T 0964/99 (Device and method for sampling of substances using alternating polarity/CYGNUS, INC) 29-06-2001

Entscheidungsgründe

1. Die Beschwerde genügt den Erfordernissen der Artikel 106 bis 108 sowie der Regel 64 EPÜ und ist somit zulässig.

Änderungen

2. Durch die Änderungen der unabhängigen Verfahrensansprüche des Hauptantrags sowie des ersten und des zweiten Hilfsantrags soll klargestellt werden, daß die Verfahrensschritte, bei denen elektrische Ströme wechselnder Polarität angelegt werden, keinem therapeutischen Zweck dienen. Die Kammer ist der Überzeugung, daß die Änderungen durch die ursprünglich eingereichten Anmeldungsunterlagen gestützt sind und somit den Erfordernissen des Artikels 123 (2) EPÜ entsprechen.

Ausschluß von der Patentfähigkeit (Artikel 52 (4) EPÜ)

3.1 Artikel 52 (4) EPÜ schließt Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, vom Patentschutz aus. Diesem Ausschluß liegt eindeutig die grundsätzliche Überlegung zugrunde, daß diejenigen, die diese Verfahren als Teil der medizinischen Behandlung von Menschen oder Tieren anwenden, darin nicht durch Patente behindert werden sollen (vgl. T 116/85 (ABl. EPA 1989, 13), Nr. 3.7 der Entscheidungsgründe).

3.2 Bei der Begründung der vorliegenden Entscheidung geht es nur um Überlegungen zum Ausschluß von Diagnostizierverfahren von der Patentfähigkeit. Daher hält es die Kammer nicht für notwendig, auf die im Laufe des Verfahrens vorgebrachten Argumente einzugehen, die sich auf Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers beziehen.

3.3 In der Entscheidung T 385/86 (s. o., vgl. Nrn. 3.2, 3.3 und 3.4.1 der Entscheidungsgründe) stellte die Kammer, nachdem sie die Entstehungsgeschichte des in Artikel 52 (4) EPÜ enthaltenen Ausschlusses von Diagnostizierverfahren anhand der vorbereitenden Arbeiten zur Münchner Diplomatischen Konferenz untersucht hatte, folgendes fest:

"Aus alledem geht hervor, daß durch die Vorschrift des Artikels 52 (4) Satz 1 EPÜ nur solche Verfahren von der Möglichkeit eines Patentschutzes ausgenommen werden sollen, die Heilzwecken dienen, damit niemand an der Ausübung der Heilkunst durch Patentrechte gehindert werden kann. Artikel 52 (4) Satz 1 ist, wie jede Ausnahmeregelung, eng auszulegen, was hier durch den Satz 2 dieses Absatzes noch unterstrichen wird, wonach das Patentierungsverbot nicht für Erzeugnisse gelten soll, die in solchen Verfahren zur Anwendung kommen. Nach Überzeugung der Kammer sind deshalb als Diagnostizierverfahren nur solche Verfahren vom Patentschutz auszunehmen, deren Ergebnis unmittelbar gestattet, über eine medizinische Behandlung zu entscheiden. Zur Beantwortung der Frage, ob ein Verfahren ein Diagnostizierverfahren im Sinne des Artikels 52 (4) Satz 1 ist, muß daher geprüft werden, ob das beanspruchte Verfahren alle Schritte enthält, die beim Stellen einer ärztlichen Diagnose auszuführen sind. Verfahren, die lediglich Zwischenergebnisse liefern, sind noch keine Diagnostizierverfahren im Sinne des Artikel 52 (4) Satz 1, selbst wenn sie beim Stellen einer Diagnose verwertbar sind.

Die systematische Auflistung der einzelnen zu einer Diagnose führenden Verfahrensschritte in der einschlägigen Literatur umfaßt sowohl die Aufnahme der Krankheitsgeschichte, das Betrachten, Betasten und Abhorchen von Körperpartien sowie die Vielzahl der medizinisch-technischen Untersuchungen und Tests (Untersuchungsphase, Datensammlung) als auch den Vergleich der gewonnenen Untersuchungsdaten mit Normwerten, die Feststellung einer signifikanten Abweichung (Symptom) bei diesem Vergleich und schließlich die Zuordnung der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild (deduktive medizinische Entscheidungsphase); vgl. Brockhaus Enzyklopädie, Band 4, 1968, Seite 684; The New Encyclopaedia Britannica, Macropaedia, 1977, Band 5, Seite 684; La Grande Encyclopédie Larousse, 1973, Band 7, Seite 3833. Fehlt wenigstens einer der drei letzten Verfahrensschritte, so liegt kein Diagnostizierverfahren vor, sondern allenfalls ein Verfahren, zum Beispiel der Datenermittlung oder -verarbeitung, das in einem Diagnostizierverfahren verwendbar ist."

In einem Fall, in dem das Ergebnis der beanspruchten Maßnahmen ein quantitativer Wert einer isolierten physikalischen Zustandsgröße ist, hielt es die Kammer letztlich für "entscheidend ..., ob bereits der Meßwert selbst die Krankheit explizit erkennen läßt".

3.4 Offensichtlich basiert die in der Entscheidung T 385/86 (s. o.) enthaltene Begründung zur Thematik der Diagnostizierverfahren auf zwei Beobachtungen (vgl. Nr. 3.2 der Entscheidungsgründe), nämlich

- daß durch Artikel 52 (4) EPÜ nur solche Verfahren von der Möglichkeit eines Patentschutzes ausgenommen werden sollen, die Heilzwecken dienen, damit niemand durch Patentrechte an der Ausübung der Heilkunst gehindert werden kann,

- und daß Artikel 52 (4) Satz 1 EPÜ als Ausnahmeregelung eng auszulegen ist, was durch den Satz 2 dieses Absatzes noch unterstrichen wird, wonach das Patentierungsverbot nicht für Erzeugnisse gelten soll, die in solchen Verfahren zur Anwendung kommen.

Aus diesen Gründen gelangte die damalige Kammer zu dem Schluß, daß als Diagnostizierverfahren nur solche Verfahren vom Patentschutz auszunehmen sind, deren Ergebnis es unmittelbar gestattet, über eine medizinische Behandlung zu entscheiden, und folglich ein Verfahren nur dann ein Diagnostizierverfahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜ ist, wenn es alle Schritte enthält, die beim Stellen einer ärztlichen Diagnose auszuführen sind (Hervorhebung durch die Kammer).

3.5 Diese Argumentation setzt die Bedeutung des Ausdrucks "Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden" in Artikel 52 (4) EPÜ mit der herkömmlichen Bedeutung des Begriffs "Diagnose" gleich und impliziert somit, daß "Diagnostizierverfahren" Tätigkeiten abdecken, die in der Regel nicht am Körper vorgenommen werden, sondern in erster Linie gedankliche Tätigkeiten darstellen, d. h. Tätigkeiten nichttechnischer Natur, die von einem medizinisch qualifizierten Fachmann durchgeführt werden, wie die Verfahrensschritte des Vergleichs der Daten mit Normwerten, der Feststellung einer signifikanten Abweichung und der Zuordnung der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild.

Während diese Auslegung des Wortlauts von Artikel 52 (4) EPÜ Verfahren von der Patentfähigkeit ausschließen würde, die als Ergebnis eines vollautomatischen Betriebs technischer Vorrichtungen eine mehr oder weniger vollständige Diagnose liefern, ergäbe sich bei strenger Anwendung der in T 385/86 dargelegten Grundsätze andererseits der Schluß, daß typische am menschlichen Körper vorgenommene Diagnostizierverfahren wie Perkussion, Auskultation oder Palpation grundsätzlich patentfähig sein könnten, weil sie keine vollständige Diagnose darstellen und mit Sicherheit nicht unter die weiteren in Artikel 52 (4) EPÜ angeführten medizinischen Kategorien der chirurgischen oder therapeutischen Behandlung fallen. Nach Auffassung der Kammer widerspräche es aber dem Grundgedanken des Artikels 52 (4) EPÜ, wenn seine Bestimmungen so ausgelegt würden, daß "manuelle Verfahren" der körperlichen Untersuchung, die für die Diagnosestellung wesentlich sind und von einem Arzt durchgeführt werden, nicht von der Patentfähigkeit ausgenommen wären.

3.6 Die Kammer gibt außerdem zu bedenken, daß durch die in T 385/86 gewählte restriktive Auslegung des Patentierungsverbots für Diagnostizierverfahren für letztere ein anderer Standard gesetzt wird als für chirurgische oder therapeutische Verfahren, die schon vom Patentschutz ausgeschlossen sind, wenn sie nur einen einzigen chirurgischen oder therapeutischen Schritt umfassen (vgl. beispielsweise T 35/99 (ABl. EPA 2000, 447) und T 82/93 (ABl. EPA 1996, 274)). Daher ist es nicht verwunderlich, daß im Schrifttum zum Patentrecht die Einschätzung vertreten wird, daß die in T 385/86 vorgenommene Auslegung der Rechtsvorschriften den vom Gesetzgeber gewollten Ausschluß der Diagnostizierverfahren praktisch vollständig ins Leere laufen läßt (vgl. R. Moufang, "Methods of medical treatment under patent law", IIC, Band 24, Nr. 1 1993, S. 18 - 49, insb. S. 46 und 47).

3.7 Darüber hinaus ist die Aussage der Beschwerdeführerin, die Rechtsprechung im Bereich der Diagnostizierverfahren habe sich durchweg der restriktiven Auslegung von T 385/86 angeschlossen, nicht richtig.

In der Sache T 329/94 (ABl. EPA 1998, 241, vgl. Nr. 4 der Entscheidungsgründe) wurde befunden, daß die Entnahme von Blut aus einem lebenden Körper unter die Ausschlußbestimmung des Artikels 52 (4) EPÜ fällt, wenn man sie als Schritt eines Diagnostizierverfahrens, beispielsweise im Hinblick auf eine Blutuntersuchung zur Ermittlung der Krankheitsursache, betrachtet.

In der Sache T 655/92 (ABl. EPA 1998, 17, vgl. Leitsätze II und III sowie Nrn. 5.2 und 5.3 der Entscheidungsgründe) wurde ein Verfahren, das als Verfahrensschritt die parenterale Verabreichung eines diagnostischen Kontrastmittels umfaßte, als Diagnostizierverfahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜ angesehen. Diese Feststellung wurde aus Unterschieden im Sachverhalt des damaligen Falls gegenüber dem der Sache T 385/86 hergeleitet. Die Kammer führte in der Sache T 655/92 insbesondere folgendes aus: "Im Gegensatz zu den früheren Fällen umfaßt dieses Diagnoseverfahren als Ganzes mindestens einen zur Erlangung des gewünschten Diagnoseergebnisses notwendigen Schritt, für den der Fachmann für NMR-Technik nicht allein zuständig sein kann. Während es bei Verfahren, deren Schritte insgesamt nicht medizinischer, sondern technischer Art sind, durchaus legitim ist, aus ihrem letztlich diagnostischen Zweck keinen diagnostischen Charakter (In-vivo-Diagnose) herzuleiten, gilt dies nicht für Verfahren zu diagnostischen Zwecken, die in ihren wesentlichen Schritten von medizinisch geschultem Personal oder unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden müssen. Jede anderslautende Auslegung stünde eindeutig im Widerspruch zum Geist des Artikels 52 (4) EPÜ."

4.1 Die Kammer bestreitet nicht, daß alle von der Beschwerdeführerin angeführten und unter Nummer 3.3 der Entscheidungsgründe von T 385/86 (s. o.) angegebenen Schritte einschließlich einer der Feststellung von Symptomen dienenden Phase und einer deduktiven medizinischen Entscheidungsphase erforderlich sind, um eine ärztliche Diagnose zu stellen. Aus den unter den Nummern 3.5 und 3.6 genannten Gründen ist die Kammer aber der Auffassung, daß der Ausdruck "Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden" in Artikel 52 (4) EPÜ bzw. seine Entsprechungen in den beiden anderen Amtssprachen des EPA, nämlich "diagnostic methods practised on the human or animal body" bzw. "méthodes de diagnostic appliquées au corps humain ou animal" nicht im Sinne von Verfahren zu verstehen sind, die alle beim Stellen einer ärztlichen Diagnose auszuführenden Schritte enthalten.

4.2 Nach dem Oxford English Dictionary (2. Auflage, Oxford University Press, 1999) bedeutet "diagnosis" "determination of the nature of a diseased condition" oder "identification of a disease by careful investigation of its symptoms and history" und auch "opinion resulting from such investigation", während "diagnostic" umschrieben wird mit "of or pertaining to diagnosis" oder "of value for the purposes of diagnosis". Die sich daraus direkt ergebende Bedeutung von "diagnostic methods" wäre demnach "methods pertaining to, or of value for the purposes of, diagnosis", so daß jede medizinische Tätigkeit zur Sammlung von Informationen im Rahmen einer Diagnosestellung ein Diagnostizierverfahren wäre. Eine entsprechende Unterscheidung wird auch in der deutschen Sprache zwischen den Begriffen "Diagnose" und "Diagnostik" gemacht (vgl. Roche Lexikon Medizin, 3. Auflage, Verlag Urban & Schwarzenberg, 1993), wobei "Diagnostik" als Oberbegriff für medizinische Maßnahmen ("Diagnostizierverfahren") im Zusammenhang mit der Untersuchung und Sammlung der für die Diagnosestellung erforderlichen Daten verwendet wird. Im Französischen wird "diagnose" definiert als "connaissance qui s'aquiert par l'observation des signes diagnostiques" und "diagnostic" als "action de déterminer une maladie d'après ses symptômes" (vgl. Le Petit Robert, Dictionnaires Le Robert, 1990). Auch wenn der Begriff "diagnostic" als solcher so ausgelegt werden könnte, daß er alle für die Stellung einer ärztlichen Diagnose notwendigen Schritte umfaßt, kann er - im Ausdruck "méthodes de diagnostic" - offensichtlich auch einen Einzelschritt einer diagnostischen Untersuchung bezeichnen. Damit spricht die französische Fassung des Artikels 52 (4) EPÜ gegen eine Auslegung, die den Ausschluß von der Patentfähigkeit auf Verfahren beschränkt, die sämtliche für eine ärztliche Diagnosestellung erforderlichen Schritte umfassen.

4.3 In der Medizin gibt es ein breites Spektrum von diagnostischen Verfahren, die vom Arzt angewandt werden und von der allgemeinen Beobachtung des Erscheinungsbilds eines Patienten und rein manuellen Maßnahmen wie der Palpation oder der Auskultation bis hin zu Diagnosetechniken reichen, bei denen komplizierte physikalische Instrumente und chemische oder biochemische Hilfsmittel zum Einsatz kommen. Diagnostische Verfahren lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Die einen werden am lebenden Körper angewandt und die anderen außerhalb des Körpers. Aus dem Wortlaut des Artikels 52 (4) EPÜ geht hervor, daß der Gesetzgeber nur "am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommene" Verfahren vom Patentschutz ausschließen wollte, während beispielsweise extrakorporale Labortests patentfähig wären.

4.4 Aus diesen Gründen und in Einklang mit dem in der Rechtsprechung der Beschwerdekammern fest verankerten Grundsatz, wonach das EPÜ "nach Treu und Glauben in Übereinstimmung mit der gewöhnlichen, seinen Bestimmungen in ihrem Zusammenhang zukommenden Bedeutung" auszulegen ist (Art. 31 (1) des Wiener Übereinkommens über das Recht der Verträge, vgl. G 1/83 (ABl. EPA 1985, 60, Nrn. 4 und 5), ist die Kammer der Auffassung, daß Artikel 52 (4) EPÜ alle am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommenen Verfahren vom Patentschutz ausschließen soll, die sich auf die Diagnose beziehen oder für Diagnosezwecke von Nutzen sind.

5.1 Alle vorliegenden Verfahrensansprüche umfassen als Verfahrensschritt die Probenahme eines Stoffs aus einem lebenden menschlichen oder tierischen Körper.

Eine wichtige konkrete gewerbliche Ausführungsart der beanspruchten Verfahren ist die Analyse von Blutglucose, weil herausgefunden wurde, daß der Glucosespiegel unter der Haut in Korrelation zum Glucosespiegel im Blut steht. Durch die erfindungsgemäße Probenahme von Glucose entfällt bei Diabetespatienten, deren Blutglucosespiegel mehr oder weniger laufend überwacht werden muß, das schmerzhafte Verfahren, mehrmals am Tag durch einen Einstich in den Finger eine Blutprobe für die Analyse des Blutglucosespiegels zu gewinnen. Zu den weiteren vorgesehenen Anwendungen gehören die Optimierung des Blutspiegels eines im Rahmen einer Chemotherapie verabreichten Medikaments (vgl. S. 12, Z. 18 bis 20 der Beschreibung in der ursprünglich eingereichten Fassung) und die Probenahme therapeutisch zugeführter Metaboliten, Anästhetika oder Psychopharmaka (S. 12, Z. 28 bis S. 13, Z. 2 der Beschreibung). Alle diese Beispiele betreffen Maßnahmen, die im Zuge einer medizinischen Behandlung von Patienten vorgenommen werden und insbesondere Diagnosezwecken dienen.

5.2 Nach Ansicht der Kammer ist die Entnahme einer Probe aus einem Körper für die Zwecke einer medizinischen Untersuchung ein Grundelement der Diagnostik, und zwar unabhängig davon, welches technische Mittel dabei eingesetzt wird, d. h. ob nun ein Spatel zur Vornahme eines Abstrichs, eine Spritze zur Entnahme einer Blutprobe oder - wie im vorliegenden Fall - ein iontophoretischer Strom verwendet wird, der einen Stoff durch die Haut austreten läßt. Aus diesen Gründen bezieht sich der beanspruchte Verfahrensschritt der Probenahme eines Stoffs auf die Diagnostik und ist in diesem Zusammenhang eine wesentliche Diagnosemaßnahme, die am lebenden menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen wird. Somit ist der Gegenstand der vorliegenden Verfahrensansprüche als Diagnostizierverfahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜ anzusehen.

6.1 Daß die beanspruchten Verfahren vom Patienten selbst durchgeführt werden könnten und ihre Anwendung weder signifikante Auswirkungen auf den Körper hätte noch mit einem gravierenden Gesundheitsrisiko behaftet wäre, ist für diese Beurteilung ohne Belang. Entscheidend ist die Tatsache, daß alle vorliegenden Verfahrensansprüche als Verfahrensschritt die Entnahme einer Probe aus einem Körper zu Diagnosezwecken umfassen und ein solcher Verfahrensschritt als wesentliche zur Diagnose gehörende und am lebenden Körper vorgenommene Tätigkeit zu betrachten ist.

6.2 In dieser Hinsicht unterscheidet sich der Sachverhalt im vorliegenden Fall von den Entscheidungen T 385/86, T 83/87, T 400/87 und T 530/93.

In der Sache T 83/87 umfaßt das beanspruchte Verfahren keinen Verfahrensschritt, der ausdrücklich am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen wird. Definiert werden ausschließlich Verfahrensschritte zum internen Betrieb eines elektrokatalytischen Zuckersensors bei der Analyse einer Körperflüssigkeit unter Verwendung von Elektroden, die mit einer bestimmten Folge von Potentialen operieren. Alle drei anderen Fälle betreffen Kernresonanzverfahren (NMR), die zwar am lebenden Körper vorgenommen werden, aber nur Verfahrensschritte definieren, die den technischen Ablauf der Erzeugung und Erfassung von Resonanzsignalen betreffen und somit konstruktions- und leistungsmäßig in die alleinige Zuständigkeit und Verantwortung des Fachmanns für NMR-Technik fallen.

Tatsächlich umfaßt keines der in den angeführten Entscheidungen beurteilten Verfahren einen Verfahrensschritt, der grundlegenden, am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommenen medizinischen Tätigkeiten zuzurechnen wäre. Insofern stellt die vorliegende Entscheidung, auch wenn sie sich nicht den in den früheren Entscheidungen T 385/86, T 83/87, T 400/87 und T 530/93 gewählten Ansatz zu eigen macht, nicht in Frage, daß ein Verfahren, dessen beanspruchte Verfahrensschritte lediglich den internen Betrieb einer technischen Vorrichtung zum Gegenstand haben und damit ausnahmslos in die Zuständigkeit und unter die ausschließliche Kontrolle eines Technikers fallen, als patentfähig angesehen werden kann, selbst wenn es physikalische Signale an einem lebenden Körper erzeugt und erfaßt und sich seine Ergebnisse zu diagnostischen Zwecken auswerten lassen. Die Verfahrensansprüche, die den genannten Entscheidungen zugrunde lagen, können so verstanden werden (und hätten so formuliert werden können), daß sie lediglich Schritte umfassen, die die Kontrolle und den internen Betrieb einer technischen Vorrichtung in Gestalt eines NMR-Tomographen bzw. eines elektrokatalytischen Sensors betreffen, so daß kein spezifischer Verfahrensschritt mit diagnostischem Charakter zu erkennen ist.

Im Gegensatz dazu ist im vorliegenden Fall der entscheidende Schritt, der diagnostischen Charakter aufweist, die Entnahme eines Körperstoffs zu Diagnosezwecken, die als grundlegende diagnostische Tätigkeit anzusehen ist, für die letztlich ein Arzt die Verantwortung trägt.

7. Infolgedessen kann dem Hauptantrag sowie dem ersten und dem zweiten Hilfsantrag, mit denen um Schutz für Diagnostizierverfahren im Sinne des Artikels 52 (4) EPÜ nachgesucht wird, nicht stattgegeben werden.