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SEANCE DE TRAVAIL

Jurisprudence récente en matière de protection par brevets des inventions biotechnologiques

Friedrich FEUERLEIN - Président de chambre au Tribunal fédéral allemand des brevets (Munich) - Certificats complémentaires de protection pour les produits phytopharmaceutiques

Affaires actuellement en instance devant le Tribunal fédéral allemand des brevets

1. Contexte

Les considérants du règlement (CE) n° 1610/961 énoncent que la recherche de produits phytopharmaceutiques novateurs, qui sont souvent le résultat d'un processus de développement coûteux, contribue à une amélioration constante de la production végétale et apporte donc une contribution essentielle à la production de denrées alimentaires de qualité à un prix abordable. Avant de pouvoir être commercialisés, les nouveaux produits phytopharmaceutiques sont soumis à une procédure administrative d'approbation laborieuse afin de tenir compte des aspects relatifs à la santé des consommateurs et à la protection de l'environnement. Actuellement, une longue période s'écoule entre la date de dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau produit phytopharmaceutique et l'aboutissement de la procédure administrative d'approbation y afférente. La durée effective de la protection conférée par brevet est ainsi écourtée et ne suffit plus alors pour amortir les investissements effectués. Par conséquent, en vue de garantir une protection suffisante pour ces produits au niveau communautaire, le Parlement européen et le Conseil ont arrêté le 23 juillet 1996 un règlement concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques. En vertu de ce règlement, le titulaire d'un brevet national ou européen peut obtenir, selon les mêmes conditions, dans chaque Etat membre, un certificat de protection pour une durée maximale de cinq ans. Le titulaire du brevet, qui est aussi le titulaire du certificat, doit ainsi pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité au maximum, à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du produit phytopharmaceutique en question.

Le certificat confère les mêmes droits que le brevet de base. Il est délivré conformément à l'article 3, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1610/96 si, dans l'Etat membre où est présentée la demande et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

b) le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité, conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou conformément à une disposition équivalente de droit national ;

c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat ;

d) l'autorisation visée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique.

La demande de certificat de protection est en outre soumise à des délais impératifs. Conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 1610/96, la demande de certificat doit être déposée notamment dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit phytopharmaceutique a obtenu l'autorisation de mise sur le marché si le brevet de base a été délivré avant la fin de la procédure d'autorisation.

Des procédures sont actuellement en instance devant le tribunal fédéral allemand des brevets concernant l'interprétation de l'article 3, paragraphe 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96, car à la fois la directive 91/414/CEE2 et la loi allemande applicable en l'espèce (Loi sur la protection des plantes cultivées, Loi sur la protection des végétaux "Pflanzenschutzgesetzt" abrégé "PflSchG") prévoient plusieurs autres possibilités pour l'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique. Dans ce contexte, il convient de signaler que la directive 91/414/CEE a été abrogée avec effet au 14 juin 2011 en application de l'article 83, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1107/20093. Cependant, conformément au paragraphe 2 dudit article, les références aux directives abrogées s'entendent comme étant des références au nouveau règlement. En outre, une nouvelle loi sur la protection des plantes cultivées (Loi sur la protection des végétaux "PflSchG")4 est entrée en vigueur le 14 février 2012 en Allemagne. La comparaison des termes "produit, substance active et composition de substances actives", tels qu'ils sont définis dans les règlements (CE) n° 1107/2009 et n° 1610/96, conduit à la question de savoir pour quel produit un certificat de protection peut être délivré.

2. Autorisation nécessaire en vertu du règlement (CE) n° 1610/96

Le titulaire d'un brevet de base qui souhaite en prolonger la durée de protection en Allemagne au moyen d'un certificat doit décider sur quel type d'autorisation de mise sur le marché prévu par la Loi sur la protection des plantes cultivées il souhaite fonder sa demande. A l'instar des autres dispositions juridiques, la Loi sur la protection des végétaux en date du 15 septembre 19865, dans sa version du 14 mai 19986 ("PflSchG" 1986), prévoyait les types d'autorisation suivants :

1. L'autorisation en vertu de l'article 15 PflSchG 1986 (Directive 91/414/CEE, art. 4 ; Règlement (CE) n° 1107/2009, art. 29), qui exige que la substance active du produit phytopharmaceutique soit inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette autorisation est valable pour une période de dix ans, mais peut être renouvelée.

2. L'autorisation provisoire en vertu de l'article 15 c PflSchG 1986 (Directive 91/414/CEE, art. 8, par. 1 ; Règlement (CE) n° 1107/2009, art. 30) qui peut être accordée pour une période ne dépassant pas trois ans.

3. L'autorisation d'urgence en vertu de l'article 11, paragraphe 2 PflSchG 1986 (Directive 91/414/CEE, art. 8, par. 4) qui peut être octroyée en cas de danger imminent pour une période maximale de 120 jours. L'article 53 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit également sous l'intitulé "Situations d'urgence en matière de protection phytosanitaire" la possibilité d'autoriser la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique pour une période n'excédant pas 120 jours.

Jusqu'en 2006 environ, l'Office allemand des brevets et des marques a délivré des certificats de protection sur la base aussi bien d'autorisations provisoires (art. 15 c PflSchG 1986) que d'une autorisation d'urgence (art. 11, par. 2 de ladite loi)7. La pratique a ensuite changé et l'Office allemand n'a délivré par la suite des certificats que dans les cas où une autorisation définitive conforme à l'article 15 PflSchG 1986 (art. 4 de la directive 91/414/CEE) était produite à la date de la demande, toute demande fondée sur les autres types d'autorisation étant rejetée. La question de la validité des certificats de protection ayant été délivrés sur la base d'une autorisation provisoire ou d'une autorisation d'urgence s'est alors posée, car aux termes de l'article 15 du règlement (CE) n° 1610/96, un certificat est nul s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3. Le choix des documents d'autorisation à la base d'une demande est donc un critère essentiel pour obtenir une prolongation de la validité d'un brevet de base.

2.1 Autorisation provisoire en vertu de l'article 15c PflSchG 1986

La question de savoir si un certificat de protection peut être délivré de manière juridiquement valable sur la base d'une autorisation provisoire a fait l'objet de la procédure du brevet 3 Ni 16/08. La demanderesse avait en l'occurrence engagé une action en nullité à l'encontre du certificat de protection 100 75 026 et fait valoir la nullité du certificat mis en cause conformément à l'article 15,par. 1,lettre a) du règlement (CE) n° 1610/96, au motif qu'il aurait été délivré contrairement à l'article 3,par. 1,lettre b). L'autorisation sur laquelle se basait le certificat conformément à l'article 15 c PflSchG 1986 ne remplirait pas en effet la condition énoncée à l'article 3,par. 1,lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96 prévoyant une autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou à une disposition équivalente de droit national.

Par décision du 28 avril 20098, la procédure a été suspendue et la Cour de justice de l'Union européenne a été saisie pour statuer sur la question préjudicielle de savoir si l'application de l'article 3, par. 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96 dépend exclusivement d'une autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou si un certificat peut être délivré aussi sur la base d'une autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 8, par. 1 de la directive 91/414/CEE.

Selon l'arrêt rendu par la Cour de justice de l'Union européenne dans l'affaire "Iodosulfuron, Husar" (arrêt du 11 novembre 2010, affaire C-229/09), l'article 3, par. 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96 doit être interprété en ce sens qu'il ne s'oppose pas à ce qu'un certificat complémentaire de protection soit délivré pour un produit phytopharmaceutique qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 8, paragraphe 1 de la directive 91/414/CEE (soit une autorisation provisoire), c'est-à-dire pour un produit dont les substances actives ne sont pas encore inscrites à l'annexe I de ladite directive. La Cour a indiqué dans ses motifs que les autorisations provisoires délivrées par les Etats membres répondent aux mêmes exigences scientifiques de fiabilité et peuvent être réexaminées ou annulées dans les mêmes conditions que les autorisations de mise sur le marché définitives octroyées sur la base de l'article 4 de la directive 91/414. Il existe donc un lien d'équivalence fonctionnelle entre les critères énoncés respectivement à l'article 8(1) et à l'article 4 de ladite directive.

Par l'arrêt du 20 mars 2012, la demande formée dans le cadre de la procédure d'annulation du brevet 3 Ni 16/08 a par conséquent été rejetée. L'arrêt C-229/09 rendu par la Cour de justice de l'Union européenne sert de base également à la décision prise, le 19 janvier 2012, par la 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets dans l'affaire 15 W (pat) 22/08, par laquelle un certificat complémentaire de protection pour le produit phytopharmaceutique, contenant de la cyflufénamide, a été délivré à la requérante. Dans cette affaire, la demande de certificat de protection avait été rejetée par l'Office allemand des brevets et des marques, au motif que l'autorisation provisoire présentée ne remplissait pas la condition fixée à l'article 3, par. 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96.

2.2 Autorisation d'urgence en vertu de l'article 11 paragraphe 2 PflSchG 1986

Dans l'affaire actuellement en instance devant la 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets (affaire 15 W (pat) 24/069), la question se pose de savoir si l'Office allemand des brevets a rejeté à juste titre la demande de certificat. Celle-ci datait du 14 mai 2004 et se basait sur une autorisation d'urgence octroyée pour la clothianidine conformément à l'article 11, paragraphe 2, première phrase, point 2 PflSchG 1986, qui transpose l'article 8, par. 4 de la Directive 91/414. Le "lien d'équivalence fonctionnelle", tel que l'a reconnu la Cour de justice de l'Union européenne dans l'affaire C-229/09 entre une autorisation provisoire et une autorisation définitive, ne saurait être établi en l'occurrence, car le type d'autorisation en cause est octroyé sans qu'il soit procédé à un examen strict dès lors qu'il y a un danger imminent ne pouvant être contenu par d'autres moyens.

Une autorisation d'urgence en vertu de l'article 8, par. 4 de la Directive 91/414 permet toutefois la commercialisation du produit phytopharmaceutique. Les quinze ans d'exclusivité au maximum, exigés au total par le considérant (11) du règlement (CE) n° 1610/96, pour le produit phytopharmaceutique en question commercialisé dans la Communauté, pourraient courir à compter de la date de l'autorisation d'urgence de sa mise sur le marché. Une autorisation octroyée pour 120 jours permet en règle générale de couvrir toute la période nécessaire et suffisante pour l'utilisation du produit lors de l'ensemencement ou de la phase de croissance. Dans le cas d'une utilisation du produit phytopharmaceutique généralement limitée à une période saisonnière, l'industrie n'a donc plus qu'un maigre avantage économique à demander une autorisation définitive plus coûteuse étant donné que le chiffre d'affaires réalisé en commercialisant le produit phytopharmaceutique avec l'autorisation d'urgence ne devrait être guère moindre qu'avec l'autorisation définitive. Ceci explique que le recours à ces autorisations exceptionnelles ait augmenté ces dernières années.

Si l'on part du principe que, dans le cas présent, l'autorisation d'urgence en vertu de l'article 8, par. 4 de la Directive 91/414/CEE ne s'oppose pas à la délivrance d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, la question se pose alors de savoir si la demande de certificat a été faite de manière juridiquement valable. Celle-ci a été déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance de l'autorisation d'urgence de mise sur le marché (art. 7, par. 1 du règlement (CE) n° 1610/96). En vertu de l'art. 3, par. 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96, il faut qu'à la date de cette demande, le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, ait obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité. L'autorisation octroyée pour 120 jours avait toutefois expiré la veille du jour auquel la demande a été présentée.

Les textes sur le sujet10 défendent majoritairement le point de vue selon lequel l'autorisation doit encore être en vigueur à la date de la demande de certificat. Cette interprétation juridique conduit à ce que le délai de six mois fixé à l'article 7 puisse être considérablement écourté au cas par cas. Le point de vue juridique contraire11 part du principe que l'article 3 de ce règlement n'exige pas impérativement que l'autorisation soit en vigueur à la date de la demande de certificat.

Si un certificat devait ne pas pouvoir être délivré sur la base de l'autorisation d'urgence, il faut alors se demander s'il pourrait l'être sur la base d'une autorisation (provisoire) octroyée ultérieurement (8 septembre 2004) en vertu de l'article 15 c PflSchG 1986 – qui transpose l'article 8, par. 1 de la Directive 91/414/CEE. Lorsque l'Office allemand des brevets a rejeté la demande, il savait qu'une autorisation provisoire avait déjà été délivrée. Par conséquent, la question se pose en plus de savoir si la demande de délivrance d'un certificat de protection peut être présentée de manière juridiquement valable avant même que le délai fixé à l'article 7, par. 1 ne commence à courir. Les documents de l'autorisation provisoire ou définitive devraient alors être remis ultérieurement par le demandeur dans le délai de six mois et la date de dépôt devrait être reportée.

Le cas présenté illustre différents points de vue juridiques concernant l'interprétation du règlement (CE) n° 1610/96 et les divergences concernant son application au sein de la Communauté. Etant donné que la disposition de l'article 267 du TFUE12 a pour principal objectif de garantir une interprétation et une application homogènes du droit communautaire dans tous les Etats membres, une procédure préjudicielle est nécessaire afin de garantir une pratique uniforme sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne en matière de délivrance de certificats de protection. La 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets a par conséquent décidé de surseoir à statuer sur l'affaire 15 W (pat) 24/06 et de soumettre à la Cour de justice de l'Union européenne les questions suivantes pour décision préjudicielle :

1. L'article 3, paragraphe 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques doit-il être interprété en ce sens qu'il ne fait pas obstacle à la délivrance d'un certificat complémentaire de protection pour un produit phytopharmaceutique si une autorisation valable a été délivrée en vertu de l'article 8, paragraphe 4 de la directive 91/414/CEE ?

2. En cas de réponse positive à la question 1 :

Est-il nécessaire, en vertu de l'article 3, paragraphe 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96, que l'autorisation soit encore en cours de validité à la date de dépôt de la demande de certificat ?

3. En cas de réponse négative à la question 1 :

L'article 7, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1610/96 doit-il être interprété en ce sens qu'une demande de certificat peut être déposée avant que le délai qui y est cité ne commence à courir ?

Cette affaire devant la Cour de justice de l'Union européenne porte le numéro C-210/12.

Une procédure similaire est également en instance devant la 3^e chambre du Tribunal fédéral des brevets statuant sur l'action en nullité 3 Ni 60/06. La chambre devra trancher la question de savoir si un certificat de protection délivré pour la clothianidine par l'Office allemand des brevets et des marques sur la base d'une autorisation d'urgence en vertu de l'article 11, paragraphe 2 PflSchG 1986 (art. 8, par. 4 de la Directive 91/414/CEE) doit être considéré nul conformément à l'art. 15, par. 1, lettre a) en relation avec l'art. 3, par. 1, lettre b) du règlement (CE) n° 1610/96. Après chaque autorisation lui ayant été délivrée au titre du droit sur la protection phytosanitaire (autorisation d'urgence, autorisation provisoire et autorisation définitive), la défenderesse a déposé respectivement une demande de certificat de protection dans le délai de six mois fixé à l'art. 7 du règlement (CE) n° 1610/96. L'Office allemand des brevets et des marques a délivré un certificat de protection sur la base de l'autorisation d'urgence (première demande) conformément à la pratique suivie à l'époque (date de publication de la délivrance du certificat : 19 mai 2005). Ce certificat a fait l'objet d'une action en nullité dans le cadre de la procédure 3 Ni 60/06. La deuxième demande de la défenderesse (après délivrance de l'autorisation provisoire en vertu de l'article15 c PflSchG 1986) a été rejetée par l'Office allemand des brevets et des marques au motif qu'un certificat aurait déjà été délivré pour le produit en question. Contre ce rejet, la demanderesse a formé un recours qui est actuellement en instance devant de la 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets (affaire 15 W (pat) 51/05). Jusqu'à présent, l'Office allemand des brevets et des marques ne s'est pas encore prononcé sur la troisième demande qui se fonde sur l'autorisation définitive.

3. Le produit au sens du règlement (CE) n° 1610/96

Le nouveau règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques a soulevé d'autres questions eu égard à l'interprétation du règlement (CE) n° 1610/96, lesquelles sont traitées dans le cadre de la procédure 15 W (pat) 14/07. Cette affaire a suscité un certain nombre de doutes quant à savoir si l'isoxadifène, pour lequel il est question ici de délivrer un certificat de protection, est réellement une substance active ou une composition de substances actives au sens du règlement (CE) n° 1610/96.

En vertu de l'article 3, par. 1 du règlement (CE) n° 1610/96, un certificat est délivré si le produit est protégé par un brevet de base en vigueur et si le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité. Le terme "produit" est défini à l'article 1, point 8 du règlement (CE) n° 1610/96 comme la substance active telle que décrite au point 3 ou la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique. D'après l'article 1, point 3, les "substances actives" sont des substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique a) sur les organismes nuisibles, ou b) sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux. Le brevet de base en cours de validité protège les produits dans lesquels la substance chimique, pour laquelle il est question de délivrer un certificat de protection, est utilisée en tant que "phytoprotecteur". Dans l'autorisation de mise sur le marché présentée par la demanderesse, la substance chimique en question est certes listée sous l'intitulé "substances actives", mais elle est classée en l'occurrence aussi dans la catégorie "phytoprotecteurs". Les phytoprotecteurs sont des substances ou préparations ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques de celui-ci sur certaines plantes.

En vertu du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, ces produits doivent contenir uniquement des substances actives autorisées. Selon l'article 25 du nouveau règlement, une obligation d'autorisation s'applique en outre aux phytoprotecteurs et aux synergistes. Les synergistes sont des substances ou préparations qui renforcent l'activité de la substance active présente dans un produit phytopharmaceutique. Toutefois, ce règlement différencie strictement les phytoprotecteurs, les synergistes, les coformulants et les adjuvants des substances actives proprement dites du produit phytopharmaceutique. Selon l'article 2, par. 2 du règlement (CE) n° 1107/2009, les substances, y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique contre les organismes nuisibles présents sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, sont dénommées "substances actives". La définition d'une substance active telle qu'elle est donnée dans le règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques équivaut par conséquent à celle indiquée dans le règlement (CE) n° 1610/96. La question de savoir si un phytoprotecteur est un produit (substance active ou composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique), tel qu'il est défini au règlement (CE) n° 1610/96 et pour lequel un certificat de protection pour produits phytopharmaceutiques peut être délivré, suscite par conséquent bon nombre de doutes.

La décision de la 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets dans cette affaire est encore attendue. Il se peut que la chambre sursoite à statuer aussi sur l'affaire 15 W (pat) 14/07 et soumette à la Cour de justice de l'Union européenne cet ensemble de questions pour décision préjudicielle.

4. Résumé

Des certificats de protection pour produits phytopharmaceutiques peuvent être délivrés sur la base d'autorisations définitives en vertu de l'article 15 PflSchG 1986 (art. 4 de la Directive 91/414/CEE) et d'autorisations provisoires en vertu de l'article 15 c de ladite loi (art. 8, par. 1 de la Directive 91/414/CEE).

La 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets a soumis à la Cour de justice de l'Union européenne pour décision préjudicielle les questions suivantes : une autorisation d'urgence en vertu de l'article 11, par. 2 PflSchG 1986 (art. 8, par. 4 de la Directive 91/414/CEE) est-elle aussi appropriée pour la délivrance d'un certificat de protection pour produits phytopharmaceutiques ? L'autorisation doit-elle encore être en vigueur à la date de la demande de certificat ? La demande de certificat de protection peut-elle être présentée de manière juridiquement valable avant même que le délai fixé à l'article 7, par. 1 ne commence à courir et sans documents complets ?

La 15^e chambre du Tribunal fédéral des brevets examine actuellement la question de savoir si les phytoprotecteurs sont aussi des substances actives d'un produit phytopharmaceutique telles que définies au règlement (CE) n° 1610/96 et pour lesquelles un certificat de protection pour produits phytopharmaceutiques peut être délivré.