T 0595/00 (Compositions d'enrobage/VIRBAC) 25-03-2003

Exposé des faits et conclusions

I. Le brevet européen No. 0 600 775 a été délivré sur la base de la demande européenne No. 93 402 877.0.

II. La requérante/opposante a fait opposition à ce brevet européen. Au cours de la procédure d'opposition, la requérante/opposante a demandé la révocation du brevet contesté en application de l'article 100 a) de la CBE, en invoquant l'absence de nouveauté et d'activité inventive, et de l'article 100 b) de la CBE, en invoquant l'insuffisance de l'exposé de l'invention.

Le document (17) EP-A- 0 302 462 a été cité, entre autres, au cours de la procédure d'opposition.

III. Le recours est dirigé contre la décision intermédiaire de maintien du brevet européen No. 0 600 775 sous forme modifiée, rendue par la division d'opposition conformément à l'article 106 (3) CBE, sur la base de la deuxième requête subsidiaire déposée lors de la procédure orale.

La deuxième requête subsidiaire comprenait une revendication concernant des principes actifs enrobés (revendication 1), une composition d'enrobage (revendication 14) et une revendication concernant l'utilisation d'une composition d'enrobage (revendication 2), qui s'énonçaient comme suit :

"1.Principes actifs pulvérulents stabilisés par enrobage avec une composition d'enrobage du type comprenant au moins un agent filmogène, caractérisés :

(i) en ce que ladite composition d'enrobage comprend :

- au moins un agent filmogène, dans des proportions comprises entre 2 et 25% en poids de la masse finale, sélectionné parmi les polyvinylpyrrolidones (povidone), les alcools polyvinyliques, le copolymère vinylpyrrolidone -acétate de vinyle, le copolymère vinylpyrrolidone- alcool polyvinylique, les dérivés cellulosiques tels que cellulose acétate, cellulose acétate phtalate, cellulose butyrate, éthylcellulose, méthylcellulose, les polymères et copolymères acryliques et méthacryliques et les cires végétales, animales ou synthétiques, et

- au moins un agent porogène, dans des proportions comprises entre 0,5 et 5% en poids de la masse finale, sélectionné parmi le lactose microcristallin, les polyéthylènes glycols de bas poids moléculaire, le carbonate de calcium, le phosphate de calcium, le saccharose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium,

(ii) et en ce que le produit actif pulvérulent stabilisé sous la forme de microparticules, présente une granulométrie comprise entre 50 et 1000 µm."

"2. Utilisation d'une composition d'enrobage comprenant

- au moins un agent filmogène, sélectionné parmi les polyvinylpyrrolidones (povidone), les alcools polyvinyliques, le copolymère vinylpyrrolidone -acétate de vinyle, le copolymère vinylpyrrolidone- alcool polyvinylique, les dérivés cellulosiques tels que cellulose acétate, cellulose acétate phtalate, cellulose butyrate, éthylcellulose, méthylcellulose, les polymères et copolymères acryliques et méthacryliques et les cires végétales, animales ou synthétiques,

- au moins un agent porogène, sélectionné parmi le lactose microcristallin, les polyéthylènes glycols de bas poids moléculaire, le carbonate de calcium, le phosphate de calcium, le saccharose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium

pour stabiliser un principe actif pulvérulent sans modifier ses propriétés physiques de solubilisation par rapport audit principe actif non enrobé, ledit principe actif étant sous la forme de microparticules, présentant une granulométrie comprise entre 50 et 1000 µm, de préférence entre 200 et 500 µm."

"14. Composition d'enrobage de principes actifs, caractérisée en ce qu'elle est constituée :

- d'au moins un agent filmogène, sélectionné parmi les polyvinylpyrrolidones (povidone), les alcools polyvinyliques, le copolymère vinylpyrrolidone -acétate de vinyle, le copolymère vinylpyrrolidone- alcool polyvinylique, les dérivés cellulosiques tels que cellulose acétate, cellulose acétate phtalate, cellulose butyrate, éthylcellulose, méthylcellulose, les polymères et copolymères acryliques et méthacryliques et les cires végétales, animales ou synthétiques,

- d'au moins un agent porogène, sélectionné parmi le lactose microcristallin, les polyéthylènes glycols de bas poids moléculaire, le carbonate de calcium, le phosphate de calcium, le saccharose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium."

La division d'opposition a décidé d'accepter l'introduction tardive, entre autres, du document (17), car elle l'a considéré comme très pertinent.

Concernant le jeu de revendications de la deuxième requête subsidiaire, la division d'opposition a estimé qu'au vu de la présence obligatoire d'un agent porogène dans la revendication 1, le document (17) n'était plus pertinent pour l'analyse de la nouveauté. La division d'opposition a aussi considéré que la revendication 14 n'englobait plus les compositions divulguées dans les autres documents de l'état de la technique, car la présence d'autres constituants en plus de l'agent filmogène et de l'agent porogène était exclue.

De surcroît, la division d'opposition a estimé que l'objet revendiqué dans la deuxième requête auxiliaire était inventif.

Concernant l'objet de la revendication 1, la division d'opposition a considéré que le document (17) constituait l'état de la technique le plus proche. Elle a estimé que le problème à résoudre consistait à modifier les compositions stabilisées du document (17) de telle façon que le profil de dissolution reste inchangé par rapport à l'agent actif non stabilisé. Ce problème a été résolu en ajoutant un agent porogène à l'enrobage. La division d'opposition a décidé que la solution n'était pas évidente.

En ce qui concerne l'objet de la revendication 2, la division d'opposition a considéré qu'aucun des documents remis au cours de la procédure d'opposition ne portait sur la dissolution inchangée de l'agent enrobé et que, par conséquent, l'utilisation selon la revendication 2 était inventive, car le but était de stabiliser un principe actif pulvérulent sans modifier ses propriétés physiques de solubilisation par rapport audit principe actif non enrobé.

La division d'opposition a estimé qu'en considération de l'état de la technique cité au cours de la procédure d'opposition, il n'était pas évident d'arriver à une composition d'enrobage n'ayant qu'un agent filmogène et un agent porogène tels que définis dans la revendication 14.

La division d'opposition a aussi été d'avis que le brevet contesté satisfaisait aux exigences de suffisance de l'exposé selon l'article 83 CBE. La division d'opposition a considéré, en particulier, qu'il n'y avait pas de preuves que certaines combinaisons ne résolvaient pas le problème technique selon le brevet contesté.

IV. La requérante/titulaire et la requérante/opposante ont introduit un recours contre cette décision et présenté leurs arguments.

V. Suite au dépôt, le 5 septembre 2000, d'un nouveau jeu de revendications (requête unique) par la requérante/titulaire, une notification de la Chambre de recours a été envoyée, en rappelant aux parties que le jeu de revendications tel que délivré ne comprenait pas de revendication d'utilisation et qu'il fallait veiller à ce que la revendication d'utilisation remplisse les conditions de l'article 123 (2) et (3) CBE.

VI. La requérante/titulaire a déposé le 26 février 2003 une nouvelle requête principale, ainsi que vingt requêtes subsidiaires.

La requête principale (revendication 16) et les requêtes subsidiaires 1 à 12 comprenaient toutes une revendication concernant une composition d'enrobage, qui s'énonçait comme suit :

"Composition d'enrobage de principes actifs, caractérisée en ce qu'elle est constituée :

- d'au moins un agent filmogène, sélectionné parmi les polyvinylpyrrolidones (povidone), les alcools polyvinyliques, le copolymère vinylpyrrolidone -acétate de vinyle, le copolymère vinylpyrrolidone- alcool polyvinylique, les dérivés cellulosiques tels que cellulose acétate, cellulose acétate phtalate, cellulose butyrate, éthylcellulose, méthylcellulose, les polymères et copolymères acryliques et méthacryliques et les cires végétales, animales ou synthétiques,

- d'au moins un agent porogène, sélectionné parmi le lactose microcristallin, les polyéthylènes glycols de bas poids moléculaire, le carbonate de calcium, le phosphate de calcium, le saccharose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium."

Les requêtes subsidiaires 13 à 20 comprenaient, toutes, une ou plusieurs revendications d'utilisation d'une composition d'enrobage.

La revendication 13 selon la requête 13 s'énonçait comme suit :

"Utilisation d'une composition d'enrobage d'un principe actif pulvérulent comprenant, en solution, suspension ou émulsion dans un véhicule ou un mélange de véhicules inertes vis-à-vis dudit principe actif :

- au moins un agent filmogène, dans des proportions comprises entre 2 et 25% en poids de la masse finale, sélectionné parmi les polyvinylpyrrolidones (povidone), les alcools polyvinyliques, le copolymère vinylpyrrolidone -acétate de vinyle, le copolymère vinylpyrrolidone- alcool polyvinylique, les dérivés cellulosiques tels que cellulose acétate, cellulose acétate phtalate, cellulose butyrate, éthylcellulose, méthylcellulose, les polymères et copolymères acryliques et méthacryliques et les cires végétales, animales ou synthétiques,

- au moins un agent porogène, dans des proportions comprises entre 0 et 5% en poids de la masse finale, sélectionné parmi le lactose microcristallin, les polyéthylènes glycols de bas poids moléculaire, le carbonate de calcium, le phosphate de calcium, le saccharose, le chlorure de sodium et le chlorure de potassium,

pour enrober et stabiliser un principe actif pulvérulent associé à un agent séquestrant avant enrobage sans modifier ses propriétés physiques de solubilisation par rapport audit principe actif non enrobé, ledit principe actif ainsi enrobé et stabilisé étant sous la forme de microparticules, présentant une granulométrie comprise entre 50 et 1000 µm, de préférence entre 200 et 500 µm."

La revendication 1 selon la requête subsidiaire 20 différait de la revendication 13 selon la requête subsidiaire 13 en ce que le but apparaissant à la fin de la revendication s'énonçait comme suit :

"pour enrober et stabiliser un principe actif pulvérulent associé à un agent séquestrant avant enrobage choisi parmi les carbohydrates ou polysaccharides tels que cellulose, dextrines, cyclodextrines, amidon, et dextranes, sans modifier ses propriétés physiques de solubilisation par rapport audit principe actif non enrobé, ledit principe actif ainsi enrobé et stabilisé étant sous la forme de microparticules, présentant une granulométrie comprise entre 50 et 1000 µm, de préférence entre 200 et 500 µm."

VII. Une procédure orale s'est tenue le 25 mars 2003 devant la Chambre de recours.

VIII. Concernant la présentation tardive de requêtes, la requérante/opposante a allégué que la requête principale suffisait en soi même et que les autres requêtes ne représentaient que différentes combinaisons de celle-ci.

Les arguments de la requérante/opposante concernant la revendication visant la composition d'enrobage peuvent être énumérés comme suit :

La modification, introduite au cours de la procédure de recours, concernant le remplacement du terme "comprend" par l'expression "est constituée", ne remplit pas les exigences de l'article 123 (2) CBE.

Selon la requérante/opposante, il s'agit d'une restriction, et par conséquent, il devrait être divulgué dans le brevet contesté qu'il est permis d'exclure autre chose. Cependant, cette information n'a pas été fournie, bien au contraire, il y a eu d'autres éléments constituants, comme le reflètent la revendication 14 du brevet tel que délivré et la description telle que déposée initialement. De plus, il n'y a aucun objet lié au problème technique consistant à exclure un plastifiant ou un colorant de la composition d'enrobage.

La requérante/opposante a soutenu que dans le cas où les conditions de l'article 123 (2) CBE seraient considérées comme remplies, l'exigence d'activité inventive ne l'était pas. Elle a utilisé à cet effet, entre autres, le document (17).

La requérante/opposante a fait valoir que le document (17) constituait l'état de la technique le plus proche. Le document (17) divulguait, selon l'avis de la requérante/opposante, une composition d'enrobage avec toutes les caractéristiques sauf l'agent porogène; toutefois, en regardant la nature des agents constituants mentionnés dans le document (17), on pouvait retrouver le carbonate soluble dans l'eau (page 2, dernier paragraphe). La requérante/opposante a aussi signalé que le carbonate soluble dans l'eau est un agent porogène selon l'invention (voir carbonate de calcium).

La requérante/opposante a considéré que le problème technique à résoudre est d'éviter d'avoir une forme retard. De plus, elle a affirmé que l'objet d'avoir un film a pour but que le pourcentage d'actif soit disponible au niveau de l'estomac et non des intestins, l'agent porogène ne servant qu'à améliorer la dissolution du film. La requérante/opposante a ajouté que cela correspond, entre autres, à l'enseignement d'un document qui est cité dans le document (17).

La requérante/opposante a finalement rappelé que le document (17) incluait une référence à un document mentionnant que les compositions d'enrobage comprenaient des substances se dissolvant dans l'estomac.

Concernant la revendication 1 selon la requête subsidiaire 20, la requérante/opposante a fait valoir qu'elle ne remplissait pas les conditions énoncées dans l'article 123 (2) CBE. Elle a avancé que dans le brevet tel que délivré, il n'y a pas de revendication d'utilisation et que dans la revendication de procédé le principe actif n'était pas associé à l'agent séquestrant. De plus, elle a allégué qu'il y a un manque de clarté, selon l'article 84 CBE, concernant le terme "associé" ou "association".

Dans la demande telle que déposée, l'agent séquestrant se trouve dans la composition d'enrobage (page 7 et exemple 2).

Dans le procédé de nébulisation utilisé dans l'exemple 2, qui a été cité par la requérante/titulaire comme fondement pour la revendication d'utilisation, il y a un mélange préalable par mise en suspension, dans deux litres de chlorure de méthylène, du principe actif, de l'agent séquestrant, de l'agent filmogène et de l'agent porogène. Il n'y a donc pas d'association de l'agent séquestrant au principe actif.

IX. Interrogée par la Chambre sur la présentation tardive des requêtes concernant les 21 jeux de revendications, la requérante/titulaire a affirmé que les requêtes avaient été présentées un mois avant la procédure orale et que pourtant elles n'étaient pas tardives. En outre, on ne connaissait pas d'avance la direction qu'allaient prendre les débats.

De surcroît, la requérante/titulaire a affirmé qu'en première instance, elle a dû réagir très rapidement en présentant des requêtes, compte tenu de l'introduction du document (17) lors de la procédure orale devant la division d'opposition.

X. Les arguments de la requérante/titulaire concernant l'objet revendiqué peuvent être énumérés comme suit :

La revendication 16 selon la requête principale correspond à une restriction de la revendication 14 telle que délivrée et il y a des exemples qui l'illustrent. Ainsi, l'exemple 1 du brevet concerne l'utilisation d'une composition d'enrobage ayant seulement un agent filmogène et un agent porogène, sans autres additifs.

La requérante/titulaire a avancé que le problème résolu dans le brevet est de mettre au point des principes actifs enrobés qui restent stables lors de la manufacture et cela tout au long du stockage, sans modifier ni l'activité ni les propriétés physiques du principe actif telles que la solubilité et la lipophilie.

La requérante/titulaire a avancé que l'état de la technique le plus proche est le document (17). Elle a signalé que la revendication 16 ne découle pas de façon évidente de l'art antérieur car elle ne comprend qu'un agent filmogène et un agent porogène.

Selon la requérante/titulaire, le problème résolu dans le document (17) concerne un film homogène autour de granules. Parmi les films utilisés dans le document (17), aucune composition ne comprend les deux constituants de la composition revendiquée. Les substances porogènes ne sont pas mentionnées dans le document (17). Le carbonate de calcium employé dans le document (17) n'est pas employé comme agent de revêtement, mais comme agent de support.

En outre, selon la requérante/titulaire, la revendication d'utilisation remplit les exigences de l'article 123 (3) CBE, car bien qu'il n'y ait pas de revendication d'utilisation dans le jeu de revendications du brevet tel que délivré, elle repose sur la revendication 7 concernant le procédé de stabilisation de principes actifs. Les modifications introduites sont fondées sur la demande telle que déposée initialement.

Invitée par la Chambre à s'expliquer pour la revendication d'utilisation, sur les exigences de l'article 84 CBE dans son ensemble, ainsi qu'à employer des arguments s'appliquant à toutes les requêtes (requêtes 13 à 20), la requérante/titulaire a argumenté pour l'essentiel comme suit :

En ce qui concerne la revendication d'utilisation (revendication 1 selon la requête subsidiaire 20), les exigences de support dans la description sont remplies, car il est divulgué dans la description que lesdits principes actifs peuvent être associés à un agent séquestrant préalablement à l'enrobage. De même, il est clair que dans l'exemple 2, le principe actif est mélangé à la dextrine (agent séquestrant) avant l'enrobage, car on fait un mélange homogène d'acide ascorbique et de dextrine préalablement à la mise en suspension dans le chlorure de méthylène. Ce mélange intime entre le principe actif et l'agent séquestrant subsiste en tant qu'association lors de la mise en suspension avec les autres constituants.

La requérante/titulaire a reconnu que le choix du solvant lors de la mise en suspension était très important pour éviter les dissociations entre principe actif et agent séquestrant et pour qu'ils restent ainsi associés dans le film.

S'agissant du but énoncé dans la revendication d'utilisation "pour enrober et stabiliser un principe actif pulvérulent ... sans modifier ses propriétés physiques de solubilisation par rapport audit principe actif", la requérante/titulaire a argumenté comme suit :

Le but de l'utilisation se trouve divulgué dans le brevet contesté et apparaît à la fin du dernier paragraphe de la page 3, ainsi qu'à la page 5, lignes 30 à 34 de la demande telle que déposée. Il peut être aussi constaté à partir des exemples 5 et 6 du brevet concernant des tests de disponibilité in vitro. Il s'agit d'une caractéristique fonctionnelle qui correspond à la stabilisation du principe actif sans modifier le profil de dissolution.

Interrogée par la Chambre au sujet de la divulgation du but de l'utilisation dans la description du brevet tel que délivré, y-compris les exemples, la requérante/titulaire a allégué que l'exemple 6 montrait, pour la composition enrobée, un profil de dissolution identique aux principes actifs non enrobés. La requérante/titulaire a admis qu'il s'agissait d'une ressemblance dans l'allure générale de la courbe de dissolution et non d'une identité exacte, et que par conséquent, les formes retard étaient exclues. En outre, la requérante/titulaire a reconnu que dans les tests selon l'exemple 6, le mélange de poudres était un support inerte préparé à partir des microparticules selon l'exemple 2.

IX. Les requêtes suivantes ont été présentées :

La requérante/titulaire demande l'annulation de la décision contestée et le maintien du brevet sous forme modifiée sur la base de la requête principale ou alternativement d'une des vingt requêtes subsidiaires déposées le 26 février 2003.

La requérante/opposante demande l'annulation de la décision contestée et la révocation du brevet européen n° 0 600 775/93 402 877.0.