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COMMUNICATIONS DE L'OEB

Communiqués de l'OEB

Communiqué, en date du 1^er juillet 1999, relatif à la modification du règlement d'exécution de la Convention sur le brevet européen¹

Les nouvelles dispositions applicables aux inventions biotechnologiques

Par décision du 16 juin 1999, le Conseil d'administration a ajouté un nouveau chapitre VI "Inventions biotechnologiques" à la deuxième partie du règlement d'exécution de la CBE et a remanié la règle 28(6) CBE. Les nouvelles dispositions entrent en vigueur le 1^er septembre 1999 et transposent les prescriptions de la directive "Biotechnologie" de l'UE dans le droit européen des brevets. On trouvera ci-après les nouvelles dispositions ainsi que des explications à ce sujet.

Transposition de la directive "Biotechnologie" de l'UE dans le droit européen des brevets

La directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (directive)2 est entrée en vigueur le 30 juillet 1998. Elle doit être transposée par les Etats membres de l'UE dans leur droit national d'ici le 30 juillet 2000.

S'il n'existe pas une telle obligation formelle pour l'Organisation européenne des brevets (OEB), il n'en demeure pas moins que le droit européen des brevets doit être adapté à la directive, en raison surtout de la nécessité de préserver l'uniformité du droit européen des brevets harmonisé.

Les dispositions de fond relatives à la protection des inventions biotechnologiques figurent aux chapitres I à IV de la directive. Le chapitre V contient les dispositions finales et régit notamment l'entrée en vigueur et la mise en oeuvre de la directive. La directive est précédée d'une longue liste de considérants dont il doit être tenu compte lors de son interprétation et de sa mise en oeuvre, ainsi que lors de l'application des dispositions arrêtées en conformité avec elle.

Au niveau du droit européen des brevets, la directive a pu et dû uniquement être transposée dans le cadre du règlement d'exécution de la CBE. Lorsqu'elle porte sur des questions qui sont régies, en ce qui concerne les brevets européens, par le droit national, sa transposition doit se faire au niveau national. Cela vaut notamment pour les chapitres II (Etendue de la protection) et III (Licences obligatoires) de la directive. Les dispositions en vigueur de la Convention (article 83, règles 28 et 28bis) tiennent déjà pleinement compte des dispositions du chapitre IV (Dépôt d'une matière biologique). Il n'a donc pas été nécessaire d'adapter le droit européen.

En revanche, cela n'a valu qu'avec certaines restrictions pour le chapitre I (Brevetabilité) de la directive. Bien que les principes concernant la brevetabilité des inventions biotechnologiques qui y sont ancrés se fondent sur les dispositions en vigueur de la CBE et reflètent pour l'essentiel la pratique développée par l'OEB et ses chambres de recours dans l'application de la Convention, il apparaît nécessaire d'apporter quelques compléments et clarifications en ce domaine, afin de continuer à garantir que les dispositions de la CBE en matière de brevetabilité soient interprétées de manière conforme à la directive.

La directive stipule expressément que la protection des inventions biotechnologiques doit s'inscrire dans le cadre des dispositions générales du droit des brevets et conformément à ces dispositions, la matière biologique étant en principe susceptible d'être protégée selon le droit national des brevets et la CBE (considérant 15). Depuis le début des années 80, l'OEB a reçu environ 15 000 demandes de brevet dans le domaine de la biotechnologie. Parmi elles, quelque 1 500 concernent des plantes transgéniques, 600 des animaux transgéniques et environ 2 000 des séquences d'ADN. Sur la base du droit en vigueur, l'OEB a délivré jusqu'à présent environ 3 000 brevets pour des inventions biotechnologiques qui relèvent du domaine d'application de la directive.

Cela montre que les dispositions de la CBE relatives à la brevetabilité - notamment ses articles 52 à 57 - tiennent compte pour l'essentiel des exigences de la biotechnologie moderne, ce qui est confirmé par la jurisprudence des chambres de recours dans le domaine de la biotechnologie. Aussi le Parlement européen et le Conseil de l'UE ont-ils dans une large mesure basé les dispositions du chapitre I de la directive sur les considérations des chambres de recours et leur interprétation des dispositions pertinentes de la CBE.

Ainsi, la transposition de la directive dans le droit européen des brevets a consisté avant tout à concrétiser et à interpréter les dispositions en vigueur de la Convention de manière conforme à la directive. Avec les dispositions relatives au dépôt de matière biologique (règles 28 et 28bis), la CBE contient depuis longtemps des règles qui précisent l'application de ses dispositions à caractère général lorsqu'une invention porte sur une matière biologique. Par conséquent, du point de vue juridique, la voie de la transposition de la directive dans le droit européen est déjà toute tracée.

Les règlements d'exécution des traités internationaux servent en général à préciser, à interpréter et à développer les dispositions du traité lui-même. La force obligatoire de ces dispositions complémentaires se fonde sur les compétences législatives que ces traités confèrent aux organes compétents. Selon la CBE, le Conseil d'administration a une large compétence pour arrêter et modifier le règlement d'exécution (art. 33 (1) b) CBE). Il s'agit là non pas d'une simple habilitation à régler plus précisément certaines situations, comme cela se fait dans certains systèmes juridiques nationaux, mais d'une compétence générale pour adopter des dispositions en vue de compléter le traité. De la même façon, le PCT confère à l'Assemblée du PCT des pouvoirs comparables. La vaste compétence législative dont disposent le Conseil d'administration de l'OEB ou l'Assemblée du PCT est voulue et nécessaire afin de garantir que ces traités puissent être développés et adaptés rapidement.

Le règlement d'exécution de la CBE était donc l'instrument approprié pour transposer rapidement et avec effet obligatoire les dispositions de la directive dans le droit européen des brevets. Aux termes de l'article 164 (1) CBE, le règlement d'exécution fait partie intégrante de la Convention et s'impose aux chambres de recours de l'OEB (art. 23 (3) CBE) comme aux tribunaux nationaux. Pour l'application de la Convention dans la pratique, seule l'interprétation que le règlement d'exécution constitue de ses dispositions a caractère obligatoire. Une interprétation divergente de la Convention ne serait possible que lorsqu'il est concrètement démontré qu'une telle règle d'interprétation est contraire à la Convention elle-même.

La concrétisation des dispositions générales de la Convention par les dispositions du règlement d'exécution est nécessaire et constitue un instrument reconnu de développement du droit. C'est ainsi, par exemple, que la règle 30 CBE donne une interprétation à caractère obligatoire de la notion d'unité de l'invention visée à l'article 82 CBE. Il en va de même pour la définition plus précise que la règle 28 CBE donne des exigences en matière d'exposé de l'invention selon l'article 83 CBE.

En complétant le règlement d'exécution par les règles d'interprétation propres aux inventions biotechnologiques, l'on souligne que les dispositions générales de la Convention s'appliquent également sans restriction à ces inventions et l'on fait ainsi obstacle à la création d'un droit particulier.

LES NOUVELLES DISPOSITIONS DU REGLEMENT D'EXECUTION

Le nouveau chapitre VI suivant a été inséré dans la deuxième partie du règlement d'exécution :

"CHAPITRE VI

Inventions biotechnologiques

Règle 23ter

Généralités et définitions

(1) Pour les demandes de brevet européen et les brevets européens qui ont pour objet des inventions biotechnologiques, les dispositions pertinentes de la Convention sont appliquées et interprétées conformément aux prescriptions du présent chapitre. La directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques constitue un moyen complémentaire d'interprétation.

(2) Les "inventions biotechnologiques" sont des inventions qui portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique.

(3) On entend par "matière biologique" toute matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique.

(4) On entend par "variété végétale" tout ensemble végétal d'un seul taxon botanique du rang le plus bas connu qui, qu'il réponde ou non pleinement aux conditions d'octroi d'une protection des obtentions végétales, peut :

a) être défini par l'expression des caractères résultant d'un certain génotype ou d'une certaine combinaison de génotypes,

b) être distingué de tout autre ensemble végétal par l'expression d'au moins un desdits caractères et

c) être considéré comme une entité eu égard à son aptitude à être reproduit sans changement.

(5) Un procédé d'obtention de végétaux ou d'animaux est essentiellement biologique s'il consiste intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection.

(6) On entend par "procédé microbiologique" tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.

Règle 23quater

Inventions biotechnologiques brevetables

Les inventions biotechnologiques sont également brevetables lorsqu'elles ont pour objet :

a) une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel ;

b) des végétaux ou des animaux si la faisabilité technique de l'invention n'est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée ;

c) un procédé microbiologique ou d'autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés, dans la mesure où il ne s'agit pas d'une variété végétale ou d'une race animale.

Règle 23quinquies

Exceptions à la brevetabilité

Conformément à l'article 53, lettre a), les brevets européens ne sont pas délivrés notamment pour les inventions biotechnologiques qui ont pour objet :

a) des procédés de clonage des êtres humains ;

b) des procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain ;

c) des utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales ;

d) des procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés.

Règle 23sexies

Le corps humain et ses éléments

(1) Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.

(2) Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.

(3) L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet."

EXPLICATIONS

Règle 23ter

Généralités et définitions

La règle 23ter réaffirme le principe selon lequel les inventions dans le domaine de la biotechnologie sont déjà brevetables en vertu du droit en vigueur (cf. également le considérant 15 de la directive CE), fixe le champ d'application des dispositions réunies au chapitre VI et contient les définitions fondamentales. Le premier paragraphe précise que les dispositions en question portent sur l'application et l'interprétation de la Convention, et prévoit en outre que la directive elle-même constitue un moyen complémentaire d'interprétation. Le but est notamment de garantir que les considérants qui précèdent les dispositions de la directive soient également pris en considération, et de promouvoir une interprétation uniforme à l'échelle européenne des dispositions pertinentes.

La règle 23ter (2) définit la notion d'"invention biotechnologique" sur la base de la règle 28 (1) CBE et en tenant compte de l'article 3 (1) de la directive. Doivent donc être considérées comme biotechnologiques toutes les inventions portant sur de la matière biologique ou en utilisant.

La règle 23ter (3) contient la définition de la "matière biologique", qui figurait jusqu'ici à la règle 28 (6)a) CBE et qui a été reprise en 1996 dans le règlement d'exécution, telle qu'elle est actuellement formulée à l'article 2(1) a) de la directive (cf. décision du Conseil d'administration en date du 14.6.1996 - JO OEB 1996, 390). Pour des raisons de clarté et de méthodologie, cette définition a été intégrée à la nouvelle règle 23ter. La règle 28 CBE a dû être adaptée en conséquence (cf. point 28 infra).

La règle 23ter (4) reprend la définition de la notion de "variété végétale" énoncée à l'article 5(2) du règlement (CE) n° 2100/94 relatif à la protection des obtentions végétales, lequel a force obligatoire en vertu de l'article 2(3) de la directive. Cette définition correspond textuellement à la notion de variété énoncée à l'article premier, paragraphe vi) de la Convention UPOV de 1991. Lors de l'interprétation de l'article 53b) CBE, les chambres de recours de l'OEB se sont jusqu'à présent toujours fondées sur la notion de variété selon la Convention UPOV (cf. T 49/83, T 320/87 et enfin T 356/93). Les paragraphes 1, 3 et 4 de l'article 5 du règlement UE relatif à la protection des obtentions végétales n'ont pas été repris, car ils portent sur des questions spécifiques au droit des obtentions végétales et ne sont pas nécessaires pour définir les "variétés végétales" exclues de la brevetabilité en vertu de l'article 53b) CBE.

La règle 23ter (5) définit plus précisément, conformément à l'article 2(2) de la directive, quand un procédé d'obtention de végétaux ou d'animaux est "essentiellement biologique". Ainsi, elle précise en particulier l'article 53b) CBE et établit clairement que seuls les procédés d'obtention qui reposent intégralement sur des phénomènes naturels sont exclus de la brevetabilité. Même si les chambres de recours de l'OEB ne se sont à ce jour pas explicitement prononcées en ce sens (cf. T 320/87, T 19/90, T 356/93), l'interprétation qu'elles en ont donnée s'inscrit dans le cadre de la définition proposée.

La règle 23ter (6) définit la notion de procédé microbiologique au sens de l'article 53b) CBE en termes plus vastes qu'elle ne ressort de la jurisprudence actuelle des chambres de recours (T 356/93). Conformément à l'article 2(1) b) de la directive, la définition couvre en particulier aussi des procédés qui comprennent non seulement des étapes microbiologiques, mais également, selon l'invention, des étapes non microbiologiques.

Règle 23quater

Brevetabilité des inventions biotechnologiques

La règle 23quater dispose clairement qu'en principe, les inventions biotechnologiques sont brevetables en vertu de la CBE. Elle contient une liste non exhaustive d'objets qui sont expressément considérés comme brevetables.

La règle 23 quater, lettre a) porte sur la délimitation, au regard du droit des brevets, entre une invention et une découverte, ainsi que sur la notion de nouveauté. Conformément aux dispositions en vigueur de la Convention et à la pratique actuelle de l'Office, ainsi qu'à l'article  3 (2) de la directive, il est expressément indiqué qu'une matière biotechnologique peut aussi être brevetable lorsqu'elle préexiste à l'état naturel. Cela vaut notamment pour des gènes isolés de leur environnement naturel par des procédés techniques et mis à disposition pour la production industrielle. De tels gènes sont également nouveaux, parce qu'ils n'étaient auparavant pas techniquement disponibles pour le public.

La règle 23quater, lettre b) n'affecte pas l'exclusion de la brevetabilité dont sont frappées les variétés végétales et les races animales à l'article 53b) CBE. Elle précise plutôt qu'un ensemble végétal qui est uniquement caractérisé par un gène donné, et non par l'intégralité de son génome, ne relève pas de la protection des obtentions végétales et qu'il est donc en principe brevetable. Cela vaut également lorsqu'un tel ensemble végétal englobe des variétés végétales. Cette disposition correspond à l'article 4(2) de la directive et concrétise le champ d'application de l'article 53b) CBE (cf. également les considérants 29, 30 et 31 de la directive).

La règle 23quater, lettre c) réaffirme le principe énoncé à l'article 53b) CBE, selon lequel les procédés microbiologiques et autres procédés techniques, ainsi que les produits obtenus par ces procédés, sont en principe brevetables. Toutefois, elle indique expressément que des revendications de produit ayant pour objet des variétés végétales ou des races animales ne sont pas admissibles, lorsque la variété ou la race est obtenue par un procédé microbiologique. Cela n'affecte pas la protection dérivée d'une telle variété ou race en tant que produit obtenu directement par un procédé. La disposition est conforme aux principes généralement admis quant à l'effet de la protection des produits et des procédés, principes qui ont notamment été développés en rapport avec ce qu'il est convenu d'appeler l'interdiction de protéger des substances chimiques. La directive contient une disposition correspondante à l'article 4(3).

Règle 23quinquies

Exceptions à la brevetabilité

La règle 23quinquies énumère une série d'objets exclus de la brevetabilité en vertu de l'article 53a) CBE. Cette énumération est donnée à titre d'exemple et vise à préciser les notions d'"ordre public" et de "bonnes moeurs". Les lettres a) à d) correspondent au texte de l'article 6(2) de la directive et ne nécessitent pas de plus amples explications.

Règle 23sexies Le corps humain et ses éléments

La règle 23sexies concorde textuellement avec l'article 5 de la directive. Le paragraphe 1 exclut de la brevetabilité le corps humain, à tous les stades de sa constitution et de son développement, et notamment les cellules germinales de l'être humain. Toutefois, ainsi que le précise le paragraphe 2, les éléments isolés du corps humain ou autrement produits par des procédés techniques ne sont pas frappés par cette exclusion. En conséquence, ces éléments, et en particulier les séquences ou les séquences partielles de gènes, sont également brevetables lorsque leur structure est identique à celle d'un élément naturel.

Le paragraphe 3 précise pour les séquences ou les séquences partielles de gènes l'exigence générale figurant déjà à la règle 27(1) f) CBE, selon laquelle il convient, le cas échéant, d'expliciter dans la description la manière dont l'invention est susceptible d'application industrielle. Si de telles séquences font l'objet d'une invention, il convient donc en particulier d'indiquer quelle est la fonction de la séquence et de la protéine obtenue avec cette séquence.

Modification de la règle 28(6) CBE

Le paragraphe 6 de la règle 28 est désormais ainsi rédigé :

"(6) On entend par matière biologique dérivée aux fins du paragraphe 3 toute matière qui présente encore les caractéristiques de la matière déposée essentielles à la mise en oeuvre de l'invention. Les engagements visés au paragraphe 3 ne font pas obstacle à un dépôt d'une matière biologique dérivée, nécessaire aux fins de la procédure en matière de brevets."

La suppression de la règle 28(6) lettre a) fait suite à la reprise, dans la nouvelle règle 23ter(3), de la définition de la matière biologique (cf.14 supra). La notion de matière biologique y étant définie aux fins de la Convention avec force obligatoire, il n'est pas nécessaire que les règles 28 et 28bis CBE fassent expressément référence à la règle 23ter(3) CBE.