H. Brevets européens faisant l'objet de litiges devant différentes juridictions
1. Quétiapine (EP 0 907 364)
Voir également la 3e édition de "La jurisprudence des États parties à la CBE" (2011-2014), publication supplémentaire – JO 2/2015, p. 135-144
BE Belgique
Cour d'appel de Bruxelles, 10 mars 2015 – AstraZeneca c. Teva Pharma Belgium
Mot-clé : procédures parallèles – mesures provisoires – présomption de validité
Le juge des référés belge énonce qu'un brevet jouit d'une présomption réfragable de validité et que des décisions d'annulation rendues à l'étranger ne créent pas une présomption de nullité du volet belge du brevet européen. Le juge des référés prononce des mesures provisoires de rappel des génériques de la quétiapine à libération prolongée.
CH Suisse
Tribunal fédéral des brevets, 11 février 2015 (S2014_001)
Mots-clés : procédures parallèles – protection provisoire – vraisemblance de nullité – pertinence de jugements étrangers
Le requérant a demandé une protection provisoire sur la base d'un brevet qui avait pour objet des formulations à libération prolongée de quétiapine. Le défendeur a objecté que le brevet en question était nul. Le tribunal fédéral des brevets a fait observer que ce brevet avait déjà été déclaré nul dans des procédures régulières en Allemagne, en Grande Bretagne, en Espagne et aux Pays-Bas, ainsi que dans une procédure visant à obtenir une protection provisoire en Italie. Seul un tribunal autrichien avait considéré – également au cours d'une procédure visant à l'obtention d'une protection provisoire – que la preuve de la nullité du brevet était insuffisante.
Le tribunal fédéral des brevets a estimé que la reconnaissance de la nullité du brevet par cinq tribunaux européens suffisait à elle seule pour présumer que l'objection de nullité du défendeur était fondée (cf. jugement du tribunal fédéral du 11 octobre 2004, BGE 4P 89/2004). La demande de protection provisoire du requérant aurait déjà pu être rejetée sur cette seule base, mais, dans l'intérêt d'un examen rigoureux de l'affaire, le tribunal a décidé de demander l'avis d'un expert.
Après analyse des jugements rendus par les autres juridictions, le tribunal fédéral des brevets a conclu que le brevet avait été déclaré nul pour des raisons convaincantes par les tribunaux allemand, britannique, espagnol, néerlandais et italien. Le raisonnement du tribunal autrichien n'était quant à lui pas convaincant.
Par conséquent, le tribunal fédéral des brevets a rejeté dans son intégralité la demande du requérant.
DE Allemagne
Cour fédérale de justice, 13 janvier 2015 (X ZR 41/13) – Quétiapine
Voir chapitre C.1. Appréciation de l'activité inventive.
DK Danemark
Tribunal maritime et commercial, 17 juin 2016 (T 2-12 et T-20-13) – AstraZeneca AB et AstraZeneca A/S c. Teva Denmark A/S ; AstraZeneca AB et AstraZeneca A/S c. Accord Healthcare Ltd.
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – homme du métier – connaissances générales de base
Teva et Accord avaient contesté la validité du brevet européen (DK) 0 907 364, appartenant à AstraZeneca, pour absence d'activité inventive. Le tribunal a confirmé que le document "Gefvert" devait être considéré comme l'état de la technique le plus proche. Il a ensuite conclu que le problème technique objectif consistait à fournir une formulation d'une substance pharmaceutique susceptible d'être administrée à une fréquence réduite, tout en obtenant une concentration plus stable et plus uniforme du médicament dans le plasma.
Le tribunal a estimé que les avantages de la libération prolongée faisaient partie des connaissances générales de base de l'homme du métier, ces avantages étant : 1) la prolongation de la période au cours de laquelle une concentration thérapeutiquement efficace du médicament est présente dans le plasma sanguin ; 2) une réduction de la variation des taux plasmatiques, contribuant à éviter une surdose ou un dosage inapproprié ; 3) la possibilité de réduire la fréquence des doses ; et 4) la possibilité d'atténuer les problèmes d'observance du traitement chez les patients. Le tribunal a ensuite fait observer que l'homme du métier serait conscient de la nécessité de rendre le traitement aussi facile à suivre que possible, y compris en limitant autant que possible le nombre de doses – notamment pour les patients schizophrènes – si bien que la formulation à libération prolongée serait un choix naturel à cet égard. Les autres arguments avancés n'ont pas eu d'incidence sur la conclusion du tribunal selon laquelle les documents de l'état de la technique combinés aux connaissances générales de base de l'homme du métier rendaient l'invention évidente. Le tribunal a donc déclaré le brevet nul dans son intégralité.
ES Espagne
Cour suprême, 20,05.2016 (334/2016) – Accord Healthcare et al. c. AstraZeneca
Voir chapitre C.1. Appréciation de l'activité inventive.
FR France
Tribunal de grande instance de Paris, 1er juillet 2016 (15/05880) – Mylan c. AstraZeneca
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – approche problème-solution
Le brevet européen 0 907 364 de la société A protège une formulation à libération prolongée de quétiapine comprenant un agent gélifiant, et son utilisation dans le traitement des états psychotiques chez l'homme.
Plusieurs actions en nullité du brevet 364 ont été engagées devant les juridictions de plusieurs pays européens, qui ont majoritairement annulé le brevet pour défaut d'activité inventive (BE, ES, NL, DE, UK, IT).
Le tribunal de grande instance de Paris énonce, s'agissant du problème technique, que l'approche problème-solution constitue seulement l'une des méthodologies de raisonnement utilisable, mais non exclusive, pour apprécier la validité d'un brevet au regard de l'exigence d'activité inventive, la reformulation du problème technique proposée par la société A (à savoir développer un médicament antipsychotique efficace pour l'homme, et non pas développer une formulation à libération prolongée pour la quétiapine) procède en l'espèce d'une démarche artificielle destinée, en élargissant le champ du problème technique, à faire apparaître le choix même du brevet de se diriger vers une formulation à libération prolongée de la quétiapine comme une activité inventive. Or, il ressort des documents antérieurs à la date de priorité du brevet que la fabrication et l'utilisation de la quétiapine comme traitement de la schizophrénie chez l'homme sont déjà connues notamment par le brevet européen 0 240 228 dont il n'est pas contesté qu'il protège la quétiapine conçue comme un nouvel antipsychotique atypique. Le problème technique que veut retenir la société A ne se révèle nullement pertinent puisqu'à la date de priorité, un traitement antipsychotique efficace fondé sur la quétiapine était déjà connu.
Le tribunal se penche ensuite sur la définition de l'homme du métier et énonce entre autres qu'il peut s'agir d'une équipe ayant à sa tête un pharmacien et un médecin, la question de la hiérarchie entre l'un et l'autre longuement débattue par la société A étant sans portée réelle.
Selon le tribunal, il apparaît qu'en l'état de la technique l'homme du métier était naturellement conduit à envisager l'emploi d'une formulation à libération prolongée pour la quétiapine, et qu'au vu des études réalisées, il disposait des éléments nécessaires pour naturellement y parvenir en conservant une libération régulée et suffisante du principe actif, par le moyen notamment d'une matrice à base d'hydrogel.
Enfin, selon le tribunal, les indications thérapeutiques inattendues alléguées par la société A n'étant nullement mentionnées dans le fascicule du brevet comme un objectif ou un problème à régler et en l'absence de démonstration que ces résultats sont causés par la formulation à libération prolongée tel que décrite par le brevet, ces résultats ne peuvent être utilisés pour identifier une activé inventive au moment de la date de priorité du brevet.
Le tribunal finalement annule la partie française du brevet européen.
HU Hongrie
Curia de Hongrie (Kúria), 4 février 2015 (Pfv.IV.21.455/2014/8) – AstraZeneca AB c. TEVA Gyógyszergyár Zrt. et Teva Pharmaceutical Industries
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – suffisance de l'exposé
TEVA a engagé une action en nullité du brevet hongrois 225 152 (correspondant pour l'essentiel au brevet européen 0 907 364), détenu par AstraZeneca et portant sur une composition pharmaceutique à libération prolongée contenant de la quétiapine en combinaison avec un agent gélifiant et des excipients. Dans le cadre de la procédure de nullité devant l'Office hongrois de la propriété intellectuelle (OHPI), le brevet avait été maintenu et limité à la revendication 2 et aux revendications correspondantes dans lesquelles l'agent gélifiant était restreint à l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), le seul agent gélifiant mentionné dans les exemples.
Le brevet avait été contesté pour manque de nouveauté, évidence, insuffisance de l'exposé et défaut d'application industrielle. L'état de la technique comprenait différents manuels sur la formulation de substances pharmaceutiques et des articles sur le dosage de la quétiapine. L'OHPI avait conclu à un manque de nouveauté par rapport au brevet US 4 879 288, également fondé sur une définition large de l'agent gélifiant, mais il avait rejeté les attaques formulées contre la revendication 2 dans sa forme limitée. La revendication 13 était une revendication de produit limitée à un usage spécifique et, à ce titre, elle était admissible et susceptible d'application industrielle. Les deux parties avaient formé un recours. Le Tribunal régional, agissant en qualité de juridiction d'appel, avait confirmé la décision de l'OHPI sur la base d'un raisonnement différent. Il avait conclu que la caractéristique "à libération prolongée" était une caractéristique technique et non simplement un objectif à atteindre. Il avait par ailleurs interprété la caractéristique "agent gélifiant" de manière plus restrictive et la revendication 1 avait par conséquent été considérée comme nouvelle, mais pas suffisamment exposée pour les agents gélifiants autres que l'HPMC. Les éléments à l'appui de l'insuffisance de l'exposé pour tous les agents gélifiants étayaient à leur tour l'existence d'une activité inventive de l'objet de la revendication 2 par rapport à l'état de la technique cité. Le Tribunal avait par ailleurs retenu que l'homme du métier était une équipe d'experts comprenant un expert clinique et un expert de la formulation. Il n'avait pas pris en compte les documents produits au stade du recours – ni ceux des parties contestant le brevet, ni ceux du titulaire du brevet, qui avait présenté des résultats expérimentaux obtenus avec des agents gélifiants différents de l'HPMC.
Les recours formés contre la décision du Tribunal régional et les requêtes ultérieures présentées devant la Cour suprême tendant à la révision de la décision de la cour d'appel régionale ont été rejetés, les décisions des deux juridictions de degré supérieur confirmant la décision du Tribunal régional sur presque tous les points. Ces deux juridictions ont conclu que l'interprétation du droit par le Tribunal régional et la procédure suivie étaient correctes, et que la non-prise en compte, par le Tribunal, des documents produits ultérieurement n'appelait aucune contestation. À l'instar de l'OHPI, le Tribunal régional avait dû évaluer les preuves portées à sa connaissance et rien n'indiquait que leur évaluation avait été manifestement déraisonnable ou erronée en droit. La Cour suprême a estimé qu'une appréciation différente de la caractéristique d'une revendication par les juridictions dans le cadre d'une procédure de contrefaçon entre les parties (aux fins d'une ordonnance interlocutoire) ne pouvait pas être prise en compte, car elle ne faisait pas l'objet de la présente procédure de nullité. De plus, l'interprétation de caractéristiques revendiquées visant à déterminer l'étendue de la protection dans le cadre d'une procédure de contrefaçon n'était pas pertinente pour apprécier la suffisance de l'exposé du point de vue de l'homme du métier.
Note de la rédaction : par souci d'exhaustivité, le résumé contient les faits et les conclusions des décisions des juridictions de degré inférieur (cf. Tribunal régional de Budapest (capitale) (Fővárosi Törvényszék), 3 avril 2013 – AstraZeneca AB c. TEVA Gyógyszergyár Zrt. et Teva Pharmaceutical Industries, no 3.Pk.23.703/2012/14 ; cour d'appel régionale de Budapest (capitale) (Fővárosi Ítélőtábla), 20 mai 2014 – AstraZeneca AB c. TEVA Gyógyszergyár Zrt. et Teva Pharmaceutical Industries, no 8.Pkf.26.216/2013/11).
IT Italie
Tribunal de Turin, 15 mai 2015 (628/2013) – Sandoz S.P.A. et Sandoz A/S c. AstraZeneca A.B. et AstraZeneca S.P.A.
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – invention de problème – expert technique
Sandoz a contesté la validité du brevet européen (IT) 0 907 364 pour défaut d'activité inventive. Afin de trancher ce litige, le Tribunal s'est référé à l'approche problème-solution et en a mentionné les étapes, telles qu'elles ont été développées dans la jurisprudence des chambres de recours de l'OEB.
La juridiction italienne a partagé l'avis de l'expert technique qu'elle avait désigné, à savoir que le brevet européen 0 240 228, qui divulguait une formulation de quétiapine à libération immédiate, était l'état de la technique le plus proche. Parmi les autres documents considérés comme pertinents figuraient Tench, Gendron et Gefvert, qui divulguaient les avantages que présentait la libération prolongée d'autres agents antipsychotiques pour ce qui était à la fois de la concentration plasmatique maximale et de l'observance du traitement par le patient.
Le Tribunal a considéré que les documents de l'état de la technique comportaient des éléments incitant à parvenir à la solution brevetée et qu'il suffisait à l'homme du métier de mener des essais cliniques de routine pour obtenir les données pharmacocinétiques manquantes. De plus, l'utilisation d'un agent gélifiant pour réaliser la libération prolongée de médicaments était connue et n'était pas déconseillée par les documents de l'état de la technique.
Le Tribunal a ensuite rejeté la proposition de l'expert technique désigné, selon laquelle l'invention en question pouvait être classée comme invention de problème. Le Tribunal a estimé qu'indépendamment de toute considération théorique sur l'opportunité de ce concept pour déterminer la validité d'un brevet en application de l'art. 48 du code italien de la propriété industrielle, ce concept ne serait pas adapté aux éléments factuels de l'espèce étant donné que le problème posé par la réalisation d'une libération prolongée d'un médicament était bien connu dans l'état de la technique avant la date de priorité du brevet litigieux.
Le Tribunal a donc révoqué le brevet.
PT Portugal
Cour d'appel de Lisbonne, 13 janvier 2015 (1356/13.OYRLSB.L1-7)
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – arbitrage – validité
Les requérants avaient contesté la validité du brevet européen (PT) 0 907 364 devant le tribunal d'arbitrage, qui avait estimé qu'il n'était pas compétent pour trancher cette question. La cour d'appel de Lisbonne a infirmé cette conclusion et confirmé la validité du brevet.
La cour d'appel de Lisbonne a retenu que le tribunal d'arbitrage n'avait pas compétence pour révoquer le brevet, mais qu'il aurait pu rendre une décision concernant sa validité, décision qui aurait pris effet uniquement à l'égard des parties. Cette conclusion est étayée par les travaux préparatoires de la loi no 62/2011, qui montrent que l'intention du législateur était de créer un système rapide de résolution des litiges relatifs aux brevets pharmaceutiques, ainsi que par les principes qui confèrent à toute partie le droit d'être entendue et le droit de se défendre.
Concernant la validité du brevet, les requérants se sont référés à la révocation de ce même brevet pour défaut d'activité inventive dans le cadre de procédures parallèles au Royaume-Uni, en Allemagne et en Espagne. Ils ont également invoqué, à l'appui de leur requête, le document de l'état de la technique appelé Gefvert. La cour a toutefois confirmé la conclusion du tribunal d'arbitrage selon laquelle Gefvert ne mentionnait pas la question de la pertinence de l'utilisation d'une dose quotidienne à libération prolongée et ne rendait donc pas l'invention évidente pour l'homme du métier. La cour a estimé que les requérants supportaient la charge de la preuve pour ce qui était de la nullité du brevet et que les preuves figurant au dossier n'étayaient pas l'allégation de défaut d'activité inventive.
SE Suède
Tribunal de première instance de Stockholm, 31 mai 2016 (T 9625-14) – Sandoz A/S c. AstraZeneca AB
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – homme du métier – connaissances générales de base
Sandoz avait contesté la validité du brevet européen 0 907 364, détenu par AstraZeneca, pour défaut d'activité inventive. En l'espèce, les parties étaient convenues que le document Gefvert devait être considéré comme l'état de la technique le plus proche. Le Tribunal a estimé que l'invention différait de Gefvert dans la mesure où ce dernier ne divulguait pas une préparation à libération prolongée contenant un gélifiant. Le Tribunal a considéré que la présence d'excipients ne constituait pas une caractéristique distinctive, étant donné qu'il est habituel que les formulations pharmaceutiques à administrer par voie orale en contiennent et que l'on pouvait s'attendre à ce que Gefvert en contienne également.
Le Tribunal a retenu que le problème technique objectif consistait à trouver une formulation de quétiapine qui entraîne un niveau stable et désirable de quétiapine dans le sang, sans qu'une administration fréquente du médicament soit nécessaire.
Le Tribunal a estimé que le document Gefvert, associé à un autre document ("Eurand") et aux connaissances générales de base de l'homme du métier, enseignait clairement comment préparer une formulation de quétiapine à libération prolongée permettant de résoudre le problème technique objectif. Enfin, le Tribunal a conclu que les circonstances présentées par AstraZeneca comme étant des obstacles pour atteindre la solution technique ne constituaient pas un motif suffisant pour ignorer la solution qui pouvait être dégagée des documents susmentionnés, étant donné qu'elles renvoyaient à des difficultés que l'homme du métier pouvait normalement s'attendre à rencontrer et à traiter dans le cadre de ses activités. Le Tribunal a par conséquent révoqué le brevet pour défaut d'activité inventive.
2. Prégabaline (EP 0 934 061)
DE Allemagne
Tribunal fédéral des brevets, 24 janvier 2017, 3 Ni 3/15 (EP) – Prégabaline
Mots-clés : procédures parallèles – suffisance de l'exposé – activité inventive
Le brevet en litige 0 934 061 concerne l'utilisation de la prégabaline dans le traitement de la douleur, ce principe actif ayant un effet analgésique/antihyperalgésique. Le composé utilisé est un moyen connu qui est mis en œuvre à la fois dans le traitement de crises liées à des maladies du système nerveux central, et en tant qu'antidépresseur, anxiolytique et antipsychotique. L'action en nullité, qui s'appuyait sur la non-reproductibilité et la non-brevetabilité de l'invention, a été considérée comme fondée et a conduit à l'annulation du brevet pour l'Allemagne.
Selon le Tribunal fédéral des brevets, la contribution résultant de l'enseignement du brevet en litige réside non pas dans la sélection de la prégabaline en tant que principe actif pour le traitement de la douleur, mais dans la mise en évidence d'une indication.
Le Tribunal fédéral des brevets a laissé en suspens la question de savoir si l'exposé de l'invention permet la mise en œuvre de celle-ci, tout en faisant observer qu'il convient vraisemblablement de répondre par l'affirmative à cette question, étant donné que le fascicule du brevet en litige mentionne dans les exemples de mise en œuvre sur trois modèles animaux les résultats liés à l'effet analgésique obtenu et, partant, à l'objectif technique visé pour la prégabaline dans le traitement de la douleur, si bien que l'homme du métier, en s'appuyant sur la divulgation globale contenue dans le fascicule et sur ses connaissances générales, dispose de suffisamment d'informations pour mettre en œuvre sans effort inventif ni difficulté excessive l'enseignement de la revendication du brevet de manière à atteindre l'objectif visé.
L'utilisation revendiquée de la prégabaline a toutefois été rejetée pour défaut de brevetabilité, étant donné qu'elle n'implique pas, en tout état de cause, d'activité inventive. Il résulte de l'état de la technique que la prégabaline est un principe actif anticonvulsif qui constitue, au sein d'une série de dérivés du GABA dont il fait partie, l'anticonvulsif le plus puissant. Selon l'enseignement du fascicule du brevet en litige, la gabapentine appartient elle aussi à cette série de dérivés du GABA ayant un effet anticonvulsif. Dans le modèle animal, la prégabaline se caractérise par une action anticonvulsive beaucoup plus forte que la gabapentine. Il est ainsi permis de penser que la prégabaline pourrait également produire une action plus prononcée que la gabapentine dans d'autres indications. L'homme du métier est donc incité à rechercher dans l'état de la technique d'autres utilisations de la gabapentine pour lesquelles la prégabaline pourrait être employée. Compte tenu de cette action anticonvulsive puissante, l'homme du métier a des chances raisonnables de trouver d'autres effets connus de la gabapentine lorsqu'il recherche des indications possibles de la prégabaline, et d'utiliser celles-ci pour résoudre le problème qui sous-tend le brevet en litige (Cour fédérale de justice, X ZR 98/09 – Calcipotriol monohydraté ; voir également "La jurisprudence des États parties à la CBE" (2011-2014), publication supplémentaire – JO 2/2015, p. 149).
FR France
Tribunal de grande instance de Paris, 8 juillet 2016 (14/14370) – Mylan & Generics c. Warner-Lambert
Mots-clés : procédures parallèles – suffisance de la description – inventions thérapeutiques dans le domaine pharmaceutique
La société M est spécialiste dans le développement et la mise sur le marché de médicaments génériques. La société W est titulaire du brevet européen 0 934 061 qui porte sur une seconde application thérapeutique de la prégabaline pour la préparation d'une composition pharmaceutique pour traiter la douleur.
Sur la nullité du brevet, particulièrement le grief tiré de l'insuffisance de description, le tribunal énonce que la loi ne comporte aucune exigence particulière quant à la description des inventions thérapeutiques dans le domaine pharmaceutique, et que la condition de la suffisance de description est satisfaite si le brevet comporte, non pas la démonstration des propriétés pharmacologiques du produit qui relève du seul dossier de la demande d'autorisation de mise sur le marché, mais leurs indications et applications thérapeutiques, ainsi que les recherches effectivement réalisées rendant plausible l'existence d'un effet pharmaceutique impliqué dans l'indication revendiquée. En l'espèce, le brevet en litige se rapporte au traitement de la douleur, en particulier des douleurs chroniques. Contrairement à ce qu'allègue la société M, il est établi que l'hyperalgésie et l'allodynie sont des symptômes communs aux douleurs neuropathiques. Le tribunal juge que le brevet comporte les tests et recherches rendant plausible le traitement de la douleur neuropathique revendiquée sans qu'il y ait lieu de distinguer pour évaluer la suffisance de description entre la douleur neuropathique périphérique et la douleur neuropathique centrale, la généralisation de la revendication pour toutes les douleurs neuropathiques sans distinction étant justifiée compte tenu de ce que tous ces types de douleurs sont accompagnés ou associés à l'hyperalgésie ou à l'allodynie, outre que même si le composé n'a pas d'effet sur certains types de douleurs neuropathiques cela ne rend pas la revendication insuffisamment décrite car l'homme du métier ne se serait pas attendu à ce que le traitement fonctionne dans tous les cas et pour tous les patients compte tenu de la complexité de l'analyse causale et du traitement de la douleur. La société M n'établit pas l'insuffisance de description qu'elle allègue ; ce moyen est rejeté.
Le tribunal rejette incidemment le grief tiré de l'estoppel soutenu par la société W car le fait pour la société M de ne pas avoir maintenu un moyen de nullité au cours de la procédure anglaise n'exclut nullement la possibilité de le soutenir dans le cadre de l'instance en France, la société M étant libre de choisir son argumentation dans le cadre d'un système procédural différent.
Sur le défaut d'activité inventive, le problème technique à résoudre par l'invention est de trouver un composé efficace pour le traitement des douleurs mal traitées par les analgésiques, les narcotiques ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont insuffisamment efficaces ou présentent des effets secondaires limitatifs. Pour démontrer l'absence d'activité inventive, la société M prétend que l'état de la technique divulguait que les médicaments anticonvulsifs en général, et que la gabapentine en particulier étaient efficaces dans le traitement de la douleur, que la gabapentine et la prégabaline partageaient le même mécanisme d'action, de sorte qu'il était évident pour l'homme du métier de tester les effets de la prégabaline sur le traitement de la douleur.
Le tribunal, après examen, juge que l'homme du métier ne pouvait considérer que n'importe quel anticonvulsif était utile pour traiter la douleur. S'agissant de la gabapentine, le tribunal énonce que malgré le caractère prometteur de la gabapentine, les résultats encourageants et prometteurs ne peuvent être considérés comme interprétés par l'homme du métier comme établissant d'une façon scientifique appropriée que la gabapentine était efficace pour le traitement des douleurs neuropathiques, son mécanisme d'action restant à la date de priorité inconnu de l'homme du métier. Le tribunal, concluant que l'homme du métier n'aurait trouvé aucune évidence dans l'art antérieur à choisir la prégabaline, déboute la société M sur ce chef de nullité également.
GB Royaume-Uni
Cour d'appel, 13.10.2016 –
Warner-Lambert Company LLC c. Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) & Ors [2016] EWCA Civ 1006
Pour un résumé complet, voir chapitre D. Suffisance de l'exposé.
SE Suède
Tribunal de première instance de Stockholm, 12 août 2016 (T 258-15), Actavis Group PTC ehf. c. Warner-Lambert Company LLC
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – suffisance de l'exposé – plausibilité
Actavis avait contesté la validité du brevet européen 0 934 061 détenu par Warner-Lambert, lequel contenait des revendications de type suisse portant sur la prégabaline. Les principales questions à trancher étaient de savoir si le brevet satisfaisait aux exigences de nouveauté et d'activité inventive en ce qui concerne le traitement de la douleur, en particulier des douleurs neuropathiques, au moyen de la prégabaline. Il convenait également de déterminer si l'effet technique de l'invention était plausible au vu de l'étendue de la protection conférée par le brevet dans son ensemble.
Le tribunal a considéré, tout comme Warner-Lambert, qu'il était conforme à la pratique juridique suédoise d'adopter l'approche problème-solution, et c'est cette approche qu'il a appliquée dans la présente affaire. Il a estimé que l'approche problème-solution comportait trois étapes principales. La première consistait à déterminer l'état de la technique le plus proche à la date de priorité, la deuxième à énoncer le problème technique objectif et la troisième à établir, en partant de l'état de la technique le plus proche, si la solution apportée par l'invention aurait été évidente pour l'homme du métier devant résoudre le problème technique objectif.
Selon le tribunal, l'homme du métier aurait fait appel à ses connaissances générales de base pour résoudre le problème présenté dans le brevet. Il pourrait aussi combiner des informations tirées de l'état de la technique.
Ainsi que l'avait déjà constaté le tribunal dans son évaluation des connaissances générales de base de l'homme du métier eu égard à l'état de la technique cité, l'invention n'était pas évidente pour l'homme du métier. Les preuves fournies par les experts lors de leur audition n'ont pas permis de lever les ambiguïtés. Les informations ne semblaient pas davantage fiables selon qu'elles venaient de l'un ou l'autre des experts. Dans ces circonstances, les conditions n'étaient pas réunies pour prononcer l'invalidité du brevet au motif qu'il n'impliquait pas d'activité inventive.
En ce qui concerne la suffisance de l'exposé, le tribunal a déclaré qu'une grave irrégularité devait avoir été commise pour qu'un brevet soit déclaré non valable sur la base de ce critère. Les facteurs qui étaient déterminants pour l'appréciation de la plausibilité l'étaient également pour établir si l'invention avait été suffisamment exposée. Le tribunal a en outre souligné qu'une description de brevet ne pouvait avoir un caractère spéculatif.
Le tribunal a noté que le brevet avait été examiné par l'OEB dans le cadre d'une procédure d'opposition et l'on pouvait admettre qu'au cours de cette procédure, l'Office avait considéré les effets techniques comme raisonnables et probables ("plausibles"). Le tribunal a estimé qu'il appartenait à Actavis de démontrer le manque de plausibilité pour différents types de douleurs (y compris les douleurs neuropathiques).
Toutefois, en ce qui concerne les douleurs neuropathiques, les tests correspondants étaient seulement cités dans la description du brevet, sans qu'il soit fait mention des résultats. Ces tests étaient présentés de telle sorte que l'homme du métier pouvait les réaliser sans effort excessif au moyen des informations disponibles. Le tribunal a considéré que la seule mention des tests était suffisante, car l'effet technique pouvait être considéré comme raisonnable et probable ("plausible"), même si les tests n'avaient pas été effectués ou que les résultats n'étaient pas indiqués. Il était donc raisonnable et probable que l'homme du métier, à partir des documents de base du brevet, puisse conclure que la prégabaline était efficace contre différents types de douleurs, telles que les douleurs inflammatoires ou les douleurs neuropathiques.
3. Procédé permettant d'actionner une centrale éolienne (EP 0 847 496)
DE Allemagne
Tribunal fédéral des brevets du 27 octobre 2015 (1 Ni 25/14 (EP))
Mots-clés : procédures parallèles – nouveauté – activité inventive
Le brevet européen 0 847 496 portait sur l'accroissement du rendement d'une éolienne avec limitation simultanée de la charge lorsque la vitesse du vent augmente. Cette situation ne devait plus entraîner l'arrêt de l'éolienne, mais simplement une réduction de sa vitesse de rotation.
Le Tribunal fédéral des brevets a estimé que le document "Shozaburo" ne détruisait pas la nouveauté, car il divulguait seulement la mise à l'abri du vent ("feathering") immédiate et non régulée des pales du rotor au-dessus d'une certaine vitesse du vent. Il ne divulguait pas la réduction du nombre de tours en fonction de l'augmentation de la vitesse du vent.
Le document "Bossanyi" décrivait une éolienne dans laquelle, à partir d'une certaine vitesse, le rendement est réduit en fonction de la vitesse du vent. D'après le Tribunal fédéral des brevets, ce document n'incitait nullement l'homme du métier à réduire le nombre de tours en même temps que le rendement.
Le Tribunal fédéral des brevets a donc conclu à la brevetabilité de l'objet du brevet.
ES Espagne
Cour d'appel de Barcelone (15e chambre), 7 janvier 2016 (3/2016) – Gamesa Corporación Tecnológica et al c. Aloys Wobben
Un document important de l'état de la technique (Bossanyi) n'a pas été cité dans le cadre de la procédure espagnole, alors qu'il l'a été dans le cadre de procédures au Royaume-Uni et en Allemagne. Le document de l'état de la technique JP 56 150 999 A ("Shozaburo") a été analysé par les juridictions espagnoles, qui ne l'ont pas considéré comme destructeur de nouveauté.
Pour un résumé complet, voir chapitre E.2 Interprétation des revendications et étendue de la protection.
GB Royaume-Uni
Tribunal des brevets, 20 juillet 2015 – Wobben Properties GmbH c. Siemens plc & Ors [2015] EWHC 2114 (Pat)
Mots-clés : procédures parallèles – nouveauté – activité inventive
Dans le cadre de l'action en contrefaçon engagée à son encontre, la société Siemens a affirmé que le brevet européen (UK) 0 847 496, détenu par Wobben, n'était pas valable pour absence de nouveauté et défaut d'activité inventive. Le brevet, qui avait pour date de priorité l'année 1995, portait sur le mode de fonctionnement d'une éolienne à pas variable et, selon le juge en charge de l'affaire, le concept au cœur de l'invention était d'exploiter une turbine à vitesse et à pas variables (turbine VSVP) en cas de vents forts d'une manière permettant de réduire à la fois la vitesse et la puissance en fonction de l'accélération du vent.
Concernant l'absence de nouveauté, Siemens a invoqué une demande de brevet japonaise, dénommée Shozaburo et publiée en 1981, qui portait également sur l'exploitation d'une turbine VSVP. Siemens a fait valoir que la figure 3 divulguait un mode de fonctionnement matériellement identique à la figure 1 du brevet et que le mode de fonctionnement divulgué était par conséquent couvert par la revendication 1. Après examen attentif du document considéré dans son ensemble, le juge Birss a toutefois conclu qu'il convenait de rejeter cette interprétation de Shozaburo et donc également l'objection pour absence de nouveauté soulevée par Siemens. Il a aussi précisé qu'il fallait tenir compte de la divulgation de Shozaburo en fonction de sa date de publication, à savoir 1981. Y voir une divulgation de l'invention proposée dans le brevet détenu par Wobben relevait d'une approche rétrospective.
L'état de la technique pertinent pour l'activité inventive était le document Bossanyi, un article publié en 1982 et intitulé "Probabilities of sudden drop in power from a wind turbine cluster" ("Probabilités d'une chute de puissance soudaine d'un parc éolien"), dans lequel le juge a trouvé une proposition consistant à remplacer l'arrêt de l'installation lorsque le vent atteint une vitesse élevée donnée par une diminution progressive de la puissance en cas de vent dépassant la vitesse d'arrêt habituelle. Après avoir comparé la revendication 1 et Bossanyi, le juge a constaté que la revendication 1 prévoyait une réduction à la fois de la puissance de la turbine et de la vitesse du rotor en cas de vents forts, tandis que Bossanyi faisait référence uniquement à une réduction de la puissance. Concernant la question de savoir si la revendication 1 était évidente, le juge a estimé qu'à la lecture de Bossanyi, l'homme du métier aurait considéré que l'objectif d'amélioration de la stabilité du réseau en matière d'énergie éolienne méritait d'être poursuivi. Il aurait conclu au caractère général de l'enseignement du document, à savoir que si, par exemple, une tempête passait à travers un parc éolien, une stratégie de commande des turbines consistant à réduire progressivement la puissance de chaque turbine pourrait aider à atténuer le risque de baisses soudaines de puissance sur le réseau. Compte tenu de l'intérêt du secteur pour les turbines VSVP en 1995, l'homme du métier prenant connaissance de Bossanyi à cette époque aurait sérieusement envisagé, sans approche rétrospective, d'appliquer à une turbine VSVP ce que Bossanyi enseignait concernant la réduction progressive de puissance et aurait par conséquent réfléchi à la manière de réaliser une baisse de puissance au-delà de la vitesse d'arrêt. Le juge a conclu que l'homme du métier ayant connaissance de Bossanyi en 1995 n'aurait eu besoin de faire preuve d'aucune activité inventive pour réfléchir sérieusement à la manière de mettre en œuvre la proposition consistant à baisser la puissance des turbines VSVP. L'homme du métier se serait demandé comment mettre cette proposition en pratique et, en matière de commandes, il était évident de penser à "tourner" le "bouton" de couple électrique et le "bouton" de commande de pas. Réduire la vitesse du rotor à mesure que le vent gagne en vitesse afin de réduire la puissance en conséquence n'était pas le seul moyen de mettre en pratique Bossanyi, mais il s'agissait d'une approche évidente. Cette façon de procéder présentait un avantage évident en termes de charge et de fatigue. La revendication 1 était par conséquent évidente au vu de Bossanyi.
Note de la rédaction : Le recours formé ultérieurement par Wobben a été rejeté par la cour d'appel – cf. Wobben Properties GmbH c. Siemens plc & Ors [2017] EWCA Civ 5.
4. Posologie et composition pharmaceutique pour la contraception d'urgence (EP 1 448 207)
DE Allemagne
Tribunal fédéral des brevets, 1er décembre 2015 (3 Ni 23/14 (EP))
Mots-clés : procédures parallèles – exclusion de la brevetabilité – procédé thérapeutique – nouveauté
Le brevet litigieux (EP 1 448 207) portait sur une composition pharmaceutique destinée à être utilisée pour la contraception d'urgence en tant que dose d'application unique, ainsi que sur l'utilisation de lévonorgestrel pour la préparation d'une composition pharmaceutique pour la contraception d'urgence.
Concernant la formulation du problème technique, le tribunal a fait observer que celui-ci se déduisait de la contribution effective de l'invention (Cour fédérale de justice, Xa ZR 36/08 – Attelage articulé), mais qu'il n'était pas nécessaire de prendre en considération l'ensemble des avantages objectifs de l'invention (Cour fédérale de justice – Quétiapine, X ZR 41/13 ; voir "La jurisprudence des États parties à la CBE" (2011-2014), publication supplémentaire – JO 2/2015, p. 138). D'après le fascicule du brevet litigieux, ce n'est qu'à la suite d'études cliniques qu'il a été constaté qu'une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel présentait, pour la contraception d'urgence, les mêmes propriétés avantageuses en termes d'effets secondaires que la posologie connue consistant à administrer deux doses de 0,75 mg de lévonorgestrel. En outre, le fascicule du brevet litigieux mettait l'accent uniquement sur la simplification de la posologie. Les divulgations relatives aux effets secondaires devaient être considérées comme des éléments n'étant apparus que lors de l'élaboration de la solution selon le brevet. Il convenait donc de ne pas en tenir compte pour la définition du problème.
Le Tribunal devait déterminer si un traitement thérapeutique du corps humain au sens des articles 53c) et 54(3) et (4) CBE était implicite et si un produit ayant une deuxième indication médicale était ainsi revendiqué. En principe, la contraception ne constitue pas en soi un traitement thérapeutique du corps humain, étant donné que la grossesse n'est pas un état pathologique et n'est donc pas une maladie (T 74/93 et Tribunal fédéral des brevets, 14 W 122/63). Les procédés contraceptifs ne doivent être considérés comme des traitements thérapeutiques du corps humain que lorsqu'ils permettent de prévenir un risque médical lié à une grossesse non désirée ou lorsque la détermination de la concentration respective de chaque principe actif permet d'éviter ou d'atténuer les effets secondaires pathologiques prévisibles. Ce n'était pas le cas en l'espèce. En effet, comme le montrait le fascicule du brevet, il ne s'agissait pas d'éviter ou d'atténuer des effets secondaires, tels que nausées ou vomissements, dans le cadre de la contraception d'urgence, mais d'offrir une protection d'urgence efficace dont la posologie était simplifiée, la dose totale restant inchangée par rapport au procédé habituel. La prise en compte et la prévention des effets secondaires pour la contraception d'urgence revêtaient, dans le contexte général du fascicule du brevet, un aspect seulement secondaire, que l'homme du métier doit toujours garder à l'esprit, dans le cadre des études cliniques, au titre de son devoir de vigilance. L'utilisation revendiquée dans le brevet litigieux ne poursuivait donc pas en même temps un but thérapeutique.
Étant donné que l'objet revendiqué ne concernait pas un traitement thérapeutique, les caractéristiques "pour la contraception d'urgence" et "jusqu'à 72 heures après le coït" ne revêtaient pas un caractère de nouveauté. En tout état de cause, l'objet de la revendication litigieuse n'était pas nouveau par rapport à l'état de la technique.
Lors d'un exposé fait à l'occasion du Congrès mondial de gynécologie et d'obstétrique, les résultats d'une étude de l'OMS avaient été présentés, au cours de laquelle trois posologies avaient été comparées, l'une d'entre elles étant décrite comme une dose unique de 1,5 g de lévonorgestrel administrée dans un délai de 120 heures après le coït pour la contraception d'urgence. La période de 72 heures après le coït, revendiquée dans le brevet litigieux, se trouvait ainsi également divulguée. L'indication "1,5 g de lévonorgestrel" constituait une erreur d'impression évidente pour l'homme du métier, qui l'aurait décelée et corrigée aisément étant donné qu'une telle dose du principe actif hormonal, 1 000 fois supérieure à la dose habituelle, n'avait pas été décrite dans l'état de la technique pour la contraception d'urgence, et n'avait pas non plus été administrée dans ces proportions dans le cadre de l'étude précitée de l'OMS. L'exposé antériorisait donc l'ensemble des caractéristiques revendiquées.
L'objection des défendeurs selon laquelle la Haute Cour de justice anglaise avait refusé de corriger, dans le cadre de l'examen de la nouveauté, la dose de 1,5 g de lévonorgestrel par 1,5 mg ne changeait rien à cette conclusion. En effet, la Haute Cour avait, elle aussi, estimé que la dose de 1,5 g de lévonorgestrel était si éloignée de la dose habituelle que l'homme du métier aurait immédiatement repéré l'erreur de dosage.
ES Espagne
Cour suprême, 18 juin 2015 (325/2015) – Laboratorios Leon Pharma c. Laboratoire HRA Pharma / Richter Gedeon Vegyészeti Gyar RT
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – posologie – chances raisonnables de succès
Le requérant avait demandé la révocation du brevet européen 1 448 207 (ES 2 239 727) dans son intégralité, pour absence de nouveauté et d'activité inventive. Infirmant les jugements des instances inférieures, la Cour suprême a confirmé la nouveauté de l'invention, mais a déclaré le brevet nul pour absence d'activité inventive.
Selon la description du brevet, l'invention avait pour objet une posologie destinée à une contraception d'urgence et une composition pharmaceutique pour l'administration de cette posologie. Selon l'invention, une dose unique ne contenant que 1,5 ± 0,2 mg de lévonorgestrel en tant que principe actif avait été administrée à des femmes dans les 72 heures suivant un coït non protégé. Le problème à résoudre par l'invention était l'application incorrecte du traitement contraceptif d'urgence existant, qui consistait à utiliser deux doses de 0,75 mg de lévonorgestrel espacées dans le temps, sans observer l'intervalle de temps approprié entre la prise de la première et de la deuxième dose. La Cour suprême a signalé qu'à la date de priorité du brevet, un important essai clinique était mené sous l'égide de l'Organisation mondiale de la Santé pour examiner, avec des chances raisonnables de succès, l'efficacité d'une posologie d'une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel, comparé (notamment) à la posologie habituelle de deux doses.
Bien que les résultats de la recherche aient été publiés peu après la date de priorité du brevet, la Cour suprême a estimé qu'en raison de la simple formulation du problème et de sa solution prévisible après plus de deux ans d'essais cliniques, la solution était évidente pour l'homme du métier, étant donné qu'il existait déjà des chances raisonnables de succès.
FR France
Tribunal de grande instance de Paris, 19 juin 2015 (13/08566) – Mylan c. Richter Gedeon
Mots-clés : procédures parallèles – méthode de traitement thérapeutique – posologie
La société de droit hongrois G est titulaire du brevet européen 1 448 207 ayant pour titre "Posologie et composition pharmaceutique pour contraception d'urgence" déposé sous priorité hongroise du 27 novembre 2001. La société M, spécialiste des génériques, a fait assigner la société G en nullité de l'ensemble des revendications du brevet 207 tel que limité en ce qu'il constitue une méthode de traitement thérapeutique non brevetable.
La société M fait valoir qu'il est de jurisprudence constante suivant les juridictions françaises qu'une posologie ne saurait être protégée par un brevet au motif notamment qu'elle relève de la liberté de prescription du médecin et constitue une méthode de traitement thérapeutique du corps humain (art. 53 c) CBE).
Parmi son argumentaire, la société G soutient que la jurisprudence française prohibant la brevetabilité d'une posologie est très minoritaire et contraire à la décision G 2/08 de la Grande Chambre de recours. L'invention brevetée ne porte pas sur une méthode de traitement thérapeutique.
Sur ce, le tribunal énonce qu'au-delà de l'artifice rédactionnel, l'invention du brevet porte en réalité sur une nouvelle modalité de prise de la composition pharmaceutique en une seule prise au lieu de deux. Il ne s'agit nullement d'une nouvelle indication thérapeutique pour une même composition pharmaceutique, puisque l'effet recherché est identique. Le brevet ne prétend pas que l'invention permette d'obtenir de meilleurs résultats pour éviter des grossesses, ni diminuer les effets secondaires, mais qu'elle a pour but, en obtenant au moins les mêmes résultats sans plus d'effets secondaires, de résoudre le problème posé de la difficulté pour les patientes à respecter la prise de la deuxième dose. Dès lors l'invention porte bien sur une posologie destinée à améliorer l'aspect pratique de la prise du médicament.
Portant sur une même composition pharmaceutique prise dans le même dosage global, sans utilisation pour une indication thérapeutique différente, et sans effets distincts, ni modes d'action différents, le brevet litigieux se limite à présenter par rapport l'état de la technique une variation de la posologie, c'est-à-dire du rythme et du dosage de la prise de la substance active tout en restant dans un dosage global identique, qui offre un avantage pratique et de confort. Le tribunal, s'il prend nécessairement en considération avec la plus grande attention les décisions des chambres des recours de l'OEB, n'est pas tenu par G 2/08 et il appartient au tribunal de procéder à sa propre interprétation des textes. En l'occurrence, il apparaît que la posologie nouvelle du lévonorgestrel comme contraceptif d'urgence couvert par le brevet ne constitue pas une utilisation spécifique de la substance dans une méthode de traitement thérapeutique, mais qu'elle est un des éléments qui relève proprement de la méthode de traitement elle-même. Contrairement à ce que soutient la société G, le choix d'une posologie dans le cadre d'un traitement donné relève de la liberté de prescription du médecin qui peut l'adapter à la situation spécifique d'une catégorie de patientes ou d'une patiente en particulier. Le fait que l'AMM et que la notice du médicament prévoient une posologie précise ne supprime pas la liberté du médecin. Ici, la posologie porte sur le rythme de prise, il s'agit d'une modalité de traitement non brevetable.
GB Royaume-Uni
Tribunal des brevets, 22 mai 2014 – Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) c. Richter Gedeon Vegyeszeti Gyar RT [2014] EWHC 1666 (Pat) ; Cour d'appel, 26 avril 2016 – Richter Gedeon Vegyeszeti Gyar RT c. Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) [2016] EWCA Civ 410
Mots-clés : procédures parallèles – activité inventive – homme du métier – connaissances générales de base
Mylan avait demandé la révocation du brevet européen (UK) 1 448 207 de Gedeon, qui concernait une posologie pour l'administration d'une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel, en tant que méthode de contraception d'urgence. L'utilisation de cette substance dans le même but, mais avec une posologie différente (deux prises de 0,75 mg espacées de 12 heures après le rapport sexuel), était déjà connue. Le juge Sales a conclu que l'invention était évidente. Sa décision a été confirmée en appel.
Pour étayer ses allégations d'évidence, la société Mylan s'est basée sur les connaissances générales de base et sur la publication d'un rapport traitant des résultats intermédiaires d'une étude de l'OMS, qui visait à déterminer l'efficacité d'une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel, comparé (notamment) à l'administration de deux doses, qui était largement répandue. Le document de l'état de la technique mentionnait par erreur que l'étude portait sur une posologie consistant en une dose unique de 1,5 g de lévonorgestrel (au lieu de 1,5 mg). Il a été établi qu'un homme du métier relèverait manifestement l'erreur dans la publication, puisqu'une dose de 1,5 g est bien trop élevée pour être plausible. Toutefois, les preuves n'ont pas suffi à établir que l'homme du métier serait en mesure de déterminer quelle dose avait réellement été utilisée dans l'étude portant sur la dose unique. Le juge a considéré que l'homme du métier prendrait contact avec l'auteur de l'étude afin de connaître la dose correcte. Cela a finalement amené le juge Sales à conclure qu'il était évident, au vu du document de l'état de la technique, de tester cette posologie.
Devant la cour d'appel, Gedeon a fait valoir que le juge de première instance avait commis une erreur de droit en permettant à l'homme du métier théorique "de revêtir les habits d'une personne réelle. Cela aurait pour effet d'étendre les connaissances générales communes de telle sorte qu'elles comprennent aussi les connaissances d'un tiers. Dans son tout dernier jugement, Sir Robin Jacob a rejeté cette argumentation. Il a fait observer que la personne théorique, limitée par l'absence de toute capacité inventive, agirait de la même manière qu'une personne réelle, à condition de ne pas devoir faire appel à l'imagination. C'est ainsi, par exemple, qu'elle appellerait une personne réelle pour vérifier les informations. Sir Robin Jacob a ajouté que les faits de l'espèce étaient inhabituels. On ne peut en déduire que l'argument de "l'homme du métier qui s'informerait" pour prouver l'évidence s'appliquerait aussi dans des cas où les faits ne sont pas aussi précis ou certains.