T 0143/94 (Trigonellin) 06-10-1995

Entscheidungsgründe

1. Die Beschwerde ist zulässig.

2. Die Kammer hat die vom Beschwerdeführer im Beschwerdeverfahren erstmalig genannten Dokumente (41) bis (44) auf ihre Bedeutung geprüft und ist zu der Überzeugung gelangt, daß bei der Beurteilung der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit der im Beschwerdeverfahren vorgelegten geänderten Anspruchsfassungen, der aus diesen Dokumenten hervorgehende Stand der Technik, was die pharmazeutische Anwendung von Trigonellin und Zusatzstoffen in Haarmitteln insgesamt betrifft, als relevanter anzusehen ist als der zuvor herangezogene Stand der Technik. Die Kammer hat gleichermaßen in Betracht gezogen, daß im Verfahren vor der ersten Instanz die Beteiligten ihre Argumente hauptsächlichst auf eine im Beschwerdeverfahren nicht mehr weiterverfolgte offenkundigen Vorbenutzung des Gegenstandes des Streitpatentes gestützt haben. Die nachgereichten Dokumente werden daher im Rahmen von Artikel 114 (1) EPÜ im Verfahren zugelassen.

3. Der therapeutische Charakter der Behandlung von Haarausfall unter Anwendung von Trigonellin als Wirkstoff wurde von den Beteiligten nicht mehr in Frage gestellt. Die Kammer kann ebenfalls keinen Grund erkennen, der es rechtfertigen würde, die Behandlung von Haarausfall ausschließlich als eine nichttherapeutische Maßnahme anzusehen. Bei der Beurteilung der Patentfähigkeit des Gegenstandes des Anspruches 1 gemäß Hauptantrag ist daher u. a. Artikel 52 (4) EPÜ zu beachten. In diesem Zusammenhang ist folgendes auszuführen:

3.1. Nach Artikel 52 (4) EPÜ gelten Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen im Sinne des Artikels 57 EPÜ. Dagegen verstoßen Ansprüche, die auf die Verwendung eines Stoffes oder Stoffgemisches zur Herstellung eines Arzneimittels für eine therapeutische Anwendung gerichtet sind, nicht gegen Artikel 52 (4) oder 57 EPÜ (siehe Entscheidungen Gr 01/83 "zweite medizinische Indikation/BAYER" [ABl. EPA 1985, 60], Gr 05/83 "Second medical indication/EISAI [ABl. EPA 1985, 64] und Gr 06/83 "deuxième indication médicale/PHARMUKA [ABl. EPA 1985, 67] der Großen Beschwerdekammer, jeweils Abschnitt 19 der Entscheidungsgründe).

3.2. Das gilt selbst dann, wenn das Verfahren zur Herstellung des Arzneimittels als solches sich nicht von einem bekannten Verfahren, bei dem der gleiche Wirkstoff verwendet wird, unterscheidet. Gleichermaßen verstoßen solche Ansprüche unabhängig davon, welchem Zweck (Schutz einer ersten medizinischen Indikation eines Stoffes oder Stoffgemisches oder Schutz einer weiteren medizinischen Indikation) diese Ansprüche dienen, nicht gegen Artikel 52 (4) oder 57 EPÜ. Demnach setzt die Berücksichtigung dieser Anspruchsform in einem Patentbegehren nicht den vorherigen Nachweis einer weiteren medizinischen Indikation voraus.

3.3. Die Fassung des Anspruches 1 und der abhängigen Ansprüche 2 bis 4 gemäß Hauptantrag steht aus den voranstehend aufgeführten Gründen den Erfordernissen [Ausschlußbestimmungen] des Artikels 52 (4) EPÜ in Verbindung mit Artikel 57 EPÜ nicht entgegen.

4. Die Ansprüche 1 bis 4 gemäß Hauptantrag erfüllen auch die Erfordernisse des Artikels 123 (2) und (3) EPÜ. Anspruch 1 stützt sich auf den ursprünglichen Anspruch 1 in Verbindung mit Seite 3, dritter Absatz der Ursprungsoffenbarung. Die Ansprüche 2 bis 4 entsprechen den ursprünglichen Ansprüchen 9, 12 sowie einer Kombination der ursprünglichen Ansprüche 3 und 4. Durch die Aufnahme der genannten Merkmale stellt das Anspruchsbegehren auch eindeutig eine eingeschränkte Fassung gegenüber der des erteilten Streitpatentes dar.

5. Die in den Anspruchssatz aufgenommenen Änderungen ergeben für den Fachmann auch keinen anderen Sachverhalt, der bei Berücksichtigung des Gesamtoffenbarungsgehaltes der Streitpatentschrift einen Zweifel aufkommen ließe, Trigonellin in einer anderen als in einer für den angegebenen pharmazeutischen Zweck wirksamen Dosis in kapselierter Form anzuwenden. Die Kammer vermag daher weder einen Offenbarungsmangel im Rahmen von Artikel 83 EPÜ in den Gesamtunterlagen des Streitpatentes noch Unklarheiten bezüglich des Schutzbegehrens in der geltenden Anspruchsfassung im Hinblick auf Artikel 84 EPÜ zu erkennen.

6. Da der Beschwerdeführer eine offenkundige Vorbenutzung des Gegenstandes des Streitpatentes im Beschwerdeverfahren nicht mehr weiterverfolgt hat und die Beschwerdekammer keinen offensichtlichen Grund sieht, den diesbezüglichen Sachverhalt anders zu beurteilen als die Erstinstanz, erübrigen sich weitere [nähere] Ausführungen hierzu.

7. In Zusammenhang mit der Frage der Neuheit des Gegenstandes des Anspruchs 1 gemäß Hauptantrag gegenüber dem druckschriftlichen Stand der Technik hat der Beschwerdeführer auf die Dokumente (41) bis (44) verwiesen. Von diesen Dokumenten betreffen lediglich (41) und (43) sogenannte Haarwuchsmittel.

7.1. Dokument (41) kann gemäß Untertitel als allgemeinverständliches Werk zur "Erkennung, Wirkung und Anwendung der wichtigsten einheimischen Heilpflanzen" betrachtet werden. Unter der Randnote "67" auf Seite 268 ist zum Oberbegriff Klee-Arten Bockshornklee (Trigonella Foenum graecum L.) aufgeführt. Heilkräftiges Pflanzenteil bildet der Samen und als Heil- und Wirkstoff wird u. a. das Alkaloid Trigonellin erwähnt (vgl. auf Seite 269, die zu dieser Thematik gekennzeichneten Absätze). Als Beispiele konkreter Anwendung wird neben einer großen Zahl äußerer Anwendungsmöglichkeiten, wie z. B. Auflösen von Geschwülsten, Linderung bei Neuralgien, offenen Füßen usw. (vgl. Seite 270, erster und zweiter Absatz), u. a. aufgeführt, daß Bockshornkleesamen auch innerlich als kalt angesetzter Tee bei Schleimbildung, Schwächezuständen, Rachitis, diversen tuberkulösen Erkrankungen sowie allgemein bei entzündlichen Vorgängen des Rachens und der Mundschleimhaut als Gurgelwasser wirkt (Seite 270, dritter Absatz). Äußerlich wird der Samenaufguß bei Haarschwund und Erbgrind als Badewasser empfohlen. Gleichfalls soll sich eine Wirkung zeigen, wenn die Kopfhaut mit zerstoßenem Samen und Olivenöl zu einem Brei vermengt eingerieben wird. Hierzu wird wörtlich angeführt, "unterbricht den Haarausfall und läßt neue Haare wieder wachsen, wenn nicht tiefere Ursachen den Haarausfall auslösten" (Seite 270, letzter Absatz übergreifend Seite 271 erster Absatz). Ferner soll der gepulverte Samen innerlich eingenommen u. a. bei verschiedenen Knochenerkrankungen und Magerkeit helfen (vgl. Seite 271, zweiter Absatz).

Neben diesen repräsentativ bezüglich ihrer Anwendungsform aufgeführten Heilanzeigen umfaßt Dokument (41) eine Vielzahl weiterer Wirkungen, die auf Bestandteile des Bockshornkleesamens zurückgeführt werden; weder ein peroral einzunehmendes Mittel gegen Haarwuchsprobleme ist dort beschrieben, noch eine kapselierte Form des Mittels.

7.2. Dokument (43) beschreibt expressis verbis den Einsatz von Bockshornkleesamen ("1 dose de fenugrec") in einer Mischung von zehn pflanzlichen Stoffen in Form einer Einreibe-Lösung ("lotion") zur topischen Behandlung des Haarausfalls und zum Wiederwachsenlassen des Haares. Zur Anwendung wird die Kopfhaut mit besagter Lösung eingerieben und dieselbe dann mehrere Stunden einwirken gelassen. Nach vierfacher Anwendung soll der Haarausfall vollständig gestoppt sein und die Haare wieder wachsen (vgl. Seite 1, Zeilen 11 bis 26 und Zeilen 32 bis 33).

Eine perorale, also innere Anwendung des Bockshornkleesamens in einer Darreichungsform wie beansprucht ist in Dokument (43) nicht offenbart.

7.3. Aus den voranstehenden Ausführungen zum Inhalt der Dokument (41) und (43) geht hervor, daß eine Sachlage, wie sie den Entscheidungen Gr 01/83; Gr 05/83 und Gr 06/83 (a. a. O.) zugrunde liegt, also die Neuheit des beanspruchten Gegenstandes nur durch eine neue therapeutische Indikation begründet werden kann, nicht gegeben ist.

Eine gleiche Sachlage, wie sie den Entscheidungen Gr 01/83; Gr 05/83 und Gr 06/83 (a. a. O.) zugrunde liegt, zeigt sich aber inhaltlich im Zusammenhang mit Dokument (42).

7.4. Gemäß der Beschreibungseinleitung, Seite 3 von Dokument (42) wird in der Würdigung des dort als bereits bekannt angesehenen Standes der Technik neben einer Vielzahl von Literaturzitaten zur Anwendung von Bockshornkleesamen im letzten Satz der Seite 3, endend auf Seite 4, Zeile 3, ohne konkrete Jahreszahl oder Auflagenbezeichnung, auf die Seite 603 einer französischen "Roten Liste-Vidal" hingewiesen. Dieser Liste zufolge soll das Arzneimittel mit der Bezeichnung "Fénugrène" in Form von Kapseln mit 1 g gepulvertem Bockshornkleesamen, Dragees mit 0.147 g trockenem Extrakt aus Bockshornkleesamen, ein Elexier, welches auf 100 g Gesamtgewicht 3 g Extrakt aus Bockshornkleesamen enthält, und Granula, die auf 100 g Gesamtgewicht 9.1 g gepulverten Bockshornkleesamen enthalten, als Kräftigungsmittel vorbeschrieben sein.

Ausgehend von den als bekannt dargestellten Anwendungen betrifft der Gegenstand von Dokument (42) ein oral zu verabreichendes Arzneimittel, dessen bevorzugte Ausführungsform ein gefriergetrocknetes Produkt des Samens von Bockshornklee zur Bekämpfung toxischer Leberschädigungen und/oder zur Verbesserung der Leberfunktion bzw. der protektiven Wirkung auf die Leber ist. Als zu erzielende Wirkung soll insbesondere eine Beschleunigung des Blutalkoholabbaus eintreten. Die entsprechenden Arzneimittelzubereitungen können die in der Pharmazie üblichen Zusatz-, Träger- und Verdünnungsmittel, Stabilisatoren sowie Geschmacksstoffe enthalten. Als Vorteil der Erfindung wird angegeben, daß die Verabreichung des zerkleinerten Samens und der daraus hergestellten Arzneimittelzubereitungen frei von toxischen Nebenwirkungen ist. Gemäß den konkreten Ausführungsbeispielen wird dann entweder eine schleimige Masse aus einem wässerigen Pulveransatz von gemahlenem Samen oder ein aus einer Naßvermahlung gewonnenes und anschließend gefriergetrocknetes Pulver, welches wieder in Wasser angerührt wird, als Dosis verabreicht. In der klinischen Studie zeigen Ergebnisse von Serumuntersuchungen aus diesen Beispielen eine Verbesserung der Leberfunktion. Ferner wird ein beschleunigter Blutalkoholabbau im Ergebnis aufgezeigt (vgl. die Ansprüche 1, 7 und 10; Beschreibung Seite 4, zweiter und vierter Absatz, Seite 5, zweiter Absatz, Seite 5, letzter Absatz übergreifend Seite 6, erster Absatz sowie zweiter und dritter Absatz und die Beispiele 1 und 2).

Eine Anwendung eines festen bzw. gepulverten Bockshornkleesamenproduktes als Arzneimittel im Zusammenhang mit Haarwuchsproblemen ist in Dokument (42) nicht erwähnt.

7.5. Mit Bezug auf den voranstehend dargestellten Inhalt des Dokumentes (42), mit einer sogenannten medizinischen Erstindikation von Bockshornkleesamen als pharmazeutischen Wirkstoff, ist auch unmittelbar ersichtlich, warum dem Streitpatent zu Recht ein unabhängiger Anspruch 1 gemäß der in den Entscheidungen Gr 01/93; Gr 05/83 und Gr 06/83 (a. a. O.) vorgeschlagenen Formulierung zugrunde liegt, so daß eine sachliche Diskussion der beanspruchten Merkmale ohne wiederholende formale Erläuterungen im Rahmen des voranstehend unter Punkt 3 Gesagten erfolgen kann.

7.6. Dokument (44) ist auf die Weiterentwicklung eines Mittels auf der Grundlage von Menthol, Campher und Aminoessigsäure in Form einer Emulsion zur Förderung des Haarwuchses und zur Verminderung der Schuppenbildung bei topischer Anwendung gerichtet. Als zusätzliche Wirkstoffe sind u. a. Vitamin B1 und Vitamin B2 aufgeführt.

Weder Trigonellin bzw. Bockshornkleesamen, noch eine perorale Verabreichung oder eine kapselierte Darreichungsform des Mittels ist aus Dokument (44) bekannt.

7.7. Da auch keines der übrigen im Verlaufe des Prüfungsverfahrens, Einspruchsverfahrens oder Beschwerdeverfahrens genannten Dokumente alle Merkmale des Anspruches 1 gemäß Hauptantrag vorbeschreibt, sind die Erfordernisse des Artikels 54 EPÜ erfüllt.

8. Obwohl Dokument (41) gleichfalls wie Dokument (43) eine topische Anwendung von Trigonellin bzw. des Bockshornkleesamens zur Behandlung von Haarwuchsproblemen beschreibt, sieht die Kammer aufgrund des Sachverhaltes, daß Dokument (41) diese Anwendung lediglich lehrbuchartig neben einer Vielzahl weiterer, völlig unterschiedlicher Anwendungen enthält, in der Patentanmeldung gemäß Dokument (43), die gezielt nur auf die Behandlung von Haarausfall und die Wiederbelebung des Haarwuchses gerichtet ist, einen geeigneteren Startpunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit.

8.1. Gegenüber Dokument (43) als nächstkommenden Stand der Technik, der, wie voranstehend unter Punkt 7.2 bereits eingehend inhaltlich aufgezeigt, ein topisch anzuwendendes Mittel zur Beseitigung von Haarwuchsproblemem beschreibt, kann die dem Streitpatent zugrunde liegende Aufgabe darin gesehen werden, unter Verwendung von Trigonellin bzw. Bockshornkleesamen eine alternative Darreichungsform eines solchen Mittels bereitzustellen.

Diese Aufgabe soll nach Anspruch 1 gemäß Hauptantrag durch die Herstellung eines für die perorale Verabreichung geeigneten kapseliert Mittels unter Verwendung von Trigonellin zur Wiederbelebung und zum Anregen und Verstärken des Haarwuchses bei Lebewesen gelöst werden.

Im Hinblick auf das Versuchsbeispiel gemäß Streitpatent, Spalte 2, Zeilen 10 bis 17, aus dem hervorgeht, daß bereits unverkapselter, in flüssiger Form peroral verabreichter Extrakt des Bockshornkleesamens ein positives Anzeichen der Wirkung auf der Kopfhaut zeigen soll, und im Hinblick auf die zusätzlichen Ausführungen von dem Beschwerdegegner, die in der Sache bezüglich einer Wirkung des Trigonellin auf die Haarwurzel von dem Beschwerdeführer nicht bestritten wurde - der Beschwerdeführer hat sogar ausdrücklich den therapeutischen Charakter der Behandlung von Haarausfall unter Anwendung von Trigonellin mit in seine Argumentation einbezogen - ist die Kammer überzeugt, daß die bestehende Aufgabe auch tatsächlich gelöst wurde.

9. Es verbleibt somit zu untersuchen, ob die beanspruchte Lösung auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.

9.1. Eine vorteilhafte Wirkung von Bockshornkleesamen auf den Haarwuchs geht, wie auch von dem Beschwerdegegner nicht bestritten, eindeutig aus Dokument (43) hervor (vgl. nochmals Punkt 7.2 voranstehend). Aufgrund des in diesem Dokument geschilderten sehr positiven Ergebnisses einer topischen Anwendung - "la chute des cheveux est arrêtée complètement" (der Haarausfall wird vollständig gestoppt) - und in Abwesenheit jeglichen Hinweises auf mögliche Nachteile der angewandten Methode oder Vorteile anderer Applikationsformen und im Hinblick auf die gewünschte Wirkung, ist jedoch nicht ersichtlich, was den Fachmann zur Abkehr von einer derart erfolgversprechenden Lehre hätte bewegen sollen.

9.2. Die Lehre von Dokument (41) kann sicherlich im Sinne einer Bestätigung der in Dokument (43) besonders hervorgehobenen Wirkung des Bockshornkleesamens enthaltend den Wirkstoff Trigonellin auf Haarwuchsprobleme bei topischer Anwendung gesehen werden. Auch hier wird praktisch wortgleich die Unterbrechung des Haarausfalls und ein erneutes Wachsen betont, allerdings mit der Einschränkung, daß nicht tiefere Ursachen den Haarausfall auslösten.

Im Unterschied zu Dokument (43) wird der Leser in Dokument (41) aber neben besagter Anwendung auf Haarwuchsprobleme mit einem extrem breiten Spektrum weiterer und, was das Krankheitsbild betrifft, unterschiedlichster Einsatzmöglichkeiten des Bockshornkleesamens konfrontiert. Alleine bei einer Beschränkung auf die inneren Anwendungsmöglichkeiten, die voranstehend unter Punkt 7.1 lediglich exemplarische und nur teilweise aufgeführt sind, wird der Eindruck vermittelt, daß die Wirkstoffe des Bockshornkleesamens ein Allheilmittel darstellten und insbesondere die genannten Anwendungen alle Möglichkeiten ausschöpften.

Da innere und äußere Anwendungen jeweils getrennt aufgeführt sind, und für den Fall, daß beide Möglichkeiten eine Heilung in Aussicht stellen, dies auch ausdrücklich erwähnt wird, z. B. Tee und warme Breiumschläge für Hauttuberkulose oder bei Milzerkrankungen, sowie der Hinweis, daß die in der Homöopathie verwendete Tinktur innerlich und äußerlich einsetzbar ist (vgl. nochmals Seite 270 und 271), läßt Dokument (41) jedenfalls nicht erkennen, mit Bezug auf welchen sachlichen Hintergrund hieraus eine Anregung ergehen könnte, den ausdrücklich für eine äußerliche (topische) Behandlung vorgesehenen Einreibe-Brei des Bockshornkleesamens in Olivenöl, als kapseliertes Mittel peroral für den gleichen Zweck vorzusehen.

Der ergänzende Vortrag des Beschwerdeführers in Zusammenhang mit Dokument (41), daß allein die anatomische Kenntnis, daß Haarwurzeln von einer Talgmasse umgeben seien und dies so offensichtlich den Zutritt des Wirkstoffes erschwere, daß der Fachmann die viel einfachere perorale Verabreichung direkt ins Auge fasse, kann die Kammer nicht überzeugen. Diesen Überlegungen steht unmittelbar der allgemein bekannte Sachverhalt entgegen, daß bei peroraler Verabreichung eines Medikamentes und bei Wanderung desselben durch den Magen- Darm-Trakt immer die Möglichkeit eines Abbaus des Wirkstoffes mit in Erwägung zu ziehen ist. Keinesfalls ist daher immer a priori vorhersehbar, daß das Medikament, selbst wenn es durch Kapseln geschützt ist - eine derartige Darreichungsform ist in (41) allerdings überhaupt nicht vorgesehen - unzersetzt an den Wirkort gelangt.

Aus all diesen Gründen kann auch Dokument (41) im Lichte der bestehenden Aufgabe weder alleine noch in Kombination mit dem Allgemeinwissen des Fachmannes oder der Lehre aus dem zuvor diskutierten Dokument (43) zur beanspruchten Aufgabenlösung anregen.

9.3. Der Dokument (42) als Startpunkt zugrundeliegende Stand der Technik, enthaltend die allgemeine Aussage, daß Bockshornkleesamenprodukte als Stärkungsmittel einsetzbar sind, und die Weiterentwicklung dieser Erkenntnis in (42), daß bei therapeutischem Einsatz eines Bockshornkleesamenproduktes Leberfunktionen beeinflußt werden können und ein beschleunigter Blutalkoholabbau zu erreichen ist, vermittelt dem Fachmann zweifelsohne die Lehre, daß die Wirkstoffe dieses pflanzlichen Produktes potentiell in den Stoffwechsel innerer Organe des menschlichen oder tierischen Körpers einzugreifen vermögen. Da der Beschwerdeführer darüber hinaus aber nicht zu substantiieren vermochte, unter welchen Umständen der Fachmann gezielt und ohne Kenntnis der Erfindung eine Verbesserung von Leberfunktionen oder einen allgemein stärkenden Effekt auf die Körperfunktionen mit Haarwuchsproblemen in naheliegender Weise hätte in Verbindung bringen können, ist nicht ersichtlich, auf der Grundlage welchen Sachverhaltes aus Dokument (42) eine Vorhersage bezüglich eines anderen speziellen Wirkortes des Arzneimittels bei peroraler Einnahme als der Leber oder allenfalls weiterer innerer Organe herleitbar ist.

9.3.1. Betrachtet man zusätzlich den in Dokument (42) als Ausgangspunkt gewählten Stand der Technik für sich genommen, so könnte unabhängig von dem Umstand des fehlenden Nachweises, ob überhaupt, und welche der aus der Vielzahl der bis zum Anmeldetag dieses Dokumentes veröffentlichten französischen "Roten Listen-Vidal" die Existenz eines kapselierten Bockshornkleesamenarzneimittels offenbart, der entsprechende Hinweis auf eine solche Darreichungsform, die gemäß Dokument (42) ohne besondere Vorteilsangabe neben Dragees, einem Elexier und Granula für die unspezifische und somit vage Indikation als Kräftigungsmittel empfohlen wird, auch nicht in Richtung auf die beanspruchte Lösung deuten, die auf eine bestimmte Darreichungsform bei spezifischer Indikation und definiertem Wirkort eingeschränkt ist.

9.4. Dokument (44), vgl. nochmals Punkt 7.4 voranstehend, berührt, wie von den Beteiligten nicht bestritten, lediglich bevorzugte Ausgestaltungen des Gegenstandes von Anspruch 1 gemäß Hauptantrag im Hinblick auf mögliche Additive in pflanzlichen Haarwuchsmitteln.

Gleichfalls steht die Vielzahl der anderen im Prüfungs-, Einspruchs- und Beschwerdeverfahren noch genannten Dokumente der Lehre des Streitpatentes ferner als die voranstehend diskutierten und bedürfen daher keiner weiteren Erörterung.

9.5. Aus alledem folgt, daß der Gegenstand des Anspruches 1 gemäß Hauptantrag auf einer erfinderischen Tätigkeit im Sinne des Artikels 56 EPÜ beruht. Das gleiche gilt für die abhängigen Ansprüche 2 bis 4 gemäß Hauptantrag, die lediglich weitere Ausgestaltungen des Gegenstandes von Anspruch 1 betreffen.

10. Bei dieser Sachlage war es nicht erforderlich, auf die Hilfsanträge 1 bis 4 einzugehen.

11. Im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des Patents auf Basis des voranstehend als gewährbar erachteten Anspruchssatzes, möchte die Kammer vermerken, daß eine an denselbigen noch anzupassende Beschreibung in jedem Falle eine Würdigung des im Beschwerdeverfahren erstmalig in Betracht gezogenen Standes der Technik zu umfassen hat.