T 1725/18 17-03-2022

Entscheidungsgründe

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Das Patent beschäftigt sich mit Ballonkathetern umfassend einen wirkstoffbeschichteten, expandierbaren Katheterballon, die zur Behandlung erkrankter Gefäße verwendet werden können. Die in Anspruch 1 beanspruchten Ballonkatheter besitzen eine hydrophile Oberfläche, die mit einem Wirkstoff und Harnstoff beschichtet ist. In Anspruch 21 wird ein Beschichtungsverfahren zur Herstellung der Ballonkatheter beansprucht.

3. Änderungen, Artikel 100(c) und 123(2) EPÜ

3.1 Die Beschwerdeführerin bemängelt das Merkmal "und/oder die Oberfläche der Polymermembran eine hydrophile Beschichtung trägt", das dem ursprünglichen Anspruch 1 hinzugefügt wurde. Die Beschwerdeführerin bringt insbesondere vor, der ursprüngliche Anspruch 1 entspreche der auf Seite 14, Zeilen 26-31 der Beschreibung der Anmeldung offenbarten Ausführungsform, in der dieses Merkmal nicht vorkomme. Der darüberliegende Absatz, der dieses Merkmal offenbare, beziehe sich nicht auf wirkstoffbeschichtete Ballons. Zwar werde im folgenden Absatz auf Seite 14 (Zeilen 33-37) die Kombination einer hydrophilen und wirkstoffhaltigen Beschichtung erwähnt, jedoch nur für hydrophile Wirkstoffe. Ein eine hydrophile Beschichtung tragender und mit einem Wirkstoff beschichteter Ballon sei daher nicht ursprünglich offenbart.

Dies ist nicht überzeugend. Die beiden Absätze auf Seite 14 in Zeilen 19-24 und 26-31 betreffen nicht zwei verschiedene Ausführungsformen eines Ballons, sondern beschreiben beide die Erfindung als solches. Sie müssen daher als zusammenhängende Offenbarung gelesen werden. Im übrigen ist ja der Fall, dass die Oberfläche eine hydrophile Beschichtung trägt, von den im zweiten Absatz beschriebenen Ballonen mit "hydrophiler oder hydrophilisierter Ballonmembran" umfasst, so dass sich die Offenbarung des zweiten Absatzes ohnehin auch auf die Ballone des ersten Absatzes bezieht.

Eine unzulässige Erweiterung liegt daher nicht vor.

3.2 Die Beschwerdeführerin bemängelt in Anspruch 1 weiterhin das Merkmal, dass der Ballon mit einem Wirkstoff und Harnstoff beschichtet ist. Ihrer Ansicht nach ist Harnstoff zwar im ursprünglichen Anspruch 22 genannt, allerdings sei die Aufnahme dieses Merkmals in Anspruch 1 mit einer unerlaubten Auswahl verbunden. Zudem würden jetzt Kombinationen beansprucht, die ursprünglich nicht offenbart waren, etwa die Kombination eines Ballons mit hydrophiler Beschichtung, der zusätzlich mit Harnstoff beschichtet ist.

Die Kammer kann dem nicht zustimmen. Dass die Ballone allgemein mit Hilfsstoffen beschichtet werden können, ist in den bereits oben angeführten Absätzen auf Seite 14, Zeilen 19-31 beschrieben, ebenso in Anspruch 3. Die Auswahl von Harnstoff aus den auf Seite 13, Zeilen 22-24 genannten bevorzugten vier Hilfsstoffen fügt der ursprünglichen Offenbarung nichts hinzu. Eine Auswahl einer der vier Hilfsstoffe bewegt sich im Rahmen der ursprünglichen Offenbarung. Anspruch 1 richtet sich nicht auf spezifische Kombinationen von Merkmalen, die ursprünglich nicht offenbart gewesen wären.

3.3 Die Beschwerdeführerin bemängelt ebenfalls den Verfahrensanspruch 21, der aus dem ursprünglichen Anspruch 27 hervorging. Ihrer Ansicht nach war ursprünglich nicht offenbart worden, dass (i) dieses Herstellungsverfahren für den Ballon gemäß Anspruch 1 verwendet wird, (ii) der zu beschichtende Ballon eine hydrophile bzw. hydrophilisierte bzw. mit einer hydrophilen Beschichtung versehenen Membran besitzt und (iii) die Beschichtungszusammensetzung in der Mikrodosiereinheit einen Wirkstoff und Harnstoff umfasst.

Dass das im ursprünglichen Anspruch 27 beschriebene Verfahren für einen Ballon gemäß Anspruch 1 verwendet wird, ist dem Fachmann aus der ursprünglichen Anmeldung unmittelbar klar. Ein solches Verfahren wird ja in den Beispielen verwendet; auch das noch unter den Anspruchsumfang fallende Beispiel 1 des Patents (ursprüngliches Beispiel 9) verwendet ein solches Verfahren. Daher ist auch Punkt (ii) ursprünglich offenbart, da dies für die beanspruchten Ballone der Fall ist (siehe oben). Dass die Beschichtungslösung den Wirkstoff zusammen mit dem Hilfsstoff (Harnstoff) enthält und in der Mikrodosiereinrichtung eingesetzt wird (Punkt (iii)), ist ebenfalls unmittelbar klar, denn es wird ja nur ein Beschichtungsvorgang durchgeführt (siehe etwa Seite 21 der ursprünglichen Offenbarung, Punkt B)). Auch wenn, wie etwa in Beispiel 2 mehrere Beschichtungen durchgeführt werden, so doch immer mit der gleichen Beschichtungslösung; es findet sich nirgends ein Hinweis, dass Wirkstoff und Hilfsstoff getrennt aufgebracht werden. Zwar ist richtig, wie von der Beschwerdeführerin bemerkt, dass derartige Ballone auch auf andere Weise hergestellt werden könnten, allerdings sind in den ursprünglichen Unterlagen keine anderen solchen Verfahren beschrieben.

Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, ein Vorhandensein von Harnstoff und Wirkstoff gemeinsam in der Mikrodosiereinheit sei nicht ursprünglich offenbart, ist daher nicht überzeugend.

3.4 Die Schlussfolgerung der Einspruchsabteilung in Punkt 31 der angefochtenen Entscheidung, die Ansprüche des erteilten Patents erfüllten die Erfordernisse des Artikels 123(2) EPÜ, hat daher Bestand.

4. Ausführbarkeit, Artikel 100(b) und 83 EPÜ

4.1 Die Beschwerdeführerin bemängelt das Merkmal in Anspruch 1, dass der Wirkstoff bei der Expansion des Katheterballons sofort freigesetzt wird. Ihrer Ansicht nach ist das einzige vorhandene Beispiel des Patents (Absatz [0099]) nicht ausreichend, um einen Fachmann in die Lage zu versetzen, Ballons herzustellen, die für die gesamte Breite des Anspruchs, d. h. insbesondere für alle Kombinationen von Wirkstoff, Lösungsmittel und Ballonoberfläche, eine sofortige Freisetzung des Wirkstoffs ermöglichen.

4.2 Dies ist nicht überzeugend. Die Herstellung der beschichteten Ballone ist offenbar möglich, wie im Beispiel gezeigt. Dass der im Beispiel hergestellte Ballon bei Expansion und Kontakt mit der Gefäßwand eine sofortige Wirkstofffreisetzung erlaubt, wurde nicht angezweifelt.

Es wurde von der Beschwerdeführerin kein stichhaltiger Grund angegeben, weshalb der Fachmann bei Verwendung anderer Kombinationen an Wirkstoffen und Lösungsmitteln nicht in der Lage sein sollte, anspruchsgemäße Ballonkatheter zu erhalten. Der Verweis auf Absatz [0068] des Patents liefert keinen solchen Grund. In diesem Absatz wird zwar ausgeführt, dass die Auswahl eines geeigneten Hilfsstoffs von der Art des Wirkstoffs und des Lösungsmittels abhängig ist, Harnstoff wird aber als geeigneter Hilfsstoff beschrieben. Des weiteren enthält der Absatz Anleitungen zur Dosierung und Oberflächenkonzentration der aufzubringenden Stoffe. Dass die Verwendung bestimmter Kombinationen von Wirkstoffen und Lösungsmitteln nicht zu einem anspruchsgemäßen Ballon führen würde, steht dort nicht.

Es ist auch nicht entscheidend, dass, wie von der Beschwerdeführerin bemängelt, das Patent kein Testprotokoll zur Messung der sofortigen Freisetzung enthält. Ein Fachmann ist durchaus in der Lage, festzustellen, ob bei der Expansion ein Wirkstoff freigesetzt wird oder nicht.

4.3 Die Schlussfolgerung der Einspruchsabteilung in Punkt 35 der angefochtenen Entscheidung, das Streitpatent erfülle die Erfordernisse des Artikels 83 EPÜ, hat daher Bestand.

5. Erfinderische Tätigkeit, Artikel 100(a) und 56 EPÜ

5.1 Nächstliegender Stand der Technik

In der angefochtenen Entscheidung wurde in Übereinstimmung mit den Parteien D2 als nächster Stand der Technik angesehen. D2 offenbart mit Wirkstoffen (vorzugsweise lipophilen Wirkstoffen, etwa Paclitaxel) beschichtete Katheterballone, die zudem mit einer hydrophilen Beschichtung versehen sind, siehe Absatz [0014], Absatz [0093] und Abbildung 11. Bei Kontakt des Ballons mit der inneren Wand eines Blutgefäßes wird der Wirkstoff auf die Gefäßwand übertragen.

Demnach besteht der Unterschied der beanspruchten Ballonkatheter zu denen der D2 darin, dass vorliegend zusätzlich noch Harnstoff in der Beschichtung vorhanden ist. Dies war unstrittig.

Von der Beschwerdeführerin wurden auch D1 und D3 als nächster Stand der Technik ins Spiel gebracht. Da diese Dokumente ebenso wenig Harnstoff erwähnen, ist das unterscheidende Merkmal jedoch dasselbe, so dass sich an der Diskussion der erfinderischen Tätigkeit nichts ändert. Überdies fehlt bei diesen Dokumenten zusätzlich die Offenbarung einer hydrophilen Ballonoberfläche. D1 und D3 sind daher weiter vom beanspruchten Gegenstand entfernt.

5.2 Aufgabe und Lösung

5.2.1 Die Formulierung der objektiven technischen Aufgabe, die das vorliegende Patent ausgehend von D2 zu lösen versucht, war zwischen den Parteien strittig.

5.2.2 Die Patentinhaberin und Beschwerdegegnerin brachte vor, durch die Anwesenheit von Harnstoff werde die Ablösung des Wirkstoffs verbessert. Sie verwies dazu auf den letzten Absatz auf Seite 24 der ursprünglichen Offenbarung, wo die ablösungsfördernde Wirkung der Zusatzstoffe beschrieben sei.

Allerdings liegen keine Daten vor, die einen derartigen Effekt belegen würden. Das Patent enthält keine Vergleichsversuche und es wurden auch im Verlauf des Prüfungs- oder Einspruchsverfahrens keine Vergleichsdaten eingereicht. Dieser behauptete Effekt kann daher nicht für die Formulierung der objektiven technischen Aufgabe verwendet werden. Dies gilt unabhängig von der Zulässigkeit und dem Inhalt von D13, weshalb hierauf nicht näher eingegangen werden muss.

5.2.3 Die Beschwerdeführerin brachte vor, in Abwesenheit einer belegten Verbesserung könne als objektive technische Aufgabe nur die Bereitstellung eines alternativen Ballonkatheters gesehen werden. Eine sofortige Wirkstofffreisetzung dürfe nicht in die Aufgabenstellung einbezogen werden, da sie als technisches Merkmal in Anspruch 1 Teil der beanspruchten Lösung sei.

5.2.4 Die Kammer stimmt der Beschwerdeführerin insoweit zu, als üblicherweise Merkmale, die als zu erreichender Effekt im Anspruch stehen, bei der Formulierung der objektiven technischen Aufgabe außer Acht gelassen werden. Solche Anspruchsmerkmale, die ein zu erreichendes Ergebnis bestimmen, werden stattdessen als Teil der beanspruchten Erfindung unter Artikel 83 EPÜ dahingehend geprüft, ob dafür für den Fachmann eine ausreichende Offenbarung vorliegt. Dies ist, wie oben ausgeführt, auch im vorliegenden Fall geschehen.

Andererseits hat der in D2 beschriebene Ballon die Eigenschaft, den Wirkstoff bei Kontakt mit der Gefäßwand sofort zu übertragen, siehe Absatz [0014]. Insofern impliziert auch die Formulierung der Aufgabe als bloße Alternative, wie sie von der Beschwerdeführerin vorgeschlagen wurde, dass ein Ballon, der diese Aufgabe löst, den Wirkstoff sofort freisetzen muss; ansonsten wäre er ja keine gleichwertige Alternative.

5.2.5 Die ausgehend von D2 objektiv zu lösende technische Aufgabe lag daher darin, einen zu D2 alternativen Ballonkatheter zur Verfügung zu stellen.

5.2.6 Die beanspruchte Lösung der Aufgabe ist der in Anspruch 1 definierten Ballonkatheter, der sich dadurch auszeichnet, dass der verwendete Ballon zusätzlich Harnstoff in der Beschichtung enthält.

5.2.7 Dass der beanspruchte Ballonkatheter diese Aufgabe löst, wurde nicht bestritten.

5.3 Naheliegen der Lösung

Bleibt zu entscheiden, ob es für den Fachmann naheliegend war, dem in D2 beschriebenen Ballon Harnstoff in der Wirkstoffschicht hinzuzufügen, in der Erwartung, einen brauchbaren alternativen Ballonkatheter zu erhalten. Die Beschwerdeführerin hat hierzu verschiedene Argumente vorgebracht.

5.3.1 Sie hat vorgebracht, der Zusatz von Harnstoff sei willkürlich. Sie verwies auf die Entscheidung T 2044/09, in der festgestellt worden sei, dass die Hinzfügung eines willkürlichen Merkmals ohne technischen Effekt keinen erfinderischen Beitrag leisten könne. Der beanspruchte Ballonkatheter sei daher schon gegenüber D2 alleine nicht erfinderisch.

Dies überzeugt nicht. Ein Fachmann hatte aus D2 ja keinerlei Informationen, ob die Zugabe von Harnstoff auf die Ballonoberfläche die Brauchbarkeit des Ballons für den beabsichtigten Zweck erhalten würde und so zu einem Ballonkatheter führen würde, der die gestellte technische Aufgabe löst.

5.3.2 Die Beschwerdeführerin hat auf D1 verwiesen. D1 offenbart in Absatz [0027], dass Hilfsstoffe jeglicher Art Verwendung finden können. In Beispiel 5 werde Mannitol, ein ebenfalls hydrophiler Hilfsstoff, verwendet. Ebenfalls verwies sie auf D3, wo auf Seite 37, letzter Absatz, die Möglichkeit der Zugabe verschiedener biologisch verträglicher organischer Stoffe zur Wirkstofflösung offenbart wird.

Allerdings behandeln weder D1 noch D3 Katheterballone mit hydrophiler oder hydrophilisierter Oberfläche. Zudem sind die Hilfsstoffe sowohl in D3 (siehe Seite 37 unten) als auch in D1 (siehe Absatz [0025]) als Matrix zur Einlagerung der Wirkstoffe gedacht, wohingegen vorliegend ein offen auf der Oberfläche aufliegender Wirkstoff verlangt wird. Schließlich erwähnt weder D1 noch D3 Harnstoff.

Ausgehend von D2 wird der beanspruchte Ballonkatheter daher durch Kombination mit D1 oder D3 nicht nahegelegt.

5.3.3 Die Beschwerdeführerin hat weiterhin auf D4 und D5 verwiesen. D4 und D5 betreffen die Verwendung von Harnstoff als Träger- oder Hilfsstoff in pharmazeutischen Zubereitungen. Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist die Zugabe allgemein bekannter Hilfsstoffe wie Harnstoff für den Fachmann naheliegend.

Allerdings werden weder in D4 noch in D5 Ballonkatheter erwähnt. Ein Fachmann kann daher weder D4 noch D5 Informationen über die Eignung von Harnstoff als Beschichtungsmaterial für Katheterballone entnehmen.

Die Kammer hält es nicht für ausreichend, dass Harnstoff als allgemeiner pharmazeutischer Hilfsstoff im Stand der Technik beschrieben wird. Ein Fachmann hätte zumindest einen Hinweis aus dem Stand der Technik erhalten müssen, dass Harnstoff als Beschichtung auf Katheterballonen oder ähnlichen Instrumenten verwendet werden kann.

5.3.4 Die Beschwerdeführerin hat weiterhin auf D12 verwiesen.

D12 erwähnt Harnstoff in einer Liste möglicher Additive, beschäftigt sich aber nicht mit der Übertragung von Wirkstoffen auf Gefäße durch Kontakt mit einem Ballon. In D12 wird der Wirkstoff matrixkontrolliert in gleichförmiger Weise abgegeben, siehe etwa Seite 5 Zeilen 25ff. Dies steht im Gegensatz zu der vorliegend beanspruchten Beschichtung, die den Wirkstoff ja erst bei Kontakt mit der Gefäßwand übertragen soll. Das einzige Beispiel eines Ballonkatheters in D12 ist ein Blasenkatheter, bei dem die fragliche Beschichtung aber nicht auf der Ballonhülle, sondern auf der Katheterspitze angebracht ist (siehe Abbildungen 1 und 2). Der Fachmann kann daher D12 keinen Hinweis auf die Lösung der vorliegenden technischen Aufgabe entnehmen.

5.4 Zusammenfassend ist festzustellen, dass es für den Fachmann ausgehend von D2 auch unter Zuhilfenahme der weiteren angeführten Dokumente nicht naheliegend war, Harnstoff zur Beschichtung hinzuzufügen, um einen zu D2 alternativen Katheterballon zu erhalten.

Keines der Dokumente, die Kathetherballone behandeln (D1-D3), erwähnt Harnstoff. Die anderen angeführten Dokumente (D4, D5, D11 oder D12), enthalten keinen Hinweis auf die Verwendung von Harnstoff in Katheterballonen.

Die oben definierte technische Aufgabe wurde daher auf nicht-naheliegende Weise gelöst.

5.5 Da der in Anspruch 1 definierte Ballonkatheter auf erfinderischer Tätigkeit beruht, gilt gleiches auch für das in Anspruch 21 definierte Herstellungsverfahren.

6. Keine der angeführten Einspruchsgründe steht der Aufrechterhaltung des Patents entgegen. Im Ergebnis hat daher die Entscheidung der Einspruchsabteilung, den Einspruch unter Artikel 101(2) EPÜ zurückzuweisen, Bestand.

7. Da der Hauptantrag der Beschwerdegegnerin gewährt wird, sind die eingereichten Hilfsanträge gegenstandslos.