Seiten 96-104

ARBEITSSITZUNG

Neueste Rechtsprechung zu ergänzenden Schutzzertifikaten

ARBEITSSITZUNG

Neueste Rechtsprechung zu ergänzenden Schutzzertifikaten

Vorsitz: Martine Regout (BE)

İlhami GÜNEŞ

Richter, Zivilgericht für geistige Eigentumsrechte, Izmir

Ergänzende Schutzzertifikate im EU-Recht: ein Ausgleichmechanismus - Position der Türkei

I. Einführung

Die Exklusivrechte durch den Patentschutz sind nicht unbefristet, sondern gesetzlich auf 20 Jahre begrenzt. Es ist in manchen Industriebereichen sehr schwierig und fast unmöglich, den Patentschutz gleichzeitig mit der Vermarktung des patentierten Erzeugnisses beginnen zu lassen, auch wenn die Patentinhaber sich das sehr wünschen.

Viele Länder sehen vor dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln ein Zulassungsverfahren vor. Gründe wie Patenterteilungsverfahren, Verzögerungen bei Produktentwicklungsprozessen aufgrund bürokratischer Hürden und insbesondere die Einholung erforderlicher Genehmigungen für die Markteinführung beeinflussen die effektive Laufzeit des Patentschutzes. Da die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel oder Insekten- und Unkrautbekämpfungsmittel sowie der Agrarchemikalien in der Arzneimittel- und Agrarchemikalienindustrie erst nach langwierigen Tests festgestellt werden können, verkürzt sich die effektive Patentlaufzeit. Diese langwierigen Tests und Patenterteilungsverfahren können bis zu acht Jahre dauern.

Die Zulassung eines neuen Arzneimittels kann bis zu 800 Mio. Dollar kosten, wovon ein Großteil auf die klinischen Studien entfällt.1

Die EU-Kommission hat Richtlinien für Human- und Tierarzneimittel erlassen. Oft treten Verzögerungen vor der Markteinführung auf. Wenn ein Arzneimittel patentiert wird, ist die Laufzeit des Patentschutzes kürzer, und eine effektive Nutzung wird verhindert.

Ergänzender Schutz ist ein zusätzlicher Schutz, der insbesondere für Patente in den Bereichen Humanmedizin, Pflanzenschutz und Tierarzneimittel gewährt werden kann. Ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) ist ein Schutzrecht sui generis. Diese Zertifikate sollen einen effektiven Patentschutz für die Pharmaindustrie ermöglichen. Sie erleichtern die Durchführung klinischer Studien und Untersuchungen sowie die Einholung von Genehmigungen für die Markteinführung.

Der ergänzende Schutz beginnt mit dem Ablauf der jeweiligen Patentlaufzeit. Ein solches Schutzrecht kann für verschiedene biologisch aktive Wirkstoffe und deren Derivate in Human- und Tierarzneimitteln sowie in Pflanzenschutzmitteln erworben werden. Die Laufzeit des Monopolrechts für Zusammensetzungen mit einem oder mehreren patentierten Wirkstoffen wird verlängert.

Die Themen Erzeugnisdefinition in ESZ sowie Patentschutz und ESZ sind Gegenstand einer allgemeinen Debatte. ESZ können für nationale und europäische Patente erlangt werden.

II. Relevante EU-Vorschriften

ESZ sind an der Grenze zwischen Patentrecht und Verwaltungs-/ Ordnungsrecht angesiedelt; erforderlich ist jedoch auch eine Kenntnis der Grundlagen des Patentrechts und des lokalen Ordnungsrechts. ESZ wurden durch folgende EU-Verordnungen geschaffen bzw. sind darin geregelt:

• Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel sowie Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel
• Verordnung (EWG) Nr. 1610/96 des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel
• Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel

III. Zweck des Systems

Diese Zertifikate dienen, ebenso wie Patente, in erster Linie der Innovationsförderung. Die meisten Länder sehen einen rechtlichen Rahmen für die klinische Erprobung von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen vor. Aus diesem Grund hat die Europäische Union die genannten Verordnungen erlassen. Häufig kommt es zu großen Verzögerungen vor der Markteinführung. Ist ein Arzneimittel Gegenstand eines Patents, so ist die tatsächliche Schutzdauer geringer, sodass die Verwertung oft unwirtschaftlich wäre.2 Die reguläre Patentlaufzeit von 20 Jahren fällt in der Pharmaindustrie in Wirklichkeit kürzer aus. Wenn man nach Patentarten unterscheidet, beträgt die tatsächliche Schutzzeit 13 Jahre bei Patenten auf Moleküle und 14 bis 16 Jahre bei anderen Patenten. Eine Verlängerung ist daher angebracht und erforderlich, damit die Patentinhaber den Schutz effektiv in Anspruch nehmen können.

IV. Voraussetzungen für den Erwerb eines ergänzenden Schutzzertifikates

1. Kriterien

Der durch das ESZ gewährte Schutz erstreckt sich auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung erfasst wird, sowie auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des ESZ genehmigt wurden. Das Erzeugnis wird im Pflanzenschutz und bei Arzneimitteln definiert als der "Wirkstoff", für den die Genehmigung erteilt wurde.3 ESZ sind geistige Eigentumsrechte, die auf Patentrechten beruhen und diesen ähnlich sind. Gemäß Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates und Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und Rates

i) muss der Patentschutz für das Erzeugnis noch in Kraft sein;

ii) muss eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses vorliegen;

iii) darf das Erzeugnis noch nicht Gegenstand eines ergänzenden Schutzzertifikats gewesen sein;

iv) muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zum ersten Mal erteilt worden sein.

Die oben aufgeführten Verordnungen gelten in allen EU-Ländern. ESZ sind dagegen jeweils nur in dem Land wirksam, in dem sie erworben wurden.

Das Grundpatent kann ein Erzeugnispatent oder ein Verfahrenspatent für die Herstellung eines Erzeugnisses sein. Das Patent kann beispielsweise ein Präparat in einem Pflanzenschutzmittel schützen, das als eine Lösung oder Mischung beschrieben wird, die im Wesentlichen aus zwei oder mehreren Stoffen besteht, von denen mindestens einer ein Wirkstoff ist. Gegenstand und Umfang des ergänzenden Schutzes sind mit denen des Grundpatents identisch und unterliegen denselben Beschränkungen und Verpflichtungen. Es ist daher wichtig, einige Begriffsdefinitionen vorzunehmen. Ein Grundpatent ist ein Patent, das i) ein Erzeugnis als solches, ii) ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder iii) eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt; ein Erzeugnis ist der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels; ein Arzneimittel ist ein Stoff, der als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird.

Der Begriff "Wirkstoff" oder "Präparat" wird als patentierter und zugelassener Stoff interpretiert, und zwar in der Regel einschließlich seiner nächsten Derivate, insbesondere Ester und Salze. Dabei gilt jedoch, dass der Wirkstoff kein neuer Wirkstoff sein darf. Ein ESZ kann jeweils nur ein einziges Erzeugnis/Patent umfassen. Für jedes Erzeugnis ist ein getrenntes ESZ erforderlich.

Es wird die Ansicht vertreten, dass die Definition des von einem Grundpatent geschützten Erzeugnisses dahin gehend auszulegen ist, dass der Wirkstoff - wie auch immer definiert - geschützt wird, und zwar für alle Verwendungen, für die vor Ablauf des Zertifikats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.4

2. Berechtigung

Der Inhaber des Grundpatents oder seine Rechtsnachfolger sind ebenfalls berechtigt, ein ESZ zu erhalten. Auch wenn es in der Verordnung nicht ausdrücklich festgelegt wurde, lautet die weit verbreitete Meinung, dass der Antragsteller nicht unbedingt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein muss. Hat jedoch ein Lizenznehmer diese Genehmigung, so kann er ergänzenden Schutz im Namen des Patentinhabers beantragen. Probleme können entstehen, wenn andere Personen Verfahrenspatente für als neu und erfinderisch betrachtete Verfahren in Bezug auf denselben Wirkstoff erhalten. Gemäß der Verordnung darf kein ESZ erteilt werden, wenn das Erzeugnis bereits Gegenstand eines ESZ ist. Erwirbt der Inhaber eines Verfahrenspatents nach Erhalt der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein ESZ, so kann ein anderer Patentinhaber kein ESZ erhalten, auch wenn er ein älteres Recht hat.

In der Verordnung ist nicht klar geregelt, wie bei vorhandenen Lizenzen vorzugehen ist. Artikel 5 der Verordnung sieht jedoch vor, dass das Zertifikat denselben Beschränkungen und Verpflichtungen unterliegt wie das Grundpatent. Daher ist davon auszugehen, dass auch die Lizenznehmer die Laufzeit des Schutzzertifikats nutzen können.

3. Laufzeit eines ergänzenden Schutzzertifikats

Das ESZ wurde geschaffen, um die aufgrund von Vorschriften für die Herstellung und Zulassung bestimmter Erzeugnisse verlorene Zeit auszugleichen. Die Laufzeit eines ESZ beträgt in der Regel fünf Jahre, bei Arzneimitteln für Menschen jedoch in Abhängigkeit vom anwendbaren Genehmigungsverfahren bis zu fünfeinhalb Jahre, wobei die Zeit berücksichtigt wird, die für die im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu erhebenden klinischen Daten benötigt wird. Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents.5

4. Verwertung eines ergänzenden Schutzzertifikats

Ein ergänzendes Schutzzertifikat wird gemäß der jeweils anwendbaren Verordnung in allen EU-Ländern anerkannt. Da es jedoch keine einheitliche Wirkung hat, muss es in jedem Land getrennt beantragt werden. ESZ unterliegen denselben Beschränkungen und Verpflichtungen wie das Grundpatent. Wenn für das Patent vor seinem Ablauf gesetzliche Lizenzen in Kraft waren, gelten diese auch für das ESZ.6

In allen EU-Ländern sind Regelungen für ESZ in Kraft. Trotzdem müssen die ESZ in jedem Land getrennt beantragt werden. Ein ESZ gilt nur im jeweiligen Land, in dem es erlangt wurde.

5. EuGH-Urteile

Der EuGH7 fällt wichtige Urteile zur Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009. In der Praxis gibt es Probleme mit der Auslegung der Begriffe "Erzeugnis", "Wirkstoff" und "Wirkstoffzusammensetzung". Der EuGH interpretiert den Begriff "Erzeugnis" konsequent als "Wirkstoff".

Manche Urteile sind strategisch relevant: In Eli Lilly gegen HGS sah der Gerichtshof von einer breiten Auslegung des Schutzumfangs im Rahmen eines wirksamen Grundpatents ab. Ein Erzeugnis kann durch funktionell abgefasste Ansprüche ausreichend definiert werden. In Actavis gegen Sanofi und Georgetown II wurde wiederum darauf hingewiesen, dass für jedes Grundpatent ein separates ergänzendes Schutzzertifikat erworben werden kann. Der Gerichtshof äußerte sich in diesen Urteilen auch über die Laufzeit von ESZ. Ferner legte er ein neues Kriterium für die Erteilung von ESZ fest: Ein ESZ kann abgelehnt werden, wenn es nicht im Einklang mit dem Zweck der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 steht.

V. Patentverwertung und ergänzender Schutz in der Türkei

ESZ sind erforderlich, weil abgesehen von der Tatsache, dass die Erlangung eines Patents in der wettbewerbsgeprägten Pharmaindustrie bereits sehr schwierig ist, auch noch bürokratische Hürden verhindern, dass die Patentinhaber diese Patente effektiv nutzen können. Nach aktuellen Berichten der Wettbewerbsbehörde dauert die Markteinführung von Generika nach Ablauf des Patentschutzes in der Türkei durchschnittlich sieben Monate. Das verkürzt sich bei kommerziell erfolgreichen Arzneimitteln auf vier Monate.

Die EU-Vorschriften für ESZ sind für die Türkei nicht verbindlich, da das Land noch nicht EU-Mitglied ist. Daher ist es in der Türkei nicht möglich, ESZ zu beantragen und zu erlangen.

Laut Wettbewerbsbehörde verlieren die Pharmaunternehmen in der Türkei, die im Besitz von Patenten sind, ohnehin nicht viel Zeit für die Einholung behördlicher Genehmigungen, sodass sie auch keine zusätzlichen Schutzfristen benötigen.8 Trotzdem ist dies eine Frage der innenpolitischen Prioritäten.

VI. Schlussfolgerung

Der ergänzende Schutz ist von entscheidender Bedeutung für die Pharmaindustrie und ist nun dank des EuGH leichter verfügbar.9 Er ist insofern sehr wichtig, als bis zu 80 % der Gesamteinnahmen für ein bedeutendes Arzneimittel während der ESZ-Laufzeit generiert werden können.

Einige Fragen sind jedoch noch offen. Bis 2012 bestand Unsicherheit hinsichtlich der Anwendung von ESZ auf Kombinationspräparate. In zwei wichtigen EuGH-Urteilen, Medeva10 und Novartis gegen Actavis11, wurde diese Frage geklärt und eine vernünftige und umsetzbare Lösung für die Erteilung und Durchsetzung von ESZ für Impfstoffe und sonstige Kombinationspräparate geschaffen. Aus der Rechtsprechung lässt sich ableiten, dass der EuGH Evergreening verhindern und gleichzeitig der therapeutischen Wirkung von Hilfsstoffen in Kombinationspräparaten Rechnung tragen will. Auch wenn das Erzeugnis durch ein Grundpatent geschützt ist, muss es explizit oder implizit in den Schutzbereich der Ansprüche fallen, aber dann muss der Anspruch notwendigerweise und spezifisch so verstanden werden, dass er sich auf das Erzeugnis bezieht.

Aus Kommentaren zum Eli-Lilly-Fall geht hervor, dass der EuGH Reformen in dieser Sache anstoßen sollte.

Literaturverzeichnis

1. Catherine Katzka, "Interpretation Of The Term 'Product' in EU Council Regulations 1768/92 and 1610/96 on Supplementary Protection Certificates", Journal of IP Law, 2008, Bd. 3 Nr. 10.

2. Guy Tritton, Intellectual Property in Europe, 2002 London.

3. C. Emin Gülergün/H. Deniz Karakoç/ C. Atalay Hatipoğlu, Branchenbericht der Wettbewerbsbehörde vom 27.03.2013.

4. Gertjan Kuipers/Tjibbe Douma/ Margot Kokke, "European Union: Recent Developments Regarding Patent Extensions (SPCs And Pediatric Extensions)", Bio-Science Law Review, Bd. 12, Ausgabe 4.

5. Lionel Bently/Brad Sherman, Intellectual Property Law, 2002 Oxford New York.

6. www.curia.europa.eu.