T 0176/91 10-12-1992
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Asymmetrische mikroporöse Hohlfaser für die Hämodialyse sowie Verfahren zu ihrer Herstellung
Klarheit der Ansprüche
Metrische Einheiten, die nicht SI-Einheiten sind, zulässig
Claims - clarity
Use of metric or SI units
I. Die europäische Patentanmeldung 85 108 676.9 (Publikationsnummer 168 783), die am 17. Juli 1985 mit deutscher Priorität vom 17. Juli 1984 eingereicht worden war, wurde von der Prüfungsabteilung mit Entscheidung vom 19. September 1990 zurückgewiesen. Als Zurückweisungsgründe wurden genannt: fehlende Neuheit gegenüber
(1) US-A-4 051 300,
mangelnde Klarheit der Ansprüche (Art. 84 EPÜ) sowie ein Verstoß gegen die Formbestimmungen der Regel 35 (12) EPÜ, indem Viskositätswerte in der metrischen Einheit Centipoise und nicht in der SI-Einheit Pascalsekunden angegeben waren.
II. Der Entscheidung der Prüfungsabteilung lag ein am 5. September 1989 eingereichter Satz von zwölf Patentansprüchen zugrunde, von denen die unabhängigen Ansprüche 1 und 7 lauteten, wie folgt:
"1. Asymmetrische semipermeable mit Wasser benetzbare Hohlfasermembran, insbesondere für die Blutbehandlung, aus einem organischen hydrophoben ersten Polymerisat und einem hydrophilen zweiten Polymerisat, dadurch gekennzeichnet, daß sie dadurch herstellbar ist, daß man eine eine Viskosität von 500 - 3.000 cps aufweisende Lösung aus 12 - 20 Gew.-% erstem Polymerisat und 2 - 10 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon als zweites Polymerisat, Rest Lösungsmittel, durch eine Ringdüse extrudiert, zugleich in das Extrudat ein Fällmittel einführt, um das Extrudat von innen nach außen völlig durchzufällen, und anschließend den herausgelösten Teil des Polyvinylpyrrolidons und das Lösungsmittel auswäscht, daß in der gebildeten Hohlfadenmembran das erste Polymerisat in einer Menge von 90 - 99 Gew.-% und Polyvinylpyrrolidon in einer Menge von 10 - 1 Gew.-% vorliegen, wobei die Summe der beiden Polymerisate 100 Gew.-% beträgt, und die Hohlfasermembran eine innenliegende Membrantrennschicht und eine diese umfassende offenporige, schaumartige Stützschicht sowie eine Ausschlußgrenze für Moleküle größer 30.000 bis 40.000 Dalton aufweist.
7. Verfahren zur Herstellung der Hohlfasermembran nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man eine eine Viskosität von 500 - 3.000 cps aufweisende Lösung aus 12 - 20 Gew.-% erstem Polymerisat und 2 - 10 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon als zweitem Polymerisat, Rest Lösungsmittel, durch eine Ringdüse extrudiert, zugleich in das Extrudat ein Fällmittel einführt, um das Extrudat von innen nach außen durchzufällen, und anschließend den herausgelösten Teil des Polyvinylpyrrolidons und das Lösungsmittel auswäscht."
III. Der auf Art. 84 EPÜ gestützte Zurückweisungsgrund bezog sich im einzelnen auf zwei Punkte: Einmal wurde beanstandet, daß Anspruch 1 sowohl durch Verfahrensmaßnahmen ("... dadurch herstellbar ..., daß ...."), als auch durch chemisch-physikalische Parameter gekennzeichnet sei, woraus geschlossen wurde, es müßten entweder die Angaben zum Herstellungsverfahren unvollständig sein oder es liege eine Überbestimmung vor; zum anderen seien Viskositätswerte ohne Angaben von Meßtemperaturen angesichts der starken Temperaturabhängigkeit der Viskosität unklar.
Hinsichtlich der Neuheit wurde festgestellt: Aus Beschreibung des in (1) benutzten Verfahrens in Verbindung mit den dortigen Angaben zur Viskosität der eingesetzten Lösungen (so wie diese Angaben zu interpretieren seien) folge zunächst unter Würdigung der entsprechenden Aussagen der Streitanmeldung, daß das Verfahren von deren Anspruch 7 in all seinen Merkmalen mit dem Verfahren nach (1) übereinstimme; folglich müßten auch die Verfahrenserzeugnisse die gleichen sein, weshalb es auch Anspruch 1 an der Neuheit fehle.
Die Beanstandung unter Regel 35 (12) EPÜ schließlich stützte sich auf deren Auslegung durch die Prüfungsrichtlinien (CII, 4.15), wonach die vorgeschriebene Verwendung von metrischen und in der internationalen Praxis anerkannten Maßeinheiten im Sinne zwingend vorgeschriebener SI-Einheiten zu verstehen sei.
IV. Gegen die Entscheidung der Prüfungsabteilung hat die Anmelderin (Beschwerdeführerin) am 16. November 1990 unter gleichzeitiger Entrichtung der vorgeschriebenen Gebühr Beschwerde erhoben. Die Beschwerdegründung erfolgte erst nach Fristablauf am 27. Februar 1991, doch wurde mit Zwischenentscheidung vom 8. April 1991 Wiedereinsetzung in die versäumte Frist gewährt.
Zusammen mit der Beschwerdebegründung reichte die Beschwerdeführerin einen vollständigen neuen Satz von nunmehr vierzehn Ansprüchen sowie geänderte Beschreibungsseiten 11, 17, und 21 ein (Hauptantrag); zwei Hilfsanträge richteten sich auf den Ersatz einzelner Ansprüche des Hauptantrags durch geänderte Fassungen. Die unabhängigen Ansprüche 1 und 10 gemäß Hauptantrag vom 27. Februar 1991 lauteten, wie folgt:
"1. Asymmetrische, semipermeable mit Wasser benetzbare Hohlfasermembran, insbesondere für die Hämodialyse, bestehend aus einem organischen hydrophoben ersten Polymerisat und einem hydrophilen zweiten Polymerisat, gekennzeichnet durch:
- einen Gehalt von 90 - 99 Gew.-% erstem Polymerisat und 10 - 1 Gew.-% zweitem Polymerisat, wobei die Summe der Polymerisate 100 Gew.-% beträgt,
- eine innenliegende poröse Membrantrennschicht von 0,1 - 2 My m Dicke, einer Ausschlußgrenze für Moleküle mit Molekulargewicht zwischen 30 000 und 40 000 Dalton und einer diese Trennschicht umfassenden, offenporigen, schaumartigen Stützstruktur, und
- eine hydraulische Permeabilität von 22,5 - 450 ml/h x m2 x mbar und eine Wasseraufnahmefähigkeit im getrockneten Zustand von 3 - 10 Gew.-%.
10. Verfahren zur Herstellung einer asymmetrischen, semipermeablen Hohlfasermembran für die Hämodialyse gemäß Anspruch 1 - 9 unter Verwendung eines organischen hydrophoben ersten Polymerisats und eines hydrophilen zweiten Polymerisats, dadurch gekennzeichnet, daß eine Polymerlösung aus 12 - 20 Gew.-% erstem Polymerisat und 2 - 10 Gew.-% zweitem Polymerisat, Rest polares aprotisches Lösungsmittel, bei einer Viskosität im Bereich von 0,5 - 3 Pa x s, vorzugsweise 1,5 - 2,5 Pa x s, durch eine Ringdüse extrudiert wird, gleichzeitig in das Extrudat ein Fällmittel bestehend aus dem Lösungsmittel für das faserbildende erste Polymer und mindestens 35 Gew.-% Nichtlösungsmittel für das faserbildende Polymer eingeführt wird, wobei das Volumenverhältnis von austretendem Fällmedium und Extrudat dem Verhältnis von der Querschnittsfläche des Hohlkanals zur Querschnittsfläche der Polymerlösung am Düsenkopf entspricht, das Extrudat vor Auftreten auf der Waschflüssigkeit von dem Fällmedium von innen nach außen völlig durchgefällt wird, und dann der vom Fällmedium herausgelöste Teil des zweiten Polymers und das Lösungsmittel der Polymerlösung in der Waschflüssigkeit ausgewaschen und die gebildete Hohlfaser anschließend getrocknet wird."
V. Den Zurückweisungsgrund des Art. 84 EPÜ suchte die Beschwerdeführerin einerseits durch den neuen Anspruch 1 auszuräumen, der keine Verfahrensparameter mehr enthält; andererseits führte sie aus, daß es sich im vorliegenden Fall bei der Viskosität um einen entscheidenden Verfahrensparameter handle, der gerade durch die Wahl geeigneter Konzentrationen und Extrusionstemperaturen eingestellt werde, weshalb im gegebenen Zusammenhang die Angabe einer Meßtemperatur nicht sinnvoll wäre.
Zur Neuheitsfrage wies die Beschwerdeführerin zunächst darauf hin, daß sich (1) auf grundlegend verschiedene Produkte (und deren Herstellung) richte, nämlich Mikrofilter für industrielle Zwecke sowie z. B. Meerwasserentsalzung durch Umkehrosmose; dementsprechend verschieden seien die dort beschriebenen Membranen, z. B. hinsichtlich der Porengröße sowie auch - trotz gleicher chemischer Natur der Polymerkomponenten und grundlegenden Verfahrensschritte - ihr Herstellungsverfahren, dieses hinsichtlich der Kombination eingestellten Verfahrensparameter, wie Extrusionsviskosität und Zusammensetzung des Fällmediums. Deshalb gehe die Schlußfolgerung der angefochtenen Entscheidung, wonach gleiche Verfahrensmaßnahmen zu gleichen Produkten führen müßten, obwohl an sich richtig, von falschen Prämissen aus und führe damit zu einem unrichtigen Ergebnis.
Zur Vermeidung der Beanstandung unter Regel 35 (12) EPÜ hat die Beschwerdeführerin in den oben erwähnten Unterlagen die cps- durch Pa.s-Einheiten ersetzt.
VI. Unter Datum vom 7. Juni und 2. Juli 1991 gingen Einwendungen eines Dritten gemäß Art. 115 EPÜ ein, worin auf weiteren Stand der Technik hingewiesen wurde.
VII. Am 22. September 1992 wurde nochmals ein vollständig neuer Satz von vierzehn Ansprüchen eingereicht, der den Hauptantrag vom 27. Februar 1991 ersetzen soll und sich davon lediglich dadurch unterscheidet, daß die Viskositätsangabe in Anspruch 10 wieder "500 - 3000 cps, vorzugsweise 1500 -2500 cps" statt "0,5 - 3 Pa x s, vorzugsweise 1,5 -2,5 Pa x s" lautet. Entsprechend geändert wurden der jeweilige Anspruch 10 gemäß Hilfsantragen I und II sowie Seite 11 der Beschreibung. Als Hilfsantrag III sollen die zuvor geltenden Ansprüche beibehalten bleiben.
1. Zulässigkeit der Beschwerde
Auf Grund der Zwischenentscheidung vom 8. April 1991 gilt die Beschwerdegründung als rechtzeitig eingegangen. Die Beschwerde genügt auch den übrigen Zulässigkeitserfordnissen. Sie ist daher zulässig.
2. Zulässigkeit der Änderungen
2.1. In sachlicher Hinsicht, d. h. abgesehen von bloßen sprachlichen und formalen Änderungen, unterscheidet sich der mit der Beschwerdebegründung eingereichte Anspruch 1 (Hauptantrag) vom ursprünglichen Anspruch 1 durch Merkmale, die den Seiten 14, Zeilen 35 bis 38; 17, Zeilen 20 bis 33; und 20, Zeilen 16 bis 20 entnommen werden können.
2.2. Anspruch 2 (Hauptantrag) und Anspruch 4 finden ihre Stütze auf Seite 18, Zeilen 11 bis 24 der Erstunterlagen.
2.3. Die Ansprüche 3 (Hauptantrag) und 5 bis 9 entsprechen den ursprünglichen Ansprüchen 8 und 2 bis 5.
2.4. Anspruch 10 (Hauptantrag) stützt sich auf die ursprüngliche Ansprüche 9 und 16 in Verbindung mit Seite 12, Zeile 18 bis Seite 17, Zeile 9 der Erstunterlagen.
2.5. Die Ansprüche 11 und 12 entsprechen den ursprünglichen Ansprüchen 14 bzw. 17.
2.6. Die Merkmale der Ansprüche 13 und 14 sind der Offenbarung von Seite 16, Zeilen 13 bis 16 bzw. Seite 10, Zeilen 17 bis 18 zu entnehmen.
2.7. Die geänderten Ansprüche sind somit im Hinblick auf Art. 123 (2) EPÜ nicht zu beanstanden.
3. Klarheit
3.1. Beginnend mit der ersten der oben unter Punkt III zusammengefaßten diesbezüglichen Beanstandungen (vgl. Punkt 3, erster Absatz der Begründung zur angefochtenen Entscheidung) ist festzustellen, daß diese durch die Neufassung des Anspruchs 1 ausgeräumt ist, weil darin Verfahrensparameter nicht mehr enthalten sind. Die Kammer könnte es bei dieser Feststellung bewenden lassen; angesichts der Möglichkeit, daß die Beschwerdeführerin sich im Laufe des weiteren Prüfungs- oder eines Einspruchsverfahrens veranlaßt sehen könnte, neuerlich Verfahrensparameter in die Produktansprüche aufzunehmen, sei jedoch angemerkt, daß die Kammer keine grundsätzlichen Bedenken dagegen erkennen kann, ein Produkt zusätzlich zu chemisch-physikalischen Parametern, wie denen des geltenden Anspruchs 1, noch durch Parameter zu kennzeichnen, denen zu entnehmen ist, auf welche Weise das Produkt erhältlich ist, falls eine solche Kennzeichnung einer genaueren, nicht anders zu erreichenden Definition des Produktes dient. Insbesondere vermögen die Gründe, die an der erwähnten Stelle der angefochtenen Entscheidung genannt sind, die Kammer nicht davon zu überzeugen, daß die Hinzufügung solcher Verfahrensparameter der Klarheit abträglich sein könnte.
3.2. Die Kammer kann der angefochtenen Entscheidung auch darin nicht folgen, daß diese die Angabe von Viskositätswerten "ohne zugehörige Temperaturen" für schlechthin unklar und damit unzulässig zu erklären scheint. Wohl trifft dies in aller Regel zu: Wenn ein Produkt, z. B. ein Polymer hinsichtlich seines Molekulargewichts, durch einen Viskositätsmeßwert gekennzeichnet werden soll, dann ist selbstverständlich ein solcher Meßwert ohne Angaben zur Meßmethode - insbesondere, aber nicht ausschließlich zur Meßtemperatur - nicht aussagekräftig. Diese richtige Feststellung darf aber nicht derart verallgemeinert werden, da Viskositätswerte in jedem Zusammenhang nur in Verbindung mit einer Meßtemperatur sinnvoll sein können. Im vorliegenden Fall hat die Beschwerdeführerin zur Überzeugung der Kammer dargelegt, daß es - in Rahmen gewisser Vorgaben hinsichtlich der Natur der verwendeten Polymerisate, Lösungsmittel und Fällmittel sowie im Rahmen gewisser Konzentrations- und Temperaturbereiche - entscheidend darauf ankommt, daß die extrudierte Lösung eine in einem bestimmten Bereich liegende Viskosität aufweist, die durch Variation beispielsweise der Konzentration und/oder der Temperatur einstellbar ist. Die Festlegung der Viskosität auf eine bestimmte (punktuelle) Meßtemperatur ist daher nicht nur unnötig, sondern wäre technisch völlig widersinnig, weil etwa eine Lösung mit einer z. B. bei 20°C gemessenen, im beanspruchten Bereich liegenden Viskosität für die Extrusion bei z. B. 40°C völlig ungeeignet sein kann und umgekehrt.
3.3. Auch sonst vermag die Kammer in den jetzt vorliegenden Ansprüchen, die sich von den durch die Prüfungsabteilung beurteilten stark unterscheiden, keine Unklarheit zu erkennen. Dem Art. 84 EPÜ ist somit Genüge getan.
4. Neuheit
4.1. Der negative Befund der angefochtenen Entscheidung leitete sich von der Auslegung der Entgegenhaltung (1) durch die Prüfungsabteilung ab, wonach dieser sämtliche Merkmale des damals geltenden Anspruchs 1 offenbare. Obwohl nunmehr ein völlig verschiedener Anspruch 1 vorliegt, dessen Neuheit auf Grund gesonderter Überlegungen zu beurteilen ist, bleiben die Ausführungen der angefochtenen Entscheidung für die Frage der Neuheit des jetzigen Anspruchs 10 relevant, die daher zuerst untersucht wird.
4.2. Der Kernpunkt der Überlegungen der angefochtenen Entscheidung betraf die Viskosität der extrudierten Lösung, die gemäß jetzigem Anspruch 10 (damaligen Ansprüchen 1 und 7) 500 bis 3000 cps betragen soll. Dieser Bereich wird nach Auffassung der Kammer durch die Gesamtoffenbarung von (1) nicht neuheitsschädlich getroffen.
4.2.1. In Spalte 4, Zeilen 38 ff. von (1) wird eine Lösung von 15g Polysulfon ("erstes Polymer") und 10g Polyvinylpyrrolidon ("zweites Polymer") in 75g Dimethylacetamid (Lösungsmittel) beschrieben, gefolgt von der Angabe einer Viskosität bei 50°C von 408 cps. Die Vermutung der angefochtenen Entscheidung, daß diese Lösung bei einer etwas tieferen, für eine Extrusion in Betracht kommenden Temperatur eine Viskosität im Bereich von 500 bis 3000 cps aufwiese, trifft mit Sicherheit zu. Entgegenhaltung (1) sagt über diese Lösung aber nur (Spalte 4, Zeilen 47 bis 48), daß sich aus der Lösung brauchbare Hohlfasern herstellen ließen, dies jedoch ohne Angabe der Temperatur, bei der dies geschah, oder der Viskosität bei der Extrusionstemperatur. Die genannte Stelle als solche kann daher das beanspruchte Verfahren (Anspruch 10) nicht vorwegnehmen.
4.2.2. Im unmittelbaren Anschluß an die erwähnte Aussage, daß sich aus der obigen Lösung brauchbare Hohlfasern herstellen ließen, heißt es in (1) dann weiter (Spalte 4, Zeilen 48 bis 49), daß die Verwendung konzentrierterer (und daher höherviskoser) Lösungen wie derjenigen der Beispiele 1 bis 6 bervorzugt sei. Von diesen Beispielen enthalten die ersten fünf keine Angaben zur Viskosität; Beispiel 6 nennt eine Viskosität von 16 400 cps, gemessen bei 50°C; und die restlichen Beispiele 7 bis 10 erwähnen Viskositäten im Bereiche von 12 640 bis 220 000 cps.
4.2.3. Betrachtet man die Entgegenhaltung (1) als ganze, so vermittelt sie dem fachmännischen Leser nicht die Lehre, Lösungen mit einer Viskosität von 500 bis 3000 cps zu extrudieren. Schon allein aus diesem Grunde kann (1) den geltenden Anspruch 10 (und die von ihm abhängigen Ansprüche 11 bis 14) nicht neuheitsschädlich treffen, ohne daß es notwendig wäre, das Vorliegen weiterer Unterschiede zu untersuchen.
4.3. Auf Grund der Ausführungen in Abschnitt III der Beschwerdebegründung ist die Kammer zur Überzeugung gelangt, daß sich auch das Produkt des geltenden Anspruchs 1 der Streitanmeldung von den in (1) offenbarten Produkten im Einklang mit den anvisierten verschiedenen Verwendungzwecken zumindest hinsichtlich der Porengröße stark unterscheidet. Nach der Tabelle in Spalte 6 von (1) wurden in den dortigen Beispielen Produkte mit Porengrößen zwischen 0,19 und 0,44 Mikron (=190 bis 440 nm) oder größer erhalten; auch wenn man die hierzu widersprüchliche Angabe "less than 0.1 Micron" in Spalte 3, Zeile 25 von (1) mit in Betracht zieht, gelangt man nur zu (etwas) unter 100 nm. Dem stehen um etwa zwei Größenordnungen engere Poren der Produkte gemäß Streitanmeldung gegenüber. Der geltende Anspruch 1 drückt die Porengröße zwar nicht in Löngeneinheiten aus, sondern in Form einer Ausschlußgrenze für Molekule mit M = 30 000 bis 40 000; nach glaubhafter Darlegung der Beschwerdeführerin entspricht dies aber einem Porendurchmesser von nur 2,2 bis 3 nm. Auch wenn die erwähnte widersprüchliche Stelle von (1), entsprechend "<100 nm" derart kleine Porendurchmesser nicht formell ausschließt, so offenbart sie sie doch in keinem Falle, zumal die Beispiele von (1), wie oben ausgeführt, noch erheblich größere Porendurchmesser lehren. Schon aus diesem Unterschied ergibt sich eindeutig die Neuheit von Anspruch 1, so daß sich eine Analyse der übrigen Anspruchsmerkmale erübrigt. Entsprechendes folgt für die abhängigen Ansprüche 2 bis 9.
4.4. Die geltenden Ansprüche sind somit insgesamt neu gegenüber dem bisher gewürdigten Stand der Technik.
5. Regel 35 (12) EPÜ
5.1. Ein weiterer Zurückweisungsgrund der angefochtenen Entscheidung bestand darin, daß in den (damaligen) Ansprüchen 1 und 7 (das gleiche gilt für Seite 11 der Beschreibung) als Maßeinheit für die Viskosität die metrische Einheit Centipoise (cps) statt der von Regel 35 (12) EPÜ in ihrer Auslegung durch die Prüfungsrichtlinien verlangten SI-Einheit Pascalsekunden (Pa.s) verwendet war. Die vorliegenden Ansprüche enthalten diese Maßeinheit in Anspruch 10 (Hauptantrag sowie Hilfsanträge I und II). Zwar hatte die Beschwerdeführerin in den am 27. Februar 1991 eingereichten Unterlagen die Angaben durch die umgerechneten Werte Pa.s ersetzt; mit Eingabe vom 18. September, eingegangen am 22. September 1992 ist sie jedoch unter Bezugnahme auf die Entscheidung T 561/91 "Metrische Einheiten/RAYCHEM" (wird veröffentlicht im ABl. EPA; Leitsatz ABl. EPA 7/1992) auf die ursprünglichen Einheiten und Werte zurückgegangen. Die Kammer hat daher die Frage der Auslegung von Regel 35 (12) EPÜ erneut zu prüfen.
5.2. In der Sache T 561/91 (a. a. O.) hat die Kammer entschieden, daß Regel 35 (12) EPÜ nur die Verpflichtung enthält, Gewichts- und Maßeinheiten nach dem metrischen System anzugeben, daß jedoch, solange diese Regel nicht geändert wird, die Organe des EPA keine Rechtsgrundlage dafür haben, darüber hinausgehend auf der Verwendung von Gewichts- und Maßeinheiten des SI-Systems als einer Bedingung für die Erteilung eines Patentes zu bestehen (wie immer wünschenswert dies an sich sein mag). Die Kammer hält an dieser Rechtsprechung weiterhin fest, obwohl in einer weiteren Entscheidung (T 589/89 vom 5. Februar 1992; nicht veröffentlicht im ABl. EPA) in Form eines obiter dictum eine andere Meinung vertreten wird.
6. Schlußfolgerungen
Die geltenden Patentansprüche gemäß Hauptantrag sind formal zulässig, ausreichend klar sowie gegenüber (1) neu; sie und die vorliegende Fassung der Beschreibung verstoßen nicht gegen Regel 35 (12) EPÜ. Ein Eingehen auf die Hilfsanträge erübrigt sich daher. Da jedoch eine abschließende Prüfung auf erfinderische Tätigkeit noch nicht erfolgt ist und auch die unter VI erwähnten Einwendungen eines Dritten noch einer Prüfung bedürfen, hält es die Kammer für angemessen, die Sache zur Fortsetzung des Verfahrens an die Prüfungsabteilung zurückzuverweisen.
ENTSCHEIDUNGSFORMEL
Aus diesen Gründen wird entschieden:
1. Die angefochtene Entscheidung wird aufgehoben.
2. Die Sache wird zur Fortsetzung des Verfahrens an die Prüfungsabteilung zurückverwiesen.