le titulaire et mentionné comme tel dans le certificat de protection transitoire.
Cette interprétation est fondée sur la spécificité du brevet européen par rapport aux brevets nationaux. Le législateur tout comme la jurisprudence considèrent que le brevet européen correspond à "un bouquet de brevets" ou un "fascicule de brevets" ayant effet dans les États partie à la Convention. Dans chacun de ces pays le brevet européen a valeur d'un brevet national.
Il résulte des articles 64, 65,138 et 139 de la Convention, que, après la délivrance du brevet européen où sont désignés plusieurs États, le brevet peut s'appliquer à l'ensemble des États ou seulement à une partie des États. De même sa protection peut être restreinte ou annulée en entier ou en partie, dans tous les États ou seulement dans un nombre restreint d'États.
Ainsi, pour connaître les limites de l'objet protégé, mais aussi sa durée de protection, il est nécessaire que dans la demande de délivrance du certificat de protection transitoire soit mentionné parmi les brevets contenu dans le fascicule 14 du brevet européen celui considéré comme le brevet de référence.
Or, en examinant la situation du brevet de référence à travers la décision prononcée par la Haute Cour de Justice d'Angleterre et du Pays de Galles, la HCCJ a constaté suite à l'examen du contenu de cette décision judiciaire, que le litige a eu comme objet la révocation partielle du brevet en Grande-Bretagne. L'admission de la requête a entraîné l'annulation des quatre premières revendications. Bien qu'au cours du procès, le titulaire Merck ait reconnu l'existence d'une antériorité destructive de nouveauté, cela ne fut pas considéré comme une renonciation partielle liée à la protection offerte par le brevet, qui représente un acte de disposition, volontaire, à la latitude du titulaire et qui produit des effets ex nunc, c'est-à-dire prenant effet seulement au moment de la décision.
Dans le litige jugé par l'instance britannique, il a été invoqué et admis une demande concernant la valabilité même du brevet. Celle-ci a déterminé l'amendement du brevet par l'élimination des 4 premières revendications.
En d'autres termes, il y a eu une limitation du brevet, considérant que les causes d'annulation visaient seulement une partie de celui-ci. Cette possibilité est expressément prévue par l'article 138(2) de la Convention. Elle est aussi désignée dans la littérature de spécialité ainsi que dans la pratique judiciaire par le terme "amendement".
L'annulation comme la révocation sont des sanctions spécifiques qui ne s'appliquent pas uniquement au droit des brevets, elles prévalent pour l'ensemble du droit civil en général et produisent des effets ex tunc (rétroactifs) ; pour la partie amendée, le brevet est considéré alors comme n'ayant jamais existé.
En ce qui concerne les effets liés à l'annulation du brevet de référence sur le certificat de protection transitoire, la HCCJ a considéré que le certificat doit être annulé car il représente un acte subséquent au brevet de référence. L'article 2 de la Loi roumaine n° 93/1998 ("la durée de la protection cesse … à la date de l'annulation du brevet de référence") constitue une consécration du principe de droit commun conformément auquel l'annulation de l'acte principal entraîne l'annulation de l'acte subséquent.
II. Nouveauté de l'invention
Dans deux des affaires traitées par les instances roumaines, la question du respect de la condition de brevetabilité de la nouveauté de l'invention a été posée. Dans ces deux affaires il a été considéré que les salariés d'une entreprise ayant exploité l'invention antérieurement au dépôt de la demande de brevet ne font pas partie de la catégorie dite "publique" qui a eu accès à des informations préexistantes, tant que les salariés sont tenus par l'employeur à l'obligation de confidentialité. Cette approche de la condition de nouveauté de l'invention est semblable à celles des chambres de recours de l'Office européen des brevets, en application de l'article 54(1) CBE.
Dans la première affaire (traitée par la Cour d'Appel de Bucarest par la décision n° 1701 du 5 juillet 2012), il a été retenu que, antérieurement à la soumission de la demande de brevet, l'auteur de l'invention a confié à une entreprise l'exploitation de l'installation objet du brevet. Cette utilisation de l'invention s'est produite dans le cadre des activités spécifiques de l'entreprise respective, par l'intermédiaire d'un nombre déterminé de ses salariés, dont les attributions de service étaient liées à des opérations technologiques dans lesquelles l'installation était impliquée.
Dans le contrat de travail des salariés en contact avec l'objet de l'invention dans l'exercice de leurs attributions de service, une clause de confidentialité en relation avec l'activité conduite était expressément prévue afin que ces employés ne soient pas considérés comme appartenant à la catégorie dite "publique" ; de ce fait ils ne pouvaient pas être considérés comme utilisant des informations techniques liées à l'invention devenue, en raison de son utilisation, accessible publiquement préalablement à la date de dépôt de la demande de brevet.
Dans la deuxième affaire (traitée par la Haute Cour de Cassation et de Justice par la décision n° 921 du 22 février 2013), il a été retenu que l'installation a été exploitée pendant 13 ans antérieurement au dépôt de la demande de brevet dans une usine de préparation d'uranium, et que la documentation qui se rapporte à cet objectif économique porte la mention de secret d'État ou de secret de service. Ainsi, conformément à ces dispositions légales particulières, les salariés impliqués directement dans l'exploitation de l'installation étaient soumis à une interdiction de divulgation concernant : les informations, les données et les documents classés secret d'État et secret de service. Cette interdiction de divulgation était maintenue y compris après la cessation du contrat de travail.
Pourtant, dans cette affaire, l'instance a considéré que la condition de nouveauté de l'invention n'était pas remplie en raison de la possibilité d'accès aux informations lors de l'utilisation technique des installations. En effet, les inventeurs étaient eux-mêmes des salariés de l'usine ayant exploité l'invention. En raison de leur qualité de salariés ils ont donc eu accès aux connaissances techniques des installations qu'ils ont, par la suite, matérialisées dans l'invention.
L'instance a estimé qu'à la date de l'étape technique de demande du brevet les connaissances accessibles au public au moment de la création de l'objet de l'invention devaient être prises en considération. Si ces informations publiques existaient lorsque l'objet de l'invention a été créé, cela signifiait qu'elles faisaient partie de l'étape technique à la date de demande d'octroi du brevet.
III. Les effets du non-paiement des taxes légales pour le maintien du brevet d'invention
Conformément à la loi roumaine concernant les brevets d'invention n° 64/1991, le non-paiement des taxes annuelles pour maintenir en vigueur le brevet – dues pour l'entière durée de valabilité du brevet – entraîne la déchéance des droits du titulaire du brevet. La déchéance des droits du titulaire est enregistrée dans le Registre national des brevets d'invention et est publié dans le Bulletin Officiel de la Propriété Industrielle.
Pour ce qui est de la date à laquelle la déchéance entre en application, la loi roumaine (contrairement, par exemple, au code français de la propriété intellectuelle ou à la loi belge des brevets d'invention) ne réglemente pas explicitement cet aspect.
La Haute Cour de Cassation et de Justice s'est prononcée ces dernières années de la même manière en indiquant que la déchéance prenait effet au moment même de l'expiration du terme pendant lequel le titulaire n'a pas exécuté son obligation de paiement des taxes annuelles pour le maintien en vigueur du brevet, et non à la date de constatation par l'Office d'État pour les Inventions et les Marques ou par l'instance judiciaire, ou à au moment de la publication de la mention de déchéance dans le Bulletin Officiel de Propriété Intellectuelle (BOPI). Il a été considéré que la période de temps écoulée entre la dernière taxe acquittée et la date de publication de la déchéance ne peut être retenue (dans certains cas, il s'est écoulé 7, 8 ou 10 ans).
La Cour a considéré que le brevet a été vidé de son contenu une fois la période d'acquittement des taxes expirée au moment de la date de publication de l'avis de non-paiement. L'application de la déchéance des droits est alors considérée comme une sanction appliquée au titulaire non-diligent ou désintéressé par le maintien du brevet.
Le moment où la déchéance prend effet est le même pour le titulaire et pour l'auteur de l'invention lorsque ce dernier est différent (notamment lorsqu'il a cédé à son employeur les droits patrimoniaux découlant de son brevet). Dans ce cas, conformément à la loi, l'inventeur ne peut plus percevoir ses droits monétaires (redevance) pour l'invention brevetée (la jurisprudence de la Haute Cour est constante en la matière ; voir, par exemple, la décision n° 4080 du 5 juin 2012).
Dans le cas des déchéances de droits du titulaire du brevet, le titulaire a le droit à la revalidation du brevet après en avoir justifié les motifs. Cette revalidation pouvant intervenir pendant les 6 mois qui suivent la date de publication de la déchéance. La revalidation du brevet ne signifie pas un retour, pour le titulaire, à la situation antérieure, comme le précise la loi roumaine. L'objet de l'invention peut être exploité librement par des tiers (Haute Cour de Cassation et de Justice, décision n° 6109 du 9 octobre 2012).
L'objet de l'invention peut être utilisé par des tiers même après la date de revalidation du brevet, mais dans les conditions expressément prévues par la loi sur les brevets (article 34(1)f)). Il ne constitue pas une violation du droit exclusif du titulaire du brevet d'exploiter l'invention : "l'utilisation de bonne foi ou la prise des mesures effectives et sérieuses d'utilisation par des tiers dans l'intervalle de temps entre la déchéance des droits du titulaire du brevet et la revalidation du brevet est permise. Dans ce cas, l'invention peut encore être utilisée par les tiers dans la mesure existant à la date de publication de la mention de la revalidation. Le droit d'utilisation ne peut être transmis qu'avec le patrimoine de la personne qui utilise l'invention (tiers) ou avec un pourcentage du patrimoine qui est affecté à l'exploitation de l'invention."
La bonne fois du tiers est appréciée sur sa capacité à démontrer, par l'utilisation, qu'il ne porte pas atteinte aux droits patrimoniaux découlant du brevet d'invention. Le législateur reconnaît au tiers un droit d'utilisation ultérieure à la revalidation du brevet, à titre personnel et gratuit, même si la notion de bonne foi cesse au moment même de la publication de la mention de revalidation du brevet, c'est-à-dire quand le tiers est censé connaître la situation juridique du brevet, suite à la décision de revalidation (par exemple, décisions 5431 et 5432 du 22 novembre 2013, décision n° 881 du 17 mars 2014, toutes prononcées par la Haute Cour de Cassation et de Justice).
La loi roumaine prévoit que le droit d'utilisation du tiers doit s'inscrire dans la "mesure existant à la date de publication de la mention de revalidation" (article 122(5) de la Convention sur le brevet européen ne mentionne pas de droits particuliers au sujet des tiers). En pratique, il a été considéré que le tiers peut donc continuer à utiliser l'invention tant qu'il retire, de son exploitation, le même résultat quantitatif que celui précédant la revalidation. Il n'est donc pas restreint à l'utilisation exclusive des stocks correspondant à l'objet de l'invention au moment de la date de revalidation comme en témoigne la décision n° 95 du 12 décembre 2012 de la Cour d'Appel de Craiova où le brevet se référait à la "Coupe polygonale pour l'excavateur" et à son utilisation par un tiers à la date de revalidation du brevet, pour 10 excavateurs. Cette décision n'a cependant pas encore fait l'objet d'une interprétation dans la jurisprudence de la Cour Suprême.
IV. Le certificat supplémentaire de protection (le CSP)
Deux affaires en la matière ont permis de soulever la question de l'étendue de la protection conférée par le brevet, par référence à la condition prévue à l'article 3(a) du Règlement (CE) n° 469/2009 pour l'octroi d'un CSP où le produit est protégé par un brevet de base en vigueur. Ces deux cas ont été résolus antérieurement dans une décision de la CJUE-493/12 (Eli Lilly) où il est précisé que l'octroi d'un CSP est possible pour un principe actif couvert par une formule fonctionnelle qui figure dans les revendications d'un brevet, "à condition que, sur la base de telles revendications interprétées surtout à la lumière de la description de l'invention, comme le prévoit l'article 69 de la Convention sur le brevet européen et le protocole sur son interprétation, il soit possible de conclure que ces revendications visaient implicitement, mais nécessairement, le principe actif spécifiquement en cause. Pour trancher cette question, un renvoi sera prononcé à l'instance juridictionnelle nationale afin qu'elle puisse se prononcer sur sa validité."
Dans ces affaires, les titulaires de deux brevets distincts ont formulé, séparément, des demandes d'octroi d'un CSP pour le produit ATRIPLA, représenté par une combinaison de 3 substances actives (A, B et C). Ce produit était destiné à combattre l'infection du VIH et a bénéficié de l'autorisation de marché EU/1/07/430/001.
Les deux demandes ont été rejetées dans le cadre de la procédure administrative enclenchée auprès de l'Office d'État pour les Inventions et les Marques. Ces décisions furent alors contestées auprès du Tribunal de Bucarest puis auprès de la Cour d'Appel de Bucarest.
Dans la première affaire traitée en 2012 (Cour d'Appel de Bucarest, décision n° 2608 du 4 décembre 2012), le brevet roumain se composait d'un produit et d'un procédé. Il fut obtenu sur la base d'une demande internationale de brevet PCT (brevet de base US).
La Cour a apprécié que pour déterminer l'étendue de la protection conférée par le brevet de base le test de violation (infringement test) ne serait pas requis, conformément à la demande du titulaire du brevet. Les critères applicables étaient ceux prévus par la législation nationale sur le brevet de base en l'absence d'une définition de la protection du brevet dans le Règlement et en application de l'article 4 de cet acte (qui renvoie aux "limites de la protection couverte par le brevet de base").
Ainsi, l'étendue de la protection conférée par le brevet est déterminée par le contenu des revendications, l'appréciation se fonde sur la description et l'utilisation de l'invention comme le prévoit l'article 32(3) de la loi roumaine sur les brevets n° 64/1991 (formulée dans des termes similaires à l'article 69 CBE).
Il a alors été constaté que la substance active B du produit ATRIPLA se retrouve mentionnée dans les revendications et la description du brevet (elle figure dans la formule structurelle contenue dans la description). En revanche, dans la formulation des revendications et dans la description du brevet on ne retrouve pas le produit dans sa formule complète pour lequel le CSP a été demandé (c'est-à-dire une combinaison de trois substances actives incluant la substance active B). Ainsi, la protection conférée par le brevet se référait seulement au produit mentionné dans les revendications, sans qu'elle puisse être étendue aux combinaisons de substances actives non mentionnées dans le brevet.
La Cour a indiqué que l'interprétation ainsi donnée, conformément aux dispositions de l'article 3a) du Règlement (CE) n° 469/2009 est en accord avec la jurisprudence de la Cour de Justice de l'Union européenne en la matière, comme le rappellent les affaires C-322/10 (Medeva) et C-518/10 (Yeda) où il est précisé que la demande d'octroi d'un CSP ne peut être accordée que pour un principe actif mentionné dans la description du brevet.
Dans la deuxième affaire jugée en 2013 (Cour d'Appel de Bucarest, décision n° 982 du 23 avril 2013), le brevet roumain visait un procédé de préparation de composition et de combinaisons de substances pharmaceutiques inhibitrices du VIH. Toujours par rapport au produit ATRIPLA, le titulaire avait obtenu des certificats supplémentaires de protection dans six États de l'Union européenne, où le brevet avait été accordé dans le cadre d'une demande internationale de brevet PCT/US, sur la base du brevet roumain.
L'Office d'État pour les Inventions et les Marques a rejeté la demande d'octroi d'un certificat supplémentaire de protection car la condition prévue à l'article 3(a) du Règlement (CE) n° 469/2009 sur le certificat supplémentaire de protection pour les médicaments n'était pas remplie, à savoir que le produit soit protégé par un brevet de base en vigueur. Ainsi, il a été retenu que si le brevet de base protégeait une combinaison de trois substances actives, il ne protégeait pas la combinaison A + B + C du produit Atripla car cette combinaison ne figurait ni dans les revendications, ni dans la description de l'invention. La revendication n° 7 précisait que la combinaison des deux premières substances avec une troisième – inhibiteur VIH − est possible, mais dans la description du brevet, il est précisé que cette dernière doit appartenir à certains groupes qui ne contiennent pas la substance C.
L'instance judiciaire a considéré que la demande d'octroi d'un CSP doit être acceptée bien que la combinaison des trois substances actives ne soit pas spécifiée expressément dans le brevet, la revendication n° 7 et la description du brevet (qui sert à l'examen des revendications). Cette combinaison peut être acceptée pour la protection.
La revendication n° 7 du brevet de base est la suivante : "combinaison synergétique des composants antiviraux SIDA caractérisée en ce qu'elle contient un composant avec la formule (...) [substance A] et éventuellement, un ou plusieurs inhibiteurs VIH".
De la description du brevet il résulte que la protection s'étend à une combinaison de trois ou plusieurs substances actives où est présente la substance active A (protégée spécifiquement par les revendications 1 et 2). La combinaison s'applique à un ou plusieurs inhibiteurs VIH ou à un ou plusieurs agents utilisés dans le traitement du SIDA. Elle inclut, principalement, toute combinaison avec toute composition pharmaceutique utilisée dans le traitement du SIDA.
Conformément à l'expertise technique pharmacologique effectuée lors du jugement, les substances B et C sont considérées chacune séparément comme des agents antiviraux du VIH, des agents inhibiteurs du VIH. Leur combinaison est considérée comme une composition pharmaceutique utilisée dans le traitement du SIDA. À la date de soumission de la demande du brevet, les effets de ces substances étaient à un stade de connaissance inférieure.
Dans sa décision, la Cour d'Appel de Bucarest a fait référence à la décision prononcée par la Cour de Justice de l'Union européenne dans l'affaire C-322/10 (Medeva).
Une autre affaire datant de 2013 concernait le domaine d'application du Règlement (CEE) n° 1768/1992 sur la demande d'un certificat supplémentaire de protection pour un médicament. Par la décision n° 1583 du 26 mars 2013, la Cour d'Appel Bucarest a maintenu la décision de l'Office d'État des Inventions et des Marques, de rejeter la demande d'octroi du certificat supplémentaire de protection.
La Cour a vérifié si le produit (Sildenafil) peut faire l'objet d'un CSP dans le cadre de l'application du Règlement (CEE) n° 1768/1992. Elle a examiné si l'ensemble des conditions prévues par son article 3 étaient satisfaites. La demande d'octroi de CSP a été formulée à la date du 26 juin 2007, date à laquelle le règlement était en vigueur (il a été abrogé par le Règlement (CE) n° 469/2009).
La Cour a basé sa décision sur la jurisprudence de la Cour de Justice de l'Union européenne et l'application de l'article 2 du règlement, respectivement sur les décisions prononcées le 28 juillet 2011 dans les affaires C-195/09 (Synthon BV) et C-427/09 (Generics UK Ltd).
Par ces décisions, la CJUE a statué qu'un produit, en qualité de médicament destiné à l'être humain, n'entre pas dans le domaine d'application du règlement et qu'il ne peut pas faire l'objet d'un certificat supplémentaire de protection, à partir du moment où il a été introduit sur le marché de l'Union européenne sans obtenir l'autorisation de mise sur le marché régie par la Directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 puis modifiée par la Directive 89/341/CEE du Conseil du 3 mai 1989, et surtout sans avoir été soumis à l'évaluation de son innocuité et de son efficacité.
Dans cette affaire, la Cour d'Appel de Bucarest a constaté que le produit Sildenafil a été commercialisé avant d'obtenir une première autorisation de mise sur le marché en conformité avec la Directive 65/65 (autorisation obtenue à la date de 10 mai 2006) et que, par conséquent, il n'a pas pu faire l'objet d'un certificat supplémentaire de protection. La cour a considéré que bien que le produit ait été commercialisé sur la base de certificats d'inscription datant de l'année1998 par l'Agence Nationale du Médicament de Roumanie, cela ne pouvait pas être considéré comme une première autorisation de mise sur le marché conformément au Règlement n° 1768/1992, à partir du moment où cette commercialisation n'était pas en conformité avec la Directive 65/65.
Parmi les éléments sur lesquels se fonde la décision de la Cour d'Appel de Bucarest, les certificats d'inscription provenant de l'Agence Nationale du Médicament tout comme l'autorisation de l'an 2006, considérée comme la première autorisation de mise sur le marché conformément au règlement, sont antérieurs à la date du 1er janvier 2007, date de l'adhésion de la Roumanie à l'Union européenne. La première difficulté à résoudre fut celle de l'applicabilité du Règlement n° 1768/1992 et de son application dans la durée.
La Cour d'Appel Bucarest a considéré que le règlement est incident, bien que la première autorisation de mise sur le marché ait été antérieure à la date du 1er janvier 2007, en conformité avec les dispositions de l'article 19a(l) du règlement (actuellement article 20(j) du Règlement (CE) n° 469/2009).
En effet, le règlement précise les conditions de son applicabilité pour les États ayant adhéré à l'UE après la date de 1er janvier 2004 dont la Roumanie. Conformément à l'article 19a(l), le règlement s'applique "à tout médicament protégé par un brevet valable et dont la première autorisation de mise sur le marché en tant que médicament a été obtenue après le 1er janvier 2000. Un certificat peut alors être accordé en Roumanie. Dans le cas où la période prévue conformément à l'article 7 alinéa (1) a expiré, la demande de certificat peut être présentée dans un délai de six mois, au plus tard avant la date du 1er janvier 2007".
À supposer que le règlement des dispositions particulières concernant la situation de la Roumanie, l'article 2 sur les conditions d'application du règlement doit être pris en considération. Il est ainsi nécessaire que la première autorisation de mise sur le marché soit en conformité avec la Directive 65/65 (après la date du 1er janvier 2000, comme prévu par l'article 19a(l) du règlement), et que le produit pour lequel on sollicite un CSP soit introduit sur le marché avant l'obtention de la première autorisation.
L'article 19a(l) fait partie du chapitre intitulé "Dispositions supplémentaires concernant l'extension de la Communauté" ; cela signifie que les dispositions du règlement, dans la mesures où l'État ne déroge pas aux conditions de l'art.19 sont applicables. Peut-on parler de l'application de la directive avant la date d'adhésion de la Roumanie à l'Union européenne ?
Les législations nationales des États qui ont adhéré à l'Union Européenne après 2004 ont été harmonisées conformément à la législation communautaire en vigueur lors de la phase de préadhésion. De ce fait, la condition de l'article 2 concernant la Directive 65/65 n'est pas impossible à remplir. Concernant l'affaire suscitée, il a été mentionné que l'autorisation émise en 2006 d'introduction sur le marché du produit a été délivrée en Roumanie par une procédure jugée conforme aux règlements de l'Union européenne en la matière et à la Directive 2001/83/CE (abrogée par la Directive 65/65/CEE).
Quant à l'introduction sur le marché du produit pour lequel on sollicite le CSP, cette condition est nécessaire comme le soulignent les décisions prononcées par la Cour de Justice de l'Union européenne dans les affaires Synthon BV et Generics UK Ltd s'appliquant à l'espace de l'Union européenne.
Cette condition est-elle valable dans le cadre de l'article 19a(l) du règlement se référant aux autorisations de mise sur le marché obtenues après le 1er janvier 2000, donc aux produits introduits sur le marché par des États qui ne faisaient pas encore partie de l'Union européenne ? Comment doit-on "interpréter" cette condition, lorsqu'elle concerne des États qui ont adhéré après 2004 ? Que peut-on dire sur les produits introduits sur le marché de ces États avant le 1er janvier 2000, en accord avec la législation nationale sur le commerce des médicaments (notamment dans le cadre où deux décisions de la CJUE pose comme condition l'évaluation de "l'innocuité et de l'efficacité du produit") ?
Dans ce contexte, il faut mentionner une autre décision prononcée antérieurement par la Cour d'Appel de Bucarest (décision n° 84 du 1er mars 2011) où fut autorisée une demande d'octroi d'un CSP, au motif que la première autorisation en Roumanie de mise sur le marché du produit, en qualité de médicament, était datée de 2001, et était par conséquent en conformité avec la condition prévue à l'article 19a(l) du Règlement n° 1768/1992, alors que le produit avait été introduit sur le marché antérieurement sur la base de certificats délivrés en conformité avec la législation nationale. Cette décision a été prononcée, antérieurement aux décisions de la CJUE concernant les affaires Synthon BV et Generics UK Ltd. Ainsi, les interrogations formulées plus haut seront probablement clarifiées au cours des jurisprudences à venir.